КОНТАКТЫ в отделении интенсивной терапии новорожденных (CORE in NICU)
Исследование ценности физического и голосового контакта между недоношенным ребенком в отделении интенсивной терапии и лицами, осуществляющими уход (мать, отец, медсестра), для развития
Настоящий исследовательский проект направлен на изучение значения, которое контактные отношения между лицами, осуществляющими уход, и недоношенным ребенком могут иметь с точки зрения содействия процессам развития и взросления путем внимания к нейроповеденческим состояниям ребенка в ответ на материнский и отцовский голос.
Исследование направлено на расширение еще недостаточно развитых знаний о возможном влиянии отцовского голоса на нейроповеденческие состояния недоношенного ребенка в кроватке, сравнение их с эффектами воздействия материнского голоса и голоса знакомого, но не знакомого человека. родительский деятель, например медсестра отделения интенсивной терапии.
Эти поведенческие состояния также будут наблюдаться как функция психологического состояния родителей, исследуя наличие возможного послеродового депрессивного состояния и/или тревоги матери, а также симптоматики, связанной с перинатальными аффективными расстройствами у отцов, которые часто упускаются из виду; и опять же, нейроповеденческие реакции младенцев будут коррелировать с нейрофизиологическими реакциями родителей/медсестер, которые взаимодействуют с ними посредством голоса и прикосновений.
Исследование призвано оказать прямое влияние как на родителей, так и на медицинский персонал: помимо анкет, посвященных скринингу родителей на перинатальные психологические расстройства, системы искусственного интеллекта будут использоваться для раннего перехвата возможной послеродовой депрессии путем записи материнского голоса, позволяющего активировать психологической поддержки и снижения негативного воздействия послеродовой депрессии на ранние отношения матери и ребенка. Кроме того, информация о методах интерактивного взаимодействия между родителями и детьми сможет в дальнейшем помочь в приеме заданий и, в частности, в сопровождении родителей во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Valeria Maiorana
- Электронная почта: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gennaro Tartarisco
- Номер телефона: 3283377046
- Электронная почта: gennaro.tartarisco@irib.cnr.it
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98164
- Рекрутинг
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
-
Контакт:
- Serena Iacono Isidoro
- Электронная почта: serena.iaconoisidoro@irib.cnr.it
-
Главный следователь:
- Gennaro Tartarisco
-
Младший исследователь:
- Serena Iacono Isidoro
-
Младший исследователь:
- Gaspare Cusimano
-
Младший исследователь:
- Vita Angileri
-
Младший исследователь:
- Vincenzo Duca
-
Младший исследователь:
- Vassilios Fanos
-
Младший исследователь:
- Chiara Ionio
-
Младший исследователь:
- Concetta Polizzi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для младенцев: в исследование будут включены младенцы с гестационным возрастом от 33 до 36 недель, весом около 2 кг (LBW - низкий вес при рождении), у которых были предотвращены опасные для жизни состояния и которые находятся в стабильном медицинском состоянии.
- Для родителей: взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
Критерий исключения:
- Для младенцев: наличие врожденных аномалий, неврологических нарушений, генетических синдромов и любых других состояний атипичности развития.
- Для родителей: Родители до 18 лет; Родители с диагностированными психическими расстройствами и/или сенсорными нарушениями; одинокие родители.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Триада – Новорожденный, мать и отец.
В исследовании приняли участие триады матери, отца, умеренно/позднего недоношенного ребенка, поступивших в отделение интенсивной терапии. Популяция умеренно недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), и их родители — это люди, которые сталкиваются с уникальным и сложным комплексом проблем. Эти младенцы находятся на стадии, когда многие их органы и системы организма еще не полностью развиты. Такое неполное развитие делает их особенно уязвимыми для различных медицинских осложнений. Что касается родителей этих детей, то пребывание ребенка в отделении интенсивной терапии часто является источником большого эмоционального и психологического стресса. Преждевременные роды, которые, как правило, являются неожиданными, могут вызвать чувство тревоги, страха и неуверенности в отношении здоровья ребенка в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Им нужна четкая и понятная информационная поддержка, которая поможет им почувствовать себя более вовлеченными и менее беспомощными в уходе за ребенком. |
Каждый отдельный младенец, включенный в исследование, будет оцениваться 3 раза в неделю в течение как минимум двух недель: в частности, два выявления нейроповеденческих состояний в ответ на взаимодействие с матерью, два выявления с отцом и два выявления с медсестрой(ами). будет сделано. Для каждого младенца, участвующего в исследовании, аудио/видео запись движений колыбели и вокализации будет производиться в 3 разных последовательных промежутках времени (по 5 минут каждый): исходный уровень; запись во время взаимодействия с родителем или медсестрой; оценка после взаимодействия. Родителя или медсестру просят свободно взаимодействовать с ребенком, выбирая, использовать ли голос и прикосновение или только один из каналов сенсорной стимуляции. Во время общения родители и медсестра, в свою очередь, будут оцениваться по некоторым основным физиологическим параметрам с помощью повязки, прикрепляемой к груди; Также будут записаны физиологические параметры младенца в течение трех раз.
Что касается оценки любых депрессивных/тревожных состояний матери, то в качестве дополнительной поддержки к анкетам для самоотчета будет специально оценена высота голоса матери с помощью программного обеспечения «Говоря о» (алгоритм искусственного интеллекта, применяемый для исследования материнской послеродовой депрессии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки поведения новорожденных (NBAS)
Временное ограничение: Администрирование занимает около 20-30 минут.
|
NBAS лучше всего описать как нейроповеденческую оценочную шкалу, предназначенную для описания поведенческих реакций новорожденного на новую внеутробную среду и документирования вклада новорожденного в развитие формирующихся отношений между родителями и детьми.
Он оценивает поведенческий репертуар новорожденного с помощью 28 поведенческих параметров, каждый из которых оценивается по 9-балльной шкале.
Оно также включает оценку неврологического статуса ребенка по 20 пунктам, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале.
Он используется для изучения последствий недоношенности, низкой массы тела при рождении, недостаточного питания, а также ряда пре- и перинатальных факторов риска, последствий пренатального воздействия психоактивных веществ.
Экзамен не дает единого балла, а вместо этого оценивает способности ребенка в различных областях развития и описывает, как ребенок интегрирует эти области, когда он/она справляется с новой средой.
|
Администрирование занимает около 20-30 минут.
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Работа инструмента занимает около 5 минут.
|
EPDS является наиболее широко используемым инструментом для скрининга перинатальных аффективных расстройств в период перехода к родительству. Он состоит из 10 вопросов, связанных с различными симптомами депрессии. Вопросы EPDS сосредоточены на депрессивном настроении, тревоге и ангедонии. EPDS был разработан для оценки депрессивных симптомов у женщин в послеродовом периоде, но его можно использовать для чрезвычайно быстрого скрининга мужчин, переживающих переход к родительству. Формат ответа — 4-балльная шкала Лайкерта (от 0 до 3) с общей оценкой от 0 до 30. Общий балл более 10 указывает на возможную депрессию у матерей, тогда как оптимальный порог для отцов составляет 12/13. |
Работа инструмента занимает около 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Egmose I, Vaever MS, Smith-Nielsen J, Varni G, Koppe S. Motor activity and spatial proximity: Relationships to infant emotions and maternal postpartum depression. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101335. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.101335. Epub 2019 Jun 27.
- Feldman, R. (2007). Parent-Infant Synchrony: Biological Foundations and Developmental Outcomes. Current Directions in Psychological Science, 16(6), 340-345. doi: 10.1111/j.1467-8721.2007.00532
- Lee H, White-Traut R. Physiologic responses of preterm infants to the male and female voice in the NICU. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):e3-5. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.007. Epub 2013 May 14.
- Saliba S, Gratier M, Filippa M, Devouche E, Esseily R (2020). Fathers' and Mothers' Infant Directed Speech Infuences Preterm Infant Behavioral State in the NICU. Journal of Nonverbal Behavior, 44:437-451. Doi: 10.1007/s10919-020-00335-1
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Преждевременные роды
- Депрессия
- Депрессия, послеродовая
Другие идентификационные номера исследования
- CNR-IRIB-PRO-2024-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .