- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06460688
Effet du programme d'éducation sur l'aide à la réadaptation des mères sur les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique
Effets du programme éducatif d'aide à la réadaptation des mères sur le stress parental et la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique
La paralysie cérébrale (PC) est un syndrome provoqué par une lésion non progressive du cerveau en développement. La paralysie cérébrale diplégie spastique est une forme de paralysie cérébrale qui affecte de manière permanente le contrôle et la coordination musculaire. Les symptômes comprennent une augmentation du tonus musculaire qui entraîne une spasticité (muscles raides ou tendus et réflexes exagérés) dans les jambes. Le physiothérapeute rencontrera de nombreux enfants handicapés et c'est une routine quotidienne de fournir un traitement et d'éduquer les parents sur le traitement et de leur demander de continuer à la maison. Un programme familial centré sur la famille pour les enfants handicapés joue un rôle majeur dans leur amélioration. En éduquant et en sensibilisant les mères, cela peut réellement rendre justice au rétablissement des enfants handicapés.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé. L'étude sera menée sur 24 patients. Les critères d'inclusion de cette étude sont les mères d'enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (diplégique), âgés de 6 à 12 ans, avec GMFCS niveaux II et III et les mères qui sont prêtes à consacrer du temps à donner un programme à domicile et à donner des commentaires chaque jour et devraient maintenir la continuité à venir. au département. Les mères d'enfants atteints de paralysie cérébrale (diplégique) seront exclues si les enfants souffrent de malformations fixes et d'interventions chirurgicales récentes impliquant la colonne vertébrale et les membres. Les femmes qui travaillent plus de 5 heures de travail sont également exclues. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Dans le groupe A, les participants seront informés en profondeur du plan de traitement qui comprend la thérapie neuro-physique de routine (fonction motrice globale et équilibre). Un cours sera organisé pour éduquer les mères/tuteurs à travers une présentation PPT, des vidéos et des images. Dans le groupe B, les participants ne seront pas informés du plan de traitement, le plan de routine à domicile était donné une fois par semaine. L'intervention se déroulera pendant 8 semaines, 5 jours par semaine pendant 45 minutes. La fonction motrice globale avant et après la séance par GMFM, l'équilibre par PBS, la qualité de vie par CP-QOL et le stress parental par PSI seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah Internationl University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères d’enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (diplégique)
- Mères d'enfants CP diplégiques spastiques âgés de 6 à 12 ans, des deux sexes
- Mères d'enfants CP diplégiques spastiques avec GMFCS niveaux II et III
- Les mères qui sont prêtes à consacrer du temps à donner des programmes à domicile et à donner un feedback chaque jour et doivent maintenir la continuité en venant au département.
Critère d'exclusion:
- Les mères d'enfants atteints de paralysie cérébrale seront exclues si les enfants souffrent de malformations fixes.
- Mères d'enfants atteints de CP spastique avec des interventions chirurgicales récentes impliquant la colonne vertébrale et les membres
- Femmes qui travaillent (>5 heures de temps de travail)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'éducation sur l'aide à la réadaptation des mères
Les participants du groupe A seront informés en profondeur du plan de traitement qui comprend une thérapie neuro-physique de routine visant (fonction motrice globale et équilibre). Un cours sera organisé pour éduquer les mères/soignants à travers une présentation PPT, des vidéos et des images.
Ce cours contiendra 3 domaines (Conseil, Éducation, Pratique).
Les commentaires seront recueillis quotidiennement via des enregistrements vidéo.
Les mères participeront à une séance de traitement de 45 minutes 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Une neurothérapie de routine sera administrée, qui comprend des étirements, le contrôle du camion et une transition indépendante, la position du train et l'activation de la base, la marche avec une assistance minimale, le gain de garde au sol en montant les escaliers.
Un cours sera organisé pour éduquer les mères/tuteurs à travers une présentation PPT, des vidéos et des images.
Ce cours contiendra 3 domaines (Conseil, Éducation, Pratique).
Les commentaires seront recueillis quotidiennement via des enregistrements vidéo.
Les mères participeront à une séance de traitement de 45 minutes 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Neuro-kinésithérapie.
Une neurothérapie de routine sera administrée (1) pendant 45 minutes, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Les participants du groupe B ne seront pas informés du plan de traitement.
Un plan de maison de routine a été donné à ce groupe une fois par semaine, pendant 8 semaines.
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Une neurothérapie de routine sera administrée, qui comprend des étirements, le contrôle du camion et une transition indépendante, la position du train et l'activation de la base, la marche avec une assistance minimale, le gain de garde au sol en montant les escaliers.
pendant 45 minutes, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Les participants du groupe B ne seront pas informés du plan de traitement.
Un plan de maison de routine a été donné à ce groupe une fois par semaine, pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GMFM-88 (Mesure de la fonction motrice globale)
Délai: 8 semaines
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est un outil qui a été développé pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 5 mois à 16 ans.
Les 88 items sont regroupés en cinq dimensions : 1) allongé et roulant, 2) assis, 3) rampant et à genoux, 4) debout et 5) marchant, courant et sautant.
Un maximum de trois essais est autorisé pour chaque élément et le meilleur essai est enregistré.
Les scores pour chaque dimension sont exprimés en pourcentage du score maximum pour cette dimension et le score total est obtenu en faisant la moyenne des scores en pourcentage pour les cinq dimensions.
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8 semaines
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Indice de stress parental
Délai: 8 semaines
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Le degré de stress parental a été évalué à l'aide du Parenting Stress Index (PSI) (Abidin et Wilfong 1989).
Le PSI est conçu pour identifier les zones de stress dans les interactions parent-enfant, et les résultats du PSI indiquent si les parents éprouvent une détresse à un degré cliniquement inquiétant.
Le formulaire abrégé de l'indice de stress parental a été standardisé pour être utilisé par les parents d'enfants âgés de 1 mois à 12 ans.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CP-QOL (Qualité de vie)
Délai: 8 semaines
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Le CP QOL-Child a été conçu pour évaluer plusieurs aspects du bonheur et du bien-être subjectifs, plutôt que du mal-être ou du fonctionnement.
Il est utile d'établir un profil de qualité de vie des enfants atteints de PC pour comprendre leur perception subjective de leur vie (Waters et al., 2009, Waters et al., 2005).
Deux versions du CP QOL-Child sont disponibles : une version de rapport du soignant principal-mandataire (version proxy) pour les enfants âgés de 4 à 12 ans (que nous utilisons) et une version d'auto-évaluation pour les enfants âgés de 9 à 12 ans.
La fiabilité et la validité du CP QOL-Child ont été établies, y compris la cohérence interne, la fiabilité test-retest et la validité conceptuelle (Wang et al., 2010, Waters et al., 2007)(19).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Izza Akmal, MS*, Riphah International University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/23/07102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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