- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06462339
Die Wirkung von Online-Pilates auf die kognitive Funktion und die Leistung bei zwei Aufgaben
Untersuchung der Auswirkungen von Online-Pilates-Training auf kognitive Funktionen und Dual-Task-Leistung bei Multiple-Sklerose-Patienten
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, degenerative Erkrankung des Zentralnervensystems, die zu Demyelinisierung und axonalen Schäden führt. MS beginnt typischerweise mit Anfällen, die auf eine Demyelinisierung von Axonen zurückzuführen sind, und entwickelt sich schließlich zu einer neurodegenerativen Erkrankung, die mit einem Mangel an neurotropher Unterstützung und einem neuronalen Verlust einhergeht. Je nach Lokalisation und Degeneration werden bei MS-Patienten verschiedene neurologische Störungen und Symptome wie Geh- und Gleichgewichtsstörungen, Müdigkeit, Sinnesverlust und kognitive Beeinträchtigungen beobachtet. Kognitive Beeinträchtigungen bei MS sind mit der Anzahl der Läsionen, deren Lokalisierung, dem Verlust von Axonen und einer Hirnatrophie verbunden und betreffen etwa 50–60 % der Patienten. Die Patienten weisen Beeinträchtigungen der verbalen Sprachkompetenz, des visuell-räumlichen Gedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der exekutiven Funktionen und des episodischen Gedächtnisses auf. Kognitive Beeinträchtigungen führen bei MS-Patienten auch zu einer Verringerung der Dual-Task-Leistung, also der Fähigkeit, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen. Kognitive Probleme und eine beeinträchtigte Doppelaufgabenleistung wirken sich negativ auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens aus, einschließlich der sozialen Teilhabe und des Beschäftigungsstatus, und verringern so ihre Lebensqualität.
Klinisch basierte Trainingsinterventionen werden häufig eingesetzt und sind wirksam bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen und der Dual-Task-Leistung bei MS. Pilates ist eine häufig verwendete Übungsmethode in der klinischen Praxis. Pilates ist eine auf Stabilität basierende Kernübungsmethode, die Ausdauer, Flexibilität, Bewegung, Körperhaltung und Atemkontrolle umfasst. Frühere Studien haben gezeigt, dass klinisches Pilates die kognitiven Funktionen verbessert. Andererseits ermöglichen Telerehabilitationsansätze, deren Einsatz aufgrund der technologischen Entwicklungen in jüngster Zeit rapide zugenommen hat, die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten für Patienten an entfernten Orten durch den Einsatz von Kommunikationstechnologien. Zu diesem Zweck ist es äußerst wertvoll, Pilates, das aus Inhalten zur Kernstabilitätsübung besteht, durch Telerehabilitation umzusetzen. Während es Studien zu klinisch basierten Pilates-Interventionen gibt, hat keine Studie die Wirksamkeit von Einzel-Online-Pilates-Übungen auf kognitive Funktionen und die Leistung bei zwei Aufgaben auf einer Online-Plattform untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Online-Pilates auf die kognitiven Funktionen und die Dual-Task-Leistung bei Patienten mit MS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Übung und Kontrolle. Der Übungsgruppe werden 6 Wochen lang Pilates-Übungen an 3 Tagen in der Woche angeboten.
Die Kontrollgruppe wird eine Wartelistengruppe ohne zusätzliche spezifische Behandlung sein.
Alle Bewertungen werden vor und nach dem 6-wöchigen Interventionsprogramm oder der Wartezeit durchgeführt. Zunächst werden die demografischen Merkmale der Teilnehmer erfasst und die Punktzahl der MS-Patienten auf der erweiterten Behinderungsstatusskala erfasst. Als Ergebnismaße werden kognitive Funktionen und die Leistung bei zwei Aufgaben bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gazi University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil, um zu akzeptieren
- Von einem Facharzt die Diagnose „Multiple Sklerose“ erhalten
- Rückfallfrei in den letzten 3 Fahrten
- Eine EDSS-Bewertung (Expanded Disability Status Scale): 0-5
Ausschlusskriterien:
- Alle Herz-Kreislauf-, orthopädischen, Seh-, Hör- und Wahrnehmungsprobleme, die sich auf die Forschungsergebnisse auswirken können
- Eine Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Hormonstörung haben, die ein Training verhindern würde
- Eine andere neurologische Begleiterkrankung als MS haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Kontrollgruppe ist eine Wartelistengruppe ohne zusätzliche spezifische Behandlung.
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Experimental: Pilates-Training per Telerehabilitation
Die Interventionsgruppe erhält 6 Wochen lang dreimal pro Woche ein Online-Pilatestraining.
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Die Gruppe, die per Telerehabilitation Pilates-Training erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mentaltest-Baseline
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Der Mini Mental Test (MMT) besteht aus elf Elementen, die in fünf Hauptüberschriften gruppiert sind: Orientierung, Aufzeichnungsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf und Sprache, und wird anhand einer Gesamtpunktzahl von 30 bewertet.
Dementsprechend gilt es als normal, 24 Punkte und mehr zu erreichen.
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Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Mini-Mentaltest-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Mini Mental Test (MMT) besteht aus elf Elementen, die in fünf Hauptüberschriften gruppiert sind: Orientierung, Aufzeichnungsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf und Sprache, und wird anhand einer Gesamtpunktzahl von 30 bewertet.
Dementsprechend gilt es als normal, 24 Punkte und mehr zu erreichen.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Baseline der kognitiven Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schneller Screening-Test für leichte kognitive Beeinträchtigungen entwickelt.
MoCA bewertet verschiedene kognitive Funktionen.
Diese; Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturierungsfähigkeiten, abstraktes Denken, Kalkulation und Orientierung.
Die höchste Gesamtpunktzahl, die im Test erzielt werden kann, beträgt 30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Montreal Cognitive Assessment-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schneller Screening-Test für leichte kognitive Beeinträchtigungen entwickelt.
MoCA bewertet verschiedene kognitive Funktionen.
Diese; Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturierungsfähigkeiten, abstraktes Denken, Kalkulation und Orientierung.
Die höchste Gesamtpunktzahl, die im Test erzielt werden kann, beträgt 30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Trail-Making-Test-Baseline
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Der Trail Making Test (TMT) wird verwendet, um die exekutiven Funktionen, die Fähigkeit zum Wechseln von Aufgabensequenzen, die Aufmerksamkeit, die Geschwindigkeit des visuellen Scannens, die visuell-motorische Wahrnehmung, die Planung, die Organisation, das abstrakte Denken und die Reaktionsbegrenzung einer Person zu bewerten.
Der Test besteht aus 2 Teilen: A und B. In Teil A wird die Person gebeten, Zahlen von 1 bis 25 zu kombinieren, und die Bearbeitungszeit wird aufgezeichnet.
In Teil B vervollständigt die Person die Sequenz, die jeweils einer Zahl und einem Buchstaben entspricht, und die Fertigstellungszeit wird aufgezeichnet.
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Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Trail Making Test-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Trail Making Test (TMT) wird verwendet, um die exekutiven Funktionen, die Fähigkeit zum Wechseln von Aufgabensequenzen, die Aufmerksamkeit, die Geschwindigkeit des visuellen Scannens, die visuell-motorische Wahrnehmung, die Planung, die Organisation, das abstrakte Denken und die Reaktionsbegrenzung einer Person zu bewerten.
Der Test besteht aus 2 Teilen: A und B. In Teil A wird die Person gebeten, Zahlen von 1 bis 25 zu kombinieren, und die Bearbeitungszeit wird aufgezeichnet.
In Teil B vervollständigt die Person die Sequenz, die jeweils einer Zahl und einem Buchstaben entspricht, und die Fertigstellungszeit wird aufgezeichnet.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Stroop-Test-Basislinie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Der Stroop-Test, einer der neuropsychologischen Tests, dient der Beurteilung der selektiven Aufmerksamkeit, der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der kognitiven Flexibilität.
Der Test besteht aus drei Teilen.
Der erste Abschnitt enthält schwarz geschriebene Wörter (z. B.
„blau“), der zweite Abschnitt enthält Farben und der letzte Abschnitt enthält in verschiedenen Farben geschriebene Wörter (z. B. das mit roter Tinte geschriebene Wort „blau“).
Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er die Aufgaben dieser drei Abschnitte jeweils erfüllt.
Unter Beachtung der Zeit für jeden Teil muss der Teilnehmer zunächst die Wörter richtig lesen, im nächsten Teil die Farben sagen und im letzten Teil die Farbe sagen, in der das Wort geschrieben ist.
Im Test werden die Lesezeit, die Anzahl der gemachten Fehler und die Anzahl der Spontankorrekturen erfasst.
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Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Stroop-Test-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Stroop-Test, einer der neuropsychologischen Tests, dient der Beurteilung der selektiven Aufmerksamkeit, der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der kognitiven Flexibilität.
Der Test besteht aus drei Teilen.
Der erste Abschnitt enthält schwarz geschriebene Wörter (z. B.
„blau“), der zweite Abschnitt enthält Farben und der letzte Abschnitt enthält in verschiedenen Farben geschriebene Wörter (z. B. das mit roter Tinte geschriebene Wort „blau“).
Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er die Aufgaben dieser drei Abschnitte jeweils erfüllt.
Unter Beachtung der Zeit für jeden Teil muss der Teilnehmer zunächst die Wörter richtig lesen, im nächsten Teil die Farben sagen und im letzten Teil die Farbe sagen, in der das Wort geschrieben ist.
Im Test werden die Lesezeit, die Anzahl der gemachten Fehler und die Anzahl der Spontankorrekturen erfasst.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Funktionelle Mobilitätsbasislinie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Beim Time Up and Go-Test wird die Zeit in Sekunden gemessen, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
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Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Doppelte Aufgabenleistung in der funktionalen Mobilität, kognitive Zusatzaufgaben-(Arithmetik-)Basislinie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Beim Time Up and Go-Test wird die Zeit in Sekunden gemessen, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Kognitive Zusatzaufgabe (Rechen): Einzelpersonen werden aufgefordert, Aufgaben auszuführen, indem sie von 100 von 3 bis 3 rückwärts zählen. |
Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Doppelte Aufgabenleistung in funktioneller Mobilität, kognitive Zusatzaufgaben-Grundlinie (verbal).
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Beim Time Up and Go-Test wird die Zeit in Sekunden gemessen, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Kognitive Zusatzaufgabe (verbal): Einzelpersonen werden aufgefordert, ihre Aufgaben durch Namensnennung zu erfüllen. |
Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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funktionelle Mobilität nach Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Beim Time Up and Go-Test wird die Zeit in Sekunden gemessen, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Doppelte Aufgabenleistung bei funktioneller Mobilität, kognitive Zusatzaufgabe (Arithmetik) nach der Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Beim Time Up and Go-Test wird die Zeit in Sekunden gemessen, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Kognitive Zusatzaufgabe (Rechen): Einzelpersonen werden aufgefordert, Aufgaben auszuführen, indem sie von 100 von 3 bis 3 rückwärts zählen. |
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Doppelte Aufgabenleistung bei funktioneller Mobilität, kognitive Zusatzaufgabe (verbal) nach der Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Beim Time Up and Go-Test wird die Zeit in Sekunden gemessen, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Kognitive Zusatzaufgabe (verbal): Einzelpersonen werden aufgefordert, ihre Aufgaben durch Namensnennung zu erfüllen. |
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Balance-Grundlinie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Die Posturographie (Biodex Balance System-BioSwayTM) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität verwendet.
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Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Balance, Kognitive Zusatzaufgabe (Arithmetik)-Grundlinie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Die Posturographie (Biodex Balance System-BioSwayTM) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität verwendet. Kognitive Zusatzaufgabe (Rechen) |
Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Doppelte Aufgabenleistung im Gleichgewicht, kognitive zusätzliche Aufgabe (verbale) Grundlinie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Die Posturographie (Biodex Balance System-BioSwayTM) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität verwendet. Kognitive Zusatzaufgabe (verbal) |
Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Doppelte Aufgabenleistung im Gleichgewicht, kognitive Zusatzaufgabe (Arithmetik) nach der Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Posturographie (Biodex Balance System-BioSwayTM) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität verwendet. Kognitive Zusatzaufgabe (Rechen) |
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Balance-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Posturographie (Biodex Balance System-BioSwayTM) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität verwendet.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Doppelte Aufgabenleistung im Gleichgewicht, kognitive Zusatzaufgabe (Arithmetik) – nach der Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Posturographie (Biodex Balance System-BioSwayTM) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität verwendet. Kognitive Zusatzaufgabe (Rechen) |
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Doppelte Aufgabenleistung im Gleichgewicht, kognitive Zusatzaufgabe (verbal) – nach der Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Posturographie (Biodex Balance System-BioSwayTM) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität verwendet. Kognitive Zusatzaufgabe (verbal) |
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Gang-Grundlinie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein tragbares System (G-Walk) verwendet.
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Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Doppelaufgabenleistung im Gang, kognitive Zusatzaufgaben-(Rechen-)Basislinie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein tragbares System (G-Walk) verwendet.
Kognitive Zusatzaufgabe (Rechen)
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Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Doppelte Aufgabenleistung im Gang, kognitive Zusatzaufgabe (verbale) Grundlinie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein tragbares System (G-Walk) verwendet.
Kognitive Zusatzaufgabe (verbal)
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Die Beurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt
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Gang-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein tragbares System (G-Walk) verwendet.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Doppelte Aufgabenleistung im Gang, kognitive Zusatzaufgabe (Arithmetik) nach der Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein tragbares System (G-Walk) verwendet.
Kognitive Zusatzaufgabe (Rechen)
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Doppelte Aufgabenleistung im Gang, kognitive Zusatzaufgabe (verbal) nach der Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Zur Beurteilung der Gangparameter wird ein tragbares System (G-Walk) verwendet.
Kognitive Zusatzaufgabe (verbal)
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kader Eldemir, PT, MSc., Ordu University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abasiyanik Z, Ertekin O, Kahraman T, Yigit P, Ozakbas S. The effects of Clinical Pilates training on walking, balance, fall risk, respiratory, and cognitive functions in persons with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2020 Jan-Feb;16(1):12-20. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Yazici G, Irkec C. Combined exercise training improves cognitive functions in multiple sclerosis patients with cognitive impairment: A single-blinded randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Oct;45:102419. doi: 10.1016/j.msard.2020.102419. Epub 2020 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS-Cognition-Onlinepilates
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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