- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06462339
온라인 필라테스가 인지 기능 및 이중 작업 수행에 미치는 영향
다발성 경화증 환자의 인지 기능 및 이중 작업 수행에 대한 온라인 필라테스 훈련의 효과 조사
다발성 경화증(MS)은 탈수초화 및 축삭 손상을 유발하는 중추신경계의 만성 염증성 퇴행성 질환입니다. MS는 일반적으로 축삭의 탈수초화로 인한 공격으로 시작하여 결국 신경영양성 지지 결핍 및 신경 손실과 관련된 신경퇴행성 질환으로 발전합니다. 위치와 퇴화에 따라 보행 및 균형 문제, 피로, 감각 상실, 인지 장애 등 다양한 신경 장애 및 증상이 다발성 경화증 환자에게서 관찰됩니다. MS의 인지 장애는 병변 수, 국소화, 축삭 손실 및 뇌 위축과 연관되어 있으며 환자의 약 50~60%에 영향을 미칩니다. 환자는 언어 유창성, 시공간 기억, 처리 속도, 실행 기능 및 일화 기억에 장애를 나타냅니다. 인지 장애는 또한 MS 환자에서 두 가지 작업을 동시에 수행하는 능력인 이중 작업 수행 능력의 감소로 이어집니다. 인지 문제와 이중 과제 수행 장애는 사회 참여, 고용 상태 등 일상 생활의 다양한 측면에 부정적인 영향을 미쳐 삶의 질을 저하시킵니다.
임상 기반 운동 중재는 다발성 경화증의 인지 기능 및 이중 작업 수행 능력을 향상시키는 데 자주 활용되고 효과적입니다. 필라테스는 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 운동 방식입니다. 필라테스는 지구력, 유연성, 움직임, 자세, 호흡 조절 등 안정성을 기반으로 한 핵심 운동 방법입니다. 이전 연구에서는 임상 필라테스가 인지 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 한편, 최근 기술의 발전으로 활용도가 급격히 증가하고 있는 원격재활 접근법은 통신기술을 활용하여 멀리 떨어진 곳에 있는 환자에게도 재활서비스를 전달할 수 있게 한다. 이를 위해서는 핵심 안정성 운동 콘텐츠로 구성된 필라테스를 원격재활을 통해 구현하는 것이 매우 중요하다. 임상 기반 필라테스 중재에 대한 연구는 있지만, 온라인 플랫폼에서 인지 기능 및 이중 작업 수행에 대한 일대일 온라인 필라테스 운동의 효능을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 다발성 경화증 환자의 인지 기능 및 이중 작업 수행에 대한 온라인 필라테스의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 대조 연구입니다. 환자들은 무작위로 운동 그룹과 통제 그룹으로 나누어집니다. 운동그룹에는 6주 동안 주 3일로 구성된 필라테스 운동이 제공됩니다.
통제그룹은 별도의 특별한 처리 없이 대기자 명단 그룹이 됩니다.
모든 평가는 6주간의 중재 프로그램 또는 대기 기간 전후에 수행됩니다. 처음에는 참가자의 인구통계학적 특성을 파악하고 MS의 확장 장애 상태 척도 점수를 기록합니다. 결과 측정으로 인지 기능과 이중 작업 수행이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Gazi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 연구에 자발적으로 참여하여 수용
- 전문의로부터 "다발성 경화증" 진단을 받은 경우
- 지난 3번의 마운트에서 재발이 발생하지 않았습니다.
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수: 0-5
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 정형외과, 시각, 청각 및 지각 문제
- 운동을 방해할 수 있는 심혈관, 폐 또는 호르몬 장애가 있는 경우
- 다발성 경화증(MS) 이외의 신경학적 장애가 동반된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단
대조군은 별도의 추가 치료 없이 대기자 명단에 이름을 올릴 예정이다.
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실험적: 원격 재활을 통한 필라테스 훈련
중재그룹은 6주 동안 주 3회 온라인 필라테스 훈련을 받게 된다.
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원격재활을 통해 필라테스 훈련을 받을 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 테스트 - 기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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미니멘탈테스트(MMT)는 방향성, 기억력 기록, 주의력과 계산, 회상력, 언어 등 5개 주요 항목으로 분류된 11개 항목으로 구성되며 총 30점 만점으로 평가된다.
따라서 24점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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평가는 중재 전에 수행됩니다.
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미니 정신 테스트-포스트 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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미니멘탈테스트(MMT)는 방향성, 기억력 기록, 주의력과 계산, 회상력, 언어 등 5개 주요 항목으로 분류된 11개 항목으로 구성되며 총 30점 만점으로 평가된다.
따라서 24점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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몬트리올 인지 평가 - 기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애에 대한 신속한 선별 검사로 개발되었습니다.
MoCA는 다양한 인지 기능을 평가합니다.
이것들; 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구조화 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성.
시험에서 얻을 수 있는 최고 총점은 30점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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평가는 중재 전에 수행됩니다.
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몬트리올 인지 평가-사후 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애에 대한 신속한 선별 검사로 개발되었습니다.
MoCA는 다양한 인지 기능을 평가합니다.
이것들; 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구조화 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성.
시험에서 얻을 수 있는 최고 총점은 30점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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트레일 만들기 테스트 기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 개인의 실행 기능, 작업 순서 전환 능력, 주의력, 시각 주사 속도, 시각 운동 인식, 계획, 조직, 추상적 사고 및 반응 제한을 평가하는 데 사용됩니다.
시험은 A와 B의 2개 부분으로 구성됩니다. A부분에서는 1부터 25까지의 숫자를 조합하라는 요청을 받고 완료 시간이 기록됩니다.
B부분에서는 개인이 숫자와 문자에 각각 해당하는 순서를 완성하고, 완성시간을 기록한다.
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평가는 중재 전에 수행됩니다.
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트레일 메이킹 테스트 포스트 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 개인의 실행 기능, 작업 순서 전환 능력, 주의력, 시각 주사 속도, 시각 운동 인식, 계획, 조직, 추상적 사고 및 반응 제한을 평가하는 데 사용됩니다.
시험은 A와 B의 2개 부분으로 구성됩니다. A부분에서는 1부터 25까지의 숫자를 조합하라는 요청을 받고 완료 시간이 기록됩니다.
B부분에서는 개인이 숫자와 문자에 각각 해당하는 순서를 완성하고, 완성시간을 기록한다.
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평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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Stroop 테스트 기준
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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신경심리검사 중 하나인 스트롭 테스트(Stroop Test)는 선택적 주의력, 정보처리 속도, 인지 유연성을 평가하는 데 사용된다.
테스트는 세 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 섹션에는 검은색으로 쓰여진 단어가 포함되어 있습니다(예:
'blue'), 두 번째 섹션에는 색상이 포함되고, 마지막 섹션에는 다양한 색상으로 작성된 단어가 포함됩니다(예: 빨간색 잉크로 작성된 blue라는 단어).
참가자는 이 세 가지 섹션의 작업을 각각 수행해야 합니다.
각 부분의 시간을 지키면서 참가자는 처음에는 단어를 정확하게 읽고 다음 부분에서는 색상을 말하고 마지막 부분에서는 단어가 쓰여진 색상을 말해야 합니다.
테스트에서는 판독 시간, 오류 횟수, 자발적 수정 횟수가 기록됩니다.
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평가는 중재 전에 수행됩니다.
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Stroop 테스트 포스트 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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신경심리검사 중 하나인 스트롭 테스트(Stroop Test)는 선택적 주의력, 정보처리 속도, 인지 유연성을 평가하는 데 사용된다.
테스트는 세 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 섹션에는 검은색으로 쓰여진 단어가 포함되어 있습니다(예:
'blue'), 두 번째 섹션에는 색상이 포함되고, 마지막 섹션에는 다양한 색상으로 작성된 단어가 포함됩니다(예: 빨간색 잉크로 작성된 blue라는 단어).
참가자는 이 세 가지 섹션의 작업을 각각 수행해야 합니다.
각 부분의 시간을 지키면서 참가자는 처음에는 단어를 정확하게 읽고 다음 부분에서는 색상을 말하고 마지막 부분에서는 단어가 쓰여진 색상을 말해야 합니다.
테스트에서는 판독 시간, 오류 횟수, 자발적 수정 횟수가 기록됩니다.
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평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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기능적 이동성 기준
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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시간 초과 및 이동 테스트는 표준 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 180도 회전하고, 뒤로 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
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평가는 중재 전에 수행됩니다.
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기능적 이동성의 이중 작업 수행, 인지적 추가 작업(산술)-기준
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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시간 초과 및 이동 테스트는 표준 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 180도 회전하고, 뒤로 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 인지적 추가 작업(산술): 개인은 100에서 3부터 3까지 거꾸로 숫자를 세어 작업을 수행해야 합니다. |
평가는 중재 전에 수행됩니다.
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기능적 이동성의 이중 작업 수행, 인지 추가 작업(언어) - 기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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시간 초과 및 이동 테스트는 표준 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 180도 회전하고, 뒤로 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 인지적 추가 과제(언어): 개인은 이름을 생성하여 자신의 의무를 수행하도록 요청받습니다. |
평가는 중재 전에 수행됩니다.
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기능적 이동성-포스트 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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시간 초과 및 이동 테스트는 표준 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 180도 회전하고, 뒤로 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
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평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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기능적 이동성의 이중 작업 수행, 인지적 추가 작업(산술)-사후 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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시간 초과 및 이동 테스트는 표준 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 180도 회전하고, 뒤로 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 인지적 추가 작업(산술): 개인은 100에서 3부터 3까지 거꾸로 숫자를 세어 작업을 수행해야 합니다. |
평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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기능적 이동성의 이중 작업 수행, 인지적 추가 작업(언어)-사후 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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시간 초과 및 이동 테스트는 표준 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 180도 회전하고, 뒤로 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 인지적 추가 과제(언어): 개인은 이름을 생성하여 자신의 의무를 수행하도록 요청받습니다. |
평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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잔액 기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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자세 안정성을 평가하기 위해 자세 조영술(Biodex Balance System-BioSwayTM)이 사용됩니다.
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평가는 중재 전에 수행됩니다.
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균형, 인지추가과제(산술)-기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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자세 안정성을 평가하기 위해 자세 조영술(Biodex Balance System-BioSwayTM)이 사용됩니다. 인지 추가 작업(산술) |
평가는 중재 전에 수행됩니다.
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균형 잡힌 이중 작업 수행, 인지 추가 작업(언어) - 기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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자세 안정성을 평가하기 위해 자세 조영술(Biodex Balance System-BioSwayTM)이 사용됩니다. 인지 추가 작업(구두) |
평가는 중재 전에 수행됩니다.
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균형 잡힌 이중 작업 수행, 인지적 추가 작업(산술)-사후 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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자세 안정성을 평가하기 위해 자세 조영술(Biodex Balance System-BioSwayTM)이 사용됩니다. 인지 추가 작업(산술) |
평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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밸런스 포스트 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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자세 안정성을 평가하기 위해 자세 조영술(Biodex Balance System-BioSwayTM)이 사용됩니다.
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평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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균형 잡힌 이중 작업 수행, 인지적 추가 작업(산술) - 개입 후
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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자세 안정성을 평가하기 위해 자세 조영술(Biodex Balance System-BioSwayTM)이 사용됩니다. 인지 추가 작업(산술) |
평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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균형 잡힌 이중 작업 수행, 인지적 추가 작업(언어) - 개입 후
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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자세 안정성을 평가하기 위해 자세 조영술(Biodex Balance System-BioSwayTM)이 사용됩니다. 인지 추가 작업(구두) |
평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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보행 기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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보행 매개변수를 평가하기 위해 웨어러블 시스템(G-Walk)이 사용됩니다.
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평가는 중재 전에 수행됩니다.
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보행에서의 이중 과제 수행, 인지적 추가 과제(산술)-기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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보행 매개변수를 평가하기 위해 웨어러블 시스템(G-Walk)이 사용됩니다.
인지 추가 작업(산술)
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평가는 중재 전에 수행됩니다.
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보행의 이중 작업 수행, 인지 추가 작업(언어) - 기준선
기간: 평가는 중재 전에 수행됩니다.
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보행 매개변수를 평가하기 위해 웨어러블 시스템(G-Walk)이 사용됩니다.
인지 추가 작업(구두)
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평가는 중재 전에 수행됩니다.
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보행 후 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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보행 매개변수를 평가하기 위해 웨어러블 시스템(G-Walk)이 사용됩니다.
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평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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보행의 이중 과제 수행, 인지적 추가 과제(산술)-사후 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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보행 매개변수를 평가하기 위해 웨어러블 시스템(G-Walk)이 사용됩니다.
인지 추가 작업(산술)
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평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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보행의 이중 작업 수행, 인지적 추가 작업(언어)-사후 개입
기간: 평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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보행 매개변수를 평가하기 위해 웨어러블 시스템(G-Walk)이 사용됩니다.
인지 추가 작업(구두)
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평가는 개입 후 즉시 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kader Eldemir, PT, MSc., Ordu University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abasiyanik Z, Ertekin O, Kahraman T, Yigit P, Ozakbas S. The effects of Clinical Pilates training on walking, balance, fall risk, respiratory, and cognitive functions in persons with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2020 Jan-Feb;16(1):12-20. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Yazici G, Irkec C. Combined exercise training improves cognitive functions in multiple sclerosis patients with cognitive impairment: A single-blinded randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Oct;45:102419. doi: 10.1016/j.msard.2020.102419. Epub 2020 Jul 23.
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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