Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONTACT RELATIE op de neonatale intensive care-afdeling (CORE in NICU)

29 april 2025 bijgewerkt door: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Onderzoek naar de ontwikkelingswaarde van de fysieke en vocale contactrelatie tussen premature baby's op de NICU en zorgverleners (moeder, vader, verpleegkundige)

Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de waarde te onderzoeken die contactrelaties tussen verzorgers en premature baby's kunnen hebben in termen van het bevorderen van ontwikkelings- en rijpingsprocessen, door aandacht te besteden aan de neurogedragstoestanden van het kind als reactie op de stem van de moeder en de vader.

Het onderzoek is gericht op het bevorderen van de nog onderontwikkelde kennis over de mogelijke effecten van de stem van de vader op de neurologische gedragstoestanden van het te vroeg geboren kind in de wieg, door deze te vergelijken met de effecten van blootstelling aan de stem van de moeder en de stem van een bekende maar niet-geboren baby. ouderfiguur, zoals de NICU-verpleegkundige.

Deze gedragstoestanden zullen ook worden geobserveerd als een functie van de psychologische toestand van de ouders, waarbij de aanwezigheid van een mogelijke postpartumdepressieve toestand en/of angst bij de moeder wordt onderzocht en symptomatologie die kan worden toegeschreven aan perinatale affectieve stoornissen bij de vaders, die vaak over het hoofd worden gezien; en nogmaals, de neurologische gedragsreacties van de baby's zullen gecorreleerd zijn met de neurofysiologische reacties van de ouders/verpleegkundigen die met hen communiceren via stem en aanraking.

Het onderzoek heeft tot doel een directe impact te hebben op zowel ouders als gezondheidszorgpersoneel: naast vragenlijsten gewijd aan het screenen van ouders op perinatale psychische stoornissen, zullen kunstmatige intelligentiesystemen worden gebruikt om mogelijke postpartumdepressie vroegtijdig te onderscheppen door de stem van de moeder op te nemen, waardoor de activering mogelijk wordt gemaakt. van een psychologische ondersteuningsinterventie en het verminderen van de negatieve impact die een postpartumdepressie heeft op de vroege moeder-kindrelatie. Bovendien zal informatie over ouder-kind-interactieve modaliteiten de opname van opdrachten en vooral de begeleiding van ouders tijdens de ziekenhuisopname verder kunnen begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98164
        • Werving
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gennaro Tartarisco
        • Onderonderzoeker:
          • Serena Iacono Isidoro
        • Onderonderzoeker:
          • Gaspare Cusimano
        • Onderonderzoeker:
          • Vita Angileri
        • Onderonderzoeker:
          • Vincenzo Duca
        • Onderonderzoeker:
          • Vassilios Fanos
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Ionio
        • Onderonderzoeker:
          • Concetta Polizzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ouders en baby's die matig te vroeg geboren zijn en op de NICU worden opgenomen, ervaren een unieke en complexe aandoening. Baby's die matig te vroeg geboren worden, vertonen vaak problemen die verband houden met hun nog niet volledige ontwikkeling. Het kan zijn dat de organen nog niet volledig ontwikkeld zijn, waardoor ademhalings- en voedingsproblemen kunnen optreden. Ze kunnen ook problemen hebben met het handhaven van een stabiele lichaamstemperatuur, waardoor het gebruik van couveuses nodig is. Het hoge risico op infectie is te wijten aan hun onvolgroeide immuunsysteem, dat een steriele en gecontroleerde omgeving vereist. Voor ouders is het lange traject van de intensive care een uiterst stressvolle en angstwekkende ervaring. Veel ouders voelen zich overweldigd door angst en ongerustheid, en voelen soms een gevoel van schuld of verantwoordelijkheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor zuigelingen: Zuigelingen met een zwangerschapsduur tussen 33 en 36 weken, met een gewicht van ongeveer 2 kg (LBW - laag geboortegewicht), bij wie levensbedreigende aandoeningen zijn afgewend en in een stabiele medische toestand verkeren, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Voor ouders: mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor zuigelingen: aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, neurologische aandoeningen, genetische syndromen en elke andere aandoening van ontwikkelingsatypische aard.
  • Voor ouders: Ouders jonger dan 18 jaar; Ouders met gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen en/of zintuiglijke beperkingen; alleenstaande ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Triade - pasgeborene, moeder en vader

Het onderzoek omvat drie groepen moeder, vader, matig/laat premature baby, opgenomen op de NICU. De populatie matig premature baby's die zijn opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling (NICU) en hun ouders zijn individuen die met een unieke en complexe reeks uitdagingen worden geconfronteerd. Deze baby's bevinden zich in een stadium waarin veel van hun organen en lichaamssystemen nog niet volledig ontwikkeld zijn. Deze onvolledige ontwikkeling maakt hen bijzonder kwetsbaar voor verschillende medische complicaties.

Wat de ouders van deze kinderen betreft, is de ervaring van de opname van een baby op de NICU vaak een bron van grote emotionele en psychologische stress. Vroeggeboorte, die over het algemeen onverwacht is, kan gevoelens van angst en onzekerheid oproepen over de gezondheid van hun baby op de korte en lange termijn. Ze hebben duidelijke en begrijpelijke informatie nodig, zodat ze zich meer betrokken en minder hulpeloos voelen bij de zorg voor hun baby.
Ander: Neurogedragstoestanden en evaluatie van fysiologische parameters

Elk individueel kind dat aan het onderzoek deelneemt, wordt gedurende ten minste twee weken driemaal per week beoordeeld: met name twee detecties van neurologische gedragstoestanden als reactie op de interactie met de moeder, twee detecties met de vader en twee detecties met de verpleegkundige(n). zal gemaakt worden.

Voor elk kind dat bij het onderzoek betrokken is, wordt op 3 verschillende opeenvolgende tijdstippen (elk 5 minuten) een audio-/video-opname van wiegbewegingen en vocalisaties gemaakt: basislijn; opname tijdens interactie met ouder of verpleegkundige; beoordeling na de interactie.

De ouder of verpleegkundige wordt gevraagd om vrij met de baby te communiceren, waarbij hij kan kiezen of hij stem en aanraking wil gebruiken of slechts één van de sensorische stimulatiekanalen. Tijdens de interacties zullen ouders en verpleegkundige op hun beurt worden beoordeeld op basis van enkele fundamentele fysiologische parameters door middel van het gebruik van een band die op de borst wordt aangebracht; De fysiologische parameters van het kind tijdens de 3 tijden zullen ook worden geregistreerd.

Ander: Evaluatie van de stemhoogte van de moeder om de depressieve/angstige toestand te beoordelen
Wat betreft de beoordeling van eventuele depressieve/angstige toestanden van de moeder, zal als aanvullende ondersteuning voor de zelfrapportagevragenlijsten de stemhoogte van de moeder specifiek worden beoordeeld via de "Praten over"-software (AI-algoritme toegepast op onderzoek naar postpartumdepressie van de moeder).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale gedragsbeoordelingsschaal (NBAS)
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 20-30 minuten om toe te dienen
De NBAS kan het best worden omschreven als een schaal voor neurologische gedragsbeoordeling, ontworpen om de gedragsreacties van de pasgeborene op zijn/haar nieuwe buitenbaarmoederlijke omgeving te beschrijven en om de bijdrage van de pasgeboren baby aan de ontwikkeling van de opkomende ouder-kindrelatie te documenteren. Het beoordeelt het gedragsrepertoire van de pasgeborene met 28 gedragsitems, elk gescoord op een schaal van 9 punten. Het omvat ook een beoordeling van de neurologische status van het kind op basis van 20 items, elk gescoord op een vierpuntsschaal. Het wordt gebruikt om de effecten van vroeggeboorte, een laag geboortegewicht, ondervoeding en een reeks pre- en perinatale risicofactoren, de effecten van prenatale blootstelling aan middelen, te onderzoeken. Het examen levert geen enkele score op, maar beoordeelt in plaats daarvan de capaciteiten van de baby op verschillende ontwikkelingsgebieden en beschrijft hoe de baby deze gebieden integreert terwijl hij/zij met zijn/haar nieuwe omgeving omgaat.
Het duurt ongeveer 20-30 minuten om toe te dienen
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 5 minuten om de tool te voltooien

De EPDS is het meest gebruikte instrument voor de screening van perinatale affectieve stoornissen tijdens de transitie naar het ouderschap. Het bestaat uit 10 vragen die verband houden met verschillende symptomen van depressie. De vragen op de EPDS richten zich op depressieve stemming, angst en anhedonie. De EPDS is ontwikkeld om depressieve symptomen bij postpartumvrouwen in kaart te brengen, maar kan ook gebruikt worden om extreem snelle screening uit te voeren bij mannen die de transitie naar het ouderschap doormaken.

Het antwoordformaat is een 4-punts Likertschaal (0 tot 3), met een totaalscore tussen 0 en 30. Een totaalscore van meer dan 10 duidt op een mogelijke depressie voor moeders, terwijl de optimale grens voor vaders 12/13 is.
Het duurt ongeveer 5 minuten om de tool te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Medewerkers

Scienze Psicologiche,Pedagogiche,Università degli Studi di Palermo
UOC Neonatologia e UTIN, Presidio Ospedaliero G. F. Ingrassia di Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNR-IRIB-PRO-2024-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren