Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van biomarkers bij reuzencelarteritis en reumatische polymyalgie (GCAIO)

7 april 2025 bijgewerkt door: Valentin Schäfer, University of Bonn

Multimodale beoordeling van biomarkers voor de diagnose van reuzencelarteritis en polymyalgia rheumatica: een uitgebreide analyse van klinische, laboratorium- en beeldvormingsprofielen

De GCAIO-studie is een innovatief, multimodaal onderzoeksinitiatief dat is ontworpen om het begrip, de diagnose en de behandeling van reuzencelarteritis (GCA) en vaak geassocieerde polymyalgia rheumatica (PMR) te verbeteren. Deze longitudinale studie heeft tot doel het complexe immunologische landschap en de systemische manifestaties van deze aandoeningen te ontleden door een combinatie van diagnostische beeldvorming en gedetailleerde immunologische profilering.

De studie richt zich op drie hoofddoelstellingen: (1) Het identificeren en analyseren van cytokineprofielen en fenotypes van immuuncellen, met behulp van technieken zoals flowcytometrie, enzymgekoppelde immunosorbenttests (ELISA) en sequencing van de volgende generatie om ziekteactiviteit en therapeutische reacties te voorspellen. (2) Het bevorderen van de diagnostische en monitoringmogelijkheden door de toepassing van nieuwe en gevestigde beeldvormingstechnologieën, waaronder MRI, optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) en echografie. Deze modaliteiten zijn gericht op het verbeteren van de detectie van neuro-oftalmologische, cardiale en aorta-complicaties bij GCA, waardoor mogelijk nauwkeurigere monitoring en eerdere diagnose kunnen worden geboden. (3) Het verbeteren van het begrip van PMR binnen de context van GCA door het onderzoeken van specifieke biomarkers en geavanceerde beeldvorming om de diagnostische nauwkeurigheid en behandelingsstrategieën te verfijnen en zo de patiëntresultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GCA is een immuungemedieerde vasculitis die middelgrote en grote bloedvaten aantast, wat leidt tot vasculaire veranderingen en occlusie als gevolg van ernstige vasculaire ontsteking, neoangiogenese en hermodellering. GCA heeft het potentieel om vrijwel elk orgaan te beïnvloeden. Ondanks vooruitgang in het begrijpen van de pathofysiologie en klinische manifestaties van GCA, blijven veel aspecten van de ziekte onontgonnen. Het GCAIO-onderzoek heeft tot doel deze lacunes op te vullen met behulp van een integratieve onderzoeksaanpak om de diagnose, het begrip en het beheer van GCA te verbeteren.

Het GCAIO-studiecohort omvat patiënten bij hun eerste diagnose, gedurende de hele ziekte en tijdens terugkerende activiteit, wat een grondige longitudinale analyse van GCA mogelijk maakt. Het onderzoek richt zich op de complexe immunologische processen van de ziekte. Technieken zoals flowcytometrie (FACS), enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) en 3'-mRNA-transcriptoomanalyse worden gebruikt om biomarkers te identificeren die GCA-activiteit kunnen beoordelen, ziekteprogressie kunnen volgen en therapeutische reacties kunnen voorspellen, vooral voor degenen die niet reageren op interleukine (IL)-6-receptor (R)-remmers. Daarnaast pioniert het project met gepersonaliseerde behandelprotocollen die zijn afgestemd op individuele immuunprofielen door een celgebaseerde ex-vivo-test te ontwikkelen die is ontworpen om te voorspellen hoe patiënten zullen reageren op verschillende ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's).

Naast het immunologische onderzoek legt het project de nadruk op het verbeteren van diagnostische en monitoringtechnieken door middel van beeldvormingstechnologieën. Recente ontwikkelingen hebben aangetoond dat geoptimaliseerde diagnostiek de behandelresultaten voor GCA-patiënten aanzienlijk verbetert. De geplande prospectieve multimodale beeldvorming heeft tot doel potentiële neuro-oftalmologische, cardiale en aorta-manifestaties tijdens GCA te onderzoeken, waardoor een gedetailleerde beoordeling van de betrokkenheid van verschillende structuren mogelijk wordt. Gevestigde beeldvormingsmethoden zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) en vasculaire echografie worden uitgebreid naar nieuwe gebieden om hun diagnostische en prognostische verdiensten te evalueren. Bovendien onderzoeken de onderzoekers innovatieve diagnostische hulpmiddelen zoals transorbitale echografie (TOS) en contrast-enhanced echografie (CEUS) op hun potentieel als voorspellende biomarkers, waardoor een eerdere diagnose en nauwkeurigere ziektemonitoring mogelijk worden. Door beeldvormingsbevindingen te correleren met immunologische gegevens is het ons doel om de manier te veranderen waarop GCA wordt gedetecteerd en gemonitord.

De inclusie van patiënten met PMR vergroot ons begrip van de pathofysiologie, klinische manifestaties en het verband met vaak geassocieerde GCA. De onderzoekers zijn toegewijd aan het ontwikkelen van nieuwe diagnostische criteria en het onderzoeken van alternatieve therapeutische benaderingen voor PMR-onderhoudstherapie. Door alternatieve klinische, laboratorium- of instrumentele diagnostische methoden te identificeren om PMR te voorspellen, willen de onderzoekers nieuwe diagnostische normen stellen en ons begrip van de pathofysiologie en immunologische processen ervan verdiepen.

Samenvattend is het doel van de GCAIO-studie om substantiële bijdragen te leveren op het gebied van GCA en PMR door het ontwikkelen van innovatieve diagnostische en therapeutische strategieën die de behandeling en kwaliteit van leven voor getroffen patiënten verbeteren. De identificatie van specifieke biomarkers en het vaststellen van nieuwe diagnostische standaarden zouden kunnen leiden tot nauwkeurigere diagnoses en een geoptimaliseerd beheer van de therapie, waardoor de patiëntenzorg wordt verbeterd en het risico op complicaties en therapiefalen wordt verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het GCAIO-onderzoek richt zich op patiënten met nieuw gediagnosticeerde GCA en PMR of patiënten die een opflakkering ervaren. De belangrijkste locaties voor patiëntenwerving zijn de oogheelkundige en reumatologische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Bonn, Duitsland. Extra deelnemers kunnen worden doorverwezen door lokale reumatologen en huisartsen. Gezonde controles worden gerekruteerd via de oogheelkundige en reumatologische afdeling van het Universitair Ziekenhuis Bonn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming: Deelnemers (>18 jaar) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen.
  • Bevestigde diagnose: diagnose van GCA of PMR bevestigd door de behandelend arts en die voldoet aan de uitgebreide ACR-EULAR-classificatiecriteria. Patiënten moeten in de afgelopen drie dagen een nieuwe diagnose hebben gekregen of binnen hetzelfde tijdsbestek een opflakkering van de ziekte hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierinsufficiëntie: chronische glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 30 ml/min.
  • Andere medische aandoeningen waarbij glucocorticoïden nodig zijn: Aanwezigheid van andere medische aandoeningen dan GCA of PMR die een continue of intermitterende behandeling met orale of parenterale glucocorticoïden noodzakelijk maken.
  • Andere inflammatoire reumatische aandoeningen: Patiënten met andere inflammatoire reumatische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PMR/GCA
Patiënten bij wie GCA en/of PMR is vastgesteld, worden in dit cohort opgenomen. Ze zullen een reeks interventies ondergaan, waaronder immunologische profilering (cytokineprofilering en fenotypering van immuuncellen met behulp van flowcytometrie, ELISA, 3'mRNA-sequencing, analyse van hoge inhoud via een celgebaseerde ex-vivo-test) en diagnostische beeldvorming (MRI, OCTA inclusief verdere oftalmologische beoordeling, vasculaire en transorbitale echografie. Er zullen monsters worden verzameld van patiënten in verschillende stadia van de ziekte (t=0, t=6, t=12, t=18 maanden, tijdens opflakkeringen). Bovendien zal TAB worden gekleurd met een VAP-1-antilichaam om de expressie en lokalisatie van VAP-1 in het arteriële weefsel te beoordelen.
Diagnostische toets: Aorta/cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Er zullen MRI-scans worden uitgevoerd om systemische vasculaire betrokkenheid bij GCA-patiënten te detecteren, met als doel gedetailleerde beelden van aangetaste weefsels te verkrijgen.
Andere namen:
  • Aorta/cardiale MRI
Diagnostische toets: Vasculaire echografie
Vasculaire echografie zal worden gebruikt om de temporale en axillaire slagaders bij GCA-patiënten te onderzoeken, op zoek naar tekenen die wijzen op actieve ontsteking.
Diagnostische toets: Transorbitale echografie
Transorbitale echografie zal worden gebruikt om de oogslagader en zijn vertakkingen bij GCA-patiënten te beoordelen om intracraniale ontstekingsprocessen op te sporen die tot ernstige neuro-oftalmologische complicaties kunnen leiden.
Andere namen:
  • TOS
Diagnostische toets: Contrast-verbeterde echografie
Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) wordt gebruikt om de betrokkenheid van de aorta bij GCA-patiënten te evalueren als een alternatief, realtime, stralingsvrij diagnostisch hulpmiddel aan het bed.
Andere namen:
  • CEUS
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie-angiografie
OCTA zal worden gebruikt om vasculaire veranderingen in het netvlies van GCA-patiënten te beoordelen, waardoor gedetailleerde beeldvorming ontstaat die kan helpen vroege tekenen van oculaire betrokkenheid te detecteren en risicofactoren van anterieure ischemische optische neuropathie te identificeren.
Andere namen:
  • OCTA
Diagnostische toets: Fluorescentie-angiografie
Fluoresceïne-angiografie zal worden uitgevoerd om de bloedcirculatie te evalueren en eventuele blokkades in de bloedvaten van het netvlies te benadrukken bij patiënten met GCA om vasculaire afwijkingen op te sporen die kunnen leiden tot ernstige zichtcomplicaties.
Diagnostische toets: Fundus autofluorescentie
Deze beeldvormingstechniek zal worden gebruikt om de gezondheid van het netvlies te observeren en eventuele veranderingen bij GCA-patiënten te detecteren die zouden kunnen wijzen op ziekteactiviteit, wat vooral nuttig zal zijn voor het beoordelen van de integriteit van het retinale pigmentepitheel.
Diagnostische toets: Fundusfotografie in kleur
Fundusfotografie in kleur zal worden gebruikt om het uiterlijk van de optische schijf en het retinale vaatstelsel bij GCA-patiënten te documenteren, wat helpt bij het langdurig monitoren van oculaire veranderingen en de effecten van therapeutische interventies.
Diagnostische toets: Celgebaseerde ex-vivo-test met analyse met hoge inhoud
Deze test voorspelt de reacties van individuele patiënten op verschillende DMARD's door van de patiënt afkomstige PBMC's te analyseren op specifieke immuunreacties op therapeutische middelen.
Andere namen:
  • GCAIO-essay
Diagnostische toets: 3'mRNA-sequencing
3'mRNA-sequencing analyseert genexpressieprofielen gerelateerd aan de immuunrespons bij PMR/GCA-patiënten, wat helpt bij het begrijpen van de genetische onderbouwing van ontstekingen en vasculaire remodellering.
Diagnostische toets: Enzymgekoppelde immunosorbenttest
ELISA wordt gebruikt om cytokineniveaus in het serum en plasma van PMR/GCA-patiënten te meten en helpt bij het profileren van ontstekingsmarkers die indicatief zijn voor de ziekteactiviteit en de respons op de behandeling.
Andere namen:
  • ELISA
Diagnostische toets: Flowcytometrie
Deze test wordt gebruikt om de fenotypes van immuuncellen bij patiënten met PMR en/of GCA te analyseren en helpt bij het identificeren van verschillende subsets van immuuncellen en hun activeringstoestanden, die van cruciaal belang zijn voor het begrijpen van ziektemechanismen en het begeleiden van therapie.
Andere namen:
  • FACS
Diagnostische toets: Laboratoriumbeoordeling:
Serumchemie (nt-proBNP, troponine T, CRP, ESR, bloedbeeld)
Diagnostische toets: Immunohistochemie van biopsieën van de temporale slagader
Immunohistochemische kleuring van TAB om de lokale expressie van endotheliale adhesiemoleculen bij acute ontstekingen te beoordelen.
Andere namen:
  • IHC-TAB
Diagnostische toets: Functionele beoordelingsvragenlijsten
De volgende vragenlijsten zullen worden toegepast: FACIT-Fatigue, SF-36, BAS, Birmingham Vasculitis Activity Score, Montreal Cognitive Assessment, Mini-Mental Status Examination. Deze vragenlijsten bieden gezamenlijk een uitgebreide evaluatie van de functionele status, kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid van patiënten met GCA en PMR.
Controlegroep
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen zullen als controlegroep dienen om basisgegevens voor vergelijkende doeleinden te verstrekken. Deze groep krijgt geen enkele behandeling gerelateerd aan GCA of PMR, maar ondergaat vergelijkbare diagnostische procedures voor basismetingen, inclusief beeldvorming en immunologische beoordelingen.
Diagnostische toets: Aorta/cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Er zullen MRI-scans worden uitgevoerd om systemische vasculaire betrokkenheid bij GCA-patiënten te detecteren, met als doel gedetailleerde beelden van aangetaste weefsels te verkrijgen.
Andere namen:
  • Aorta/cardiale MRI
Diagnostische toets: Vasculaire echografie
Vasculaire echografie zal worden gebruikt om de temporale en axillaire slagaders bij GCA-patiënten te onderzoeken, op zoek naar tekenen die wijzen op actieve ontsteking.
Diagnostische toets: Transorbitale echografie
Transorbitale echografie zal worden gebruikt om de oogslagader en zijn vertakkingen bij GCA-patiënten te beoordelen om intracraniale ontstekingsprocessen op te sporen die tot ernstige neuro-oftalmologische complicaties kunnen leiden.
Andere namen:
  • TOS
Diagnostische toets: Contrast-verbeterde echografie
Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) wordt gebruikt om de betrokkenheid van de aorta bij GCA-patiënten te evalueren als een alternatief, realtime, stralingsvrij diagnostisch hulpmiddel aan het bed.
Andere namen:
  • CEUS
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie-angiografie
OCTA zal worden gebruikt om vasculaire veranderingen in het netvlies van GCA-patiënten te beoordelen, waardoor gedetailleerde beeldvorming ontstaat die kan helpen vroege tekenen van oculaire betrokkenheid te detecteren en risicofactoren van anterieure ischemische optische neuropathie te identificeren.
Andere namen:
  • OCTA
Diagnostische toets: Fluorescentie-angiografie
Fluoresceïne-angiografie zal worden uitgevoerd om de bloedcirculatie te evalueren en eventuele blokkades in de bloedvaten van het netvlies te benadrukken bij patiënten met GCA om vasculaire afwijkingen op te sporen die kunnen leiden tot ernstige zichtcomplicaties.
Diagnostische toets: Fundus autofluorescentie
Deze beeldvormingstechniek zal worden gebruikt om de gezondheid van het netvlies te observeren en eventuele veranderingen bij GCA-patiënten te detecteren die zouden kunnen wijzen op ziekteactiviteit, wat vooral nuttig zal zijn voor het beoordelen van de integriteit van het retinale pigmentepitheel.
Diagnostische toets: Fundusfotografie in kleur
Fundusfotografie in kleur zal worden gebruikt om het uiterlijk van de optische schijf en het retinale vaatstelsel bij GCA-patiënten te documenteren, wat helpt bij het langdurig monitoren van oculaire veranderingen en de effecten van therapeutische interventies.
Diagnostische toets: Celgebaseerde ex-vivo-test met analyse met hoge inhoud
Deze test voorspelt de reacties van individuele patiënten op verschillende DMARD's door van de patiënt afkomstige PBMC's te analyseren op specifieke immuunreacties op therapeutische middelen.
Andere namen:
  • GCAIO-essay
Diagnostische toets: 3'mRNA-sequencing
3'mRNA-sequencing analyseert genexpressieprofielen gerelateerd aan de immuunrespons bij PMR/GCA-patiënten, wat helpt bij het begrijpen van de genetische onderbouwing van ontstekingen en vasculaire remodellering.
Diagnostische toets: Enzymgekoppelde immunosorbenttest
ELISA wordt gebruikt om cytokineniveaus in het serum en plasma van PMR/GCA-patiënten te meten en helpt bij het profileren van ontstekingsmarkers die indicatief zijn voor de ziekteactiviteit en de respons op de behandeling.
Andere namen:
  • ELISA
Diagnostische toets: Flowcytometrie
Deze test wordt gebruikt om de fenotypes van immuuncellen bij patiënten met PMR en/of GCA te analyseren en helpt bij het identificeren van verschillende subsets van immuuncellen en hun activeringstoestanden, die van cruciaal belang zijn voor het begrijpen van ziektemechanismen en het begeleiden van therapie.
Andere namen:
  • FACS
Diagnostische toets: Laboratoriumbeoordeling:
Serumchemie (nt-proBNP, troponine T, CRP, ESR, bloedbeeld)
Diagnostische toets: Functionele beoordelingsvragenlijsten
De volgende vragenlijsten zullen worden toegepast: FACIT-Fatigue, SF-36, BAS, Birmingham Vasculitis Activity Score, Montreal Cognitive Assessment, Mini-Mental Status Examination. Deze vragenlijsten bieden gezamenlijk een uitgebreide evaluatie van de functionele status, kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid van patiënten met GCA en PMR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedetecteerde neuro-oftalmologische manifestaties
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Gebruik van OCTA, TOS en aanvullende oculaire beeldvorming om oculaire en craniale vasculaire afwijkingen die wijzen op GCA te beoordelen en te monitoren. Maateenheid: Aantal deelnemers.
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Aantal deelnemers met gedetecteerde hart- en aorta-betrokkenheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Detectie en monitoring van inflammatoire veranderingen en structurele afwijkingen in de hart- en aortaregio's met behulp van MRI en CEUS. Maateenheid: Aantal deelnemers.
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Veranderingen in het fenotype van de immuuncellen
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Identificatie en kwantificering van immuunceltypen, inclusief veranderingen in de tijd met behulp van FACS. Maateenheid: Veranderingen in niveaus (percentages).
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Veranderingen in cytokineprofielen
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Identificatie en kwantificering van cytokinen, inclusief veranderingen in de tijd met behulp van 3'-mRNA-transcriptoomanalyse. Maateenheid: Veranderingen in niveaus (pg/ml).
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Niveaus van Siglec-9 in het bloed
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Meting van Siglec-9-niveaus op immuuncellen, inclusief veranderingen in de tijd met behulp van FACS. Correlatie met klinische beoordelingen van ziekteactiviteit en beeldvormingsbevindingen. Maateenheid: Veranderingen in niveaus (percentages).
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Niveaus van sVAP-1 in het bloed
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).
Meting van sVAP-1-niveaus in het bloed via ELISA, inclusief veranderingen in de tijd. Correlatie met klinische beoordelingen van ziekteactiviteit en beeldvormingsbevindingen. Maateenheid: Veranderingen in niveaus (ng/ml).
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en tijdens opflakkeringen (beoordeeld tot 18 maanden na de diagnose).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentin S. Schäfer, Univ. Prof., Department of Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 321/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren