- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456177
Nociceptionsovervågning under epidural analgesi
Vurdering af nociception hos obstetriske patienter under epidural analgesi
Introduktion og formål: Nociceptionsmonitorer er blevet brugt til at vurdere smertebehandling hos bedøvede patienter. Efterforskerne satte sig for at evaluere, om Nociception Level (NOL) monitor (PMD-200 monitor med NOL teknologi, (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) giver pålidelige aflæsninger under fødslen, og om det afledte NOL-indeks vil være forbundet med Visual Analog scale (VAS) subjektivt smerteniveau før og efter starten af epidural analgesi.
Metoder:
Efter godkendelse af den intuitionale vurderingskomité nr. 0056-21-CMC, vil tredive fødende, der er planlagt til epidural analgesi på grund af veer, blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse, efter at der er opnået informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. NOL-overvågningsenheden vil blive forbundet til emnefingeren. Epidural analgesi vil blive udført i henhold til institutionelle standarder. Data for VAS og NOL indeks vil blive indsamlet en gang i minuttet. Forbindelsen mellem VAS og NOL før og efter indtræden af tilstrækkelig analgesi vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Epidural analgesi er den mest effektive metode til lindring af fødselssmerter den dag i dag. Den lumbale epidurale analgesi har til formål at inducere en sensorisk blokering fra T10 til L1, samtidig med at den lette den motoriske handling af underekstremiteterne (L2-L5), og derved muliggøre det fortsatte samarbejde af moderen i fødselsprocessen.
Smertevurdering er afgørende for smertebehandling og er til dato næsten udelukkende afhængig af subjektiv overvågning ved hjælp af selvevalueringsskalaer af emnet, som kan påvirkes af personlighed, adfærd og psykologiske karakteristika. Der er udviklet objektive værktøjer til at måle smerte. De er afhængige af ændringerne i balancen mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet og omfatter hjertefrekvensvariabiliteten, blodtrykket, hudens elektriske ledningsevne og den vasomotoriske refleks og elektroencefalogrampupillen. Nociception repræsenterer den integrerede reaktion på smertefulde stimuli, herunder den neurale, hormonelle og adfærdsmæssige aktivitet. Kombination af flere nociception-relaterede parametre gav stærkere associationer til de skadelige stimuli sammenlignet med hver parameter alene.
PMD-200-skærmen med NOL-teknologi (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) er en ny, ordentlig overvågningsenhed baseret på en kombination af nociception-relaterede fysiologiske variabler, herunder hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, foto-plethysmografiske bølgeformer, hudledningsevne og deres tidsafledte. Baseret på en tilfældig skovmodel genererer enheden Nociception Level (NOL) indekset, vist som en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen nociception og 100 repræsenterer ekstrem nociception. Et NOL-niveau på mindre end 25 vilkårlige enheder er forbundet med tilstrækkelig analgesi hos patienter under generel anæstesi.
Hidtil har den objektive vurdering af smerte hovedsageligt været begrænset til patienter, der var under generel anæstesi. Data hos bevidste patienter er sparsomme. Undersøgelsesdesignet er at evaluere, hvordan nociception ændrer sig hos de vågne patienter, og især hvordan dens ændringer efter blokade af de smertefulde stimuli. Undersøg populationen af fødende, som vil blive planlagt til at modtage epidural analgesi for fødsel. Dette giver os mulighed for at studere det nociceptive niveauindeks under livmoderkontraktioner før og efter starten af epidural analgesi.
Metoder:
Efter godkendelse fra det intuitive bedømmelsesudvalg nr. 0056-21-CMC, vil 30 fødende blive rekrutteret, og der vil blive indhentet underskrevet informeret samtykke.
Undersøgelsesprotokol:
Visuel analog skala (VAS) evalueres hvert 3.-5. minut, og maksimal NOL-værdi inden for et 30 sekunders interval vil blive registreret som den tilsvarende NOL-værdi. Undersøgelsens varighed vil være op til 40 minutter efter tilstrækkelig smertelindring. Samlet varighed op til 60 minutter pr. fødende.
Epidural analgesi vil blive udført i henhold til protokolproceduren i vores institution (enten siddende eller sideleje med tab af modstand med enten luft eller saltvand). Efter indsættelse af et epiduralt kateter injiceres en testdosis på 40 mg lidokain for at udelukke rygmarvsplacering. 3 minutter senere vil der blive indgivet en bolus på 10 ml 0,125 % bupivacain og 50 mcg fentanyl. VAS- og NOL-evaluering vil fortsætte i op til 30 minutter efter, at epidural analgesi er påbegyndt.
Definitioner:
Baseline-værdier (ingen smertelindringsværdier) er dem, der blev indsamlet før analgesi blev opnået. Post epidural analgesi (smertelindrende værdier) er dem, der indsamles efter påbegyndelse af analgesi. Det er efter at VAS faldt til 50 % af højeste baseline-værdier. Utilstrækkelig epidural: Fødsler, der stadig havde en VAS > 50 % af BL VAS 20 minutter efter epidural injektion. De blev behandlet konventionelt for at kontrollere smerte enten ved yderligere injektion af lokalbedøvelse, en gentagen epidural eller andre former for smertelindring. Efter diagnosen mislykket epidural blev yderligere data ikke indsamlet.
Resultater:
Effekten af smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi hos vågne patienter med intermitterende smertefulde stimuli (livmoderkontraktioner) sammenhængen mellem VAS og NOL vil blive evalueret.
Dataanalyse Målingerne vil blive opdelt efter smertestatus: tilstrækkelig smertelindring og ingen smertelindring. NOL- og VAS-fordelingen med og uden smertelindring vil blive præsenteret med Box-plots og middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde (IQR) og interval. For hver kvinde vil forskellen mellem den gennemsnitlige VAS målt uden smertelindring og den gennemsnitlige VAS målt med tilstrækkelig smertelindring blive beregnet. Forskellen mellem VAS-score med og uden smertelindring blev sammenlignet med Wilcoxon signed rank test. P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Den samme analyse vil blive udført for NOL-værdier (separat).
Da hver smerteevaluering inkluderede både NOL- og VAS-værdier, vil der blive udført en LOESS - Lokal regression, som er en ikke-parametrisk teknik, der bruger lokal vægtet regression til at passe en jævn kurve gennem punkter i et spredningsplot. LOESS formål er at demonstrere sammenhængen mellem VAS og NOL.
For at præsentere smertemålingerne langs tiden siden opfølgningsstart, vil der også blive udført en LOESS-kurver. Den statistiske analyse og datastyring vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4-software (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødende
- Alder mellem 20-45 år
- Den nuværende graviditet er deres anden
- Enlige fødsler
- Under Epiduarl analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 20 år eller ældre end 45 år
- Første graviditet
- Multipel fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi i fødsel ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 60 minutter
|
Effekten af smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi hos vågne patienter med intermitterende smertefulde stimuli (livmoderkontraktioner) ved at rapportere Visual Analog Scale (VAS) vist som en skala fra 1-10, hvor 0 repræsenterer ingen nociception og 10 repræsenterer ekstrem nociception, når højere score betyder et dårligere resultat
|
60 minutter
|
|
Evaluering af smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi i fødslen efter Nociception Level (NOL) indeks
Tidsramme: 60 minutter
|
Effekten af smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi hos vågne patienter med intermitterende smertefulde stimuli (livmoderkontraktioner) ved at overvåge Nociception Level (NOL) indekset vist som en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen nociception og 100 repræsenterer ekstrem nociception, når højere score betyder et dårligere resultat.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dana Koos, Dr. MD, danako@clalit.org.il
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0056-21-CMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .