Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nociceptionsovervågning under epidural analgesi

30. juni 2024 opdateret af: Michael Grach, Carmel Medical Center

Vurdering af nociception hos obstetriske patienter under epidural analgesi

Introduktion og formål: Nociceptionsmonitorer er blevet brugt til at vurdere smertebehandling hos bedøvede patienter. Efterforskerne satte sig for at evaluere, om Nociception Level (NOL) monitor (PMD-200 monitor med NOL teknologi, (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) giver pålidelige aflæsninger under fødslen, og om det afledte NOL-indeks vil være forbundet med Visual Analog scale (VAS) subjektivt smerteniveau før og efter starten af ​​epidural analgesi.

Metoder:

Efter godkendelse af den intuitionale vurderingskomité nr. 0056-21-CMC, vil tredive fødende, der er planlagt til epidural analgesi på grund af veer, blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse, efter at der er opnået informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. NOL-overvågningsenheden vil blive forbundet til emnefingeren. Epidural analgesi vil blive udført i henhold til institutionelle standarder. Data for VAS og NOL indeks vil blive indsamlet en gang i minuttet. Forbindelsen mellem VAS og NOL før og efter indtræden af ​​tilstrækkelig analgesi vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Epidural analgesi er den mest effektive metode til lindring af fødselssmerter den dag i dag. Den lumbale epidurale analgesi har til formål at inducere en sensorisk blokering fra T10 til L1, samtidig med at den lette den motoriske handling af underekstremiteterne (L2-L5), og derved muliggøre det fortsatte samarbejde af moderen i fødselsprocessen.

Smertevurdering er afgørende for smertebehandling og er til dato næsten udelukkende afhængig af subjektiv overvågning ved hjælp af selvevalueringsskalaer af emnet, som kan påvirkes af personlighed, adfærd og psykologiske karakteristika. Der er udviklet objektive værktøjer til at måle smerte. De er afhængige af ændringerne i balancen mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet og omfatter hjertefrekvensvariabiliteten, blodtrykket, hudens elektriske ledningsevne og den vasomotoriske refleks og elektroencefalogrampupillen. Nociception repræsenterer den integrerede reaktion på smertefulde stimuli, herunder den neurale, hormonelle og adfærdsmæssige aktivitet. Kombination af flere nociception-relaterede parametre gav stærkere associationer til de skadelige stimuli sammenlignet med hver parameter alene.

PMD-200-skærmen med NOL-teknologi (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) er en ny, ordentlig overvågningsenhed baseret på en kombination af nociception-relaterede fysiologiske variabler, herunder hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, foto-plethysmografiske bølgeformer, hudledningsevne og deres tidsafledte. Baseret på en tilfældig skovmodel genererer enheden Nociception Level (NOL) indekset, vist som en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen nociception og 100 repræsenterer ekstrem nociception. Et NOL-niveau på mindre end 25 vilkårlige enheder er forbundet med tilstrækkelig analgesi hos patienter under generel anæstesi.

Hidtil har den objektive vurdering af smerte hovedsageligt været begrænset til patienter, der var under generel anæstesi. Data hos bevidste patienter er sparsomme. Undersøgelsesdesignet er at evaluere, hvordan nociception ændrer sig hos de vågne patienter, og især hvordan dens ændringer efter blokade af de smertefulde stimuli. Undersøg populationen af ​​fødende, som vil blive planlagt til at modtage epidural analgesi for fødsel. Dette giver os mulighed for at studere det nociceptive niveauindeks under livmoderkontraktioner før og efter starten af ​​epidural analgesi.

Metoder:

Efter godkendelse fra det intuitive bedømmelsesudvalg nr. 0056-21-CMC, vil 30 fødende blive rekrutteret, og der vil blive indhentet underskrevet informeret samtykke.

Undersøgelsesprotokol:

Visuel analog skala (VAS) evalueres hvert 3.-5. minut, og maksimal NOL-værdi inden for et 30 sekunders interval vil blive registreret som den tilsvarende NOL-værdi. Undersøgelsens varighed vil være op til 40 minutter efter tilstrækkelig smertelindring. Samlet varighed op til 60 minutter pr. fødende.

Epidural analgesi vil blive udført i henhold til protokolproceduren i vores institution (enten siddende eller sideleje med tab af modstand med enten luft eller saltvand). Efter indsættelse af et epiduralt kateter injiceres en testdosis på 40 mg lidokain for at udelukke rygmarvsplacering. 3 minutter senere vil der blive indgivet en bolus på 10 ml 0,125 % bupivacain og 50 mcg fentanyl. VAS- og NOL-evaluering vil fortsætte i op til 30 minutter efter, at epidural analgesi er påbegyndt.

Definitioner:

Baseline-værdier (ingen smertelindringsværdier) er dem, der blev indsamlet før analgesi blev opnået. Post epidural analgesi (smertelindrende værdier) er dem, der indsamles efter påbegyndelse af analgesi. Det er efter at VAS faldt til 50 % af højeste baseline-værdier. Utilstrækkelig epidural: Fødsler, der stadig havde en VAS > 50 % af BL VAS 20 minutter efter epidural injektion. De blev behandlet konventionelt for at kontrollere smerte enten ved yderligere injektion af lokalbedøvelse, en gentagen epidural eller andre former for smertelindring. Efter diagnosen mislykket epidural blev yderligere data ikke indsamlet.

Resultater:

Effekten af ​​smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi hos vågne patienter med intermitterende smertefulde stimuli (livmoderkontraktioner) sammenhængen mellem VAS og NOL vil blive evalueret.

Dataanalyse Målingerne vil blive opdelt efter smertestatus: tilstrækkelig smertelindring og ingen smertelindring. NOL- og VAS-fordelingen med og uden smertelindring vil blive præsenteret med Box-plots og middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde (IQR) og interval. For hver kvinde vil forskellen mellem den gennemsnitlige VAS målt uden smertelindring og den gennemsnitlige VAS målt med tilstrækkelig smertelindring blive beregnet. Forskellen mellem VAS-score med og uden smertelindring blev sammenlignet med Wilcoxon signed rank test. P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Den samme analyse vil blive udført for NOL-værdier (separat).

Da hver smerteevaluering inkluderede både NOL- og VAS-værdier, vil der blive udført en LOESS - Lokal regression, som er en ikke-parametrisk teknik, der bruger lokal vægtet regression til at passe en jævn kurve gennem punkter i et spredningsplot. LOESS formål er at demonstrere sammenhængen mellem VAS og NOL.

For at præsentere smertemålingerne langs tiden siden opfølgningsstart, vil der også blive udført en LOESS-kurver. Den statistiske analyse og datastyring vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4-software (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder fødende, alder mellem 20-45 år Nuværende graviditet er deres anden, Singleton-fødsler, tredje trimester af graviditeten, fødslen udført under Epiduarl-analgesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende
  • Alder mellem 20-45 år
  • Den nuværende graviditet er deres anden
  • Enlige fødsler
  • Under Epiduarl analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 20 år eller ældre end 45 år
  • Første graviditet
  • Multipel fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi i fødsel ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 60 minutter
Effekten af ​​smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi hos vågne patienter med intermitterende smertefulde stimuli (livmoderkontraktioner) ved at rapportere Visual Analog Scale (VAS) vist som en skala fra 1-10, hvor 0 repræsenterer ingen nociception og 10 repræsenterer ekstrem nociception, når højere score betyder et dårligere resultat
60 minutter
Evaluering af smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi i fødslen efter Nociception Level (NOL) indeks
Tidsramme: 60 minutter
Effekten af ​​smertelindring ved brug af neuroaksial epidural analgesi hos vågne patienter med intermitterende smertefulde stimuli (livmoderkontraktioner) ved at overvåge Nociception Level (NOL) indekset vist som en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen nociception og 100 repræsenterer ekstrem nociception, når højere score betyder et dårligere resultat.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dana Koos, Dr. MD, danako@clalit.org.il

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0056-21-CMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner