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Relazione di contatto nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (CORE in NICU)

29 aprile 2025 aggiornato da: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studio sul valore evolutivo della relazione di contatto fisico e vocale tra neonato pretermine in terapia intensiva neonatale e caregiver (madre, padre, infermiere)

Il presente progetto di ricerca si propone di esplorare il valore che le relazioni di contatto tra caregiver e bambino pretermine possono avere in termini di promozione dei processi di sviluppo e maturazione, prestando attenzione agli stati neurocomportamentali del bambino in risposta alla voce materna e paterna.

Lo studio si propone di approfondire le conoscenze ancora poco sviluppate riguardo i possibili effetti della voce paterna sugli stati neurocomportamentali del neonato pretermine nella culla, confrontandoli con gli effetti dell’esposizione alla voce materna e alla voce di un familiare ma non familiare. figura genitoriale, come l'infermiera della terapia intensiva neonatale.

Tali stati comportamentali verranno osservati anche in funzione della condizione psicologica dei genitori, indagando la presenza di un eventuale stato depressivo e/o ansioso postpartum della madre e di sintomatologia riconducibile a disturbi affettivi perinatali nei padri, spesso trascurati; e ancora, le risposte neurocomportamentali dei neonati saranno correlate con le risposte neurofisiologiche dei genitori/infermieri che interagiscono con loro attraverso la voce e il tatto.

La ricerca mira ad avere un impatto diretto sia sui genitori che sul personale sanitario: oltre a questionari dedicati allo screening dei genitori per disturbi psicologici perinatali, verranno utilizzati sistemi di intelligenza artificiale per intercettare precocemente l'eventuale depressione post parto registrando la voce materna, consentendo l'attivazione di un intervento di sostegno psicologico e riducendo l’impatto negativo che la depressione postpartum ha sulla relazione precoce madre-bambino. Inoltre, le informazioni sulle modalità interattive genitore-figlio potranno orientare ulteriormente l'assunzione dell'incarico e in particolare l'accompagnamento dei genitori durante il periodo del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Reclutamento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gennaro Tartarisco
        • Sub-investigatore:
          • Serena Iacono Isidoro
        • Sub-investigatore:
          • Gaspare Cusimano
        • Sub-investigatore:
          • Vita Angileri
        • Sub-investigatore:
          • Vincenzo Duca
        • Sub-investigatore:
          • Vassilios Fanos
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Ionio
        • Sub-investigatore:
          • Concetta Polizzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I genitori e i bambini nati moderatamente prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale sperimentano una condizione unica e complessa. I bambini nati moderatamente pretermine spesso presentano sfide legate al loro sviluppo non ancora completo. Possono avere organi non ancora completamente sviluppati con conseguenti difficoltà respiratorie e nutrizionali. Potrebbero anche avere problemi a mantenere una temperatura corporea stabile, richiedendo l'uso di incubatrici. L’alto rischio di infezione è dovuto al loro sistema immunitario immaturo, che richiede un ambiente sterile e controllato. Per i genitori il lungo percorso di terapia intensiva rappresenta un’esperienza estremamente stressante e ansiogena. Molti genitori si sentono sopraffatti dalla paura e dall’ansia e talvolta provano un senso di colpa o di responsabilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i neonati: saranno inclusi nello studio neonati con età gestazionale compresa tra 33 e 36 settimane, di peso intorno a 2 kg (LBW - basso peso alla nascita), in cui sono state evitate condizioni pericolose per la vita e in condizioni mediche stabili.
  • Per i genitori: adulti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ed i 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Per i neonati: Presenza di anomalie congenite, disturbi neurologici, sindromi genetiche e qualsiasi altra condizione di atipicità dello sviluppo.
  • Per i genitori: Genitori di età inferiore a 18 anni; Genitori con diagnosi di disturbi psichiatrici e/o disabilità sensoriali; genitori single.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Triade: neonato, madre e padre

Lo studio coinvolge la triade madre, padre, neonato moderatamente/tardivamente pretermine, ricoverato in terapia intensiva neonatale. La popolazione di neonati moderatamente prematuri ricoverati in un’unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e i loro genitori sono individui che affrontano una serie di sfide uniche e complesse. Questi bambini si trovano in una fase in cui molti dei loro organi e sistemi corporei non sono ancora completamente sviluppati. Questo sviluppo incompleto li rende particolarmente vulnerabili a varie complicazioni mediche.

Per quanto riguarda i genitori di questi bambini, l’esperienza di avere un bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale è spesso fonte di grande stress emotivo e psicologico. La nascita pretermine, che generalmente è inaspettata, può generare sentimenti di ansia, paura e incertezza sulla salute a breve e lungo termine del bambino. Hanno bisogno di un supporto informativo chiaro e comprensibile che li aiuti a sentirsi più coinvolti e meno impotenti nella cura del loro bambino.
Altro: Stati neurocomportamentali e valutazione dei parametri fisiologici

Ogni singolo bambino incluso nello studio sarà valutato 3 volte a settimana per almeno due settimane: in particolare, due rilevamenti di stati neurocomportamentali in risposta all'interazione con la madre, due rilevamenti con il padre e due rilevamenti con l'infermiera/e. sarà fatto.

Per ciascun bambino coinvolto nello studio verrà effettuata una registrazione audio/video dei movimenti e delle vocalizzazioni della culla in 3 diversi momenti consecutivi (5 minuti ciascuno): basale; registrazione durante l'interazione con il genitore o l'infermiere; valutazione post-interazione.

Al genitore o all'infermiera viene chiesto di interagire liberamente con il bambino, scegliendo se utilizzare la voce e il tatto oppure solo uno dei canali di stimolazione sensoriale. Durante le interazioni, genitori e infermiere verranno a loro volta valutati rispetto ad alcuni parametri fisiologici fondamentali attraverso l'utilizzo di una fascia applicata al torace; verranno inoltre registrati i parametri fisiologici del neonato durante i 3 tempi.

Altro: Valutazione del tono vocale materno per valutare lo stato depressivo/ansioso
Per quanto riguarda la valutazione di eventuali stati depressivi/ansiosi della madre, come ulteriore supporto ai questionari di self-report l'intonazione vocale materna sarà valutata specificatamente attraverso il software “Talking about” (algoritmo AI applicato alla ricerca sulla depressione materna postpartum).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione comportamentale neonatale (NBAS)
Lasso di tempo: La somministrazione richiede circa 20-30 minuti
La NBAS è meglio descritta come una scala di valutazione neurocomportamentale, progettata per descrivere le risposte comportamentali del neonato al suo nuovo ambiente extrauterino e per documentare il contributo del neonato allo sviluppo della relazione emergente genitore-figlio. Valuta il repertorio comportamentale del neonato con 28 item comportamentali, ciascuno valutato su una scala a 9 punti. Comprende anche una valutazione dello stato neurologico del bambino su 20 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti. Viene utilizzato per esaminare gli effetti della prematurità, del basso peso alla nascita, della denutrizione e di una serie di fattori di rischio pre e perinatali, nonché gli effetti dell'esposizione prenatale a sostanze. L'esame non fornisce un unico punteggio ma valuta invece le capacità del bambino nelle diverse aree di sviluppo e descrive come il bambino integra queste aree mentre affronta il suo nuovo ambiente.
La somministrazione richiede circa 20-30 minuti
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Il completamento dello strumento richiede circa 5 minuti

L’EPDS è lo strumento più utilizzato per lo screening dei disturbi affettivi perinatali durante la transizione alla genitorialità. Si compone di 10 domande relative a vari sintomi della depressione. Le domande dell’EPDS si concentrano sull’umore depresso, sull’ansia e sull’anedonia. L'EPDS è stato costruito per valutare i sintomi depressivi nelle donne dopo il parto, ma può essere utilizzato per effettuare uno screening estremamente rapido negli uomini che stanno vivendo la transizione alla genitorialità.

Il formato della risposta è una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3), con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30. Un punteggio totale superiore a 10 indica una possibile depressione per le madri, mentre il valore limite ottimale per i padri è 12/13.
Il completamento dello strumento richiede circa 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Scienze Psicologiche,Pedagogiche,Università degli Studi di Palermo
UOC Neonatologia e UTIN, Presidio Ospedaliero G. F. Ingrassia di Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNR-IRIB-PRO-2024-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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