Kontaktujte VZTAH na jednotce intenzivní péče pro novorozence (CORE in NICU)
Studie o vývojové hodnotě vztahu fyzického a hlasového kontaktu mezi předčasně narozeným dítětem na JIP a pečovateli (matka, otec, sestra)
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat hodnotu, kterou mohou mít kontaktní vztahy mezi pečovateli a předčasně narozeným dítětem z hlediska podpory vývojových a dozrávacích procesů tím, že se věnuje neurobehaviorálním stavům dítěte v reakci na mateřský a otcovský hlas.
Cílem studie je prohloubit dosud nerozvinuté poznatky o možných účincích otcovského hlasu na neurobehaviorální stavy předčasně narozeného dítěte v postýlce a porovnat je s účinky vystavení mateřskému hlasu a hlasu známého, ale ne rodičovská postava, jako je sestra NICU.
Tyto stavy chování budou také sledovány jako funkce psychického stavu rodičů, přičemž se bude zkoumat přítomnost možného poporodního depresivního stavu a/nebo úzkosti matky a symptomatologie přisuzované perinatálním afektivním poruchám u otců, které jsou často přehlíženy; a opět, neurobehaviorální reakce kojenců budou korelovat s neurofyziologickými reakcemi rodičů/sester, kteří s nimi interagují prostřednictvím hlasu a doteku.
Cílem výzkumu je mít přímý dopad na rodiče i zdravotnický personál: kromě dotazníků věnovaných screeningu rodičů na perinatální psychologické poruchy budou použity systémy umělé inteligence k včasnému zachycení případné poporodní deprese záznamem mateřského hlasu, který umožní aktivaci psychologické podpůrné intervence a snížení negativního dopadu, který má poporodní deprese na raný vztah matky a dítěte. Kromě toho informace o interaktivních modalitách rodiče a dítěte budou moci dále usměrňovat přijímání úkolů a zejména doprovod rodičů v době hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gennaro Tartarisco
- Telefonní číslo: 3283377046
- E-mail: gennaro.tartarisco@irib.cnr.it
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98164
- Nábor
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
-
Kontakt:
- Serena Iacono Isidoro
- E-mail: serena.iaconoisidoro@irib.cnr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gennaro Tartarisco
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serena Iacono Isidoro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaspare Cusimano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vita Angileri
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincenzo Duca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vassilios Fanos
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Ionio
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Concetta Polizzi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro kojence: Do studie budou zahrnuti kojenci s gestačním věkem mezi 33. a 36. týdnem, vážící kolem 2 kg (LBW - nízká porodní hmotnost), u kterých se podařilo odvrátit život ohrožující stavy a jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu.
- Pro rodiče: Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Pro kojence: Přítomnost vrozených anomálií, neurologických poruch, genetických syndromů a jakéhokoli jiného stavu vývojové atypickosti.
- Pro rodiče: Rodiče do 18 let; rodiče s diagnostikovanými psychiatrickými poruchami a/nebo smyslovým postižením; rozvedení rodiče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Triáda - Novorozenec, matka a otec
Studie zahrnuje triády matka, otec, středně/pozdně předčasně narozené dítě přijaté na JIP. Populace středně předčasně narozených dětí přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) a jejich rodiče jsou jednotlivci, kteří čelí jedinečnému a složitému souboru problémů. Tyto děti jsou ve fázi, kdy mnoho jejich orgánů a tělesných systémů ještě není plně vyvinuto. Tento nedokončený vývoj je činí zvláště zranitelnými vůči různým zdravotním komplikacím. Pokud jde o rodiče těchto kojenců, zkušenost s přijetím dítěte na JIP je často zdrojem velkého emočního a psychického stresu. Předčasný porod, který je obecně neočekávaný, může vyvolat pocity úzkosti, strachu a nejistoty ohledně krátkodobého i dlouhodobého zdraví dítěte. Potřebují jasnou a srozumitelnou informační podporu, která jim pomůže cítit se více zapojeni a méně bezmocní v péči o své dítě. |
Každé jednotlivé dítě zahrnuté do studie bude hodnoceno 3krát týdně po dobu alespoň dvou týdnů: konkrétně dvě detekce neurobehaviorálních stavů v reakci na interakci s matkou, dvě detekce u otce a dvě detekce se sestrou (sestrami). bude zhotoven. U každého kojence zapojeného do studie bude pořízen audio/video záznam pohybů kolébky a vokalizací ve 3 různých po sobě jdoucích časech (po 5 minutách): základní linie; záznam během interakce s rodičem nebo sestrou; hodnocení po interakci. Rodič nebo zdravotní sestra jsou požádáni, aby s dítětem volně komunikovali a vybrali si, zda použít hlas a dotyk nebo pouze jeden ze senzorických stimulačních kanálů. Během interakcí budou rodiče a sestra následně hodnoceni ve vztahu k některým základním fyziologickým parametrům pomocí pásku aplikovaného na hrudník; budou také zaznamenány fyziologické parametry dítěte během 3 krát.
Pokud jde o hodnocení případných depresivních/úzkostných stavů matky, jako další podpora k dotazníkům s vlastním hodnocením bude hlasitost matek specificky hodnocena pomocí softwaru „Talking about“ (algoritmus AI aplikovaný na výzkum mateřské poporodní deprese).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení chování novorozenců (NBAS)
Časové okno: Administrace trvá asi 20-30 minut
|
NBAS je nejlépe popsán jako neurobehaviorální hodnotící škála, navržená tak, aby popsala behaviorální reakce novorozence na jeho/její nové mimoděložní prostředí a zdokumentovala příspěvek novorozence k rozvoji vznikajícího vztahu rodič-dítě.
Hodnotí repertoár chování novorozence pomocí 28 položek chování, z nichž každá je hodnocena na 9bodové škále.
Zahrnuje také hodnocení neurologického stavu kojence na 20 položkách, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále.
Používá se ke zkoumání účinků nedonošenosti, nízké porodní hmotnosti, podvýživy a řady pre- a perinatálních rizikových faktorů, účinků prenatální expozice látkám.
Zkouška nepřinese jediné skóre, ale místo toho posuzuje schopnosti dítěte v různých vývojových oblastech a popisuje, jak dítě tyto oblasti integruje, když se vyrovnává se svým novým prostředím.
|
Administrace trvá asi 20-30 minut
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Dokončení nástroje trvá přibližně 5 minut
|
EPDS je nejpoužívanějším nástrojem pro screening perinatálních afektivních poruch při přechodu k rodičovství. Skládá se z 10 otázek souvisejících s různými příznaky deprese. Otázky na EPDS se zaměřují na depresivní náladu, úzkost a anhedonii. EPDS byl vytvořen k posouzení symptomů deprese u žen po porodu, ale lze jej použít k extrémně rychlému screeningu u mužů, kteří procházejí přechodem k rodičovství. Formát odpovědi je 4bodová Likertova škála (0 až 3), s celkovým skóre mezi 0 a 30. Celkové skóre vyšší než 10 ukazuje na možnou depresi u matek, zatímco optimální hranice pro otce je 12/13. |
Dokončení nástroje trvá přibližně 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Egmose I, Vaever MS, Smith-Nielsen J, Varni G, Koppe S. Motor activity and spatial proximity: Relationships to infant emotions and maternal postpartum depression. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101335. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.101335. Epub 2019 Jun 27.
- Feldman, R. (2007). Parent-Infant Synchrony: Biological Foundations and Developmental Outcomes. Current Directions in Psychological Science, 16(6), 340-345. doi: 10.1111/j.1467-8721.2007.00532
- Lee H, White-Traut R. Physiologic responses of preterm infants to the male and female voice in the NICU. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):e3-5. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.007. Epub 2013 May 14.
- Saliba S, Gratier M, Filippa M, Devouche E, Esseily R (2020). Fathers' and Mothers' Infant Directed Speech Infuences Preterm Infant Behavioral State in the NICU. Journal of Nonverbal Behavior, 44:437-451. Doi: 10.1007/s10919-020-00335-1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNR-IRIB-PRO-2024-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .