- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462339
Effekten av nettpilates på kognitiv funksjon og ytelse med to oppgaver
Undersøkelse av effekten av nettbasert pilatestrening på kognitive funksjoner og ytelse med to oppgaver hos pasienter med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, degenerativ sykdom i sentralnervesystemet, som forårsaker demyelinisering og aksonal skade. MS begynner typisk med angrep som følge av demyelinisering av aksoner, og utvikler seg til slutt til en nevrodegenerativ sykdom assosiert med nevrotrofisk støttemangel og nevronalt tap. Avhengig av lokalisering og degenerasjon, observeres ulike nevrologiske lidelser og symptomer som gang- og balanseproblemer, tretthet, sansetap og kognitive svikt hos MS-pasienter. Kognitive svekkelser i MS er assosiert med lesjonstall, lokalisering, aksonalt tap og hjerneatrofi, som påvirker omtrent 50-60 % av pasientene. Pasienter viser svekkelser i verbal flyt, visuelt-romlig hukommelse, prosesseringshastighet, eksekutive funksjoner og episodisk hukommelse. Kognitive svekkelser fører også til en reduksjon i dual-task ytelse, referert til som evnen til å utføre to oppgaver samtidig, hos MS-pasienter. Kognitive problemer og svekket ytelse med to oppgaver påvirker ulike aspekter av dagliglivet negativt, inkludert sosial deltakelse og sysselsettingsstatus, og reduserer dermed livskvaliteten deres.
Klinisk-baserte treningsintervensjoner blir ofte brukt og effektive for å forbedre kognitive funksjoner og tooppgaveytelse ved MS. Pilates er en vanlig treningsmetode i klinisk praksis. Pilates er en kjernestabilitetsbasert treningsmetode som involverer utholdenhet, fleksibilitet, bevegelse, holdning og åndedrettskontroll. Tidligere studier har indikert at klinisk pilates forbedrer kognitive funksjoner. På den annen side muliggjør telerehabiliteringstilnærminger, hvis bruk har økt raskt på grunn av den teknologiske utviklingen i nyere tid, levering av rehabiliteringstjenester til pasienter i fjerne steder ved bruk av kommunikasjonsteknologi. For dette formålet er det svært verdifullt å implementere Pilates, som består av kjerneinnhold for stabilitetsøvelser, gjennom telerehabilitering. Selv om det finnes studier på klinisk-baserte Pilates-intervensjoner, har ingen studie undersøkt effekten av en-til-en online Pilates-øvelser på kognitive funksjoner og tooppgaveytelse på en nettplattform. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av nettpilates på kognitive funksjoner og tooppgaveytelse hos pasienter med MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper trening og kontroll. Pilatesøvelser bestående av 3 dager i uken i 6 uker vil bli gitt til treningsgruppen.
Kontrollgruppen vil være en ventelistegruppe uten ytterligere spesifikk behandling.
Alle vurderinger vil bli gjort før og etter 6 ukers intervensjonsprogram eller ventetid. De demografiske karakteristikkene til deltakerne vil i utgangspunktet bli tatt, og den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen for MS vil bli registrert. Etter hvert som utfallet måler, vil kognitive funksjoner og dual-task ytelse bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Frivillig delta i forskning for å akseptere
- Å ha en diagnose "multippel sklerose" av en spesialist
- Tilbakefallsfritt i de siste 3 monteringene
- En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS): 0-5
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kardiovaskulære, ortopediske, visuelle, hørsels- og persepsjonsproblemer som kan påvirke resultatene av forskningen
- Å ha en kardiovaskulær, lunge- eller hormonell lidelse som ville forhindre trening
- Å ha en medfølgende nevrologisk lidelse annet enn MS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kontrollgruppen vil være en ventelistegruppe uten ytterligere spesifikk behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Pilatestrening via telerehabilitering
Intervensjonsgruppen vil bli mottatt online pilatestrening tre ganger i uken i 6 uker.
|
Gruppen som skal få pilatestrening via telerehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental test-Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Mini Mental Test (MMT) består av elleve elementer gruppert under fem hovedoverskrifter: orientering, registrering av minne, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk, og vurderes ut fra en total poengsum på 30.
Følgelig regnes det som normalt å få 24 poeng og over.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Mini-Mental test-Etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Mini Mental Test (MMT) består av elleve elementer gruppert under fem hovedoverskrifter: orientering, registrering av minne, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk, og vurderes ut fra en total poengsum på 30.
Følgelig regnes det som normalt å få 24 poeng og over.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble utviklet som en rask screeningtest for mild kognitiv svikt.
MoCA evaluerer ulike kognitive funksjoner.
Disse; oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle strukturerende ferdigheter, abstrakt tenkning, regning og orientering.
Den høyeste totale poengsummen som kan oppnås fra testen er 30.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Montreal kognitiv vurdering - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble utviklet som en rask screeningtest for mild kognitiv svikt.
MoCA evaluerer ulike kognitive funksjoner.
Disse; oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle strukturerende ferdigheter, abstrakt tenkning, regning og orientering.
Den høyeste totale poengsummen som kan oppnås fra testen er 30.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Trail Making Test-Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Trail Making Test (TMT) brukes til å evaluere individers eksekutive funksjoner, evne til å bytte oppgavesekvens, oppmerksomhet, visuell skannehastighet, visuell-motorisk persepsjon, planlegging, organisering, abstrakt tenkning og reaksjonsbegrensning.
Testen består av 2 deler: A og B. I del A blir den enkelte bedt om å kombinere tall fra 1 til 25 og gjennomføringstiden registreres.
I del B fullfører individet sekvensen som tilsvarer henholdsvis et tall og en bokstav, og gjennomføringstiden registreres.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Trail Making Test-Post intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Trail Making Test (TMT) brukes til å evaluere individers eksekutive funksjoner, evne til å bytte oppgavesekvens, oppmerksomhet, visuell skannehastighet, visuell-motorisk persepsjon, planlegging, organisering, abstrakt tenkning og reaksjonsbegrensning.
Testen består av 2 deler: A og B. I del A blir den enkelte bedt om å kombinere tall fra 1 til 25 og gjennomføringstiden registreres.
I del B fullfører individet sekvensen som tilsvarer henholdsvis et tall og en bokstav, og gjennomføringstiden registreres.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Stroop Test-Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Stroop Test, en av de nevropsykologiske testene, brukes til å evaluere selektiv oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og kognitiv fleksibilitet.
Testen består av tre deler.
Den første delen inneholder ord skrevet i svart (f.eks.
'blå'), den andre delen inneholder farger, og den siste delen inneholder ord skrevet i forskjellige farger (f.eks. ordet blå skrevet med rødt blekk).
Det forventes at deltakeren oppfyller oppgavene i henholdsvis disse tre seksjonene.
Mens han holder tid for hver del, må deltakeren lese ordene riktig først, si fargene i neste del og si fargen som ordet er skrevet i i siste del.
I testen registreres lesetid, antall gjort feil og antall spontane rettelser.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Stroop Test-Post intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Stroop Test, en av de nevropsykologiske testene, brukes til å evaluere selektiv oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og kognitiv fleksibilitet.
Testen består av tre deler.
Den første delen inneholder ord skrevet i svart (f.eks.
'blå'), den andre delen inneholder farger, og den siste delen inneholder ord skrevet i forskjellige farger (f.eks. ordet blå skrevet med rødt blekk).
Det forventes at deltakeren oppfyller oppgavene i henholdsvis disse tre seksjonene.
Mens han holder tid for hver del, må deltakeren lese ordene riktig først, si fargene i neste del og si fargen som ordet er skrevet i i siste del.
I testen registreres lesetid, antall gjort feil og antall spontane rettelser.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Funksjonell mobilitet-grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Tidsbestemt og gå-test måler tiden det tar i sekunder å komme opp fra en standardstol, gå 3 m, snu 180 grader, gå tilbake og sette seg ned igjen.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Dobbel oppgaveytelse i funksjonell mobilitet, kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk)-grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Tidsbestemt og gå-test måler tiden det tar i sekunder å komme opp fra en standardstol, gå 3 m, snu 180 grader, gå tilbake og sette seg ned igjen. Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk): Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre oppgaver ved å telle bakover fra 3 til 3 fra 100. |
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Dobbel oppgaveytelse i funksjonell mobilitet, kognitiv tilleggsoppgave (verbal)-grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Tidsbestemt og gå-test måler tiden det tar i sekunder å komme opp fra en standardstol, gå 3 m, snu 180 grader, gå tilbake og sette seg ned igjen. Kognitiv tilleggsoppgave (verbal): Enkeltpersoner vil bli bedt om å oppfylle sine plikter ved å produsere navn. |
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
funksjonell mobilitet etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Tidsbestemt og gå-test måler tiden det tar i sekunder å komme opp fra en standardstol, gå 3 m, snu 180 grader, gå tilbake og sette seg ned igjen.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Dobbel oppgaveytelse i funksjonell mobilitet, Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk)-postintervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Tidsbestemt og gå-test måler tiden det tar i sekunder å komme opp fra en standardstol, gå 3 m, snu 180 grader, gå tilbake og sette seg ned igjen. Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk): Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre oppgaver ved å telle bakover fra 3 til 3 fra 100. |
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Dobbel oppgaveytelse i funksjonell mobilitet, Kognitiv tilleggsoppgave (verbal)-postintervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Tidsbestemt og gå-test måler tiden det tar i sekunder å komme opp fra en standardstol, gå 3 m, snu 180 grader, gå tilbake og sette seg ned igjen. Kognitiv tilleggsoppgave (verbal): Enkeltpersoner vil bli bedt om å oppfylle sine plikter ved å produsere navn. |
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
balanse-grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Posturografien (Biodex Balance System-BioSwayTM) vil bli brukt til å vurdere postural stabilitet.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
balanse, Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk)-grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Posturografien (Biodex Balance System-BioSwayTM) vil bli brukt til å vurdere postural stabilitet. Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk) |
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Dobbel oppgaveutførelse i balanse, kognitiv tilleggsoppgave (verbal)-grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Posturografien (Biodex Balance System-BioSwayTM) vil bli brukt til å vurdere postural stabilitet. Kognitiv tilleggsoppgave (verbal) |
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Dobbel oppgaveytelse i balanse, Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk) etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Posturografien (Biodex Balance System-BioSwayTM) vil bli brukt til å vurdere postural stabilitet. Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk) |
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
balanse etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Posturografien (Biodex Balance System-BioSwayTM) vil bli brukt til å vurdere postural stabilitet.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Dobbel oppgaveutførelse i balanse,Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk) -etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Posturografien (Biodex Balance System-BioSwayTM) vil bli brukt til å vurdere postural stabilitet. Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk) |
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Dobbel oppgaveutførelse i balanse,Kognitiv tilleggsoppgave (verbal) -post intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Posturografien (Biodex Balance System-BioSwayTM) vil bli brukt til å vurdere postural stabilitet. Kognitiv tilleggsoppgave (verbal) |
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
gang-grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Bærbart system (G-Walk) vil bli brukt for å vurdere gangparametere.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Dobbel oppgaveutførelse i gangart, kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk)-grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Bærbart system (G-Walk) vil bli brukt for å vurdere gangparametere.
Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk)
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Dobbel oppgaveutførelse i gangart, kognitiv tilleggsoppgave (verbal)-grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Bærbart system (G-Walk) vil bli brukt for å vurdere gangparametere.
Kognitiv tilleggsoppgave (verbal)
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
gang-post intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Bærbart system (G-Walk) vil bli brukt for å vurdere gangparametere.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Dobbel oppgaveutførelse i gangart, kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk) etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Bærbart system (G-Walk) vil bli brukt for å vurdere gangparametere.
Kognitiv tilleggsoppgave (aritmetikk)
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Dobbel oppgaveutførelse i gangart, kognitiv tilleggsoppgave (verbal) etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Bærbart system (G-Walk) vil bli brukt for å vurdere gangparametere.
Kognitiv tilleggsoppgave (verbal)
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kader Eldemir, PT, MSc., Ordu University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abasiyanik Z, Ertekin O, Kahraman T, Yigit P, Ozakbas S. The effects of Clinical Pilates training on walking, balance, fall risk, respiratory, and cognitive functions in persons with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2020 Jan-Feb;16(1):12-20. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Yazici G, Irkec C. Combined exercise training improves cognitive functions in multiple sclerosis patients with cognitive impairment: A single-blinded randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Oct;45:102419. doi: 10.1016/j.msard.2020.102419. Epub 2020 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-Cognition-Onlinepilates
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .