- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460688
Auswirkung des Bildungsprogramms zur Rehabilitationshilfe für Mütter auf Kinder mit diplegischer Zerebralparese
Auswirkungen des Bildungsprogramms zur Rehabilitationshilfe für Mütter auf den elterlichen Stress und die grobmotorische Funktion bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist ein Syndrom, das durch eine nicht fortschreitende Läsion im sich entwickelnden Gehirn verursacht wird. Die spastische Diplegie-Zerebralparese ist eine Form der Zerebralparese, die die Muskelkontrolle und -koordination dauerhaft beeinträchtigt. Zu den Symptomen gehört ein erhöhter Muskeltonus, der zu Spastik (steife oder angespannte Muskeln und übertriebene Reflexe) in den Beinen führt. Physiotherapeuten treffen auf viele Kinder mit Behinderungen und es ist eine tägliche Routine, die Behandlung durchzuführen, die Eltern über die Behandlung aufzuklären und sie zu bitten, die Behandlung zu Hause fortzusetzen. Ein familienzentriertes Heimprogramm für Kinder mit Behinderungen spielt eine wichtige Rolle bei ihrer Verbesserung. Durch Aufklärung und Sensibilisierung der Mütter kann es der Genesung von Kindern mit Behinderungen wirklich gerecht werden.
Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Die Studie wird an 24 Patienten durchgeführt. Einschlusskriterien dieser Studie sind Mütter von Kindern mit spastischer Zerebralparese (Diplegiker) im Alter von 6 bis 12 Jahren mit GMFCS-Stufe II und III sowie Mütter, die bereit sind, Zeit in das Heimprogramm zu investieren und jeden Tag Feedback zu geben und die Kontinuität aufrechtzuerhalten zur Abteilung. Mütter von Kindern mit Zerebralparese (Diplegie) werden ausgeschlossen, wenn die Kinder an festen Deformationen leiden und kürzlich Operationen an Wirbelsäule und Gliedmaßen erlitten haben. Berufstätige Frauen mit mehr als 5 Arbeitsstunden sind ebenfalls ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A werden die Teilnehmer gründlich über den Behandlungsplan aufgeklärt, der routinemäßige neurophysische Therapieziele (Grobmotorik und Gleichgewicht) umfasst. Es wird ein Kurs organisiert, um Mütter/Betreuer durch PPT-Präsentationen, Videos und Bilder zu schulen. In Gruppe B werden die Teilnehmer nicht über den Behandlungsplan aufgeklärt. Einmal in der Woche wurde ein routinemäßiger Heimplan erstellt. Die Intervention erfolgt 8 Wochen lang, 5 Tage die Woche für 45 Minuten. Vor und nach der Sitzung werden die Bruttomotorik durch GMFM, das Gleichgewicht durch PBS, die Lebensqualität durch CP-QOL und der elterliche Stress durch PSI gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah Internationl University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter von Kindern mit spastischer Zerebralparese (Diplegiker)
- Mütter von Kindern mit spastisch-diplegischer CP im Alter von 6–12 Jahren beiderlei Geschlechts
- Mütter von Kindern mit spastisch-diplegischer CP mit GMFCS Level II und III
- Mütter, die bereit sind, Zeit in das Heimprogramm zu investieren und jeden Tag ein Feedback zu geben, sollten die Kontinuität wahren, wenn sie in die Abteilung kommen.
Ausschlusskriterien:
- Mütter von Kindern mit Zerebralparese werden ausgeschlossen, wenn die Kinder an festen Missbildungen leiden.
- Mütter von Kindern mit spastischer CP und kürzlich erfolgten Operationen an Wirbelsäule und Gliedmaßen
- Berufstätige Frauen (>5 Stunden Arbeitszeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildungsprogramm zur Rehabilitationshilfe für Mütter
Die Teilnehmer der Gruppe A werden gründlich über den Behandlungsplan aufgeklärt, der routinemäßige neurophysische Therapien mit dem Ziel (Grobmotorik und Gleichgewicht) umfasst. Es wird ein Kurs organisiert, um Mütter/Betreuer durch PPT-Präsentationen, Videos und Bilder zu schulen.
Dieser Kurs umfasst drei Bereiche (Beratung, Bildung, Praxis).
Das Feedback wird täglich durch Videoaufzeichnungen eingeholt.
Mütter nehmen 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 45 Minuten lang an der Behandlungssitzung teil.
|
Es wird eine routinemäßige neurophysische Therapie durchgeführt, die Dehnübungen, LKW-Kontrolle und selbstständiges Übergehen, Trainieren des Stehens und Aktivieren der Basis, Gewinnen des Gehens mit minimaler Unterstützung und Gewinnen von Bodenfreiheit durch Treppensteigen umfasst.
Es wird ein Kurs organisiert, um Mütter/Betreuer durch PPT-Präsentationen, Videos und Bilder zu schulen.
Dieser Kurs umfasst drei Bereiche (Beratung, Bildung, Praxis).
Das Feedback wird täglich durch Videoaufzeichnungen eingeholt.
Mütter nehmen 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 45 Minuten lang an der Behandlungssitzung teil.
|
|
Aktiver Komparator: Neurophysikalische Therapie.
Eine routinemäßige neurophysische Therapie wird 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche für 45 Minuten durchgeführt(1).
Teilnehmer der Gruppe B werden nicht über den Behandlungsplan aufgeklärt.
Dieser Gruppe wurde acht Wochen lang einmal pro Woche ein routinemäßiger Heimplan gegeben.
|
Es wird eine routinemäßige neurophysische Therapie durchgeführt, die Dehnübungen, LKW-Kontrolle und selbstständiges Übergehen, Trainieren des Stehens und Aktivieren der Basis, Gewinnen des Gehens mit minimaler Unterstützung und Gewinnen von Bodenfreiheit durch Treppensteigen umfasst.
für 45 Minuten, 5 Tage die Woche für 8 Wochen.
Teilnehmer der Gruppe B werden nicht über den Behandlungsplan aufgeklärt.
Dieser Gruppe wurde acht Wochen lang einmal pro Woche ein routinemäßiger Heimplan gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GMFM-88 (Messung der grobmotorischen Funktion)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um Veränderungen der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zu beurteilen.
Die 88 Items sind in fünf Dimensionen gruppiert: 1) Liegen und Rollen, 2) Sitzen, 3) Krabbeln und Knien, 4) Stehen und 5) Gehen, Laufen und Springen.
Für jeden Artikel sind maximal drei Versuche zulässig und der beste Versuch wird aufgezeichnet.
Die Bewertungen für jede Dimension werden als Prozentsatz der maximalen Bewertung für diese Dimension ausgedrückt und die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der prozentualen Bewertungen über die fünf Dimensionen ermittelt.
|
8 Wochen
|
|
Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Grad des elterlichen Stresses wurde mit dem Parenting Stress Index (PSI) bewertet (Abidin und Wilfong 1989).
Der PSI soll belastende Bereiche in der Eltern-Kind-Interaktion identifizieren und die Ergebnisse des PSI zeigen, ob Eltern in einem klinisch beunruhigenden Ausmaß Stress empfinden.
Die Kurzform des Parenting Stress Index wurde für die Verwendung bei Eltern von Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren standardisiert.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CP-QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der CP QOL-Child wurde entwickelt, um mehrere Aspekte des subjektiven Glücks und Wohlbefindens zu bewerten und nicht Unwohlsein oder Funktionsfähigkeit.
Es ist nützlich, ein Profil der Lebensqualifikationen von Kindern mit CP zu erstellen, um ihre subjektive Wahrnehmung ihres Lebens zu verstehen (Waters et al., 2009, Waters et al., 2005).
Es stehen zwei Versionen des CP QOL-Child zur Verfügung: eine primäre Betreuer-Proxy-Berichtsversion (Proxy-Version) für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren (die wir verwenden) und eine Selbstberichtsversion für Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren.
Die Zuverlässigkeit und Validität des CP QOL-Child wurden nachgewiesen, einschließlich interner Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität und Konstruktvalidität (Wang et al., 2010, Waters et al., 2007)(19)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Izza Akmal, MS*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/07102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .