Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONTAKT RELATION på neonatal intensiv afdeling (CORE in NICU)

29. april 2025 opdateret af: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Undersøgelse af den udviklingsmæssige værdi af det fysiske og vokale kontaktforhold mellem præmature spædbørn i NICU og omsorgspersoner (mor, far, sygeplejerske)

Dette forskningsprojekt har til formål at udforske den værdi, som kontaktrelationer mellem omsorgspersoner og det præmature spædbarn kan have med hensyn til at fremme udviklings- og modningsprocesser, ved at tage hensyn til spædbarnets neuroadfærdstilstande som reaktion på moderens og faderens stemme.

Undersøgelsen har til formål at fremme den stadig underudviklede viden om de mulige virkninger af den faderlige stemme på de neuroadfærdsmæssige tilstande hos det præmature spædbarn i vuggen, ved at sammenligne dem med virkningerne af eksponering for moderens stemme og stemmen fra en velkendt, men ikke- forældrefigur, såsom NICU-sygeplejersken.

Disse adfærdstilstande vil også blive observeret som en funktion af forældrenes psykologiske tilstand, idet man undersøger tilstedeværelsen af ​​en mulig postpartum depressiv tilstand og/eller angst hos moderen og symptomatologi, der kan tilskrives perinatale affektive lidelser hos fædrene, som ofte overses; og igen vil spædbørns neuroadfærdsreaktioner være korreleret med de neurofysiologiske reaktioner fra forældre/sygeplejersker, som interagerer med dem gennem stemme og berøring.

Forskningen sigter mod at have en direkte indvirkning på både forældre og sundhedspersonale: Ud over spørgeskemaer dedikeret til screening af forældre for perinatale psykologiske lidelser, vil kunstige intelligenssystemer blive brugt til at opfange mulig postpartum depression tidligt ved at optage moderens stemme, hvilket muliggør aktiveringen af en psykologisk støtteintervention og reducere den negative indvirkning, som en fødselsdepression har på det tidlige mor-barn-forhold. Derudover vil information om forældre-barn interaktive modaliteter yderligere kunne vejlede indtagelsen af ​​opgaver og især ledsagelse af forældre under indlæggelsestidspunktet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gennaro Tartarisco
        • Underforsker:
          • Serena Iacono Isidoro
        • Underforsker:
          • Gaspare Cusimano
        • Underforsker:
          • Vita Angileri
        • Underforsker:
          • Vincenzo Duca
        • Underforsker:
          • Vassilios Fanos
        • Underforsker:
          • Chiara Ionio
        • Underforsker:
          • Concetta Polizzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre og spædbørn født moderat for tidligt indlagt på NICU oplever en unik og kompleks tilstand. Babyer født moderat for tidligt giver ofte udfordringer relateret til deres endnu ikke fuldstændige udvikling. De kan have organer, der endnu ikke er fuldt udviklede, hvilket resulterer i ansigtsåndedræts- og ernæringsbesvær. De kan også have problemer med at opretholde en stabil kropstemperatur, hvilket kræver brug af inkubatorer. Den høje risiko for infektion skyldes deres umodne immunsystem, der kræver et sterilt og kontrolleret miljø. For forældre er det lange intensivforløb en ekstremt stressende og angstfremkaldende oplevelse. Mange forældre føler sig overvældet af frygt og angst og føler nogle gange en følelse af skyld eller ansvar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til spædbørn: Spædbørn med gestationsalder mellem 33 og 36 uger, der vejer omkring 2 kg (LBW - lav fødselsvægt), hvor livstruende tilstande er blevet afværget og i stabil medicinsk tilstand vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • For forældre: Mandlige og kvindelige voksne i alderen mellem 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • For spædbørn: Tilstedeværelse af medfødte anomalier, neurologiske lidelser, genetiske syndromer og enhver anden tilstand med udviklingsmæssig atypisk karakter.
  • For forældre: Forældre under 18 år; Forældre med diagnosticerede psykiatriske lidelser og/eller sensoriske handicap; enlige forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Triade - Nyfødt, mor og far

Undersøgelsen involverer triader af mor, far, moderat/sen for tidligt født spædbarn, indlagt på NICU. Befolkningen af ​​moderat præmature spædbørn indlagt på en neonatal intensiv afdeling (NICU) og deres forældre er individer, der står over for et unikt og komplekst sæt udfordringer. Disse spædbørn er på et tidspunkt, hvor mange af deres organer og kropssystemer endnu ikke er fuldt udviklede. Denne ufuldstændige udvikling gør dem særligt sårbare over for forskellige medicinske komplikationer.

Hvad angår forældrene til disse spædbørn, er oplevelsen af ​​at få en baby indlagt på NICU ofte en kilde til stor følelsesmæssig og psykologisk stress. For tidlig fødsel, som generelt er uventet, kan skabe følelser af angst, frygt og usikkerhed om deres babys helbred på kort og lang sigt. De har brug for klar og forståelig informationsstøtte for at hjælpe dem til at føle sig mere involveret og mindre hjælpeløse i deres babys omsorg.
Andet: Neuroadfærdstilstande og fysiologiske parametre evaluering

Hvert enkelt spædbarn inkluderet i undersøgelsen vil blive vurderet 3 gange om ugen i mindst to uger: specifikt to påvisninger af neuroadfærdstilstande som reaktion på interaktion med moderen, to påvisninger med faderen og to påvisninger med sygeplejersken/sygeplejersken. vil blive lavet.

For hvert spædbarn, der er involveret i undersøgelsen, vil der blive lavet en lyd-/videooptagelse af vuggebevægelser og vokaliseringer på 3 forskellige på hinanden følgende tidspunkter (5 minutter hver): baseline; optagelse under interaktion med enten forældre eller sygeplejerske; vurdering efter interaktion.

Forælderen eller sygeplejersken bliver bedt om at interagere frit med barnet og vælge, om de vil bruge stemme og berøring eller kun en af ​​de sensoriske stimulationskanaler. Under interaktionerne vil forældre og sygeplejerske igen blive vurderet i forhold til nogle grundlæggende fysiologiske parametre ved brug af et bånd på brystet; spædbarnets fysiologiske parametre i løbet af de 3 gange vil også blive registreret.

Andet: Mors vokale tonehøjdeevaluering for at vurdere depressiv/angstelig tilstand
Med hensyn til vurderingen af ​​eventuelle depressive/angstetilstande hos moderen, som en ekstra støtte til selvrapporteringsspørgeskemaerne, vil moderens vokale tonehøjde blive specifikt vurderet gennem softwaren "Talking about" (AI-algoritme anvendt til forskning i moders postpartum depression).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS)
Tidsramme: Det tager omkring 20-30 minutter at administrere
NBAS beskrives bedst som en neuroadfærdsmæssig vurderingsskala, designet til at beskrive den nyfødtes adfærdsreaktioner på hans/hendes nye ekstrauterine miljø og til at dokumentere det nyfødte spædbarns bidrag til udviklingen af ​​det nye forældre-barn-forhold. Den vurderer den nyfødtes adfærdsrepertoire med 28 adfærdselementer, hver scoret på en 9-trins skala. Det omfatter også en vurdering af spædbarnets neurologiske status på 20 punkter, hver scoret på en 4-trins skala. Det bruges til at undersøge virkningerne af præmaturitet, lav fødselsvægt, underernæring og en række præ- og perinatale risikofaktorer, virkningerne af prænatal stofeksponering. Eksamen giver ikke en enkelt score, men vurderer i stedet babyens evner på tværs af forskellige udviklingsområder og beskriver, hvordan babyen integrerer disse områder, når han/hun håndterer sit nye miljø.
Det tager omkring 20-30 minutter at administrere
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Værktøjet tager cirka 5 minutter at færdiggøre

EPDS er det mest udbredte værktøj til screening af perinatale affektive lidelser under overgangen til forældreskab. Den består af 10 spørgsmål relateret til forskellige symptomer på depression. Spørgsmålene på EPDS fokuserer på deprimeret stemning, angst og anhedoni. EPDS er konstrueret til at vurdere depressive symptomer hos postpartum kvinder, men det kan bruges til at lave ekstremt hurtig screening hos mænd, der oplever overgangen til forældreskab.

Svarformatet er en 4-punkts Likert-skala (0 til 3), med en samlet score mellem 0 og 30. En samlet score på mere end 10 indikerer mulig depression for mødre, hvorimod den optimale cutoff for fædre er 12/13.
Værktøjet tager cirka 5 minutter at færdiggøre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Scienze Psicologiche,Pedagogiche,Università degli Studi di Palermo
UOC Neonatologia e UTIN, Presidio Ospedaliero G. F. Ingrassia di Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2024-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner