- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06460688
Efeito do programa de educação para ajuda à reabilitação materna em crianças com paralisia cerebral diplégica
Efeitos do programa de educação de ajuda à reabilitação materna sobre o estresse parental e a função motora grossa entre crianças com paralisia cerebral diplégica
A paralisia cerebral (PC) é uma síndrome causada por uma lesão não progressiva no cérebro em desenvolvimento. A paralisia cerebral diplegia espástica é uma forma de paralisia cerebral que afeta permanentemente o controle e a coordenação muscular. Os sintomas incluem aumento do tônus muscular que leva à espasticidade (músculos rígidos ou tensos e reflexos exagerados) nas pernas. O fisioterapeuta encontrará muitas crianças com deficiência e é uma rotina diária fornecer tratamento e educar os pais sobre o tratamento e pedir-lhes que continuem em casa. O programa domiciliar centrado na família para crianças com deficiência desempenha um papel importante na sua melhoria. Ao educar e conscientizar as mães, pode realmente fazer justiça à recuperação de crianças com deficiências.
Este será um ensaio de controle randomizado. O estudo será realizado em 24 pacientes. Os critérios de inclusão deste estudo são mães de crianças com paralisia cerebral espástica (diplégicas), de 6 a 12 anos de idade, com GMFCS nível II e III e mães que desejam dedicar tempo ao programa domiciliar e dar feedback todos os dias e devem manter a continuidade. para o departamento. Serão excluídas mães de crianças com paralisia cerebral (diplégicas) se as crianças apresentarem deformidades fixas e com cirurgias recentes envolvendo coluna e membros. As mulheres que trabalham mais de 5 horas de trabalho também estão excluídas. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo A, os participantes serão informados detalhadamente sobre o plano de tratamento que inclui o objetivo da neurofisioterapia de rotina (Função Motora Grossa e Equilíbrio). Será organizada uma aula para educar Mães/Cuidadores através de apresentação PPT, vídeos e fotos. No grupo B, os participantes não serão informados sobre o plano de tratamento; o plano domiciliar de rotina foi fornecido uma vez por semana. A intervenção será realizada durante 8 semanas, 5 dias por semana, durante 45 minutos. Pré e pós-sessão Função motora grossa por GMFM, equilíbrio por PBS, qualidade de vida por CP-QOL e estresse parental por PSI serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Riphah Internationl University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de crianças com paralisia cerebral espástica (diplégicas)
- Mães de crianças com PC diplégica espástica de 6 a 12 anos de ambos os sexos
- Mães de crianças com PC diplégica espástica com GMFCS nível II e III
- As mães que estão dispostas a dedicar tempo ao programa domiciliar e dar feedback todos os dias devem manter a continuidade vindo ao departamento.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas mães de crianças com paralisia cerebral se as crianças sofrerem de deformidades fixas.
- Mães de crianças com PC espástica com cirurgias recentes envolvendo coluna e membros
- Mulheres trabalhadoras (>5 horas de trabalho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de educação para ajuda à reabilitação materna
Os participantes do grupo A serão informados detalhadamente sobre o plano de tratamento que inclui o objetivo da neurofisioterapia de rotina (função motora grossa e equilíbrio). Uma aula será organizada para educar as mães/cuidadores por meio de apresentação PPT, vídeos e fotos.
Esta aula conterá 3 domínios (Aconselhamento, Educação, Prática).
O feedback será obtido diariamente por meio de gravações de vídeo.
As mães participarão de uma sessão de tratamento de 45 minutos, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
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Será realizada neurofisioterapia de rotina, que inclui alongamento, controle do caminhão e transição independente, posição do trem e ativação da base, ganho de caminhada com assistência mínima, ganho de distância ao solo com subida de escadas.
Será organizada uma aula para educar Mães/Cuidadores através de apresentação PPT, vídeos e fotos.
Esta aula conterá 3 domínios (Aconselhamento, Educação, Prática).
O feedback será obtido diariamente por meio de gravações de vídeo.
As mães participarão de uma sessão de tratamento de 45 minutos, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Neurofisioterapia.
A neurofisioterapia de rotina será administrada(1) por 45 minutos, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
Os participantes do grupo B não serão informados sobre o plano de tratamento.
O plano domiciliar de rotina foi fornecido a este grupo uma vez por semana, durante 8 semanas.
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Será realizada neurofisioterapia de rotina, que inclui alongamento, controle do caminhão e transição independente, posição do trem e ativação da base, ganho de caminhada com assistência mínima, ganho de distância ao solo com subida de escadas.
por 45 minutos, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
Os participantes do grupo B não serão informados sobre o plano de tratamento.
O plano domiciliar de rotina foi fornecido a este grupo uma vez por semana, durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GMFM-88 (medida da função motora bruta)
Prazo: 8 semanas
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A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) é uma ferramenta que foi desenvolvida para avaliar alterações na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral de 5 meses a 16 anos de idade.
Os 88 itens estão agrupados em cinco dimensões: 1) deitar e rolar, 2) sentar, 3) engatinhar e ajoelhar, 4) ficar em pé e 5) andar, correr e pular.
São permitidas no máximo três tentativas para cada item e a melhor tentativa é registrada.
As pontuações para cada dimensão são expressas como uma percentagem da pontuação máxima para essa dimensão e a pontuação total é obtida calculando a média das pontuações percentuais nas cinco dimensões.
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8 semanas
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Índice de Estresse Parental
Prazo: 8 semanas
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O grau de estresse parental foi avaliado com o Índice de Estresse Parental (PSI) (Abidin e Wilfong 1989).
O PSI foi concebido para identificar áreas estressantes nas interações entre pais e filhos, e os resultados do PSI indicam se os pais experimentam sofrimento em um grau clinicamente perturbador.
O Parenting Stress Index Short Form foi padronizado para uso com pais de crianças de 1 mês a 12 anos de idade.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CP-QOL (Qualidade de vida)
Prazo: 8 semanas
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O CP QOL-Child foi concebido para avaliar vários aspectos subjetivos de felicidade e bem-estar, em vez de mal-estar ou funcionamento.
É útil estabelecer um perfil de qualidade de vida de crianças com PC para compreender a sua percepção subjetiva da sua vida (Waters et al., 2009, Waters et al., 2005).
Estão disponíveis duas versões do CP QOL-Child: uma versão de relatório proxy do cuidador principal (versão proxy) para crianças de 4 a 12 anos (que estamos usando) e uma versão de autorrelato para crianças de 9 a 12 anos.
A confiabilidade e validade do CP QOL-Child foram estabelecidas, incluindo consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto (Wang et al., 2010, Waters et al., 2007)(19)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izza Akmal, MS*, Riphah International University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/07102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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