거대 세포 동맥염 및 류마티스성 다발근통의 바이오마커 평가 (GCAIO)
거대 세포 동맥염 및 류마티스성 다발근통 진단을 위한 바이오마커의 다중 모드 평가: 임상, 실험실 및 영상 프로필의 종합 분석
GCAIO 연구는 거대 세포 동맥염(GCA) 및 자주 관련된 류마티스성 다발근통(PMR)에 대한 이해, 진단 및 관리를 향상시키기 위해 고안된 혁신적인 다중 모드 연구 계획입니다. 이 종단적 연구는 진단 영상과 상세한 면역학적 프로파일링의 조합을 통해 복잡한 면역학적 환경과 이러한 질환의 전신 증상을 분석하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 세 가지 주요 목표에 중점을 둡니다. (1) 질병 활성 및 치료 반응을 예측하기 위해 유세포 분석, 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 및 차세대 염기서열 분석과 같은 기술을 사용하여 사이토카인 프로필과 면역 세포 표현형을 식별 및 분석합니다. (2) MRI, OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography), 초음파 등 새롭고 확립된 영상 기술을 적용하여 진단 및 모니터링 기능을 향상합니다. 이러한 양식은 GCA의 신경안과적, 심장 및 대동맥 합병증의 감지를 개선하여 잠재적으로 보다 정확한 모니터링과 조기 진단을 제공하는 것을 목표로 합니다. (3) 진단 정확도와 치료 전략을 개선하기 위해 특정 바이오마커와 고급 영상을 탐색하여 GCA 맥락 내에서 PMR에 대한 이해를 강화하여 환자 결과를 개선합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
GCA는 중대형 혈관에 영향을 미치는 면역 매개 혈관염으로, 심각한 혈관 염증, 신생 혈관 형성 및 리모델링으로 인해 혈관 변화 및 폐색을 유발합니다. GCA는 거의 모든 장기에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. GCA의 병태생리학 및 임상 증상에 대한 이해가 발전했음에도 불구하고 이 질병의 많은 측면은 아직 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. GCAIO 연구는 GCA의 진단, 이해 및 관리를 향상시키기 위한 통합 연구 접근 방식을 사용하여 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
GCAIO 연구 코호트에는 첫 번째 진단 당시, 질병 전반에 걸쳐, 반복 활동 중인 환자가 포함되어 GCA에 대한 철저한 종단적 분석을 촉진합니다. 연구는 질병의 복잡한 면역학적 과정에 초점을 맞추고 있습니다. 유세포 분석(FACS), 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA), 3'-mRNA 전사체 분석과 같은 기술을 사용하여 특히 GCA 활성을 평가하고 질병 진행을 추적하며 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별합니다. 인터루킨(IL)-6 수용체(R) 억제제. 또한, 이 프로젝트는 환자가 다양한 질병 완화 항류마티스 약물(DMARD)에 어떻게 반응할지 예측하도록 설계된 세포 기반 생체 외 분석을 개발하여 개인의 면역 프로필에 맞춘 맞춤형 치료 프로토콜을 개척하고 있습니다.
면역학적 연구와 함께 이 프로젝트는 영상 기술을 통한 진단 및 모니터링 기술 개선에 중점을 두고 있습니다. 최근 발전을 통해 최적화된 진단이 GCA 환자의 치료 결과를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 계획된 전향적 다중 모드 영상 촬영은 GCA 과정에서 잠재적인 신경 안과적, 심장 및 대동맥 증상을 조사하여 다양한 구조의 침범에 대한 자세한 평가를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 자기공명영상(MRI), 광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCTA), 혈관 초음파 등 기존의 영상 방법이 진단 및 예후 장점을 평가하기 위해 새로운 영역으로 확장되고 있습니다. 또한 연구자들은 예측 바이오마커로서의 잠재력을 확인하기 위해 TOS(경안와 초음파) 및 CEUS(조영증강 초음파)와 같은 혁신적인 진단 도구를 탐색하여 조기 진단과 보다 정확한 질병 모니터링을 촉진하고 있습니다. 우리의 목표는 이미징 결과를 면역학적 데이터와 연관시킴으로써 GCA가 감지되고 모니터링되는 방식을 변경하는 것입니다.
