- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456177
Monitorización de la nocicepción durante la analgesia epidural
Evaluación de la nocicepción en pacientes obstétricas durante la analgesia epidural
Introducción y objetivo: Los monitores de nocicepción se han utilizado para evaluar el manejo del dolor en pacientes anestesiados. Los investigadores se propusieron evaluar si el monitor de nivel de nocicepción (NOL) (monitor PMD-200 con tecnología NOL, (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) arroja lecturas confiables durante el trabajo de parto y si el índice NOL derivado se asociará con el nivel subjetivo de dolor de la escala visual analógica (EVA) antes y después del inicio de la analgesia epidural.
Métodos:
Tras la aprobación de la junta de revisión intuitiva No 0056-21-CMC, treinta parturientas programadas para analgesia epidural debido a dolores de parto se incluirán en este estudio prospectivo, después de que se obtenga el consentimiento informado para participar en el estudio. El dispositivo de monitoreo NOL se conectará al dedo sujeto. La analgesia epidural se realizará según los estándares institucionales. Los datos del índice VAS y NOL se recopilarán una vez por minuto. Se evaluará la asociación entre VAS y NOL antes y después del inicio de una analgesia adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La analgesia epidural es el método más eficaz para aliviar el dolor del parto hasta el día de hoy. La analgesia epidural lumbar tiene como objetivo inducir un bloqueo sensorial de T10 a L1, facilitando al mismo tiempo la acción motora de los miembros inferiores (L2-L5), permitiendo así la cooperación continua de la madre en el proceso del parto.
La evaluación del dolor es crucial para el manejo del dolor y hasta la fecha se basa casi exclusivamente en un seguimiento subjetivo mediante escalas de autoevaluación del sujeto, que pueden verse afectadas por la personalidad, el comportamiento y las características psicológicas. Se han desarrollado herramientas objetivas para medir el dolor. Se basan en los cambios en el equilibrio entre la actividad simpática y parasimpática e incluyen la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la conductividad eléctrica de la piel y el reflejo vasomotor y la pupila del electroencefalograma. La nocicepción representa la respuesta integrada a estímulos dolorosos que incluye la actividad neuronal, hormonal y conductual. La combinación de múltiples parámetros relacionados con la nocicepción produjo asociaciones más fuertes con los estímulos nocivos en comparación con cada parámetro por separado.
El monitor PMD-200 con tecnología NOL (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) es un dispositivo de monitoreo novedoso y patentado basado en una combinación de variables fisiológicas relacionadas con la nocicepción que incluyen frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, formas de onda fotopletismográficas, conductancia de la piel y su derivada temporal. Basado en un modelo de bosque aleatorio, el dispositivo genera el índice de nivel de nocicepción (NOL), que se muestra como una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna nocicepción y 100 representa nocicepción extrema. Un nivel de NOL inferior a 25 unidades arbitrarias se asocia con una analgesia adecuada en pacientes bajo anestesia general.
Hasta ahora, la evaluación objetiva del dolor se limitaba principalmente a pacientes bajo anestesia general. Los datos en pacientes conscientes son escasos. El diseño del estudio es evaluar cómo cambia la nocicepción en los pacientes despiertos y, especialmente, cómo cambia después del bloqueo de los estímulos dolorosos. Población de estudio de parturientas que serán programadas para recibir analgesia epidural para el parto. Esto nos permite estudiar el índice de nivel nociceptivo durante las contracciones uterinas antes y después del inicio de la analgesia epidural.
Métodos:
Tras la aprobación de la junta de revisión intuitiva No 0056-21-CMC, se reclutarán 30 parturientas y se obtendrá el consentimiento informado firmado.
Protocolo de estudio:
La escala analógica visual (EVA) se evaluará cada 3 a 5 minutos y el valor NOL máximo dentro de un intervalo de 30 segundos se registrará como el valor NOL correspondiente. La duración del estudio será de hasta 40 minutos después de un alivio adecuado del dolor. Duración total hasta 60 minutos por parturienta.
La analgesia epidural se realizará de acuerdo con el procedimiento del protocolo en nuestra institución (ya sea sentado o en posición lateral con pérdida de resistencia con aire o solución salina). Después de la inserción de un catéter epidural, se inyectará una dosis de prueba de 40 mg de lidocaína para excluir la colocación en la columna. 3 minutos después se administrará un bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,125% y 50 mcg de fentanilo. La evaluación VAS y NOL continuará hasta 30 minutos después de que comenzó la analgesia epidural.
Definiciones:
Los valores iniciales (sin valores de alivio del dolor) son los recopilados antes de que se lograra la analgesia. La analgesia post epidural (valores de alivio del dolor) son aquellos recopilados después del inicio de la analgesia. Esto es después de que la EVA cayera al 50 % de los valores iniciales más altos. Epidural inadecuada: parturientas que todavía tenían una EVA > 50 % de la EVA BL 20 minutos después de la inyección epidural. Fueron tratados de manera convencional para controlar el dolor, ya sea mediante una inyección adicional de anestésico local, una epidural repetida u otras formas de alivio del dolor. Una vez diagnosticado como epidural fallido, no se recopilaron más datos.
Resultados:
El efecto del alivio del dolor mediante analgesia epidural neuroaxial en pacientes despiertos con estímulos dolorosos intermitentes (contracciones uterinas), se evaluará la asociación entre VAS y NOL.
Análisis de datos Las mediciones se dividirán según el estado del dolor: alivio adecuado del dolor y ningún alivio del dolor. La distribución NOL y VAS con y sin alivio del dolor se presentará con diagramas de caja y la media, la desviación estándar, la mediana, el rango intercuartil (IQR) y el rango. Para cada mujer, se calculará la diferencia entre la EVA media medida sin alivio del dolor y la EVA media medida con un alivio del dolor adecuado. La diferencia entre la puntuación VAS con y sin alivio del dolor se comparó mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. P<0,05 se consideró estadísticamente significativo. Se realizará el mismo análisis para los valores NOL (por separado).
Como cada evaluación del dolor incluyó valores NOL y VAS, se realizará un LOESS: regresión local, que es una técnica no paramétrica que utiliza regresión local ponderada para ajustar una curva suave a través de puntos en un diagrama de dispersión. El propósito de LOESS es demostrar la asociación entre VAS y NOL.
Para presentar las mediciones del dolor a lo largo del tiempo desde el inicio del seguimiento, también se realizarán curvas LOESS. El análisis estadístico y la gestión de datos se realizarán utilizando el software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta
- Edad entre 20-45 años
- El embarazo actual es su segundo
- Nacimientos únicos
- Bajo analgesia epiduarl.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años o mayor de 45 años
- primer embarazo
- Parto múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del alivio del dolor mediante analgesia epidural neuroaxial en parturientas mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El efecto del alivio del dolor mediante analgesia epidural neuroaxial en pacientes despiertos con estímulos dolorosos intermitentes (contracciones uterinas) al informar la Escala Visual Analógica (EVA) mostrada como una escala del 1 al 10, donde 0 representa ninguna nocicepción y 10 representa nocicepción extrema, cuando puntuaciones más altas significan un peor resultado
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60 minutos
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Evaluación del alivio del dolor mediante analgesia epidural neuroaxial en parturientas mediante el índice de nivel de nocicepción (NOL)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El efecto del alivio del dolor mediante analgesia epidural neuroaxial en pacientes despiertos con estímulos dolorosos intermitentes (contracciones uterinas) mediante la monitorización del índice del nivel de nocicepción (NOL) que se muestra como una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna nocicepción y 100 representa nocicepción extrema, cuando es mayor. puntuaciones significan un peor resultado.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dana Koos, Dr. MD, danako@clalit.org.il
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0056-21-CMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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