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Relation de contact en unité de soins intensifs néonatals (CORE in NICU)

29 avril 2025 mis à jour par: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Étude sur la valeur développementale de la relation de contact physique et vocal entre le nourrisson prématuré à l'USIN et les soignants (mère, père, infirmière)

Le présent projet de recherche vise à explorer la valeur que les relations de contact entre les soignants et le nourrisson prématuré peuvent avoir en termes de promotion des processus de développement et de maturation, en s'occupant des états neurocomportementaux du nourrisson en réponse à la voix maternelle et paternelle.

L'étude vise à approfondir les connaissances encore sous-développées concernant les effets possibles de la voix paternelle sur les états neurocomportementaux du prématuré dans le berceau, en les comparant aux effets de l'exposition à la voix maternelle et à la voix d'un bébé familier mais non- figure parentale, comme l'infirmière de l'USIN.

Ces états comportementaux seront également observés en fonction de l'état psychologique des parents, en étudiant la présence d'un éventuel état dépressif post-partum et/ou d'anxiété de la mère et la symptomatologie attribuable aux troubles affectifs périnatals chez les pères, qui sont souvent négligés ; et encore une fois, les réponses neurocomportementales des nourrissons seront corrélées aux réponses neurophysiologiques des parents/infirmières qui interagissent avec eux par la voix et le toucher.

La recherche vise à avoir un impact direct sur les parents et le personnel soignant : en plus des questionnaires dédiés au dépistage des troubles psychologiques périnatals chez les parents, des systèmes d'intelligence artificielle seront utilisés pour intercepter précocement une éventuelle dépression post-partum en enregistrant la voix maternelle, permettant ainsi l'activation. d'une intervention de soutien psychologique et réduire l'impact négatif d'une dépression post-partum sur la relation mère-enfant précoce. De plus, des informations sur les modalités interactives parents-enfants pourront orienter davantage la prise de mission et particulièrement l'accompagnement des parents pendant la durée de l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98164
        • Recrutement
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gennaro Tartarisco
        • Sous-enquêteur:
          • Serena Iacono Isidoro
        • Sous-enquêteur:
          • Gaspare Cusimano
        • Sous-enquêteur:
          • Vita Angileri
        • Sous-enquêteur:
          • Vincenzo Duca
        • Sous-enquêteur:
          • Vassilios Fanos
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Ionio
        • Sous-enquêteur:
          • Concetta Polizzi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les parents et les nourrissons moyennement prématurés admis à l’USIN souffrent d’une condition unique et complexe. Les bébés nés modérément prématurés présentent souvent des défis liés à leur développement pas encore terminé. Ils peuvent avoir des organes pas encore complètement développés, ce qui entraîne des difficultés respiratoires et nutritionnelles. Ils peuvent également avoir des difficultés à maintenir une température corporelle stable, ce qui nécessite l'utilisation d'incubateurs. Le risque élevé d’infection est dû à leur système immunitaire immature, nécessitant un environnement stérile et contrôlé. Pour les parents, le long séjour aux soins intensifs est une expérience extrêmement stressante et anxiogène. De nombreux parents se sentent submergés par la peur et l’anxiété et éprouvent parfois un sentiment de culpabilité ou de responsabilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les nourrissons : les nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 33 et 36 semaines, pesant environ 2 kg (LBW - faible poids à la naissance), chez qui des conditions potentiellement mortelles ont été évitées et dans un état médical stable seront inclus dans l'étude.
  • Pour les parents : Adultes hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Pour les nourrissons : Présence d'anomalies congénitales, de troubles neurologiques, de syndromes génétiques et de toute autre condition d'atypique développemental.
  • Pour les parents : Parents de moins de 18 ans ; Parents présentant des troubles psychiatriques et/ou des déficiences sensorielles diagnostiqués ; parents célibataires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Triade - Nouveau-né, mère et père

L'étude porte sur des triades de la mère, du père, d'un nourrisson né modérément/peu prématuré, admis à l'USIN. La population de nourrissons moyennement prématurés admis dans une unité de soins intensifs néonatals (UNSI) et leurs parents sont des individus confrontés à un ensemble unique et complexe de défis. Ces nourrissons se trouvent à un stade où bon nombre de leurs organes et systèmes corporels ne sont pas encore complètement développés. Ce développement incomplet les rend particulièrement vulnérables à diverses complications médicales.

Quant aux parents de ces nourrissons, l’expérience de l’admission d’un bébé à l’UNSI est souvent une source de grand stress émotionnel et psychologique. L'accouchement prématuré, qui est généralement inattendu, peut générer des sentiments d'anxiété, de peur et d'incertitude quant à la santé à court et à long terme du bébé. Ils ont besoin d'un soutien informationnel clair et compréhensible pour les aider à se sentir plus impliqués et moins impuissants dans les soins de leur bébé.
Autre: Évaluation des états neurocomportementaux et des paramètres physiologiques

Chaque nourrisson inclus dans l'étude sera évalué 3 fois par semaine pendant au moins deux semaines : plus précisément, deux détections d'états neurocomportementaux en réponse à une interaction avec la mère, deux détections avec le père et deux détections avec la ou les infirmières. sera faite.

Pour chaque nourrisson impliqué dans l'étude, un enregistrement audio/vidéo des mouvements et des vocalisations du berceau sera réalisé à 3 moments consécutifs différents (5 minutes chacun) : ligne de base ; enregistrement pendant l'interaction avec le parent ou l'infirmière ; évaluation post-interaction.

Le parent ou l'infirmière est invité à interagir librement avec le bébé, en choisissant d'utiliser la voix et le toucher ou un seul des canaux de stimulation sensorielle. Au cours des interactions, les parents et l'infirmière seront à leur tour évalués par rapport à certains paramètres physiologiques de base grâce à l'utilisation d'une bande appliquée sur la poitrine ; les paramètres physiologiques du nourrisson au cours des 3 fois seront également enregistrés.

Autre: Évaluation de la hauteur vocale maternelle pour évaluer l'état dépressif/anxieux
Concernant l'évaluation de tout état dépressif/anxieux de la mère, comme support supplémentaire aux questionnaires d'auto-évaluation, la hauteur vocale maternelle sera spécifiquement évaluée via le logiciel « Talking about » (algorithme d'IA appliqué à la recherche sur la dépression maternelle post-partum).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation comportementale néonatale (NBAS)
Délai: L'administration prend environ 20 à 30 minutes
Le NBAS est mieux décrit comme une échelle d'évaluation neurocomportementale, conçue pour décrire les réponses comportementales du nouveau-né à son nouvel environnement extra-utérin et pour documenter la contribution du nouveau-né au développement de la relation parent-enfant émergente. Il évalue le répertoire comportemental du nouveau-né à l'aide de 28 items comportementaux, chacun noté sur une échelle de 9 points. Il comprend également une évaluation de l'état neurologique du nourrisson sur 20 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points. Il est utilisé pour examiner les effets de la prématurité, de l'insuffisance pondérale à la naissance, de la dénutrition et d'une série de facteurs de risque prénatals et périnatals, ainsi que les effets de l'exposition prénatale à des substances. L'examen ne donne pas de score unique, mais évalue plutôt les capacités du bébé dans différents domaines de développement et décrit comment le bébé intègre ces domaines lorsqu'il s'adapte à son nouvel environnement.
L'administration prend environ 20 à 30 minutes
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: L'outil prend environ 5 minutes à compléter

L’EPDS est l’outil le plus utilisé pour le dépistage des troubles affectifs périnatals lors de la transition vers la parentalité. Il se compose de 10 questions liées à divers symptômes de la dépression. Les questions de l'EPDS se concentrent sur l'humeur dépressive, l'anxiété et l'anhédonie. L'EPDS a été conçu pour évaluer les symptômes dépressifs chez les femmes en post-partum, mais il peut être utilisé pour effectuer un dépistage extrêmement rapide chez les hommes en transition vers la parentalité.

Le format de réponse est une échelle de Likert à 4 points (0 à 3), avec un score global compris entre 0 et 30. Un score total supérieur à 10 indique une possible dépression pour les mères, alors que le seuil optimal pour les pères est de 12/13.
L'outil prend environ 5 minutes à compléter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaborateurs

Scienze Psicologiche,Pedagogiche,Università degli Studi di Palermo
UOC Neonatologia e UTIN, Presidio Ospedaliero G. F. Ingrassia di Palermo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNR-IRIB-PRO-2024-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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