- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06462339
Online-pilatesin vaikutus kognitiiviseen toimintoon ja kahden tehtävän suorituskykyyn
Online-pilatesharjoittelun vaikutusten tutkiminen multippeliskleroosipotilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja kahden tehtävän suoritukseen
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen, rappeuttava keskushermostosairaus, joka aiheuttaa demyelinaatiota ja aksonivaurioita. MS alkaa tyypillisesti kohtauksilla, jotka johtuvat aksonien demyelinisaatiosta ja kehittyvät lopulta hermostoa rappeuttavaksi sairaudeksi, joka liittyy neurotrofiseen tuen puutteeseen ja hermosolujen katoamiseen. Sijainnista ja rappeutumisesta riippuen MS-potilailla havaitaan erilaisia neurologisia häiriöitä ja oireita, kuten kävely- ja tasapainoongelmia, väsymystä, aistihäiriöitä ja kognitiivisia häiriöitä. MS-taudin kognitiiviset häiriöt liittyvät vaurioiden määrään, lokalisaatioon, aksonien katoamiseen ja aivojen surkastumiseen, ja niitä esiintyy noin 50-60 %:lla potilaista. Potilaiden sanallinen sujuvuus, visuaalis-spatiaalinen muisti, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminnot ja episodinen muisti ovat heikentyneet. Kognitiiviset häiriöt johtavat myös MS-potilailla kahden tehtävän suorituskyvyn heikkenemiseen, jota kutsutaan kyvyksi suorittaa kaksi tehtävää samanaikaisesti. Kognitiiviset ongelmat ja heikentynyt kaksoistehtävien suorittaminen vaikuttavat kielteisesti jokapäiväisen elämän eri osa-alueisiin, mukaan lukien sosiaaliseen osallistumiseen ja työllistymiseen, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan.
Kliinisiin harjoituksiin perustuvia interventioita käytetään usein ja ne ovat tehokkaita kognitiivisten toimintojen ja kahden tehtävän suorituskyvyn parantamisessa MS-taudissa. Pilates on kliinisessä käytännössä yleisesti käytetty harjoitusmuoto. Pilates on vakauteen perustuva ydinharjoitusmenetelmä, joka sisältää kestävyyttä, joustavuutta, liikettä, asentoa ja hengityshallintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kliininen Pilates parantaa kognitiivisia toimintoja. Toisaalta etäkuntoutusmenetelmät, joiden käyttö on viime aikojen teknologisen kehityksen myötä lisääntynyt nopeasti, mahdollistaa kuntoutuspalvelujen toimittamisen potilaille kaukaisissa paikoissa viestintätekniikoiden avulla. Tätä tarkoitusta varten on erittäin arvokasta toteuttaa perusvakausharjoittelusisällöstä koostuva Pilates etäkuntoutuksen kautta. Vaikka kliinisiin Pilates-interventioihin on tehty tutkimuksia, mikään tutkimus ei ole tutkinut yksittäisten online-pilatesharjoitusten tehokkuutta kognitiivisiin toimintoihin ja kahden tehtävän suoritukseen online-alustalla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkkopilates-harjoituksen vaikutuksia MS-potilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja kahden tehtävän suoritukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen harjoitus- ja kontrolliryhmään. Harjoitusryhmälle annetaan 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan pilatesharjoituksia.
Kontrolliryhmä on jonotuslistaryhmä ilman erityistä lisähoitoa.
Kaikki arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen 6 viikon interventio-ohjelman tai odotusajan. Osallistujien demografiset ominaisuudet otetaan aluksi huomioon ja MS-potilaiden laajennettu vammaisuusasteikon pisteet kirjataan. Lopputuloksena arvioidaan kognitiivisia toimintoja ja kahden tehtävän suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen hyväksyäksesi
- Erikoislääkäri on diagnosoinut "multippeliskleroosin".
- Relapsivapaa viimeisen 3 asennuksen aikana
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet: 0-5
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kardiovaskulaariset, ortopediset, näkö-, kuulo- ja havaintoongelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Jos sinulla on sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai hormonaalinen häiriö, joka estäisi liikunnan
- Sinulla on jokin muu neurologinen häiriö kuin MS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kontrolliryhmä on jonotuslistaryhmä ilman erityistä lisähoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Pilates-harjoittelu etäkuntoutuksen kautta
Interventioryhmälle järjestetään verkkopilatesharjoituksia kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Ryhmä, joka saa pilatesharjoitusta etäkuntoutuksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental testi - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Mini Mental Test (MMT) koostuu yhdestätoista kohdasta, jotka on ryhmitelty viiden pääotsikon alle: suuntautuminen, tallennusmuisti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli, ja se arvioidaan kokonaispistemäärästä 30.
Näin ollen vähintään 24 pisteen saaminen katsotaan normaaliksi.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Mini-Mental testi - Postinterventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mini Mental Test (MMT) koostuu yhdestätoista kohdasta, jotka on ryhmitelty viiden pääotsikon alle: suuntautuminen, tallennusmuisti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli, ja se arvioidaan kokonaispistemäärästä 30.
Näin ollen vähintään 24 pisteen saaminen katsotaan normaaliksi.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Montreal Cognitive Assessment -Baseline
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kehitettiin nopeaksi seulontatestiksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varalta.
MoCA arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja.
Nämä; huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset strukturointitaidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen.
Korkein kokeesta saatava kokonaispistemäärä on 30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi - Postinterventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kehitettiin nopeaksi seulontatestiksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varalta.
MoCA arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja.
Nämä; huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset strukturointitaidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen.
Korkein kokeesta saatava kokonaispistemäärä on 30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Trail Making Test-Baseline
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Trail Making Test (TMT) -testiä käytetään arvioimaan yksilöiden toimeenpanotoimintoja, tehtäväsekvenssin vaihtokykyä, huomiokykyä, visuaalista skannausnopeutta, visuaalista ja motorista havaintoa, suunnittelua, organisointia, abstraktia ajattelua ja reaktion rajoituksia.
Koe koostuu kahdesta osasta: A ja B. Osassa A henkilöä pyydetään yhdistämään numerot 1-25 ja suoritusaika kirjataan.
Osassa B henkilö suorittaa numeroa ja kirjainta vastaavan sekvenssin, ja valmistumisaika kirjataan.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Trail Making Test-Post-interventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Trail Making Test (TMT) -testiä käytetään arvioimaan yksilöiden toimeenpanotoimintoja, tehtäväsekvenssin vaihtokykyä, huomiokykyä, visuaalista skannausnopeutta, visuaalista ja motorista havaintoa, suunnittelua, organisointia, abstraktia ajattelua ja reaktion rajoituksia.
Koe koostuu kahdesta osasta: A ja B. Osassa A henkilöä pyydetään yhdistämään numerot 1-25 ja suoritusaika kirjataan.
Osassa B henkilö suorittaa numeroa ja kirjainta vastaavan sekvenssin, ja valmistumisaika kirjataan.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Stroop Test-Baseline
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Stroop-testiä, yhtä neuropsykologisista testeistä, käytetään arvioimaan valikoivaa huomiokykyä, tiedonkäsittelyn nopeutta ja kognitiivista joustavuutta.
Testi koostuu kolmesta osasta.
Ensimmäinen osa sisältää mustalla kirjoitettuja sanoja (esim.
'sininen'), toinen osa sisältää värejä ja viimeinen osa eri väreillä kirjoitettuja sanoja (esim. sana sininen punaisella musteella).
Osallistujan odotetaan täyttävän näiden kolmen osan tehtävät.
Varaamalla aikaa jokaiselle osalle, osallistujan on ensin luettava sanat oikein, sanottava seuraavassa osassa värit ja sanottava väri, jolla sana on kirjoitettu viimeisessä osassa.
Testissä kirjataan lukuaika, tehtyjen virheiden määrä ja spontaanien korjausten määrä.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Stroop Test-Post -interventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Stroop-testiä, yhtä neuropsykologisista testeistä, käytetään arvioimaan valikoivaa huomiokykyä, tiedonkäsittelyn nopeutta ja kognitiivista joustavuutta.
Testi koostuu kolmesta osasta.
Ensimmäinen osa sisältää mustalla kirjoitettuja sanoja (esim.
'sininen'), toinen osa sisältää värejä ja viimeinen osa eri väreillä kirjoitettuja sanoja (esim. sana sininen punaisella musteella).
Osallistujan odotetaan täyttävän näiden kolmen osan tehtävät.
Varaamalla aikaa jokaiselle osalle, osallistujan on ensin luettava sanat oikein, sanottava seuraavassa osassa värit ja sanottava väri, jolla sana on kirjoitettu viimeisessä osassa.
Testissä kirjataan lukuaika, tehtyjen virheiden määrä ja spontaanien korjausten määrä.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus-perustila
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Ajastettu ja mene -testi mittaa sekunneissa aikaa, joka kuluu nousemiseen tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 m, kääntymään 180 astetta, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Kaksoistehtävä suorituskyky toiminnallisessa liikkuvuudessa, kognitiivinen lisätehtävä (aritmeettinen) -perusviiva
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Ajastettu ja mene -testi mittaa sekunneissa aikaa, joka kuluu nousemiseen tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 m, kääntymään 180 astetta, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen. Kognitiivinen lisätehtävä (aritmetiikka): Henkilöitä pyydetään suorittamaan tehtäviä laskemalla taaksepäin 3:sta 3:een sadasta. |
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Kaksoistehtävä suorituskyky toiminnallisessa liikkuvuudessa, kognitiivinen lisätehtävä (verbaalinen) -perustila
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Ajastettu ja mene -testi mittaa sekunneissa aikaa, joka kuluu nousemiseen tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 m, kääntymään 180 astetta, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen. Kognitiivinen lisätehtävä (sanallinen): Henkilöitä pyydetään suorittamaan tehtävänsä antamalla nimi. |
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
toiminnallinen liikkuvuus intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ajastettu ja mene -testi mittaa sekunneissa aikaa, joka kuluu nousemiseen tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 m, kääntymään 180 astetta, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaksoistehtävän suoritus toiminnallisessa liikkuvuudessa, kognitiivinen lisätehtävä (aritmeettinen) intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ajastettu ja mene -testi mittaa sekunneissa aikaa, joka kuluu nousemiseen tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 m, kääntymään 180 astetta, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen. Kognitiivinen lisätehtävä (aritmetiikka): Henkilöitä pyydetään suorittamaan tehtäviä laskemalla taaksepäin 3:sta 3:een sadasta. |
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaksoistehtävä toiminnallisessa liikkuvuudessa, Kognitiivinen lisätehtävä (verbaalinen)-post interventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ajastettu ja mene -testi mittaa sekunneissa aikaa, joka kuluu nousemiseen tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 m, kääntymään 180 astetta, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen. Kognitiivinen lisätehtävä (sanallinen): Henkilöitä pyydetään suorittamaan tehtävänsä antamalla nimi. |
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
tasapaino-perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Posturografiaa (Biodex Balance System-BioSwayTM) käytetään asennon vakauden arvioimiseen.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
tasapaino, Kognitiivinen lisätehtävä (aritmeettinen) -perusviiva
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Posturografiaa (Biodex Balance System-BioSwayTM) käytetään asennon vakauden arvioimiseen. Kognitiivinen lisätehtävä (aritmetiikka) |
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Kaksoistehtävän suoritus tasapainossa, kognitiivinen lisätehtävä (verbaalinen)-perustila
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Posturografiaa (Biodex Balance System-BioSwayTM) käytetään asennon vakauden arvioimiseen. Kognitiivinen lisätehtävä (sanallinen) |
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Kaksoistehtävä tasapainossa, kognitiivinen lisätehtävä (aritmeettinen) - interventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Posturografiaa (Biodex Balance System-BioSwayTM) käytetään asennon vakauden arvioimiseen. Kognitiivinen lisätehtävä (aritmetiikka) |
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
tasapainon jälkeinen interventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Posturografiaa (Biodex Balance System-BioSwayTM) käytetään asennon vakauden arvioimiseen.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaksoistehtävän suoritus tasapainossa, kognitiivinen lisätehtävä (aritmeettinen) -intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Posturografiaa (Biodex Balance System-BioSwayTM) käytetään asennon vakauden arvioimiseen. Kognitiivinen lisätehtävä (aritmetiikka) |
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tasapainoinen kaksoistehtävä, kognitiivinen lisätehtävä (verbaalinen) -intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Posturografiaa (Biodex Balance System-BioSwayTM) käytetään asennon vakauden arvioimiseen. Kognitiivinen lisätehtävä (sanallinen) |
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
kävely-perusviiva
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Käytettävää järjestelmää (G-Walk) käytetään kävelyparametrien arvioimiseen.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Kaksoistehtävä kävelyssä, Kognitiivinen lisätehtävä (aritmeettinen) -perusviiva
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Käytettävää järjestelmää (G-Walk) käytetään kävelyparametrien arvioimiseen.
Kognitiivinen lisätehtävä (aritmetiikka)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Kaksoistehtävä kävelyssä, Kognitiivinen lisätehtävä (verbaalinen) -perusviiva
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Käytettävää järjestelmää (G-Walk) käytetään kävelyparametrien arvioimiseen.
Kognitiivinen lisätehtävä (sanallinen)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
askel-post interventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käytettävää järjestelmää (G-Walk) käytetään kävelyparametrien arvioimiseen.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaksoistehtävän suoritus kävelyssä, kognitiivinen lisätehtävä (aritmeettinen) intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käytettävää järjestelmää (G-Walk) käytetään kävelyparametrien arvioimiseen.
Kognitiivinen lisätehtävä (aritmetiikka)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaksoistehtävän suoritus kävelyssä, kognitiivinen lisätehtävä (verbaalinen) - postinterventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käytettävää järjestelmää (G-Walk) käytetään kävelyparametrien arvioimiseen.
Kognitiivinen lisätehtävä (sanallinen)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kader Eldemir, PT, MSc., Ordu University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abasiyanik Z, Ertekin O, Kahraman T, Yigit P, Ozakbas S. The effects of Clinical Pilates training on walking, balance, fall risk, respiratory, and cognitive functions in persons with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2020 Jan-Feb;16(1):12-20. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Yazici G, Irkec C. Combined exercise training improves cognitive functions in multiple sclerosis patients with cognitive impairment: A single-blinded randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Oct;45:102419. doi: 10.1016/j.msard.2020.102419. Epub 2020 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-Cognition-Onlinepilates
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .