Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkera w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic i polimialgii reumatycznej (GCAIO)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Valentin Schäfer, University of Bonn

Multimodalna ocena biomarkerów w diagnostyce olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i polimialgii reumatycznej: kompleksowa analiza profili klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych

Badanie GCAIO to innowacyjna, multimodalna inicjatywa badawcza, której celem jest lepsze zrozumienie, diagnostyka i leczenie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) i często towarzyszącej polimialgii reumatycznej (PMR). Celem tego badania podłużnego jest analiza złożonego krajobrazu immunologicznego i ogólnoustrojowych objawów tych schorzeń poprzez połączenie obrazowania diagnostycznego i szczegółowego profilowania immunologicznego.

Badanie koncentruje się na trzech głównych celach: (1) Identyfikacja i analiza profili cytokin i fenotypów komórek odpornościowych z wykorzystaniem technik takich jak cytometria przepływowa, testy immunoenzymatyczne (ELISA) i sekwencjonowanie nowej generacji w celu przewidywania aktywności choroby i odpowiedzi terapeutycznych. (2) Zwiększanie możliwości diagnostyki i monitorowania poprzez zastosowanie nowatorskich i uznanych technologii obrazowania, w tym MRI, angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) i ultradźwięków. Metody te mają na celu poprawę wykrywania powikłań neurookulistycznych, kardiologicznych i aortalnych w GCA, potencjalnie zapewniając dokładniejsze monitorowanie i wcześniejszą diagnostykę. (3) Zwiększenie zrozumienia PMR w kontekście GCA poprzez badanie konkretnych biomarkerów i zaawansowane obrazowanie w celu udoskonalenia dokładności diagnostycznej i strategii leczenia, a tym samym poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GCA to zapalenie naczyń o podłożu immunologicznym, które atakuje średnie i duże naczynia, prowadząc do zmian i okluzji naczyń na skutek ciężkiego zapalenia naczyń, neoangiogenezy i przebudowy. GCA może wpływać na prawie każdy narząd. Pomimo postępu w zrozumieniu patofizjologii i objawów klinicznych GCA, wiele aspektów choroby pozostaje niezbadanych. Badanie GCAIO ma na celu wypełnienie tych luk przy użyciu zintegrowanego podejścia badawczego w celu poprawy diagnostyki, zrozumienia i leczenia GCA.

Kohorta badania GCAIO obejmuje pacjentów w chwili pierwszej diagnozy, przez cały okres choroby i podczas nawrotów aktywności, co ułatwia dokładną analizę podłużną GCA. Badania skupiają się na złożonych procesach immunologicznych choroby. Techniki takie jak cytometria przepływowa (FACS), testy immunoenzymatyczne (ELISA) i analiza transkryptomu 3'-mRNA są wykorzystywane do identyfikacji biomarkerów, które mogą oceniać aktywność GCA, śledzić postęp choroby i przewidywać odpowiedzi terapeutyczne, szczególnie w przypadku osób niereagujących na leczenie. inhibitory receptora interleukiny (IL)-6 (R). Ponadto projekt jest pionierem w zakresie spersonalizowanych protokołów leczenia dostosowanych do indywidualnych profili odpornościowych poprzez opracowanie opartego na komórkach testu ex vivo, którego zadaniem jest prognozowanie reakcji pacjentów na różne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD).

Oprócz badań immunologicznych projekt kładzie nacisk na doskonalenie technik diagnostycznych i monitorowania za pomocą technologii obrazowania. Ostatnie osiągnięcia wykazały, że zoptymalizowana diagnostyka znacząco poprawia wyniki leczenia pacjentów z GCA. Planowane prospektywne obrazowanie wielomodalne ma na celu zbadanie potencjalnych objawów neurookulistycznych, sercowych i aortalnych w przebiegu GCA, umożliwiając szczegółową ocenę zajęcia różnych struktur. Uznane metody obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) i ultrasonografia naczyń, są rozszerzane na nowe obszary w celu oceny ich wartości diagnostycznych i prognostycznych. Ponadto badacze badają innowacyjne narzędzia diagnostyczne, takie jak ultrasonografia przezoczodołowa (TOS) i ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), pod kątem ich potencjału jako biomarkerów predykcyjnych, ułatwiających wcześniejszą diagnozę i dokładniejsze monitorowanie choroby. Korelując wyniki badań obrazowych z danymi immunologicznymi, naszym celem jest zmiana sposobu wykrywania i monitorowania GCA.

Włączenie pacjentów z PMR pogłębia naszą wiedzę na temat jej patofizjologii, objawów klinicznych i powiązania z często towarzyszącym GCA. Badacze są zaangażowani w opracowywanie nowych kryteriów diagnostycznych i badanie alternatywnych podejść terapeutycznych w terapii podtrzymującej PMR. Identyfikując alternatywne kliniczne, laboratoryjne lub instrumentalne metody diagnostyczne umożliwiające przewidywanie PMR, badacze mają na celu ustanowienie nowych standardów diagnostycznych i pogłębienie wiedzy na temat jej patofizjologii i procesów immunologicznych.

Podsumowując, celem badania GCAIO jest wniesienie istotnego wkładu w dziedziny GCA i PMR poprzez opracowanie innowacyjnych strategii diagnostycznych i terapeutycznych, które poprawią leczenie i jakość życia chorych pacjentów. Identyfikacja specyficznych biomarkerów i ustanowienie nowych standardów diagnostycznych mogłoby doprowadzić do bardziej precyzyjnych diagnoz i zoptymalizowanego prowadzenia terapii, poprawiając tym samym opiekę nad pacjentem i zmniejszając ryzyko powikłań i niepowodzeń terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie GCAIO koncentruje się na pacjentach z nowo zdiagnozowaną GCA i PMR lub tych, u których wystąpił zaostrzenie. Głównymi miejscami rekrutacji pacjentów są oddziały okulistyczne i reumatologiczne Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn w Niemczech. Dodatkowych uczestników mogą skierować miejscowi reumatolodzy i lekarze podstawowej opieki zdrowotnej. Zdrowe osoby z grupy kontrolnej rekrutowane są na oddziale okulistycznym i reumatologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: Uczestnicy (> 18 lat) muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
  • Potwierdzona diagnoza: Rozpoznanie GCA lub PMR potwierdzone przez lekarza prowadzącego i spełniające rozszerzone kryteria klasyfikacji ACR-EULAR. Pacjenci musieli albo zostać nowo zdiagnozowani w ciągu ostatnich trzech dni, albo doświadczyć zaostrzenia choroby w tym samym przedziale czasowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek: Przewlekły współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejszy niż 30 ml/min.
  • Inne schorzenia wymagające stosowania glikokortykosteroidów: Obecność schorzeń innych niż GCA lub PMR, które wymagają ciągłego lub przerywanego leczenia glikokortykosteroidami podawanymi doustnie lub pozajelitowo.
  • Inne zapalne choroby reumatyczne: Pacjenci z innymi zapalnymi chorobami reumatycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PMR/GCA
Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano GCA i/lub PMR. Przejdą szereg interwencji obejmujących profilowanie immunologiczne (profilowanie cytokin i fenotypowanie komórek odpornościowych przy użyciu cytometrii przepływowej, testu ELISA, sekwencjonowania 3'mRNA, analizę wysokiej zawartości za pomocą testu ex vivo na komórkach) oraz diagnostykę obrazową (MRI, OCTA, w tym dalsza ocena okulistyczna, USG naczyń i przezoczodołowe. Próbki będą pobierane od pacjentów w różnych stadiach choroby (t=0, t=6, t=12, t=18 miesięcy, w okresie zaostrzeń). Ponadto TAB zostanie wybarwiony przeciwciałem VAP-1 w celu oceny ekspresji i lokalizacji VAP-1 w tkance tętniczej.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny aorty/serca
Skany MRI zostaną wykonane w celu wykrycia ogólnoustrojowego zajęcia naczyń u pacjentów z GCA i pozwolą uzyskać szczegółowe obrazy zajętych tkanek.
Inne nazwy:
  • MRI aorty/serca
Test diagnostyczny: USG naczyń
Ultrasonografia naczyń zostanie wykorzystana do badania tętnic skroniowych i pachowych u pacjentów z GCA w poszukiwaniu objawów wskazujących na aktywny stan zapalny.
Test diagnostyczny: USG przezoczodołowe
Ultrasonografia przezoczodołowa będzie wykorzystywana do oceny tętnicy ocznej i jej odgałęzień u pacjentów z GCA w celu wykrycia wewnątrzczaszkowych procesów zapalnych, które mogą prowadzić do poważnych powikłań neurookulistycznych.
Inne nazwy:
  • TOS
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnionym kontrastem
Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) wykorzystuje się do oceny zajęcia aorty u pacjentów z GCA jako alternatywne, przyłóżkowe narzędzie diagnostyczne, działające w czasie rzeczywistym i wolne od promieniowania.
Inne nazwy:
  • CEUS
Test diagnostyczny: Angiografia optycznej tomografii koherentnej
Badanie OCTA będzie wykorzystywane do oceny zmian naczyniowych w siatkówce pacjentów z GCA, zapewniając szczegółowe obrazowanie, które może pomóc w wykryciu wczesnych oznak zajęcia oka i zidentyfikowaniu czynników ryzyka przedniej niedokrwiennej neuropatii wzrokowej.
Inne nazwy:
  • OCTA
Test diagnostyczny: Angiografia fluoresceinowa
Angiografia fluoresceinowa zostanie przeprowadzona w celu oceny krążenia krwi i uwidocznienia wszelkich zatorów w naczyniach krwionośnych siatkówki u pacjentów z GCA w celu wykrycia nieprawidłowości naczyniowych, które mogą prowadzić do poważnych powikłań widzenia.
Test diagnostyczny: Autofluorescencja dna oka
Ta technika obrazowania zostanie wykorzystana do obserwacji stanu siatkówki i wykrycia wszelkich zmian u pacjentów z GCA, które mogą sugerować aktywność choroby, co jest szczególnie przydatne do oceny integralności nabłonka barwnikowego siatkówki.
Test diagnostyczny: Kolorowa fotografia dna oka
Kolorowa fotografia dna oka zostanie wykorzystana do udokumentowania wyglądu tarczy wzrokowej i naczyń siatkówki u pacjentów z GCA, pomagając w długoterminowym monitorowaniu zmian w oku i skutków interwencji terapeutycznych.
Test diagnostyczny: Test komórkowy ex ​​vivo z analizą wysokiej zawartości
Test ten przewiduje indywidualną odpowiedź pacjenta na różne DMARD poprzez analizę komórek PBMC pochodzących od pacjenta pod kątem specyficznych odpowiedzi immunologicznych na środki terapeutyczne.
Inne nazwy:
  • Esej GCAIO
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie 3'mRNA
Sekwencjonowanie 3'mRNA analizuje profile ekspresji genów związane z odpowiedzią immunologiczną u pacjentów z PMR/GCA, pomagając w zrozumieniu genetycznych podstaw stanu zapalnego i przebudowy naczyń.
Test diagnostyczny: Test immunoenzymatyczny
Stosowany do pomiaru poziomu cytokin w surowicy i osoczu pacjentów z PMR/GCA, test ELISA pomaga w profilowaniu markerów stanu zapalnego, które wskazują na aktywność choroby i odpowiedź na leczenie.
Inne nazwy:
  • ELIZA
Test diagnostyczny: Cytometrii przepływowej
Test ten, wykorzystywany do analizy fenotypów komórek odpornościowych u pacjentów z PMR i/lub GCA, pomaga zidentyfikować różne podzbiory komórek odpornościowych i ich stany aktywacji, które są kluczowe dla zrozumienia mechanizmów choroby i prowadzenia terapii.
Inne nazwy:
  • FACS
Test diagnostyczny: Ocena laboratorium:
Chemia surowicy (nt-proBNP, troponina T, CRP, ESR, morfologia krwi)
Test diagnostyczny: Immunohistochemia biopsji tętnicy skroniowej
Barwienie immunohistochemiczne TAB w celu oceny lokalnej ekspresji cząsteczek adhezji śródbłonka w ostrym zapaleniu.
Inne nazwy:
  • ZAKŁADKA IHC
Test diagnostyczny: Kwestionariusze oceny funkcjonalnej
Zastosowane zostaną następujące kwestionariusze: FACIT-Fatigue, SF-36, BAS, Birmingham Vasculitis Activity Score, Montreal Cognitive Assessment, Mini-Mental Status Examination. Kwestionariusze te łącznie zapewniają wszechstronną ocenę stanu funkcjonalnego, jakości życia i zdrowia psychicznego pacjentów z GCA i PMR.
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci będą służyć jako grupa kontrolna w celu dostarczenia danych wyjściowych do celów porównawczych. Grupa ta nie będzie poddana żadnemu leczeniu związanemu z GCA ani PMR, ale zostanie poddana podobnym procedurom diagnostycznym w zakresie pomiarów wyjściowych, w tym obrazowaniu i ocenie immunologicznej.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny aorty/serca
Skany MRI zostaną wykonane w celu wykrycia ogólnoustrojowego zajęcia naczyń u pacjentów z GCA i pozwolą uzyskać szczegółowe obrazy zajętych tkanek.
Inne nazwy:
  • MRI aorty/serca
Test diagnostyczny: USG naczyń
Ultrasonografia naczyń zostanie wykorzystana do badania tętnic skroniowych i pachowych u pacjentów z GCA w poszukiwaniu objawów wskazujących na aktywny stan zapalny.
Test diagnostyczny: USG przezoczodołowe
Ultrasonografia przezoczodołowa będzie wykorzystywana do oceny tętnicy ocznej i jej odgałęzień u pacjentów z GCA w celu wykrycia wewnątrzczaszkowych procesów zapalnych, które mogą prowadzić do poważnych powikłań neurookulistycznych.
Inne nazwy:
  • TOS
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnionym kontrastem
Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) wykorzystuje się do oceny zajęcia aorty u pacjentów z GCA jako alternatywne, przyłóżkowe narzędzie diagnostyczne, działające w czasie rzeczywistym i wolne od promieniowania.
Inne nazwy:
  • CEUS
Test diagnostyczny: Angiografia optycznej tomografii koherentnej
Badanie OCTA będzie wykorzystywane do oceny zmian naczyniowych w siatkówce pacjentów z GCA, zapewniając szczegółowe obrazowanie, które może pomóc w wykryciu wczesnych oznak zajęcia oka i zidentyfikowaniu czynników ryzyka przedniej niedokrwiennej neuropatii wzrokowej.
Inne nazwy:
  • OCTA
Test diagnostyczny: Angiografia fluoresceinowa
Angiografia fluoresceinowa zostanie przeprowadzona w celu oceny krążenia krwi i uwidocznienia wszelkich zatorów w naczyniach krwionośnych siatkówki u pacjentów z GCA w celu wykrycia nieprawidłowości naczyniowych, które mogą prowadzić do poważnych powikłań widzenia.
Test diagnostyczny: Autofluorescencja dna oka
Ta technika obrazowania zostanie wykorzystana do obserwacji stanu siatkówki i wykrycia wszelkich zmian u pacjentów z GCA, które mogą sugerować aktywność choroby, co jest szczególnie przydatne do oceny integralności nabłonka barwnikowego siatkówki.
Test diagnostyczny: Kolorowa fotografia dna oka
Kolorowa fotografia dna oka zostanie wykorzystana do udokumentowania wyglądu tarczy wzrokowej i naczyń siatkówki u pacjentów z GCA, pomagając w długoterminowym monitorowaniu zmian w oku i skutków interwencji terapeutycznych.
Test diagnostyczny: Test komórkowy ex ​​vivo z analizą wysokiej zawartości
Test ten przewiduje indywidualną odpowiedź pacjenta na różne DMARD poprzez analizę komórek PBMC pochodzących od pacjenta pod kątem specyficznych odpowiedzi immunologicznych na środki terapeutyczne.
Inne nazwy:
  • Esej GCAIO
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie 3'mRNA
Sekwencjonowanie 3'mRNA analizuje profile ekspresji genów związane z odpowiedzią immunologiczną u pacjentów z PMR/GCA, pomagając w zrozumieniu genetycznych podstaw stanu zapalnego i przebudowy naczyń.
Test diagnostyczny: Test immunoenzymatyczny
Stosowany do pomiaru poziomu cytokin w surowicy i osoczu pacjentów z PMR/GCA, test ELISA pomaga w profilowaniu markerów stanu zapalnego, które wskazują na aktywność choroby i odpowiedź na leczenie.
Inne nazwy:
  • ELIZA
Test diagnostyczny: Cytometrii przepływowej
Test ten, wykorzystywany do analizy fenotypów komórek odpornościowych u pacjentów z PMR i/lub GCA, pomaga zidentyfikować różne podzbiory komórek odpornościowych i ich stany aktywacji, które są kluczowe dla zrozumienia mechanizmów choroby i prowadzenia terapii.
Inne nazwy:
  • FACS
Test diagnostyczny: Ocena laboratorium:
Chemia surowicy (nt-proBNP, troponina T, CRP, ESR, morfologia krwi)
Test diagnostyczny: Kwestionariusze oceny funkcjonalnej
Zastosowane zostaną następujące kwestionariusze: FACIT-Fatigue, SF-36, BAS, Birmingham Vasculitis Activity Score, Montreal Cognitive Assessment, Mini-Mental Status Examination. Kwestionariusze te łącznie zapewniają wszechstronną ocenę stanu funkcjonalnego, jakości życia i zdrowia psychicznego pacjentów z GCA i PMR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykryto objawy neurookulistyczne
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy oraz podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Zastosowanie OCTA, TOS i dodatkowego obrazowania oka do oceny i monitorowania nieprawidłowości naczyniowych oczu i czaszki wskazujących na GCA. Jednostka miary: Liczba uczestników.
Na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy oraz podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Liczba uczestników, u których wykryto zajęcie serca i aorty
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Wykrywanie i monitorowanie zmian zapalnych i anomalii strukturalnych w obszarach serca i aorty za pomocą MRI i CEUS. Jednostka miary: Liczba uczestników.
Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Zmiany w fenotypie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Identyfikacja i ocena ilościowa typów komórek odpornościowych, w tym zmian w czasie, przy użyciu FACS. Jednostka miary: Zmiany poziomów (procenty).
Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Zmiany w profilach cytokin
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Identyfikacja i oznaczenie ilościowe cytokin, w tym zmian w czasie, przy użyciu analizy transkryptomu 3'-mRNA. Jednostka miary: Zmiany poziomów (pg/ml).
Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Poziomy Siglec-9 we krwi
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Pomiar poziomów Siglec-9 na komórkach odpornościowych, w tym zmian w czasie, przy użyciu FACS. Korelacja z kliniczną oceną aktywności choroby i wynikami badań obrazowych. Jednostka miary: Zmiany poziomów (procenty).
Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Poziomy sVAP-1 we krwi
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).
Pomiar poziomu sVAP-1 we krwi metodą ELISA z uwzględnieniem zmian w czasie. Korelacja z kliniczną oceną aktywności choroby i wynikami badań obrazowych. Jednostka miary: Zmiany poziomów (ng/ml).
Na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i podczas zaostrzeń (ocenianych do 18 miesięcy po diagnozie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin S. Schäfer, Univ. Prof., Department of Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 321/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj