- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06460688
양측성 뇌성마비 아동에 대한 어머니 재활지원 교육 프로그램의 효과
어머니 재활지원 교육 프로그램이 양측성 뇌성마비 아동의 부모 스트레스와 대운동 기능에 미치는 영향
뇌성마비(CP)는 발달 중인 뇌의 비진행성 병변으로 인해 발생하는 증후군입니다. 경직성 양측마비 뇌성마비는 뇌성마비의 한 형태로 근육 조절과 조정에 영구적인 영향을 미칩니다. 증상으로는 다리의 경직(근육이 뻣뻣하거나 팽팽해지며 반사 신경이 과장됨)을 유발하는 근긴장도 증가 등이 있습니다. 물리치료사는 많은 장애 아동을 만나게 되며 치료를 제공하고 부모에게 치료에 관해 교육하고 집에서 계속하도록 요청하는 것이 일상입니다. 장애 아동을 위한 가족 중심 가정 프로그램은 장애 아동의 발전에 중요한 역할을 합니다. 어머니들 사이에 교육하고 인식을 심어줌으로써 장애가 있는 아이들의 회복을 위한 정의를 실제로 실현할 수 있습니다.
이것은 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 연구는 24명의 환자를 대상으로 실시됩니다. 본 연구의 포함 기준은 GMFCS 레벨 II 및 III을 갖춘 6~12세의 경직성 뇌성마비 아동(양측마비)의 어머니와 가정 프로그램을 제공하고 매일 피드백을 제공하는 데 기꺼이 시간을 할애하며 지속적인 지속성을 유지해야 하는 어머니입니다. 부서에. 뇌성마비(양측마비) 아동의 어머니는 아동이 고정 기형을 앓고 있거나 최근 척추 및 사지 관련 수술을 받은 경우 제외됩니다. 5시간 이상 근무하는 여성도 제외됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A에서 참가자는 일상적인 신경 물리 치료 목표(총 운동 기능 및 균형)를 포함하는 치료 계획에 대해 철저하게 교육을 받습니다. 산모/보호자 교육을 위한 PPT 프레젠테이션, 동영상, 사진을 통한 수업이 구성됩니다. 그룹 B에서는 참가자들에게 치료 계획에 대한 교육을 제공하지 않으며 일주일에 한 번 일상적인 가정 계획이 제공되었습니다. 중재는 8주 동안 주 5일, 45분 동안 제공됩니다. 세션 전후 총 운동 기능은 GMFM으로, 균형은 PBS로, 삶의 질은 CP-QOL로, 부모의 스트레스는 PSI로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Riphah Internationl University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경직성 뇌성마비 아동(양마비)의 어머니
- 성별에 상관없이 6~12세 어린이의 경련성 양측마비 CP의 어머니
- GMFCS 레벨 II 및 III을 갖는 어린이 경련성 양측마비 CP의 어머니
- 홈 프로그램을 제공하고 매일 피드백을 제공하는 데 시간을 할애하고 부서에 오는 연속성을 유지해야 하는 어머니.
제외 기준:
- 뇌성마비 아동의 어머니는 아동이 고정된 기형을 앓고 있는 경우 제외됩니다.
- 최근 척추 및 사지 관련 수술을 받은 경직성 CP를 앓고 있는 어린이의 어머니
- 일하는 여성(5시간 초과 근무)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어머니 재활 지원 교육 프로그램
A그룹 참가자들은 일상적인 신경물리치료 목표(대근육 운동 기능 및 균형)를 포함한 치료 계획에 대해 철저하게 교육받게 됩니다. 산모/간병인을 교육하기 위한 수업이 PPT 프리젠테이션, 비디오, 사진을 통해 구성됩니다.
이 수업은 3가지 영역(상담, 교육, 실습)을 포함합니다.
피드백은 매일 영상녹화를 통해 진행됩니다.
어머니들은 8주 동안 주 5일, 45분씩 치료 세션에 참여하게 됩니다.
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스트레칭, 트럭 제어 및 독립적 전환, 열차 서기 및 베이스 활성화, 최소한의 도움으로 걷기, 계단 오르기를 통한 지상고 확보 등을 포함하는 일상적인 신경 물리 치료가 제공됩니다.
산모/보호자 교육을 위한 PPT 프레젠테이션, 동영상, 사진을 통한 수업이 구성됩니다.
이 수업은 3가지 영역(상담, 교육, 실습)을 포함합니다.
피드백은 매일 영상녹화를 통해 진행됩니다.
어머니들은 8주 동안 주 5일, 45분씩 치료 세션에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 신경물리치료.
정기적인 신경 물리 치료는 8주 동안 주 5일, 45분 동안 제공됩니다(1).
그룹 B의 참가자는 치료 계획에 대한 교육을 받지 않습니다.
이 그룹에는 8주 동안 일주일에 한 번씩 일상적인 가정 계획이 제공되었습니다.
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스트레칭, 트럭 제어 및 독립적 전환, 열차 서기 및 베이스 활성화, 최소한의 도움으로 걷기, 계단 오르기를 통한 지상고 확보 등을 포함하는 일상적인 신경 물리 치료가 제공됩니다.
8주 동안 주 5일, 45분 동안.
그룹 B의 참가자는 치료 계획에 대한 교육을 받지 않습니다.
이 그룹에는 8주 동안 일주일에 한 번씩 일상적인 가정 계획이 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMFM-88 (대근육 운동 기능 측정)
기간: 8주
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총 운동 기능 측정(GMFM)은 5개월에서 16세 사이의 뇌성마비 아동의 총 운동 기능 변화를 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
88개 항목은 1) 누워서 구르기, 2) 앉기, 3) 기어서 무릎 꿇기, 4) 서기, 5) 걷기, 달리기, 뛰기의 5가지 차원으로 그룹화됩니다.
각 항목당 최대 3번의 시도가 허용되며 가장 좋은 시도가 기록됩니다.
각 차원의 점수는 해당 차원의 최대 점수에 대한 백분율로 표시되며 총점은 5개 차원의 백분율 점수를 평균하여 구합니다.
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8주
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부모 스트레스 지수
기간: 8주
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부모의 스트레스 정도는 양육스트레스지수(Parenting Stress Index, PSI)로 평가하였다(Abidin and Wilfong 1989).
PSI는 부모 자녀의 상호작용에서 스트레스가 많은 영역을 식별하도록 설계되었으며, PSI의 결과는 부모가 임상적으로 불안할 정도로 고통을 경험하는지 여부를 나타냅니다.
양육 스트레스 지수 약식은 생후 1개월부터 12세까지의 자녀를 둔 부모를 대상으로 표준화되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP-QOL(삶의 질)
기간: 8주
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CP QOL-Child는 질병이나 기능보다는 주관적인 행복과 복지의 여러 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
CP 아동의 삶에 대한 주관적인 인식을 이해하기 위해 아동의 삶의 질에 대한 프로필을 확립하는 것이 유용합니다(Waters et al., 2009, Waters et al., 2005).
CP QOL-Child에는 두 가지 버전이 있습니다. 4~12세 아동을 위한 주 양육자 대리 보고서 버전(우리가 사용하고 있음)과 9~12세 아동을 위한 자가 보고 버전입니다.
CP QOL-Child의 신뢰성과 타당성은 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도, 구성 타당도를 포함하여 확립되었습니다(Wang et al., 2010, Waters et al., 2007)(19)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Izza Akmal, MS*, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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