- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06462638
신생아 집중 치료실의 연락처 관계 (CORE in NICU)
NICU 입원 미숙아와 보호자(어머니, 아버지, 간호사)의 신체 및 음성 접촉 관계의 발달 가치에 관한 연구
본 연구 프로젝트는 엄마와 아빠의 목소리에 반응하는 아기의 신경 행동 상태에 주의를 기울여 발달 및 성숙 과정을 촉진하는 측면에서 보호자와 미숙아 사이의 접촉 관계가 가질 수 있는 가치를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 유아용 침대에 있는 조산아의 신경 행동 상태에 아버지의 목소리가 미칠 수 있는 영향에 관해 아직 미개발된 지식을 더욱 발전시키고 이를 어머니의 목소리 및 익숙하지만 익숙하지 않은 목소리에 노출된 효과와 비교하는 것을 목표로 합니다. NICU 간호사와 같은 부모의 모습.
이러한 행동 상태는 또한 부모의 심리적 상태의 함수로서 관찰되며, 산후 우울 상태 및/또는 산모의 불안의 존재 가능성과 종종 간과되는 아버지의 주산기 정서 장애로 인한 증상을 조사합니다. 그리고 다시 말하면, 유아의 신경행동적 반응은 음성과 접촉을 통해 유아와 상호작용하는 부모/간호사의 신경생리학적 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
이 연구는 부모와 의료 종사자 모두에게 직접적인 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 부모의 주산기 심리 장애 검사 전용 설문지 외에도 인공 지능 시스템을 사용하여 산모의 목소리를 녹음하여 산후 우울증을 조기에 차단할 수 있습니다. 심리적 지원 개입을 통해 산후우울증이 초기 모자관계에 미치는 부정적인 영향을 줄이는 데 도움이 됩니다. 또한, 부모-자녀 상호작용 양식에 대한 정보는 과제 접수, 특히 입원 기간 동안 부모 동반에 대한 안내를 더 잘 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Valeria Maiorana
- 이메일: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gennaro Tartarisco
- 전화번호: 3283377046
- 이메일: gennaro.tartarisco@irib.cnr.it
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98164
- 모병
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
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연락하다:
- Serena Iacono Isidoro
- 이메일: serena.iaconoisidoro@irib.cnr.it
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수석 연구원:
- Gennaro Tartarisco
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부수사관:
- Serena Iacono Isidoro
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부수사관:
- Gaspare Cusimano
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부수사관:
- Vita Angileri
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부수사관:
- Vincenzo Duca
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부수사관:
- Vassilios Fanos
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부수사관:
- Chiara Ionio
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부수사관:
- Concetta Polizzi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유아의 경우: 임신 기간이 33주에서 36주 사이이고 체중이 약 2kg(LBW - 저체중 출생)이며 생명을 위협하는 상태가 방지되었으며 안정적인 의학적 상태에 있는 유아가 연구에 포함됩니다.
- 부모의 경우: 18~50세 사이의 성인 남성 및 여성.
제외 기준:
- 유아의 경우: 선천적 기형, 신경 장애, 유전 증후군 및 기타 발달 비정형 상태의 존재.
- 부모의 경우: 18세 미만의 부모; 정신 질환 및/또는 감각 장애 진단을 받은 부모; 한 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트라이어드 - 신생아, 엄마, 아빠
이 연구에는 NICU에 입원한 어머니, 아버지, 중등도/후기 조산아의 3인조가 포함됩니다. 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 중등도 미숙아 집단과 그 부모는 독특하고 복잡한 문제에 직면한 사람들입니다. 이 유아들은 많은 장기와 신체 시스템이 아직 완전히 발달하지 않은 단계에 있습니다. 이러한 불완전한 발달로 인해 다양한 의학적 합병증에 특히 취약해집니다. 이러한 영아의 부모는 아기를 NICU에 입원시키는 경험이 종종 큰 정서적, 심리적 스트레스의 원인이 됩니다. 일반적으로 예상치 못한 조산은 아기의 단기 및 장기 건강에 대한 불안, 두려움, 불확실성을 유발할 수 있습니다. 그들은 아기를 돌보는 일에 더 많이 참여하고 덜 무력하다고 느낄 수 있도록 명확하고 이해하기 쉬운 정보 지원이 필요합니다. |
연구에 포함된 각 개별 유아는 최소 2주 동안 일주일에 3회 평가됩니다. 구체적으로 어머니와의 상호 작용에 대한 반응으로 신경 행동 상태 2회 감지, 아버지와의 상호 작용 2회 감지, 간호사와의 2회 감지입니다. 만들어질 것이다. 연구에 참여한 각 유아에 대해 요람 움직임과 발성에 대한 오디오/비디오 녹음이 3가지 연속 시간(각 5분)으로 이루어집니다: 기준선; 부모 또는 간호사와의 상호 작용 중 녹음; 상호작용 후 평가. 부모나 간호사는 음성과 접촉을 사용할지 아니면 감각 자극 채널 중 하나만 사용할지 선택하여 아기와 자유롭게 상호 작용하도록 요청받습니다. 상호 작용 중에 부모와 간호사는 가슴에 부착된 밴드를 사용하여 몇 가지 기본적인 생리학적 매개 변수를 기준으로 평가를 받게 됩니다. 3회 동안 유아의 생리적 매개변수도 기록됩니다.
산모의 우울/불안 상태 평가와 관련하여 자가 보고 설문지에 대한 추가 지원으로 산모의 목소리 음조는 "Talking about" 소프트웨어(산후 우울증 연구에 적용된 AI 알고리즘)를 통해 구체적으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 행동 평가 척도(NBAS)
기간: 관리하는데 20~30분정도 소요됩니다
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NBAS는 새로운 자궁외 환경에 대한 신생아의 행동 반응을 설명하고 새로운 부모-자녀 관계 발달에 대한 신생아의 기여를 문서화하기 위해 고안된 신경행동 평가 척도로 가장 잘 설명됩니다.
이는 28개의 행동 항목으로 신생아의 행동 레퍼토리를 평가하며 각 항목은 9점 척도로 점수가 매겨집니다.
또한 20개 항목에 대한 유아의 신경학적 상태 평가가 포함되며 각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
이는 미숙아, 저체중 출생, 영양결핍, 다양한 산전 및 주산기 위험 요인, 산전 물질 노출의 영향을 조사하는 데 사용됩니다.
이 시험은 단일 점수를 산출하지 않고 대신 다양한 발달 영역에 걸쳐 아기의 능력을 평가하고 아기가 자신의 새로운 환경을 다룰 때 이러한 영역을 어떻게 통합하는지 설명합니다.
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관리하는데 20~30분정도 소요됩니다
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 도구를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
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EPDS는 부모가 되는 과정에서 주산기 정서 장애를 선별하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다. 우울증의 다양한 증상과 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. EPDS의 질문은 우울한 기분, 불안 및 무쾌감증에 중점을 둡니다. EPDS는 산후 여성의 우울 증상을 평가하기 위해 구축되었지만, 부모가 되는 전환기를 겪고 있는 남성의 경우 매우 빠른 검사를 수행하는 데 사용될 수 있습니다. 응답 형식은 4점 Likert 척도(0~3)이며 전체 점수는 0~30점입니다. 총 점수가 10보다 크면 어머니의 우울증 가능성을 나타내는 반면, 아버지의 최적 컷오프는 12/13입니다. |
도구를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Egmose I, Vaever MS, Smith-Nielsen J, Varni G, Koppe S. Motor activity and spatial proximity: Relationships to infant emotions and maternal postpartum depression. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101335. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.101335. Epub 2019 Jun 27.
- Feldman, R. (2007). Parent-Infant Synchrony: Biological Foundations and Developmental Outcomes. Current Directions in Psychological Science, 16(6), 340-345. doi: 10.1111/j.1467-8721.2007.00532
- Lee H, White-Traut R. Physiologic responses of preterm infants to the male and female voice in the NICU. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):e3-5. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.007. Epub 2013 May 14.
- Saliba S, Gratier M, Filippa M, Devouche E, Esseily R (2020). Fathers' and Mothers' Infant Directed Speech Infuences Preterm Infant Behavioral State in the NICU. Journal of Nonverbal Behavior, 44:437-451. Doi: 10.1007/s10919-020-00335-1
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNR-IRIB-PRO-2024-007
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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