- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456177
Nozizeptionsüberwachung während der Epiduralanalgesie
Beurteilung der Nozizeption bei geburtshilflichen Patienten während der Epiduralanalgesie
Einleitung und Ziel: Nozizeptionsmonitore wurden zur Beurteilung der Schmerzbehandlung bei anästhesierten Patienten eingesetzt. Die Forscher wollten bewerten, ob ein Nociception Level (NOL)-Monitor (PMD-200-Monitor mit NOL-Technologie, (Medasense Biometrics Ltd.) Ramat Gan, Israel) liefert zuverlässige Messwerte während der Wehen und ob der abgeleitete NOL-Index mit dem subjektiven Schmerzniveau der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach Beginn der Epiduralanalgesie in Zusammenhang steht.
Methoden:
Nach der Genehmigung durch das Intuitional Review Board Nr. 0056-21-CMC werden dreißig Patienten, bei denen aufgrund von Wehen eine Epiduralanalgesie vorgesehen ist, in diese prospektive Studie aufgenommen, nachdem eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wird. Das NOL-Überwachungsgerät wird mit dem Finger des Probanden verbunden. Die epidurale Analgesie wird gemäß den institutionellen Standards durchgeführt. Die Daten des VAS- und NOL-Index werden einmal pro Minute erfasst. Der Zusammenhang zwischen VAS und NOL vor und nach Einsetzen einer angemessenen Analgesie wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die epidurale Analgesie ist bis heute die wirksamste Methode zur Linderung von Wehenschmerzen. Die lumbale Epiduralanalgesie zielt darauf ab, eine sensorische Blockade von T10 bis L1 herbeizuführen und gleichzeitig die motorische Aktivität der unteren Gliedmaßen (L2-L5) zu erleichtern und so die weitere Mitarbeit der Mutter im Geburtsprozess zu ermöglichen.
Die Schmerzbeurteilung ist für die Schmerzbehandlung von entscheidender Bedeutung und beruht bisher fast ausschließlich auf der subjektiven Überwachung mithilfe von Selbsteinschätzungsskalen des Probanden, die von Persönlichkeit, Verhalten und psychologischen Merkmalen beeinflusst werden können. Es wurden objektive Instrumente zur Schmerzmessung entwickelt. Sie beruhen auf Veränderungen im Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität und umfassen die Herzfrequenzvariabilität, den Blutdruck, die elektrische Leitfähigkeit der Haut sowie den vasomotorischen Reflex und die Elektroenzephalogramm-Pupille. Nozizeption stellt die integrierte Reaktion auf schmerzhafte Reize dar, einschließlich neuronaler, hormoneller und Verhaltensaktivität. Die Kombination mehrerer nozizeptionsbezogener Parameter führte zu stärkeren Assoziationen mit den schädlichen Reizen im Vergleich zu jedem einzelnen Parameter allein.
Der PMD-200-Monitor mit NOL-Technologie (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) ist ein neuartiges, proprietäres Überwachungsgerät, das auf einer Kombination nozizeptionsbezogener physiologischer Variablen basiert, darunter Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, photoplethysmografische Wellenformen, Hautleitfähigkeit und deren zeitliche Ableitung. Basierend auf einem Zufallsstrukturmodell generiert das Gerät den Nozizeptionslevel (NOL)-Index, der als Skala von 0 bis 100 angezeigt wird, wobei 0 keine Nozizeption und 100 extreme Nozizeption bedeutet. Ein NOL-Wert von weniger als 25 willkürlichen Einheiten ist bei Patienten unter Vollnarkose mit einer ausreichenden Analgesie verbunden.
Bisher war die objektive Beurteilung von Schmerzen hauptsächlich auf Patienten beschränkt, die unter Vollnarkose standen. Es liegen nur wenige Daten zu wachen Patienten vor. Das Studiendesign besteht darin, zu bewerten, wie sich die Nozizeption bei wachen Patienten verändert und insbesondere, wie sie sich nach der Blockade der Schmerzreize verändert. Untersuchen Sie Gebärende, die zur Geburt eine epidurale Analgesie erhalten sollen. Dies ermöglicht es uns, den nozizeptiven Level-Index während der Uteruskontraktionen vor und nach dem Einsetzen der epiduralen Analgesie zu untersuchen.
Methoden:
Nach der Genehmigung durch das Intuitional Review Board Nr. 0056-21-CMC werden 30 Patienten rekrutiert und eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
Studienprotokoll:
Die visuelle Analogskala (VAS) wird alle 3–5 Minuten ausgewertet und der maximale NOL-Wert innerhalb eines 30-Sekunden-Intervalls wird als entsprechender NOL-Wert aufgezeichnet. Die Studiendauer beträgt nach ausreichender Schmerzlinderung bis zu 40 Minuten. Gesamtdauer bis zu 60 Minuten pro Gebärende.
Die epidurale Analgesie wird gemäß dem Protokollverfahren in unserer Einrichtung durchgeführt (entweder im Sitzen oder in Seitenlage mit Widerstandsverlust mit Luft oder Kochsalzlösung). Nach dem Einführen eines Epiduralkatheters wird eine Testdosis von 40 mg Lidocain injiziert, um eine Platzierung an der Wirbelsäule auszuschließen. 3 Minuten später wird ein Bolus von 10 ml 0,125 % Bupivacain und 50 µg Fentanyl verabreicht. Die VAS- und NOL-Bewertung wird bis zu 30 Minuten nach Beginn der Epiduralanalgesie fortgesetzt.
Definitionen:
Ausgangswerte (keine Schmerzlinderungswerte) sind diejenigen, die vor Erreichen der Analgesie erhoben wurden. Bei der postepiduralen Analgesie (Werte zur Schmerzlinderung) handelt es sich um Werte, die nach Beginn der Analgesie erhoben werden. Dies geschieht, nachdem das VAS auf 50 % der höchsten Ausgangswerte gesunken ist. Unzureichende Epiduralanästhesie: Gebärende, deren VAS 20 Minuten nach der epiduralen Injektion immer noch > 50 % des BL VAS war. Sie wurden konventionell behandelt, um die Schmerzen zu kontrollieren, entweder durch zusätzliche Injektion eines Lokalanästhetikums, eine wiederholte Epiduralanästhesie oder andere Arten der Schmerzlinderung. Sobald die Epiduralanästhesie als fehlgeschlagen diagnostiziert wurde, wurden keine weiteren Daten erhoben.
Ergebnisse:
Die Wirkung der Schmerzlinderung durch neuroaxiale Epiduralanalgesie bei wachen Patienten mit intermittierenden schmerzhaften Reizen (Uteruskontraktionen) sowie der Zusammenhang zwischen VAS und NOL werden bewertet.
Datenanalyse Die Messungen werden nach dem Schmerzstatus unterteilt: ausreichende Schmerzlinderung und keine Schmerzlinderung. Die NOL- und VAS-Verteilung mit und ohne Schmerzlinderung wird mit Boxplots und Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich (IQR) und Bereich dargestellt. Für jede Frau wird die Differenz zwischen dem mittleren VAS, das bei fehlender Schmerzlinderung gemessen wurde, und dem mittleren VAS, das bei ausreichender Schmerzlinderung gemessen wurde, berechnet. Der Unterschied zwischen dem VAS-Score mit und ohne Schmerzlinderung wurde mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests verglichen. P <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die gleiche Analyse wird für NOL-Werte (separat) durchgeführt.
Da jede Schmerzbewertung sowohl NOL- als auch VAS-Werte umfasste, wird eine LOESS-lokale Regression durchgeführt, eine nichtparametrische Technik, die eine lokal gewichtete Regression verwendet, um eine glatte Kurve durch Punkte in einem Streudiagramm anzupassen. Der Zweck von LOESS besteht darin, die Verbindung zwischen dem VAS und dem NOL zu demonstrieren.
Um die Schmerzmessungen über die Zeit seit Beginn der Nachuntersuchung darzustellen, werden auch LOESS-Kurven erstellt. Die statistische Analyse und Datenverwaltung wird mit der Software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärend
- Alter zwischen 20-45 Jahren
- Die jetzige Schwangerschaft ist ihre zweite
- Singleton-Geburten
- Unter Epiduarl-Analgesie
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 20 Jahre oder älter als 45 Jahre
- Erste Schwangerschaft
- Mehrlingsgeburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schmerzlinderung durch neuroaxiale Epiduralanalgesie bei Gebärenden anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Wirkung der Schmerzlinderung durch neuroaxiale Epiduralanalgesie bei wachen Patienten mit intermittierenden schmerzhaften Reizen (Uteruskontraktionen) durch Angabe der visuellen Analogskala (VAS), angezeigt als Skala von 1 bis 10, wobei 0 keine Nozizeption und 10 extreme Nozizeption bedeutet Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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60 Minuten
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Bewertung der Schmerzlinderung durch neuroaxiale Epiduralanalgesie bei Gebärenden anhand des Nociception Level (NOL)-Index
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Wirkung der Schmerzlinderung durch neuroaxiale Epiduralanalgesie bei wachen Patienten mit intermittierenden schmerzhaften Reizen (Uteruskontraktionen) durch Überwachung des Nociception Level (NOL)-Index, angezeigt als Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Nozizeption und 100 extreme Nozizeption bedeutet, wenn höher Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dana Koos, Dr. MD, danako@clalit.org.il
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0056-21-CMC
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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