- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06456177
Nosiseption seuranta epiduraalisen analgesian aikana
Nosiseption arviointi synnytyspotilailla epiduraalisen analgesian aikana
Johdanto ja tavoite: Nosiception monitoreja on käytetty arvioitaessa kivun hallintaa nukutetuilla potilailla. Tutkijat päättivät arvioida, onko Nociception Level (NOL) -monitori (PMD-200-näyttö NOL-tekniikalla) (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) tuottaa luotettavia lukemia synnytyksen aikana ja liittyykö johdettu NOL-indeksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) subjektiiviseen kivun tasoon ennen ja jälkeen epiduraalikiputuksen alkamisen.
Menetelmät:
Intuitiivisen arviointilautakunnan nro 0056-21-CMC:n hyväksynnän jälkeen kolmekymmentä synnyttäjää, joille on suunniteltu epiduraalikivut synnytyskipujen vuoksi, sisällytetään tähän prospektiiviseen tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistumiseen on saatu tietoinen suostumus. NOL-valvontalaite liitetään kohteen sormeen. Epiduraalikipu suoritetaan laitosstandardien mukaisesti. VAS- ja NOL-indeksin tiedot kerätään kerran minuutissa. VAS:n ja NOL:n välinen yhteys ennen riittävän analgesian alkamista ja sen jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Epiduraalinen analgesia on tähän päivään asti tehokkain tapa lievittää synnytyskipua. Lannerangan epiduraalikipuvaikutus pyrkii saamaan aikaan sensorisen blokauksen T10:stä L1:een ja samalla helpottaa alaraajojen motorista toimintaa (L2-L5), mikä mahdollistaa äidin jatkuvan yhteistyön synnytysprosessissa.
Kivun arviointi on ratkaisevan tärkeää kivunhallinnassa, ja se perustuu toistaiseksi lähes yksinomaan subjektiiviseen seurantaan koehenkilön itsearviointiasteikoilla, joihin persoonallisuus, käyttäytyminen ja psykologiset ominaisuudet voivat vaikuttaa. Kivun mittaamiseen on kehitetty objektiivisia työkaluja. Ne perustuvat sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan välisen tasapainon muutoksiin ja sisältävät sykkeen vaihtelun, verenpaineen, ihon sähkönjohtavuuden sekä vasomotorisen refleksin ja elektroenkefalogrammipupillin. Nosiseptio edustaa integroitua vastetta tuskallisiin ärsykkeisiin, mukaan lukien hermo-, hormonaalinen ja käyttäytymistoiminta. Useiden nosiseptioon liittyvien parametrien yhdistelmä tuotti vahvempia assosiaatioita haitallisten ärsykkeiden kanssa verrattuna kuhunkin parametriin yksin.
PMD-200-näyttö NOL-tekniikalla (Medasense Biometrics Ltd. Ramat Gan, Israel) on uusi, asianmukainen seurantalaite, joka perustuu nosiseptioon liittyvien fysiologisten muuttujien yhdistelmään, mukaan lukien syke, sykkeen vaihtelu, fotopletysmografiset aaltomuodot, ihon johtokyky ja niiden aikajohdannainen. Satunnaiseen metsämalliin perustuen laite luo Nociception level (NOL) -indeksin, joka näytetään asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa nosiceptionia ja 100 äärimmäistä nosiceptionia. Alle 25 mielivaltaisen yksikön NOL-taso liittyy riittävään kivunlievitykseen potilailla, jotka ovat yleisanestesiassa.
Toistaiseksi kivun objektiivinen arviointi on rajoittunut pääasiassa yleisanestesiassa oleviin potilaisiin. Tietoa tajuissaan olevista potilaista on vähän. Tutkimussuunnitelman tarkoituksena on arvioida, miten nosiseptio muuttuu hereillä olevilla potilailla ja erityisesti miten se muuttuu kivuliaita ärsykkeitä vastaan. Tutki synnyttäjiä, joille on määrä saada epiduraalikipua synnytyksen vuoksi. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia nosiseptiivisen tason indeksiä kohdun supistusten aikana ennen ja jälkeen epiduraalisen analgesian alkamisen.
Menetelmät:
Intuitiivisen arviointilautakunnan nro 0056-21-CMC:n hyväksynnän jälkeen rekrytoidaan 30 synnyttäjää ja hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Tutkimusprotokolla:
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaan 3-5 minuutin välein ja suurin NOL-arvo 30 sekunnin välein tallennetaan vastaavaksi NOL-arvoksi. Tutkimuksen kesto on enintään 40 minuuttia riittävän kivunlievityksen jälkeen. Kokonaiskesto jopa 60 minuuttia synnyttäjää kohti.
Epiduraalikipulääkitys suoritetaan laitoksessamme protokollamenettelyn mukaisesti (joko istuma- tai sivuasento, jossa vastus heikkenee joko ilmalla tai suolaliuoksella). Epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen injektoidaan 40 mg:n testiannos lidokaiinia selkärangan sijoittamisen poissulkemiseksi. 3 minuuttia myöhemmin annetaan bolus, joka sisältää 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä. VAS- ja NOL-arviointi jatkuu enintään 30 minuuttia epiduraalikivun alenemisen jälkeen.
Määritelmät:
Perusarvot (Ei kivunlievitysarvot) ovat arvoja, jotka on kerätty ennen kuin analgesia saavutettiin. Postepiduraalinen analgesia (kivunlievitysarvot) ovat arvoja, jotka kerätään analgesian alkamisen jälkeen. Eli sen jälkeen, kun VAS on pudonnut 50 prosenttiin korkeimmista lähtöarvoista Riittämätön epiduraali: Synnyttäjät, joilla oli edelleen VAS > 50 % BL VAS:sta 20 minuuttia epiduraalisen injektion jälkeen. Niitä hoidettiin tavanomaisesti kivun hillitsemiseksi joko paikallispuudutuksen lisäinjektiolla, toistuvalla epiduraalilla tai muilla kivunlievitysmenetelmillä. Kun epiduraali oli diagnosoitu epäonnistuneeksi, lisätietoja ei kerätty.
Tulokset:
Neuroaksiaalisen epiduraalikivun lievityksen vaikutus valveilla olevilla potilailla, joilla on ajoittaisia kivuliaita ärsykkeitä (kohdun supistukset), VAS:n ja NOL:n välistä yhteyttä arvioidaan.
Tietojen analysointi Mittaukset jaetaan kivun tilan mukaan: riittävä kivunlievitys ja ei kivunlievitystä. NOL- ja VAS-jakauma kivunlievityksen kanssa ja ilman sitä esitetään Box-diagrammin ja keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, interkvartiilialueen (IQR) ja vaihteluvälin avulla. Jokaiselle naiselle lasketaan ero keskimääräisen VAS:n välillä, joka mitattiin ilman kivunlievitystä, ja keskimääräisen VAS:n välillä, joka mitattiin riittävän kivunlievityksen aikana. VAS-pisteiden eroa kivunlievityksen kanssa ja ilman sitä verrattiin käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Sama analyysi suoritetaan NOL-arvoille (erikseen).
Koska jokainen kivun arviointi sisälsi sekä NOL- että VAS-arvot, suoritetaan LOESS - Local Regression, joka on ei-parametrinen tekniikka, joka käyttää paikallista painotettua regressiota sovittamaan tasaisen käyrän pisteiden läpi sirontakuvaajassa. LOESSin tarkoituksena on osoittaa VAS:n ja NOL:n välinen yhteys.
Kivun mittausten esittämiseksi seurannan alkamisesta lähtien suoritetaan myös LOESS-käyrä. Tilastollinen analyysi ja tiedonhallinta suoritetaan SAS 9.4 -ohjelmistolla (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjä
- Ikä 20-45 vuotta
- Nykyinen raskaus on heidän toinen
- Yksinsyntyneet
- Epiduarl-kipulääkityksen alla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 vuotta tai vanhempi yli 45 vuotta
- Ensimmäinen raskaus
- Moninkertainen synnytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievityksen arviointi synnytyksen aikana neuroaksiaalisella epiduraalikivulla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kivunlievityksen vaikutus neuroaksiaalista epiduraalista analgesiaa käyttämällä hereillä olevilla potilailla, joilla on ajoittaisia kivuliaita ärsykkeitä (kohdun supistuksia) raportoimalla Visual Analog Scale (VAS) asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei nosiceptionia ja 10 edustaa äärimmäistä nosiceptionia, kun korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
60 minuuttia
|
|
Kivun lievityksen arviointi synnyttäjien neuroaksiaalisella epiduraalikivulla Nociception Level (NOL) -indeksillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kivunlievityksen vaikutus neuroaksiaalista epiduraalista analgesiaa käyttämällä hereillä olevilla potilailla, joilla on ajoittaisia kivuliaita ärsykkeitä (kohdun supistuksia) tarkkailemalla nosiception-tason (NOL) indeksiä asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei nosiceptionia ja 100 edustaa äärimmäistä nosiceptionia, kun se on korkeampi pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dana Koos, Dr. MD, danako@clalit.org.il
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0056-21-CMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .