- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06462339
Влияние онлайн-пилатеса на когнитивные функции и выполнение двух задач
Исследование влияния онлайн-тренировок по пилатесу на когнитивные функции и выполнение двойных задач у пациентов с рассеянным склерозом
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное дегенеративное заболевание центральной нервной системы, вызывающее демиелинизацию и повреждение аксонов. Рассеянный рассеянный склероз обычно начинается с приступов, возникающих в результате демиелинизации аксонов, которые в конечном итоге перерастают в нейродегенеративное заболевание, связанное с дефицитом нейротрофической поддержки и потерей нейронов. В зависимости от локализации и дегенерации у пациентов с рассеянным склерозом наблюдаются различные неврологические расстройства и симптомы, такие как проблемы с ходьбой и равновесием, утомляемость, потеря чувствительности и когнитивные нарушения. Когнитивные нарушения при рассеянном склерозе связаны с количеством поражений, их локализацией, потерей аксонов и атрофией мозга, поражая примерно 50-60% пациентов. У пациентов наблюдаются нарушения беглости речи, зрительно-пространственной памяти, скорости обработки информации, исполнительных функций и эпизодической памяти. Когнитивные нарушения также приводят к снижению способности выполнять две задачи одновременно у пациентов с рассеянным склерозом. Когнитивные проблемы и нарушение способности выполнять двойную задачу негативно влияют на различные аспекты повседневной жизни, включая социальное участие и статус занятости, тем самым снижая качество жизни.
Клинические упражнения часто используются и эффективны для улучшения когнитивных функций и выполнения двух задач при рассеянном склерозе. Пилатес – широко используемый метод упражнений в клинической практике. Пилатес — это основной метод упражнений, основанный на стабильности, включающий выносливость, гибкость, движение, осанку и контроль дыхания. Предыдущие исследования показали, что клинический пилатес улучшает когнитивные функции. С другой стороны, подходы телереабилитации, использование которых в последнее время быстро возросло благодаря развитию технологий, позволяют предоставлять реабилитационные услуги пациентам в отдаленных местах с использованием коммуникационных технологий. Для этой цели очень важно внедрять пилатес, который состоит из основных упражнений на устойчивость, посредством телереабилитации. Несмотря на то, что существуют исследования клинических вмешательств пилатеса, ни одно исследование не изучало эффективность индивидуальных онлайн-упражнений пилатеса на когнитивные функции и выполнение двух задач на онлайн-платформе. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния онлайн-пилатеса на когнитивные функции и выполнение двух задач у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы упражнений и контроля. В физкультурную группу будут включены упражнения по пилатесу, состоящие из 3 дней в неделю в течение 6 недель.
Контрольная группа будет представлять собой группу ожидания без какого-либо дополнительного специального лечения.
Все оценки будут проводиться до и после 6-недельной программы вмешательства или периода ожидания. Первоначально будут взяты демографические характеристики участников и записана оценка по расширенной шкале статуса инвалидности для пациентов с рассеянным склерозом. В качестве показателей результата будут оцениваться когнитивные функции и выполнение двух задач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Добровольно участвовать в исследовании, чтобы принять
- Наличие диагноза «Рассеянный склероз» от врача-специалиста.
- Отсутствие рецидивов в последних 3 монтировках
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS): 0–5.
Критерий исключения:
- Любые сердечно-сосудистые, ортопедические, зрительные, слуховые и зрительные проблемы, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Наличие сердечно-сосудистых, легочных или гормональных нарушений, которые препятствуют физическим упражнениям.
- Наличие сопутствующего неврологического расстройства, отличного от рассеянного склероза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Контрольная группа будет группой ожидания без какого-либо дополнительного специфического лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Обучение пилатесу посредством телереабилитации
Группа вмешательства будет проходить онлайн-тренировки по пилатесу три раза в неделю в течение 6 недель.
|
Группа, которая пройдёт обучение пилатесу посредством телереабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-Ментальный тест-Базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Мини-ментальный тест (ММТ) состоит из одиннадцати вопросов, сгруппированных по пяти основным рубрикам: ориентация, записывающая память, внимание и расчет, запоминание и речь, и оценивается по общей сумме 30 баллов.
Соответственно, получение 24 баллов и выше считается нормальным.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Мини-Ментальный тест после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Мини-ментальный тест (ММТ) состоит из одиннадцати вопросов, сгруппированных по пяти основным рубрикам: ориентация, записывающая память, внимание и расчет, запоминание и речь, и оценивается по общей сумме 30 баллов.
Соответственно, получение 24 баллов и выше считается нормальным.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Монреальская когнитивная оценка – базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) был разработан как экспресс-тест для выявления легких когнитивных нарушений.
MoCA оценивает различные когнитивные функции.
Эти; внимание и концентрация, исполнительные функции, память, речь, навыки визуального структурирования, абстрактное мышление, расчет и ориентация.
Максимальный общий балл, который можно получить по результатам теста, равен 30.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Монреальская когнитивная оценка после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) был разработан как экспресс-тест для выявления легких когнитивных нарушений.
MoCA оценивает различные когнитивные функции.
Эти; внимание и концентрация, исполнительные функции, память, речь, навыки визуального структурирования, абстрактное мышление, расчет и ориентация.
Максимальный общий балл, который можно получить по результатам теста, равен 30.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Базовый тест по прокладке маршрута
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Тест создания маршрута (TMT) используется для оценки исполнительных функций человека, способности переключать последовательность задач, внимания, скорости визуального сканирования, зрительно-моторного восприятия, планирования, организации, абстрактного мышления и ограничения реакции.
Тест состоит из 2 частей: А и Б. В части А испытуемого просят объединить числа от 1 до 25 и фиксируют время выполнения.
В части B человек завершает последовательность, соответствующую цифре и букве соответственно, и время завершения фиксируется.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Вмешательство в тест-пост по прокладке маршрута
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Тест создания маршрута (TMT) используется для оценки исполнительных функций человека, способности переключать последовательность задач, внимания, скорости визуального сканирования, зрительно-моторного восприятия, планирования, организации, абстрактного мышления и ограничения реакции.
Тест состоит из 2 частей: А и Б. В части А испытуемого просят объединить числа от 1 до 25 и фиксируют время выполнения.
В части B человек завершает последовательность, соответствующую цифре и букве соответственно, и время завершения фиксируется.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Испытание Струпа – базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Тест Струпа, один из нейропсихологических тестов, используется для оценки избирательного внимания, скорости обработки информации и когнитивной гибкости.
Тест состоит из трех частей.
В первом разделе содержатся слова, написанные черным цветом (например,
«синий»), второй раздел содержит цвета, а последний раздел содержит слова, написанные разными цветами (например, слово «синий», написанное красными чернилами).
Ожидается, что участник выполнит задания в этих трех разделах соответственно.
Соблюдая время на каждую часть, участник должен сначала правильно прочитать слова, назвать цвета в следующей части и назвать цвет, которым написано слово в последней части.
В тесте фиксируется время чтения, количество допущенных ошибок и количество спонтанных исправлений.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Вмешательство Stroop Test-Post
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Тест Струпа, один из нейропсихологических тестов, используется для оценки избирательного внимания, скорости обработки информации и когнитивной гибкости.
Тест состоит из трех частей.
В первом разделе содержатся слова, написанные черным цветом (например,
«синий»), второй раздел содержит цвета, а последний раздел содержит слова, написанные разными цветами (например, слово «синий», написанное красными чернилами).
Ожидается, что участник выполнит задания в этих трех разделах соответственно.
Соблюдая время на каждую часть, участник должен сначала правильно прочитать слова, назвать цвета в следующей части и назвать цвет, которым написано слово в последней части.
В тесте фиксируется время чтения, количество допущенных ошибок и количество спонтанных исправлений.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Базовый уровень функциональной мобильности
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Тест «Time up and go» измеряет время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стандартного стула, пройти 3 м, повернуться на 180 градусов, вернуться назад и снова сесть.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Выполнение двойных задач при функциональной мобильности, Когнитивная дополнительная задача (арифметика) - базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Тест «Time up and go» измеряет время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стандартного стула, пройти 3 м, повернуться на 180 градусов, вернуться назад и снова сесть. Когнитивное дополнительное задание (арифметика): участникам будет предложено выполнить задания, считая в обратном направлении от 3 до 3 от 100. |
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи при функциональной мобильности, Когнитивная дополнительная задача (вербальная) - базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Тест «Time up and go» измеряет время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стандартного стула, пройти 3 м, повернуться на 180 градусов, вернуться назад и снова сесть. Когнитивное дополнительное задание (вербальное): участникам будет предложено выполнить свои обязанности, назвав имя. |
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
функциональная мобильность после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Тест «Time up and go» измеряет время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стандартного стула, пройти 3 м, повернуться на 180 градусов, вернуться назад и снова сесть.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи при функциональной мобильности, дополнительное когнитивное задание (арифметика) после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Тест «Time up and go» измеряет время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стандартного стула, пройти 3 м, повернуться на 180 градусов, вернуться назад и снова сесть. Когнитивное дополнительное задание (арифметика): участникам будет предложено выполнить задания, считая в обратном направлении от 3 до 3 от 100. |
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи при функциональной мобильности, дополнительное когнитивное задание (вербальное) после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Тест «Time up and go» измеряет время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стандартного стула, пройти 3 м, повернуться на 180 градусов, вернуться назад и снова сесть. Когнитивное дополнительное задание (вербальное): участникам будет предложено выполнить свои обязанности, назвав имя. |
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
баланс-базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Постурография (Biodex Balance System-BioSwayTM) будет использоваться для оценки стабильности позы.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
баланс, Когнитивная дополнительная задача (арифметика)-базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Постурография (Biodex Balance System-BioSwayTM) будет использоваться для оценки стабильности позы. Познавательное дополнительное задание (арифметика) |
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Сбалансированное выполнение двух задач, дополнительное когнитивное задание (вербальное) - базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Постурография (Biodex Balance System-BioSwayTM) будет использоваться для оценки стабильности позы. Познавательное дополнительное задание (вербальное) |
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи в балансе, дополнительное когнитивное задание (арифметика) - вмешательство после
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Постурография (Biodex Balance System-BioSwayTM) будет использоваться для оценки стабильности позы. Познавательное дополнительное задание (арифметика) |
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Балансно-постовое вмешательство
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Постурография (Biodex Balance System-BioSwayTM) будет использоваться для оценки стабильности позы.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи в балансе, Когнитивная дополнительная задача (арифметика) - после вмешательства.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Постурография (Biodex Balance System-BioSwayTM) будет использоваться для оценки стабильности позы. Познавательное дополнительное задание (арифметика) |
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи в балансе, Когнитивная дополнительная задача (вербальная) - после вмешательства.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Постурография (Biodex Balance System-BioSwayTM) будет использоваться для оценки стабильности позы. Познавательное дополнительное задание (вербальное) |
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
базовая линия походки
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Носимая система (G-Walk) будет использоваться для оценки параметров походки.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи при ходьбе, дополнительная когнитивная задача (арифметика) - базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Носимая система (G-Walk) будет использоваться для оценки параметров походки.
Познавательное дополнительное задание (арифметика)
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи при ходьбе, дополнительная когнитивная задача (вербальная) - базовый уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Носимая система (G-Walk) будет использоваться для оценки параметров походки.
Познавательное дополнительное задание (вербальное)
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
вмешательство на опоре походки
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Носимая система (G-Walk) будет использоваться для оценки параметров походки.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи при походке, дополнительное когнитивное задание (арифметика) после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Носимая система (G-Walk) будет использоваться для оценки параметров походки.
Познавательное дополнительное задание (арифметика)
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Выполнение двойной задачи при ходьбе, дополнительное когнитивное задание (вербальное) после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Носимая система (G-Walk) будет использоваться для оценки параметров походки.
Познавательное дополнительное задание (вербальное)
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kader Eldemir, PT, MSc., Ordu University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abasiyanik Z, Ertekin O, Kahraman T, Yigit P, Ozakbas S. The effects of Clinical Pilates training on walking, balance, fall risk, respiratory, and cognitive functions in persons with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2020 Jan-Feb;16(1):12-20. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Yazici G, Irkec C. Combined exercise training improves cognitive functions in multiple sclerosis patients with cognitive impairment: A single-blinded randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Oct;45:102419. doi: 10.1016/j.msard.2020.102419. Epub 2020 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-Cognition-Onlinepilates
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .