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Kontaktbeziehung auf der Neugeborenen-Intensivstation (CORE in NICU)

29. April 2025 aktualisiert von: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studie zum Entwicklungswert der körperlichen und stimmlichen Kontaktbeziehung zwischen Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation und Betreuern (Mutter, Vater, Krankenschwester)

Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, den Wert zu untersuchen, den Kontaktbeziehungen zwischen Betreuern und dem Frühgeborenen im Hinblick auf die Förderung von Entwicklungs- und Reifungsprozessen haben können, indem die neurologischen Verhaltenszustände des Säuglings als Reaktion auf die mütterliche und väterliche Stimme berücksichtigt werden.

Ziel der Studie ist es, das noch unterentwickelte Wissen über die möglichen Auswirkungen der väterlichen Stimme auf die neurologischen Verhaltenszustände des Frühgeborenen im Kinderbett zu erweitern und diese mit den Auswirkungen der Exposition gegenüber der mütterlichen Stimme und der Stimme eines vertrauten, aber unbekannten Kindes zu vergleichen. Elternfigur, wie zum Beispiel die Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation.

Diese Verhaltenszustände werden auch in Abhängigkeit vom psychischen Zustand der Eltern beobachtet, wobei das Vorliegen einer möglichen postpartalen Depression und/oder Angstzuständen der Mutter sowie Symptome untersucht werden, die auf perinatale affektive Störungen bei den Vätern zurückzuführen sind, die oft übersehen werden; Und wiederum werden die neurologischen Verhaltensreaktionen der Säuglinge mit den neurophysiologischen Reaktionen der Eltern/Pflegekräfte korreliert, die mit ihnen durch Stimme und Berührung interagieren.

Die Forschung zielt darauf ab, einen direkten Einfluss sowohl auf Eltern als auch auf das Gesundheitspersonal zu haben: Zusätzlich zu Fragebögen, die sich dem Screening von Eltern auf perinatale psychische Störungen widmen, werden Systeme der künstlichen Intelligenz eingesetzt, um mögliche Wochenbettdepressionen frühzeitig zu erkennen, indem sie die mütterliche Stimme aufzeichnen und so die Aktivierung ermöglichen einer psychologischen Unterstützungsmaßnahme und Verringerung der negativen Auswirkungen einer postpartalen Depression auf die frühe Mutter-Kind-Beziehung. Darüber hinaus können Informationen zu interaktiven Eltern-Kind-Modalitäten die Aufnahme von Aufgaben und insbesondere die Begleitung der Eltern während des Krankenhausaufenthalts weiter unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrutierung
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gennaro Tartarisco
        • Unterermittler:
          • Serena Iacono Isidoro
        • Unterermittler:
          • Gaspare Cusimano
        • Unterermittler:
          • Vita Angileri
        • Unterermittler:
          • Vincenzo Duca
        • Unterermittler:
          • Vassilios Fanos
        • Unterermittler:
          • Chiara Ionio
        • Unterermittler:
          • Concetta Polizzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern und mittelmäßig zu früh geborene Säuglinge, die auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen werden, erleben eine einzigartige und komplexe Erkrankung. Moderat zu früh geborene Babys stellen aufgrund ihrer noch nicht abgeschlossenen Entwicklung oft vor Herausforderungen. Die Organe sind möglicherweise noch nicht vollständig entwickelt, was zu Atemwegs- und Ernährungsproblemen führen kann. Möglicherweise haben sie auch Probleme, eine stabile Körpertemperatur aufrechtzuerhalten, was den Einsatz von Inkubatoren erforderlich macht. Das hohe Infektionsrisiko ist auf ihr unreifes Immunsystem zurückzuführen, das eine sterile und kontrollierte Umgebung erfordert. Für Eltern ist die lange Intensivpflege eine äußerst belastende und angstauslösende Erfahrung. Viele Eltern fühlen sich von Ängsten und Ängsten überwältigt und verspüren manchmal ein Schuld- oder Verantwortungsgefühl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Säuglinge: Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 33 und 36 Wochen und einem Gewicht von etwa 2 kg (LBW – niedriges Geburtsgewicht), bei denen lebensbedrohliche Zustände abgewendet wurden und sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden, werden in die Studie einbezogen.
  • Für Eltern: Männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Säuglingen: Vorliegen angeborener Anomalien, neurologischer Störungen, genetischer Syndrome und anderer Entwicklungsstörungen.
  • Für Eltern: Eltern unter 18 Jahren; Eltern mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen und/oder Sinnesbehinderungen; Alleinerziehende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Triade – Neugeborenes, Mutter und Vater

Die Studie umfasst Triaden aus Mutter, Vater und mäßig/spät Frühgeborenem, das auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wird. Die Gruppe der mittelmäßig Frühgeborenen, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden, und ihre Eltern sind Individuen, die mit einzigartigen und komplexen Herausforderungen konfrontiert sind. Diese Säuglinge befinden sich in einem Stadium, in dem viele ihrer Organe und Körpersysteme noch nicht vollständig entwickelt sind. Diese unvollständige Entwicklung macht sie besonders anfällig für verschiedene medizinische Komplikationen.

Für die Eltern dieser Säuglinge ist die Aufnahme eines Babys auf der neonatologischen Intensivstation oft eine Quelle großen emotionalen und psychischen Stresses. Eine Frühgeburt, die in der Regel unerwartet eintrifft, kann Ängste, Furcht und Unsicherheit über die kurz- und langfristige Gesundheit des Babys hervorrufen. Sie benötigen klare und verständliche Informationsunterstützung, damit sie sich bei der Betreuung ihres Babys stärker eingebunden und weniger hilflos fühlen.
Sonstiges: Bewertung neurologischer Verhaltenszustände und physiologischer Parameter

Jedes einzelne in die Studie einbezogene Kind wird mindestens zwei Wochen lang dreimal pro Woche untersucht: insbesondere zwei Erkennungen von neurologischen Verhaltenszuständen als Reaktion auf die Interaktion mit der Mutter, zwei Erkennungen beim Vater und zwei Erkennungen bei der/den Krankenschwester(n). wird gemacht.

Für jedes an der Studie beteiligte Kleinkind wird zu drei verschiedenen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten (jeweils 5 Minuten) eine Audio-/Videoaufzeichnung der Wiegebewegungen und Lautäußerungen gemacht: Grundlinie; Aufzeichnung während der Interaktion mit einem Elternteil oder einer Krankenschwester; Bewertung nach der Interaktion.

Der Elternteil oder das Pflegepersonal wird gebeten, frei mit dem Baby zu interagieren und zu entscheiden, ob er Stimme und Berührung oder nur einen der sensorischen Stimulationskanäle nutzt. Während der Interaktionen werden Eltern und Pflegepersonal wiederum anhand eines an der Brust angelegten Bandes anhand einiger grundlegender physiologischer Parameter beurteilt; Die physiologischen Parameter des Säuglings während der drei Zeiten werden ebenfalls aufgezeichnet.

Sonstiges: Beurteilung der Stimmlage der Mutter zur Beurteilung des depressiven/ängstlichen Zustands
In Bezug auf die Beurteilung etwaiger depressiver/ängstlicher Zustände der Mutter wird als zusätzliche Unterstützung zu den Selbstberichtsfragebögen die mütterliche Stimmlage speziell mithilfe der Software „Talking about“ (KI-Algorithmus für die postpartale Depressionsforschung bei Müttern) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS)
Zeitfenster: Die Verabreichung dauert etwa 20–30 Minuten
Das NBAS lässt sich am besten als eine Bewertungsskala für das neurologische Verhalten beschreiben, die darauf ausgelegt ist, die Verhaltensreaktionen des Neugeborenen auf seine neue extrauterine Umgebung zu beschreiben und den Beitrag des Neugeborenen zur Entwicklung der entstehenden Eltern-Kind-Beziehung zu dokumentieren. Es bewertet das Verhaltensrepertoire des Neugeborenen anhand von 28 Verhaltenselementen, die jeweils auf einer 9-Punkte-Skala bewertet werden. Es umfasst auch eine Beurteilung des neurologischen Status des Säuglings anhand von 20 Punkten, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Es wird verwendet, um die Auswirkungen von Frühgeburtlichkeit, niedrigem Geburtsgewicht, Unterernährung und einer Reihe prä- und perinataler Risikofaktoren sowie die Auswirkungen einer pränatalen Substanzexposition zu untersuchen. Bei der Prüfung wird keine einzelne Punktzahl ermittelt, sondern die Fähigkeiten des Babys in verschiedenen Entwicklungsbereichen beurteilt und beschrieben, wie das Baby diese Bereiche integriert, während es mit seiner neuen Umgebung umgeht.
Die Verabreichung dauert etwa 20–30 Minuten
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Die Fertigstellung des Tools dauert etwa 5 Minuten

Das EPDS ist das am weitesten verbreitete Instrument zum Screening perinataler affektiver Störungen während des Übergangs zur Elternschaft. Es besteht aus 10 Fragen zu verschiedenen Symptomen einer Depression. Die Fragen im EPDS konzentrieren sich auf depressive Verstimmung, Angstzustände und Anhedonie. Das EPDS wurde entwickelt, um depressive Symptome bei Frauen nach der Geburt zu beurteilen, es kann jedoch auch für ein extrem schnelles Screening bei Männern verwendet werden, die sich im Übergang zur Elternschaft befinden.

Das Antwortformat ist eine 4-stufige Likert-Skala (0 bis 3) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30. Ein Gesamtwert von mehr als 10 weist bei Müttern auf eine mögliche Depression hin, während der optimale Grenzwert für Väter bei 12/13 liegt.
Die Fertigstellung des Tools dauert etwa 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Scienze Psicologiche,Pedagogiche,Università degli Studi di Palermo
UOC Neonatologia e UTIN, Presidio Ospedaliero G. F. Ingrassia di Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR-IRIB-PRO-2024-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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