Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KONTAKT Relacja na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (CORE in NICU)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Badanie wartości rozwojowej relacji kontaktu fizycznego i głosowego między wcześniakiem przebywającym na OIOM-ie a opiekunami (matką, ojcem, pielęgniarką)

Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie wartości, jaką relacje kontaktowe między opiekunami a wcześniakiem mogą mieć dla wspierania procesów rozwojowych i dojrzewania poprzez zwracanie uwagi na stany neurobehawioralne niemowlęcia w odpowiedzi na głos matki i ojca.

Celem pracy jest pogłębienie wciąż słabo rozwiniętej wiedzy na temat możliwego wpływu głosu ojcowskiego na stany neurobehawioralne wcześniaka przebywającego w łóżeczku, poprzez porównanie ich z skutkami ekspozycji na głos matki oraz głos osoby znanej, ale nieznajomej. przedstawiciel rodzicielski, taki jak pielęgniarka na OIOM-ie.

Te stany behawioralne będą również obserwowane jako funkcja stanu psychicznego rodziców, badając obecność możliwej depresji poporodowej i/lub lęku u matki oraz symptomatologię związaną z okołoporodowymi zaburzeniami afektywnymi u ojców, które często są pomijane; i ponownie, reakcje neurobehawioralne niemowląt będą skorelowane z reakcjami neurofizjologicznymi rodziców/pielęgniarek, którzy wchodzą z nimi w interakcję za pomocą głosu i dotyku.

Celem badania jest bezpośrednie oddziaływanie zarówno na rodziców, jak i personel medyczny: oprócz kwestionariuszy przeznaczonych do badania rodziców pod kątem okołoporodowych zaburzeń psychicznych, wykorzystane zostaną systemy sztucznej inteligencji, które pozwolą na wczesne wykrycie ewentualnej depresji poporodowej poprzez nagranie głosu matki, co umożliwi aktywację interwencji w zakresie wsparcia psychologicznego i ograniczenia negatywnego wpływu depresji poporodowej na wczesną relację matka-dziecko. Ponadto informacje na temat sposobów interakcji rodzic-dziecko będą w stanie lepiej ukierunkować przyjmowanie zadań, a zwłaszcza towarzyszenie rodzicom w czasie hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98164
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gennaro Tartarisco
        • Pod-śledczy:
          • Serena Iacono Isidoro
        • Pod-śledczy:
          • Gaspare Cusimano
        • Pod-śledczy:
          • Vita Angileri
        • Pod-śledczy:
          • Vincenzo Duca
        • Pod-śledczy:
          • Vassilios Fanos
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Ionio
        • Pod-śledczy:
          • Concetta Polizzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice i niemowlęta urodzone w umiarkowanym wcześniaku, przyjęte na OITN, doświadczają wyjątkowego i złożonego stanu. U dzieci urodzonych umiarkowanie przedwcześnie często występują wyzwania związane z ich niepełnym rozwojem. Mogą mieć narządy nie w pełni rozwinięte, co powoduje trudności w oddychaniu i odżywianiu twarzy. Mogą też mieć problemy z utrzymaniem stabilnej temperatury ciała, co wymaga stosowania inkubatorów. Wysokie ryzyko infekcji wynika z ich niedojrzałego układu odpornościowego, wymagającego sterylnego i kontrolowanego środowiska. Dla rodziców długi okres intensywnej terapii jest doświadczeniem niezwykle stresującym i wywołującym niepokój. Wielu rodziców czuje się przytłoczonych strachem i niepokojem, a czasami ma poczucie winy i odpowiedzialności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla niemowląt: Badaniem objęte zostaną niemowlęta w wieku ciążowym od 33 do 36 tygodnia, o masie ciała około 2 kg (LBW – niska masa urodzeniowa), u których zażegnano stany zagrażające życiu i których stan zdrowia jest stabilny.
  • Dla rodziców: dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla niemowląt: Obecność wad wrodzonych, zaburzeń neurologicznych, zespołów genetycznych i wszelkich innych stanów nietypowych w rozwoju.
  • Dla rodziców: Rodzice poniżej 18 roku życia; Rodzice ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi i/lub niepełnosprawnością sensoryczną; samotni rodzice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Triada - Noworodek, matka i ojciec

W badaniu uczestniczyły triady: matka, ojciec, wcześniak urodzony w stopniu umiarkowanym/późnym, przyjęty na OITN. Populacja średnio wcześniaków przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) i ich rodziców to osoby stojące przed wyjątkowym i złożonym zestawem wyzwań. Te niemowlęta są na etapie, gdy wiele ich narządów i układów ciała nie jest jeszcze w pełni rozwiniętych. Ten niepełny rozwój czyni je szczególnie podatnymi na różne powikłania medyczne.

Jeśli chodzi o rodziców tych niemowląt, doświadczenie przyjęcia dziecka na OITN jest często źródłem wielkiego stresu emocjonalnego i psychicznego. Przedwczesny poród, który jest na ogół nieoczekiwany, może wywołać uczucie niepokoju, strachu i niepewności co do krótko- i długoterminowego zdrowia dziecka. Potrzebują jasnego i zrozumiałego wsparcia informacyjnego, które pomoże im poczuć się bardziej zaangażowanymi i mniej bezradnymi w opiece nad dzieckiem.
Inny: Ocena stanów neurobehawioralnych i parametrów fizjologicznych

Każde indywidualne niemowlę objęte badaniem będzie oceniane 3 razy w tygodniu przez co najmniej dwa tygodnie: w szczególności dwa wykrycia stanów neurobehawioralnych w odpowiedzi na interakcję z matką, dwa wykrycia u ojca i dwa wykrycia u pielęgniarki(-ek). będzie zrobione.

Dla każdego niemowlęcia biorącego udział w badaniu zostanie wykonane nagranie audio/wideo ruchów kołyski i wokalizacji w 3 różnych kolejnych momentach (po 5 minut): poziom wyjściowy; nagrywanie podczas interakcji z rodzicem lub pielęgniarką; ocena po interakcji.

Rodzic lub pielęgniarka proszą o swobodną interakcję z dzieckiem, wybierając, czy chce używać głosu i dotyku, czy tylko jednego z kanałów stymulacji sensorycznej. Podczas interakcji rodzice i pielęgniarka będą z kolei oceniani pod kątem niektórych podstawowych parametrów fizjologicznych za pomocą opaski przykładanej do klatki piersiowej; Rejestrowane będą również parametry fizjologiczne niemowlęcia podczas 3 razy.

Inny: Ocena wysokości głosu matki w celu oceny stanu depresyjnego/lękowego
Jeśli chodzi o ocenę wszelkich stanów depresyjnych/lękowych matki, jako dodatkowe wsparcie dla kwestionariuszy samoopisowych, wysokość głosu matki zostanie szczegółowo oceniona za pomocą oprogramowania „Talking about” (algorytm sztucznej inteligencji stosowany w badaniach depresji poporodowej matek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zachowania noworodków (NBAS)
Ramy czasowe: Administracja zajmuje około 20-30 minut
Skalę NBAS najlepiej opisać jako skalę oceny neurobehawioralnej, zaprojektowaną w celu opisania reakcji behawioralnych noworodka na nowe środowisko pozamaciczne oraz udokumentowania wkładu noworodka w rozwój wyłaniającej się relacji rodzic-dziecko. Ocenia repertuar behawioralny noworodka za pomocą 28 elementów behawioralnych, każdy oceniany w 9-punktowej skali. Obejmuje także ocenę stanu neurologicznego niemowlęcia na podstawie 20 pozycji, z których każda oceniana jest w 4-punktowej skali. Służy do badania skutków wcześniactwa, niskiej masy urodzeniowej, niedożywienia oraz szeregu przed- i okołoporodowych czynników ryzyka, skutków prenatalnego narażenia na substancje. Egzamin nie daje pojedynczego wyniku, lecz ocenia możliwości dziecka w różnych obszarach rozwojowych i opisuje, w jaki sposób dziecko integruje te obszary w trakcie radzenia sobie z nowym środowiskiem.
Administracja zajmuje około 20-30 minut
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Wykonanie narzędzia zajmuje około 5 minut

EPDS jest najpowszechniej stosowanym narzędziem do badań przesiewowych okołoporodowych zaburzeń afektywnych w okresie wchodzenia w rodzicielstwo. Składa się z 10 pytań związanych z różnymi objawami depresji. Pytania w EPDS skupiają się na nastroju obniżonym, lęku i anhedonii. Skalę EPDS opracowano w celu oceny objawów depresyjnych u kobiet po porodzie, ale można ją wykorzystać do niezwykle szybkiego badania przesiewowego u mężczyzn, którzy przeżywają etap wchodzenia w rodzicielstwo.

Format odpowiedzi to 4-punktowa skala Likerta (0 do 3), z ogólnym wynikiem od 0 do 30. Całkowity wynik większy niż 10 wskazuje na możliwą depresję u matek, podczas gdy optymalna granica dla ojców wynosi 12/13.
Wykonanie narzędzia zajmuje około 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Współpracownicy

Scienze Psicologiche,Pedagogiche,Università degli Studi di Palermo
UOC Neonatologia e UTIN, Presidio Ospedaliero G. F. Ingrassia di Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNR-IRIB-PRO-2024-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj