- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06462339
L'effetto del Pilates online sulla funzione cognitiva e sulle prestazioni a doppio compito
Indagine sugli effetti della formazione online di Pilates sulle funzioni cognitive e sulle prestazioni a doppio compito in pazienti con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria e degenerativa del sistema nervoso centrale, che causa demielinizzazione e danno assonale. La SM tipicamente inizia con attacchi derivanti dalla demielinizzazione degli assoni, che alla fine si evolvono in una malattia neurodegenerativa associata a deficit di supporto neurotrofico e perdita neuronale. A seconda della localizzazione e della degenerazione, nei pazienti con SM si osservano vari disturbi e sintomi neurologici come problemi di deambulazione e di equilibrio, affaticamento, perdita di sensibilità e disturbi cognitivi. I disturbi cognitivi nella SM sono associati al conteggio delle lesioni, alla localizzazione, alla perdita assonale e all'atrofia cerebrale, colpendo circa il 50-60% dei pazienti. I pazienti mostrano disturbi nella fluidità verbale, nella memoria visuo-spaziale, nella velocità di elaborazione, nelle funzioni esecutive e nella memoria episodica. I disturbi cognitivi portano anche a una diminuzione delle prestazioni nel doppio compito, ovvero la capacità di eseguire due compiti contemporaneamente, nei pazienti con SM. I problemi cognitivi e le prestazioni ridotte nel duplice compito hanno un impatto negativo su vari aspetti della vita quotidiana, tra cui la partecipazione sociale e lo stato lavorativo, riducendo così la qualità della vita.
Gli interventi di esercizio fisico su base clinica sono frequentemente utilizzati ed efficaci nel migliorare le funzioni cognitive e le prestazioni a doppio compito nella SM. Il Pilates è una modalità di esercizio comunemente utilizzata nella pratica clinica. Il Pilates è un metodo di esercizi basato sulla stabilità del core che coinvolge resistenza, flessibilità, movimento, postura e controllo respiratorio. Studi precedenti hanno indicato che il Pilates clinico migliora le funzioni cognitive. D’altro canto, gli approcci di teleriabilitazione, il cui utilizzo è aumentato rapidamente a causa degli sviluppi tecnologici negli ultimi tempi, consentono la fornitura di servizi riabilitativi a pazienti in luoghi distanti utilizzando le tecnologie di comunicazione. A questo scopo, è molto utile implementare il Pilates, che consiste in esercizi di stabilità del core, attraverso la teleriabilitazione. Sebbene esistano studi sugli interventi di Pilates su base clinica, nessuno studio ha studiato l’efficacia degli esercizi di Pilates online individuali sulle funzioni cognitive e sulle prestazioni a doppio compito in una piattaforma online. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti del Pilates online sulle funzioni cognitive e sulle prestazioni del doppio compito nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di esercizio e controllo. Al gruppo di esercizi verranno impartiti esercizi di Pilates consistenti in 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Il gruppo di controllo sarà un gruppo in lista d'attesa senza alcun trattamento specifico aggiuntivo.
Tutte le valutazioni verranno effettuate prima e dopo il programma di intervento di 6 settimane o il periodo di attesa. Verranno inizialmente prese le caratteristiche demografiche dei partecipanti e verrà registrato il punteggio della scala estesa dello stato di disabilità di quelli con SM. Man mano che i risultati misurano, verranno valutate le funzioni cognitive e le prestazioni nel doppio compito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Partecipa volontariamente alla ricerca per accettare
- Avere una diagnosi di "Sclerosi Multipla" da parte di un medico specialista
- Senza recidive negli ultimi 3 montaggi
- Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale): 0-5
Criteri di esclusione:
- Eventuali problemi cardiovascolari, ortopedici, visivi, uditivi e di percezione che possano influenzare i risultati della ricerca
- Avere un disturbo cardiovascolare, polmonare o ormonale che impedirebbe l'esercizio
- Avere un disturbo neurologico accompagnatorio diverso dalla SM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Il gruppo di controllo sarà un gruppo in lista di attesa senza alcun trattamento specifico aggiuntivo.
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Sperimentale: Allenamento Pilates tramite teleriabilitazione
Il gruppo di intervento riceverà un corso di pilates online tre volte a settimana per 6 settimane.
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Il gruppo che riceverà la formazione pilates tramite teleriabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-Test mentale di base
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Il Mini Mental Test (MMT) è composto da undici item raggruppati sotto cinque voci principali: orientamento, registrazione della memoria, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio, e viene valutato su un punteggio totale di 30.
Di conseguenza, ottenere 24 punti e oltre è considerato normale.
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La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Mini-Test mentale-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Il Mini Mental Test (MMT) è composto da undici item raggruppati sotto cinque voci principali: orientamento, registrazione della memoria, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio, e viene valutato su un punteggio totale di 30.
Di conseguenza, ottenere 24 punti e oltre è considerato normale.
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La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Base di riferimento per la valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato sviluppato come test di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve.
Il MoCA valuta diverse funzioni cognitive.
Questi; attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità di strutturazione visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento.
Il punteggio totale più alto ottenibile dal test è 30.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Valutazione cognitiva di Montreal-intervento post
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato sviluppato come test di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve.
Il MoCA valuta diverse funzioni cognitive.
Questi; attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità di strutturazione visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento.
Il punteggio totale più alto ottenibile dal test è 30.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Base di prova per il trail making
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Il Trail Making Test (TMT) viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive degli individui, la capacità di cambiare sequenza di attività, l'attenzione, la velocità di scansione visiva, la percezione visuo-motoria, la pianificazione, l'organizzazione, il pensiero astratto e la limitazione della reazione.
Il test è composto da 2 parti: A e B. Nella parte A, all'individuo viene chiesto di combinare i numeri da 1 a 25 e viene registrato il tempo di completamento.
Nella parte B, l'individuo completa la sequenza corrispondente rispettivamente a un numero e a una lettera e viene registrato il tempo di completamento.
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La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Trail Making Test-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Il Trail Making Test (TMT) viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive degli individui, la capacità di cambiare sequenza di attività, l'attenzione, la velocità di scansione visiva, la percezione visuo-motoria, la pianificazione, l'organizzazione, il pensiero astratto e la limitazione della reazione.
Il test è composto da 2 parti: A e B. Nella parte A, all'individuo viene chiesto di combinare i numeri da 1 a 25 e viene registrato il tempo di completamento.
Nella parte B, l'individuo completa la sequenza corrispondente rispettivamente a un numero e a una lettera e viene registrato il tempo di completamento.
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La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Test di Stroop-Baseline
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Lo Stroop Test, uno dei test neuropsicologici, viene utilizzato per valutare l'attenzione selettiva, la velocità di elaborazione delle informazioni e la flessibilità cognitiva.
Il test è composto da tre parti.
La prima sezione contiene parole scritte in nero (es.
'blu'), la seconda sezione contiene i colori e l'ultima sezione contiene parole scritte in diversi colori (ad esempio la parola blu scritta con inchiostro rosso).
Ci si aspetta che il partecipante svolga i compiti rispettivamente in queste tre sezioni.
Tenendo il tempo per ogni parte, il partecipante deve prima leggere correttamente le parole, dire i colori nella parte successiva e dire il colore con cui è scritta la parola nell'ultima parte.
Nel test vengono registrati il tempo di lettura, il numero di errori commessi e il numero di correzioni spontanee.
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La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Intervento Stroop Test-Post
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Lo Stroop Test, uno dei test neuropsicologici, viene utilizzato per valutare l'attenzione selettiva, la velocità di elaborazione delle informazioni e la flessibilità cognitiva.
Il test è composto da tre parti.
La prima sezione contiene parole scritte in nero (es.
'blu'), la seconda sezione contiene i colori e l'ultima sezione contiene parole scritte in diversi colori (ad esempio la parola blu scritta con inchiostro rosso).
Ci si aspetta che il partecipante svolga i compiti rispettivamente in queste tre sezioni.
Tenendo il tempo per ogni parte, il partecipante deve prima leggere correttamente le parole, dire i colori nella parte successiva e dire il colore con cui è scritta la parola nell'ultima parte.
Nel test vengono registrati il tempo di lettura, il numero di errori commessi e il numero di correzioni spontanee.
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La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Base di mobilità funzionale
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Il test Timed up and go misura il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi di 180 gradi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
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La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Prestazioni del doppio compito nella mobilità funzionale, Compito cognitivo aggiuntivo (aritmetico)-baseline
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Il test Timed up and go misura il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi di 180 gradi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Compito cognitivo aggiuntivo (aritmetica): agli individui verrà chiesto di eseguire compiti contando all'indietro da 3 a 3 da 100. |
La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Prestazioni del doppio compito nella mobilità funzionale, Compito cognitivo aggiuntivo (verbale) -baseline
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Il test Timed up and go misura il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi di 180 gradi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Compito cognitivo aggiuntivo (verbale): agli individui verrà chiesto di adempiere ai propri compiti producendo il nome. |
La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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mobilità funzionale post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Il test Timed up and go misura il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi di 180 gradi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
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La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Prestazioni del doppio compito nella mobilità funzionale, compito cognitivo aggiuntivo (aritmetico)-post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Il test Timed up and go misura il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi di 180 gradi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Compito cognitivo aggiuntivo (aritmetica): agli individui verrà chiesto di eseguire compiti contando all'indietro da 3 a 3 da 100. |
La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Prestazioni del doppio compito nella mobilità funzionale, compito cognitivo aggiuntivo (verbale)-post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Il test Timed up and go misura il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi di 180 gradi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Compito cognitivo aggiuntivo (verbale): agli individui verrà chiesto di adempiere ai propri compiti producendo il nome. |
La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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equilibrio-baseline
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Per valutare la stabilità posturale verrà utilizzata la posturografia (Biodex Balance System-BioSwayTM).
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La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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equilibrio, compito cognitivo aggiuntivo (aritmetica)-baseline
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Per valutare la stabilità posturale verrà utilizzata la posturografia (Biodex Balance System-BioSwayTM). Compito aggiuntivo cognitivo (aritmetica) |
La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Prestazioni del doppio compito in equilibrio, compito cognitivo aggiuntivo (verbale)-baseline
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Per valutare la stabilità posturale verrà utilizzata la posturografia (Biodex Balance System-BioSwayTM). Compito cognitivo aggiuntivo (verbale) |
La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Prestazioni del doppio compito in equilibrio, compito cognitivo aggiuntivo (aritmetica) - post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Per valutare la stabilità posturale verrà utilizzata la posturografia (Biodex Balance System-BioSwayTM). Compito aggiuntivo cognitivo (aritmetica) |
La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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equilibrio-post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Per valutare la stabilità posturale verrà utilizzata la posturografia (Biodex Balance System-BioSwayTM).
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La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Prestazioni del doppio compito in equilibrio, compito cognitivo aggiuntivo (aritmetica) - post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Per valutare la stabilità posturale verrà utilizzata la posturografia (Biodex Balance System-BioSwayTM). Compito aggiuntivo cognitivo (aritmetica) |
La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Prestazioni del doppio compito in equilibrio, compito cognitivo aggiuntivo (verbale) -post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Per valutare la stabilità posturale verrà utilizzata la posturografia (Biodex Balance System-BioSwayTM). Compito cognitivo aggiuntivo (verbale) |
La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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linea di base dell'andatura
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Il sistema indossabile (G-Walk) verrà utilizzato per valutare i parametri dell'andatura.
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La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Prestazioni del doppio compito nell'andatura, compito cognitivo aggiuntivo (aritmetico)-base
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Il sistema indossabile (G-Walk) verrà utilizzato per valutare i parametri dell'andatura.
Compito aggiuntivo cognitivo (aritmetica)
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La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Prestazioni del doppio compito nell'andatura, compito cognitivo aggiuntivo (verbale) - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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Il sistema indossabile (G-Walk) verrà utilizzato per valutare i parametri dell'andatura.
Compito cognitivo aggiuntivo (verbale)
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La valutazione verrà effettuata prima dell’intervento
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intervento post-andatura
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Il sistema indossabile (G-Walk) verrà utilizzato per valutare i parametri dell'andatura.
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La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Prestazioni del doppio compito nell'andatura, compito cognitivo aggiuntivo (aritmetica) - post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Il sistema indossabile (G-Walk) verrà utilizzato per valutare i parametri dell'andatura.
Compito aggiuntivo cognitivo (aritmetica)
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La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Prestazioni del doppio compito nell'andatura, compito cognitivo aggiuntivo (verbale)-post intervento
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Il sistema indossabile (G-Walk) verrà utilizzato per valutare i parametri dell'andatura.
Compito cognitivo aggiuntivo (verbale)
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La valutazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kader Eldemir, PT, MSc., Ordu University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abasiyanik Z, Ertekin O, Kahraman T, Yigit P, Ozakbas S. The effects of Clinical Pilates training on walking, balance, fall risk, respiratory, and cognitive functions in persons with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2020 Jan-Feb;16(1):12-20. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Yazici G, Irkec C. Combined exercise training improves cognitive functions in multiple sclerosis patients with cognitive impairment: A single-blinded randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Oct;45:102419. doi: 10.1016/j.msard.2020.102419. Epub 2020 Jul 23.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-Cognition-Onlinepilates
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