PMR 환자를 포함시키면 병태생리학, 임상 증상 및 자주 관련된 GCA와의 연관성에 대한 이해가 향상됩니다. 연구자들은 새로운 진단 기준을 개발하고 PMR 유지 요법을 위한 대체 치료 접근법을 탐구하는 데 전념하고 있습니다. 연구자들은 PMR을 예측하기 위한 대체 임상, 실험실 또는 도구 진단 방법을 식별함으로써 새로운 진단 표준을 설정하고 병리생리학 및 면역학적 과정에 대한 이해를 심화시키는 것을 목표로 합니다.
요약하면, GCAIO 연구의 목표는 영향을 받는 환자의 치료와 삶의 질을 향상시키는 혁신적인 진단 및 치료 전략을 개발함으로써 GCA 및 PMR 분야에 실질적인 기여를 하는 것입니다. 특정 바이오마커의 식별과 새로운 진단 표준의 확립은 보다 정확한 진단과 최적화된 치료 관리로 이어질 수 있으며, 이를 통해 환자 치료를 강화하고 합병증 및 치료 실패의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon M. Petzinna, Dr. med.
- 전화번호: 0049 151 582 337 07
- 이메일: Simon_Michael.Petzinna@ukbonn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Valentin S. Schäfer, Univ. Prof.
- 전화번호: 0049 228 287 17016
- 이메일: Valentin.Schaefer@ukbonn.de
연구 장소
-
-
NRW
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Bonn, NRW, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn
-
연락하다:
- Simon M. Petzinna, Dr. med.
- 전화번호: 0049 151 582 337 07
- 이메일: Simon_Michael.Petzinna@ukbonn.de
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연락하다:
- Valentin S. Schäfer, Univ. Prof.
- 전화번호: 0049 228 287 17016
- 이메일: Valentin.Schaefer@ukbonn.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의: 참가자(18세 이상)는 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 확인된 진단(Confirmed Diagnosis): 치료 의사에 의해 확인되고 확장된 ACR-EULAR 분류 기준을 충족하는 GCA 또는 PMR의 진단입니다. 환자는 지난 3일 이내에 새로 진단을 받았거나 같은 기간 내에 질병 재발을 경험한 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 신부전증: 만성 사구체 여과율(GFR)이 30mL/분 미만입니다.
- 글루코코르티코이드가 필요한 기타 의학적 상태: 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드를 사용한 연속적 또는 간헐적 치료가 필요한 GCA 또는 PMR 이외의 의학적 상태가 존재합니다.
- 기타 염증성 류마티스 질환: 기타 염증성 류마티스 질환을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PMR/GCA
GCA 및/또는 PMR로 진단받은 환자는 이 코호트에 등록됩니다.
이들은 면역학적 프로파일링(유세포 분석을 사용한 사이토카인 프로파일링 및 면역 세포 표현형 분석, ELISA, 3'mRNA 시퀀싱, 세포 기반 생체 외 분석을 통한 고함량 분석) 및 진단 영상(MRI, OCTA 포함)을 포함한 일련의 개입을 받게 됩니다. 추가 안과 평가, 혈관 및 경안와 초음파.
샘플은 질병의 다양한 단계(발적 동안 t=0, t=6, t=12, t=18개월)의 환자로부터 수집됩니다.
또한, TAB는 동맥 조직에서 VAP-1의 발현과 국소화를 평가하기 위해 VAP-1 항체로 염색됩니다.
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MRI 스캔은 GCA 환자의 전신 혈관 침범을 감지하기 위해 수행되며, 영향을 받은 조직의 상세한 이미지를 제공하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
혈관 초음파를 사용하여 GCA 환자의 측두 동맥과 겨드랑이 동맥을 검사하여 활성 염증을 나타내는 징후를 찾습니다.
안와 초음파는 GCA 환자의 안동맥과 그 가지를 평가하여 심각한 신경안과적 합병증을 유발할 수 있는 두개내 염증 과정을 감지하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
조영증강초음파(CEUS)는 병상 옆에서 실시간으로 방사선을 사용하지 않는 대체 진단 도구로서 GCA 환자의 대동맥 침범을 평가하는 데 활용됩니다.
다른 이름들:
OCTA는 GCA 환자의 망막 혈관 변화를 평가하는 데 사용되며 안구 침범의 초기 징후를 감지하고 전방 허혈성 시신경병증의 위험 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 상세한 영상을 제공합니다.
다른 이름들:
플루오레세인 혈관조영술은 혈액 순환을 평가하고 GCA 환자의 망막 혈관 막힘을 강조하여 심각한 시력 합병증을 유발할 수 있는 혈관 이상을 발견하기 위해 수행됩니다.
이 영상 기술은 망막의 건강을 관찰하고 질병 활동을 암시할 수 있는 GCA 환자의 변화를 감지하는 데 사용되며, 특히 망막 색소 상피의 완전성을 평가하는 데 유용합니다.
컬러 안저 사진은 GCA 환자의 시신경 유두 및 망막 혈관계의 모양을 기록하는 데 사용되며, 안구 변화 및 치료 중재 효과에 대한 장기 모니터링을 돕습니다.
이 분석은 치료제에 대한 특정 면역 반응에 대해 환자 유래 PBMC를 분석하여 다양한 DMARD에 대한 개별 환자 반응을 예측합니다.
다른 이름들:
3'mRNA 시퀀싱은 PMR/GCA 환자의 면역 반응과 관련된 유전자 발현 프로파일을 분석하여 염증 및 혈관 재형성의 유전적 토대를 이해하는 데 도움을 줍니다.
PMR/GCA 환자의 혈청 및 혈장에서 사이토카인 수준을 측정하는 데 사용되는 ELISA는 질병 활동 및 치료에 대한 반응을 나타내는 염증 지표를 프로파일링하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
PMR 및/또는 GCA 환자의 면역 세포 표현형을 분석하는 데 사용되는 이 테스트는 질병 메커니즘을 이해하고 치료를 안내하는 데 중요한 다양한 면역 세포 하위 집합과 활성화 상태를 식별하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
혈청 화학(nt-proBNP, 트로포닌 T, CRP, ESR, 혈구수)
급성 염증에서 내피 접착 분자의 국소 발현을 평가하기 위한 TAB의 면역조직화학 염색.
다른 이름들:
다음 설문지가 적용될 것입니다: FACIT-Fatigue, SF-36, BAS, 버밍엄 혈관염 활동 점수, 몬트리올 인지 평가, 간이 정신 상태 검사.
이 설문지는 GCA 및 PMR 환자의 기능적 상태, 삶의 질 및 정신 건강에 대한 포괄적인 평가를 종합적으로 제공합니다.
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통제 그룹
연령 및 성별이 일치하는 건강한 피험자는 비교 목적을 위한 기준 데이터를 제공하는 대조군 역할을 합니다.
이 그룹은 GCA 또는 PMR과 관련된 치료를 받지 않지만 영상 및 면역학적 평가를 포함한 기준 측정을 위해 유사한 진단 절차를 거칩니다.
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MRI 스캔은 GCA 환자의 전신 혈관 침범을 감지하기 위해 수행되며, 영향을 받은 조직의 상세한 이미지를 제공하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
혈관 초음파를 사용하여 GCA 환자의 측두 동맥과 겨드랑이 동맥을 검사하여 활성 염증을 나타내는 징후를 찾습니다.
안와 초음파는 GCA 환자의 안동맥과 그 가지를 평가하여 심각한 신경안과적 합병증을 유발할 수 있는 두개내 염증 과정을 감지하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
조영증강초음파(CEUS)는 병상 옆에서 실시간으로 방사선을 사용하지 않는 대체 진단 도구로서 GCA 환자의 대동맥 침범을 평가하는 데 활용됩니다.
다른 이름들:
OCTA는 GCA 환자의 망막 혈관 변화를 평가하는 데 사용되며 안구 침범의 초기 징후를 감지하고 전방 허혈성 시신경병증의 위험 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 상세한 영상을 제공합니다.
다른 이름들:
플루오레세인 혈관조영술은 혈액 순환을 평가하고 GCA 환자의 망막 혈관 막힘을 강조하여 심각한 시력 합병증을 유발할 수 있는 혈관 이상을 발견하기 위해 수행됩니다.
이 영상 기술은 망막의 건강을 관찰하고 질병 활동을 암시할 수 있는 GCA 환자의 변화를 감지하는 데 사용되며, 특히 망막 색소 상피의 완전성을 평가하는 데 유용합니다.
컬러 안저 사진은 GCA 환자의 시신경 유두 및 망막 혈관계의 모양을 기록하는 데 사용되며, 안구 변화 및 치료 중재 효과에 대한 장기 모니터링을 돕습니다.
이 분석은 치료제에 대한 특정 면역 반응에 대해 환자 유래 PBMC를 분석하여 다양한 DMARD에 대한 개별 환자 반응을 예측합니다.
다른 이름들:
3'mRNA 시퀀싱은 PMR/GCA 환자의 면역 반응과 관련된 유전자 발현 프로파일을 분석하여 염증 및 혈관 재형성의 유전적 토대를 이해하는 데 도움을 줍니다.
PMR/GCA 환자의 혈청 및 혈장에서 사이토카인 수준을 측정하는 데 사용되는 ELISA는 질병 활동 및 치료에 대한 반응을 나타내는 염증 지표를 프로파일링하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
PMR 및/또는 GCA 환자의 면역 세포 표현형을 분석하는 데 사용되는 이 테스트는 질병 메커니즘을 이해하고 치료를 안내하는 데 중요한 다양한 면역 세포 하위 집합과 활성화 상태를 식별하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
혈청 화학(nt-proBNP, 트로포닌 T, CRP, ESR, 혈구수)
다음 설문지가 적용될 것입니다: FACIT-Fatigue, SF-36, BAS, 버밍엄 혈관염 활동 점수, 몬트리올 인지 평가, 간이 정신 상태 검사.
이 설문지는 GCA 및 PMR 환자의 기능적 상태, 삶의 질 및 정신 건강에 대한 포괄적인 평가를 종합적으로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 안과적 증상이 감지된 참가자 수
기간: 기준 시점에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가).
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GCA를 나타내는 안구 및 두개골 혈관 이상을 평가하고 모니터링하기 위해 OCTA, TOS 및 추가 안구 영상을 사용합니다.
측정 단위: 참가자 수.
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기준 시점에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가).
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심장 및 대동맥 침범이 감지된 참가자 수
기간: 기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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MRI 및 CEUS를 사용하여 심장 및 대동맥 부위의 염증 변화 및 구조적 이상을 감지하고 모니터링합니다.
측정 단위: 참가자 수.
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기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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면역 세포 표현형의 변화
기간: 기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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FACS를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 포함한 면역 세포 유형을 식별하고 정량화합니다.
측정 단위: 수준 변화(백분율).
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기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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사이토카인 프로필의 변화
기간: 기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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3'-mRNA 전사체 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 포함한 사이토카인의 식별 및 정량화.
측정 단위: 수준 변화(pg/mL).
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기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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혈액 내 Siglec-9 수준
기간: 기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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FACS를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 포함하여 면역 세포의 Siglec-9 수준을 측정합니다.
질병 활동 및 영상 소견에 대한 임상 평가와의 상관 관계.
측정 단위: 수준 변화(백분율).
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기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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혈액 내 sVAP-1 수준
기간: 기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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시간 경과에 따른 변화를 포함하여 ELISA를 통해 혈액 내 sVAP-1 수준을 측정합니다.
질병 활동 및 영상 소견에 대한 임상 평가와의 상관 관계.
측정 단위: 수준 변화(ng/mL).
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기준시점은 6개월, 12개월, 18개월, 재발 기간(진단 후 최대 18개월까지 평가)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentin S. Schäfer, Univ. Prof., Department of Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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