- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460688
Efecto del programa educativo de ayuda a la rehabilitación de madres en niños con parálisis cerebral dipléjica
Efectos del programa educativo de ayuda a la rehabilitación de madres sobre el estrés de los padres y la función motora gruesa entre niños con parálisis cerebral dipléjica
La parálisis cerebral (PC) es un síndrome causado por una lesión no progresiva en el cerebro en desarrollo. La parálisis cerebral por diplejía espástica es una forma de parálisis cerebral que afecta permanentemente el control y la coordinación de los músculos. Los síntomas incluyen un aumento del tono muscular que provoca espasticidad (músculos rígidos o tensos y reflejos exagerados) en las piernas. El fisioterapeuta se encontrará con muchos niños con discapacidad y es una rutina diaria brindar tratamiento y educar a los padres sobre el tratamiento y pedirles que continúen en casa. El programa hogareño centrado en la familia para niños con discapacidad juega un papel importante en su mejora. Al educar y crear conciencia entre las madres, realmente se puede hacer justicia para la recuperación de los niños con capacidades diferentes.
Este será un ensayo de control aleatorio. El estudio se llevará a cabo en 24 pacientes. Los criterios de inclusión de este estudio son madres de niños con parálisis cerebral espástica (dipléjicos), de 6 a 12 años, con niveles GMFCS II y III y madres que estén dispuestas a dedicar tiempo a brindar el programa en el hogar y dar retroalimentación todos los días y deben mantener la continuidad. al departamento. Las madres de niños con parálisis cerebral (dipléjica) serán excluidas si los niños padecen deformidades fijas y cirugías recientes que afecten la columna y las extremidades. También se excluyen las mujeres que trabajan más de cinco horas de trabajo. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. En el grupo A, los participantes recibirán información detallada sobre el plan de tratamiento que incluye la puntería de fisioterapia neurológica de rutina (función motora gruesa y equilibrio). Se organizará una clase para educar a las madres/cuidadores a través de presentaciones PPT, vídeos e imágenes. En el grupo B, los participantes no recibirán información sobre el plan de tratamiento; el plan hogareño de rutina se les proporcionó una vez a la semana. La intervención se realizará durante 8 semanas, 5 días a la semana durante 45 minutos. Antes y después de la sesión, se medirá la función motora gruesa por GMFM, el equilibrio por PBS, la calidad de vida por CP-QOL y el estrés de los padres por PSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Riphah Internationl University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de niños con parálisis cerebral espástica (Dipléjica)
- Madres de niños con parálisis cerebral dipléjica espástica de 6 a 12 años de edad, de cualquier sexo.
- Madres de niños con PC dipléjica espástica con GMFCS nivel II y III
- Las madres que estén dispuestas a dedicar tiempo al programa del hogar y a dar retroalimentación todos los días deben mantener la continuidad al venir al departamento.
Criterio de exclusión:
- Las madres de niños con parálisis cerebral serán excluidas si los niños padecen deformidades fijas.
- Madres de niños con parálisis cerebral espástica con cirugías recientes que afectan la columna y las extremidades.
- Mujeres trabajadoras (>5 horas de trabajo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa educativo de ayuda para la rehabilitación de madres
Los participantes del grupo A recibirán una educación exhaustiva sobre el plan de tratamiento que incluye terapia neurofísica de rutina con objetivos (función motora gruesa y equilibrio). Se organizará una clase para educar a las madres/cuidadores a través de presentaciones PPT, videos e imágenes.
Esta clase contendrá 3 dominios (consejería, educación, práctica).
Los comentarios se recibirán diariamente a través de grabaciones de video.
Las madres participarán en una sesión de tratamiento de 45 minutos durante 5 días a la semana durante 8 semanas.
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Se administrará neurofisioterapia de rutina que incluye estiramiento, control del camión y transición independiente, tren de pie y activación de la base, caminar con asistencia mínima y ganar distancia al suelo subiendo escaleras.
Se organizará una clase para educar a las madres/cuidadores a través de presentaciones PPT, vídeos e imágenes.
Esta clase contendrá 3 dominios (consejería, educación, práctica).
Los comentarios se recibirán diariamente a través de grabaciones de video.
Las madres participarán en una sesión de tratamiento de 45 minutos durante 5 días a la semana durante 8 semanas.
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Comparador activo: Neurofisioterapia.
Se administrará neurofisioterapia de rutina (1) durante 45 minutos, 5 días a la semana durante 8 semanas.
Los participantes del grupo B no recibirán información sobre el plan de tratamiento.
A este grupo se le proporcionó un plan de hogar de rutina una vez a la semana, durante 8 semanas.
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Se administrará neurofisioterapia de rutina que incluye estiramiento, control del camión y transición independiente, tren de pie y activación de la base, caminar con asistencia mínima y ganar distancia al suelo subiendo escaleras.
durante 45 minutos, 5 días a la semana durante 8 semanas.
Los participantes del grupo B no recibirán información sobre el plan de tratamiento.
A este grupo se le proporcionó un plan de hogar de rutina una vez a la semana, durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMFM-88 (Medida de la función motora gruesa)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Medida de la función motora gruesa (GMFM) es una herramienta que se ha desarrollado para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral de 5 meses a 16 años de edad.
Los 88 ítems se agrupan en cinco dimensiones: 1) acostarse y rodar, 2) sentarse, 3) gatear y arrodillarse, 4) estar de pie y 5) caminar, correr y saltar.
Se permite un máximo de tres ensayos para cada ítem y se registra el mejor ensayo.
Las puntuaciones de cada dimensión se expresan como un porcentaje de la puntuación máxima de esa dimensión y la puntuación total se obtiene promediando las puntuaciones porcentuales de las cinco dimensiones.
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8 semanas
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Índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El grado de estrés de los padres se evaluó con el Parenting Stress Index (PSI) (Abidin y Wilfong 1989).
El PSI está diseñado para identificar áreas estresantes en las interacciones entre padres e hijos, y los resultados del PSI indican si los padres experimentan angustia en un grado clínicamente perturbador.
El formulario breve del índice de estrés parental se estandarizó para su uso con padres de niños de entre 1 mes y 12 años.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CP-QOL (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El CP QOL-Child fue diseñado para evaluar varios aspectos de la felicidad y el bienestar subjetivos, en lugar del malestar o el funcionamiento.
Es útil establecer un perfil de calidad de vida de los niños con parálisis cerebral para comprender su percepción subjetiva de su vida (Waters et al., 2009, Waters et al., 2005).
Hay dos versiones del CP QOL-Child disponibles: una versión de informe proxy del cuidador primario (versión proxy) para niños de 4 a 12 años (que estamos utilizando) y una versión de autoinforme para niños de 9 a 12 años.
Se han establecido la confiabilidad y validez del CP QOL-Child, incluida la consistencia interna, la confiabilidad test-retest y la validez de constructo (Wang et al., 2010, Waters et al., 2007)(19)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izza Akmal, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/07102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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