Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KONTAKT RELASJON på nyfødt intensivavdeling (CORE in NICU)

29. april 2025 oppdatert av: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studie om utviklingsverdien av det fysiske og vokale kontaktforholdet mellom premature spedbarn på NICU og omsorgspersoner (mor, far, sykepleier)

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å utforske verdien som kontaktforhold mellom omsorgspersoner og premature spedbarn kan ha når det gjelder å fremme utviklings- og modningsprosesser, ved å ivareta spedbarnets nevroatferdstilstander som respons på mors og fars stemme.

Studien er rettet mot å fremme den fortsatt underutviklede kunnskapen om mulige effekter av farsstemmen på nevroatferdstilstandene til premature spedbarn i barnesengen, og sammenligne dem med effekten av eksponering for morsstemmen og stemmen til en kjent, men ikke- foreldrefigur, for eksempel NICU-sykepleieren.

Disse atferdstilstandene vil også bli observert som en funksjon av den psykologiske tilstanden til foreldrene, undersøke tilstedeværelsen av en mulig postpartum depressiv tilstand og/eller angst hos moren og symptomatologi som kan tilskrives perinatale affektive lidelser hos fedrene, som ofte blir oversett; og igjen vil nevroatferdsreaksjonene til spedbarnene være korrelert med nevrofysiologiske responser til foreldrene/sykepleierne som samhandler med dem gjennom stemme og berøring.

Forskningen tar sikte på å ha en direkte innvirkning på både foreldre og helsepersonell: i tillegg til spørreskjemaer dedikert til screening av foreldre for perinatale psykologiske lidelser, vil kunstige intelligenssystemer bli brukt til å avskjære mulig fødselsdepresjon tidlig ved å registrere morens stemme, noe som muliggjør aktivering av en psykologisk støtteintervensjon og redusere den negative effekten som en fødselsdepresjon har på det tidlige mor-barn-forholdet. I tillegg vil informasjon om foreldre-barn interaktive modaliteter være i stand til ytterligere å veilede inntak av oppdrag og spesielt ledsagelse av foreldre under sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gennaro Tartarisco
        • Underetterforsker:
          • Serena Iacono Isidoro
        • Underetterforsker:
          • Gaspare Cusimano
        • Underetterforsker:
          • Vita Angileri
        • Underetterforsker:
          • Vincenzo Duca
        • Underetterforsker:
          • Vassilios Fanos
        • Underetterforsker:
          • Chiara Ionio
        • Underetterforsker:
          • Concetta Polizzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre og spedbarn født moderat prematurt innlagt på NICU opplever en unik og kompleks tilstand. Babyer som er født moderat for tidlig, byr ofte på utfordringer knyttet til deres ikke-fullstendige utvikling. De kan ha organer som ennå ikke er fullt utviklet, noe som resulterer i luftveis- og ernæringsvansker i ansiktet. De kan også ha problemer med å opprettholde en stabil kroppstemperatur, noe som krever bruk av inkubatorer. Den høye risikoen for infeksjon skyldes deres umodne immunsystem, som krever et sterilt og kontrollert miljø. For foreldre er det lange intensivforløpet en ekstremt stressende og angstfremkallende opplevelse. Mange foreldre føler seg overveldet av frykt og angst, og noen ganger føler de en følelse av skyld eller ansvar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For spedbarn: Spedbarn med svangerskapsalder mellom 33 og 36 uker, som veier rundt 2 kg (LBW - lav fødselsvekt), hvor livstruende tilstander er avverget og i stabil medisinsk tilstand vil bli inkludert i studien.
  • For foreldre: Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 til 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • For spedbarn: Tilstedeværelse av medfødte anomalier, nevrologiske lidelser, genetiske syndromer og enhver annen tilstand av utviklingsmessig atypisk.
  • For foreldre: Foreldre under 18 år; Foreldre med diagnostiserte psykiatriske lidelser og/eller sensoriske funksjonshemminger; Aleneforeldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Triade - Nyfødt, mor og far

Studien involverer triader av mor, far, moderat/sent for tidlig født spedbarn, innlagt på NICU. Befolkningen av moderat premature spedbarn innlagt på en neonatal intensivavdeling (NICU) og deres foreldre er individer som står overfor et unikt og komplekst sett med utfordringer. Disse spedbarnene er i et stadium hvor mange av deres organer og kroppssystem ennå ikke er fullt utviklet. Denne ufullstendige utviklingen gjør dem spesielt sårbare for ulike medisinske komplikasjoner.

Når det gjelder foreldrene til disse spedbarnene, er opplevelsen av å ha en baby innlagt på NICU ofte en kilde til stort emosjonelt og psykologisk stress. Prematur fødsel, som vanligvis er uventet, kan generere følelser av angst, frykt og usikkerhet om babyens kort- og langsiktige helse. De trenger tydelig og forståelig informasjonsstøtte for å hjelpe dem til å føle seg mer involvert og mindre hjelpeløse i babyens omsorg.
Annen: Nevroatferdstilstander og fysiologiske parameterevaluering

Hvert enkelt spedbarn som er inkludert i studien vil bli vurdert 3 ganger i uken i minst to uker: spesifikt to påvisninger av nevroatferdstilstander som respons på interaksjon med mor, to påvisninger med far og to påvisninger med sykepleier(e) vil bli laget.

For hvert spedbarn som er involvert i studien, vil et lyd-/videoopptak av vuggebevegelser og vokaliseringer gjøres ved 3 forskjellige påfølgende tider (5 minutter hver): baseline; opptak under samhandling med enten foreldre eller sykepleier; vurdering etter interaksjon.

Forelderen eller sykepleieren blir bedt om å samhandle fritt med babyen, velge om de vil bruke stemme og berøring eller bare en av de sensoriske stimuleringskanalene. Under interaksjonene vil foreldre og sykepleier i sin tur bli vurdert i forhold til noen grunnleggende fysiologiske parametere ved bruk av et bånd på brystet; spedbarnets fysiologiske parametere i løpet av de 3 tidene vil også bli registrert.

Annen: Mors stemmeevaluering for å vurdere depressiv/angstelig tilstand
Når det gjelder vurderingen av eventuelle depressive/angstelige tilstander hos moren, som en tilleggsstøtte til selvrapporteringsspørreskjemaene vil mors vokale tonehøyde bli spesifikt vurdert gjennom "Talking about"-programvaren (AI-algoritme brukt på mors postpartum depresjon forskning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS)
Tidsramme: Det tar omtrent 20-30 minutter å administrere
NBAS beskrives best som en nevroatferdsvurderingsskala, utformet for å beskrive den nyfødtes atferdsreaksjoner på hans/hennes nye ekstrauterine miljø og for å dokumentere bidraget til det nyfødte spedbarnet til utviklingen av det nye foreldre-barn-forholdet. Den vurderer den nyfødtes atferdsrepertoar med 28 atferdselementer, hver skåret på en 9-punkts skala. Det inkluderer også en vurdering av spedbarnets nevrologiske status på 20 elementer, hver skåret på en 4-punkts skala. Den brukes til å undersøke effekten av prematuritet, lav fødselsvekt, underernæring og en rekke pre- og perinatale risikofaktorer, effekten av prenatal substanseksponering. Eksamenen gir ikke en enkelt poengsum, men vurderer i stedet babyens evner på tvers av ulike utviklingsområder og beskriver hvordan babyen integrerer disse områdene når han/hun håndterer sitt nye miljø.
Det tar omtrent 20-30 minutter å administrere
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Verktøyet tar omtrent 5 minutter å fullføre

EPDS er det mest brukte verktøyet for screening av perinatale affektive lidelser under overgangen til foreldreskap. Den består av 10 spørsmål knyttet til ulike symptomer på depresjon. Spørsmålene på EPDS fokuserer på deprimert humør, angst og anhedoni. EPDS er konstruert for å vurdere depressive symptomer hos postpartum kvinner, men det kan brukes til å gjøre ekstremt rask screening hos menn som opplever overgangen til foreldreskap.

Svarformatet er en 4-punkts Likert-skala (0 til 3), med en samlet poengsum mellom 0 og 30. En totalscore på over 10 indikerer mulig depresjon for mødre, mens den optimale grensen for fedre er 12/13.
Verktøyet tar omtrent 5 minutter å fullføre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbeidspartnere

Scienze Psicologiche,Pedagogiche,Università degli Studi di Palermo
UOC Neonatologia e UTIN, Presidio Ospedaliero G. F. Ingrassia di Palermo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2024-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere