- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06462339
Vliv online pilates na kognitivní funkce a výkon dvou úkolů
Zkoumání účinků online tréninku Pilates na kognitivní funkce a plnění dvou úkolů u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, degenerativní onemocnění centrálního nervového systému způsobující demyelinizaci a poškození axonů. MS typicky začíná atakami vyplývajícími z demyelinizace axonů, které se nakonec vyvinou v neurodegenerativní onemocnění spojené s nedostatkem neurotrofické podpory a ztrátou neuronů. V závislosti na umístění a degeneraci jsou u pacientů s RS pozorovány různé neurologické poruchy a symptomy, jako jsou problémy s chůzí a rovnováhou, únava, ztráta smyslů a kognitivní poruchy. Kognitivní poruchy u RS jsou spojeny s počtem lézí, lokalizací, ztrátou axonů a atrofií mozku a postihují přibližně 50–60 % pacientů. Pacienti vykazují poruchy verbální plynulosti, vizuálně-prostorové paměti, rychlosti zpracování, exekutivních funkcí a epizodické paměti. Kognitivní poruchy také vedou u pacientů s RS ke snížení výkonu dvou úkolů, označovaných jako schopnost vykonávat dva úkoly současně. Kognitivní problémy a zhoršené plnění dvou úkolů negativně ovlivňují různé aspekty každodenního života, včetně sociální participace a postavení v zaměstnání, čímž snižují kvalitu jejich života.
Klinické cvičební intervence se často používají a jsou účinné při zlepšování kognitivních funkcí a výkonu dvou úkolů u RS. Pilates je běžně používaná cvičební modalita v klinické praxi. Pilates je základní cvičební metoda založená na stabilitě, která zahrnuje vytrvalost, flexibilitu, pohyb, držení těla a kontrolu dýchání. Předchozí studie ukázaly, že klinický pilates zlepšuje kognitivní funkce. Na druhé straně telerehabilitační přístupy, jejichž využití se díky technologickému vývoji v poslední době rapidně zvýšilo, umožňují poskytování rehabilitačních služeb pacientům ve vzdálených místech pomocí komunikačních technologií. Pro tento účel je velmi cenné zavést pilates, který se skládá z obsahu cvičení zaměřeného na stabilitu, prostřednictvím telerehabilitace. Zatímco existují studie o klinických intervencích Pilates, žádná studie nezkoumala účinnost individuálních online cvičení Pilates na kognitivní funkce a výkon dvou úkolů na online platformě. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky online pilates na kognitivní funkce a výkon dvou úkolů u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin cvičení a kontroly. Cvičební skupině bude věnováno cvičení pilates skládající se ze 3 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů.
Kontrolní skupinou bude čekací skupina bez jakékoli další specifické léčby.
Všechna hodnocení budou provedena před a po 6týdenním intervenčním programu nebo čekací době. Nejprve se zjišťují demografické charakteristiky účastníků a zaznamená se skóre rozšířené škály stavu postižení u účastníků s RS. Jako výsledek měření budou hodnoceny kognitivní funkce a plnění dvou úkolů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu, který chcete přijmout
- S diagnózou "Roztroušená skleróza" odborným lékařem
- Relaps free v posledních 3 montážích
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale): 0-5
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kardiovaskulární, ortopedické, zrakové, sluchové a percepční problémy, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu
- Máte kardiovaskulární, plicní nebo hormonální poruchu, která by bránila cvičení
- Má doprovodnou neurologickou poruchu jinou než MS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrolní skupinou bude čekací skupina bez jakékoli další specifické léčby.
|
|
|
Experimentální: Cvičení pilates prostřednictvím telerehabilitace
Intervenční skupina bude absolvovat online trénink pilates třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Skupina, která absolvuje trénink pilates prostřednictvím telerehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-mentální test – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Mini Mental Test (MMT) se skládá z jedenácti položek seskupených do pěti hlavních kategorií: orientace, záznamová paměť, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk, a je hodnocen z celkového skóre 30.
V souladu s tím je získání 24 bodů a více považováno za normální.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Mini-Mental test-Post intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Mini Mental Test (MMT) se skládá z jedenácti položek seskupených do pěti hlavních kategorií: orientace, záznamová paměť, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk, a je hodnocen z celkového skóre 30.
V souladu s tím je získání 24 bodů a více považováno za normální.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Baseline
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl vyvinut jako rychlý screeningový test pro mírné kognitivní poruchy.
MoCA hodnotí různé kognitivní funkce.
Tyto; pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuální strukturovací schopnosti, abstraktní myšlení, kalkulace a orientace.
Nejvyšší celkové skóre, které lze v testu získat, je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Post intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl vyvinut jako rychlý screeningový test pro mírné kognitivní poruchy.
MoCA hodnotí různé kognitivní funkce.
Tyto; pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuální strukturovací schopnosti, abstraktní myšlení, kalkulace a orientace.
Nejvyšší celkové skóre, které lze v testu získat, je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Testování stezek – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Trail Making Test (TMT) se používá k hodnocení výkonných funkcí jednotlivců, schopnosti přepínání pořadí úkolů, pozornosti, rychlosti vizuálního skenování, vizuálně-motorického vnímání, plánování, organizace, abstraktního myšlení a omezení reakcí.
Test se skládá ze 2 částí: A a B. V části A je jednotlivec požádán, aby spojil čísla od 1 do 25 a zaznamená se čas dokončení.
V části B jednotlivec dokončí sekvenci odpovídající číslu a písmenu a zaznamená se čas dokončení.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Trail Making Test-Post zásah
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Trail Making Test (TMT) se používá k hodnocení výkonných funkcí jednotlivců, schopnosti přepínání pořadí úkolů, pozornosti, rychlosti vizuálního skenování, vizuálně-motorického vnímání, plánování, organizace, abstraktního myšlení a omezení reakcí.
Test se skládá ze 2 částí: A a B. V části A je jednotlivec požádán, aby spojil čísla od 1 do 25 a zaznamená se čas dokončení.
V části B jednotlivec dokončí sekvenci odpovídající číslu a písmenu a zaznamená se čas dokončení.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Stroopova testovací základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Stroop Test, jeden z neuropsychologických testů, se používá k hodnocení selektivní pozornosti, rychlosti zpracování informací a kognitivní flexibility.
Test se skládá ze tří částí.
První část obsahuje slova napsaná černě (např.
„modrá“), druhá část obsahuje barvy a poslední část obsahuje slova napsaná různými barvami (např. slovo modrá napsané červeným inkoustem).
Od účastníka se očekává, že splní úkoly v těchto třech sekcích.
Při dodržení času pro každou část musí účastník nejprve správně přečíst slova, v další části říci barvy a v poslední části říci barvu, kterou je slovo napsáno.
V testu se zaznamenává doba čtení, počet provedených chyb a počet spontánních oprav.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Intervence Stroop Test-Post
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Stroop Test, jeden z neuropsychologických testů, se používá k hodnocení selektivní pozornosti, rychlosti zpracování informací a kognitivní flexibility.
Test se skládá ze tří částí.
První část obsahuje slova napsaná černě (např.
„modrá“), druhá část obsahuje barvy a poslední část obsahuje slova napsaná různými barvami (např. slovo modrá napsané červeným inkoustem).
Od účastníka se očekává, že splní úkoly v těchto třech sekcích.
Při dodržení času pro každou část musí účastník nejprve správně přečíst slova, v další části říci barvy a v poslední části říci barvu, kterou je slovo napsáno.
V testu se zaznamenává doba čtení, počet provedených chyb a počet spontánních oprav.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Základní funkční mobilita
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Test Timed up and go měří čas v sekundách potřebný k tomu, aby se člověk postavil ze standardní židle, ušel 3 m, otočil se o 180 stupňů, vrátil se a znovu se posadil.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Výkon dvou úkolů ve funkční mobilitě, kognitivní doplňkový úkol (aritmetický)-základ
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Test Timed up and go měří čas v sekundách potřebný k tomu, aby se člověk postavil ze standardní židle, ušel 3 m, otočil se o 180 stupňů, vrátil se a znovu se posadil. Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický): Jednotlivci budou požádáni, aby provedli úkoly tak, že budou zpětně počítat od 3 do 3 od 100. |
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Výkon dvojího úkolu ve funkční mobilitě, Kognitivní doplňkový úkol (verbální)-základ
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Test Timed up and go měří čas v sekundách potřebný k tomu, aby se člověk postavil ze standardní židle, ušel 3 m, otočil se o 180 stupňů, vrátil se a znovu se posadil. Kognitivní doplňkový úkol (verbální): Jednotlivci budou požádáni, aby splnili své povinnosti uvedením jména. |
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
funkční mobilita-post intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Test Timed up and go měří čas v sekundách potřebný k tomu, aby se člověk postavil ze standardní židle, ušel 3 m, otočil se o 180 stupňů, vrátil se a znovu se posadil.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Výkon dvou úkolů ve funkční mobilitě, Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický) po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Test Timed up and go měří čas v sekundách potřebný k tomu, aby se člověk postavil ze standardní židle, ušel 3 m, otočil se o 180 stupňů, vrátil se a znovu se posadil. Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický): Jednotlivci budou požádáni, aby provedli úkoly tak, že budou zpětně počítat od 3 do 3 od 100. |
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Výkon dvou úkolů ve funkční mobilitě, Kognitivní doplňkový úkol (verbální)-postintervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Test Timed up and go měří čas v sekundách potřebný k tomu, aby se člověk postavil ze standardní židle, ušel 3 m, otočil se o 180 stupňů, vrátil se a znovu se posadil. Kognitivní doplňkový úkol (verbální): Jednotlivci budou požádáni, aby splnili své povinnosti uvedením jména. |
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
rovnováha-základní
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
K posouzení posturální stability bude použita posturografie (Biodex Balance System-BioSwayTM).
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
rovnováha, Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický)-základ
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
K posouzení posturální stability bude použita posturografie (Biodex Balance System-BioSwayTM). Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický) |
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Dvojité plnění úkolů v rovnováze, Kognitivní doplňkový úkol (verbální)-základ
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
K posouzení posturální stability bude použita posturografie (Biodex Balance System-BioSwayTM). Kognitivní doplňkový úkol (verbální) |
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Dvojitý úkol v rovnováze, kognitivní doplňkový úkol (aritmetický) po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K posouzení posturální stability bude použita posturografie (Biodex Balance System-BioSwayTM). Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický) |
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
vyvážení-post zásah
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K posouzení posturální stability bude použita posturografie (Biodex Balance System-BioSwayTM).
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Dvojité plnění úkolů v rovnováze, Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický) - po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K posouzení posturální stability bude použita posturografie (Biodex Balance System-BioSwayTM). Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický) |
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Dvojité plnění úkolů v rovnováze,Kognitivní doplňkový úkol (verbální) -po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K posouzení posturální stability bude použita posturografie (Biodex Balance System-BioSwayTM). Kognitivní doplňkový úkol (verbální) |
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
základní linie chůze
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
K hodnocení parametrů chůze bude použit nositelný systém (G-Walk).
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Výkon dvou úkolů v chůzi, kognitivní doplňkový úkol (aritmetický) - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
K hodnocení parametrů chůze bude použit nositelný systém (G-Walk).
Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Výkon dvojího úkolu v chůzi, Kognitivní doplňkový úkol (verbální) - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
K hodnocení parametrů chůze bude použit nositelný systém (G-Walk).
Kognitivní doplňkový úkol (verbální)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
zásah do chůze
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K hodnocení parametrů chůze bude použit nositelný systém (G-Walk).
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Výkon dvou úkolů v chůzi, kognitivní doplňkový úkol (aritmetický) po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K hodnocení parametrů chůze bude použit nositelný systém (G-Walk).
Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Výkon dvou úkolů v chůzi, Kognitivní doplňkový úkol (verbální)-post intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K hodnocení parametrů chůze bude použit nositelný systém (G-Walk).
Kognitivní doplňkový úkol (verbální)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kader Eldemir, PT, MSc., Ordu University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abasiyanik Z, Ertekin O, Kahraman T, Yigit P, Ozakbas S. The effects of Clinical Pilates training on walking, balance, fall risk, respiratory, and cognitive functions in persons with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2020 Jan-Feb;16(1):12-20. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Yazici G, Irkec C. Combined exercise training improves cognitive functions in multiple sclerosis patients with cognitive impairment: A single-blinded randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Oct;45:102419. doi: 10.1016/j.msard.2020.102419. Epub 2020 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-Cognition-Onlinepilates
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .