진균성 각막염 치료에서 IVIEW-1201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 본 임상시험에 대한 구두 및 서면 설명을 받은 후 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다. 피험자가 사전동의서에 서명할 수 없는 경우에는 관련 규정에 따라 보호자가 서명할 수 있습니다.
2. 15세(포함) 이상, 남성 또는 여성.
3. 병력 및 임상 관찰을 토대로 진균성 각막염의 예비 진단: 각막 초점 점수 ≥ 1.
4. 실험실 테스트로 확인된 진균 감염(세 가지 중 하나에 양성: 긁기 검사에서 진균 균사, 공초점 현미경에서 진균 균사, 양성 진균 배양).
5. 48시간 이내에 항진균제로 치료하지 않음.
6. 재판에 필요한 모든 절차와 방문을 완료하는 데 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

1. 시험자의 판단에 따라 시험 과정이나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 질환, 동반질환이 있는 기능 장애 또는 구조적 이상(예: 갑상선항진증, 간염, 급성 및 만성 신부전)이 있는 환자.
2. IVIEW-1201 및 NATACYN®의 모든 성분에 대해 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력이 있는 자; 폴리엔 마크로라이드 및 기타 항진균제에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용 병력; 또는 다른 약물, 음식 및 환경에 대한 알레르기가 총 3개 이상 누적되어 있습니다. 또는 발진이나 두드러기와 같은 알레르기 증상이 나타나는 경향이 있습니다.
3. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자 및 생명을 위협하거나 심각한 불안정한 기저 질환이 있는 환자.
4. 기타 복합 감염성 안구 표면 질환을 앓고 있는 자.
5. 공막 침범이 있는 사람.
6. 각막 천공이 복합되어 있거나 천공이 임박한 경우.
7. 동시에 치료할 수 없는 녹내장 및 각막윤부줄기세포 이상 환자, 각막 및 결막의 심한 화학적 화상, 각막 이물질 및 기타 본 시험에 적합하지 않은 질병을 가진 환자.
8. 임상시험 기간 동안 각막 콘택트렌즈를 착용해야 하는 사람.
9. 시험 기간 동안 진균 감염을 치료하기 위해 다른 약물을 추가한 자(비안면 국소 치료 제외).
10. IVIEW-1201의 유효성 또는 안전성 평가에 지장을 줄 수 있는 다른 약물을 사용하고 있는 자.
11. 스크리닝 전 14일 이내에 항진균제를 전신적으로 사용합니다.
12. 스크리닝 전 14일 이내에 스테로이드 약물의 전신 사용. 등록 전 3일 이내에 눈 스테로이드 약물 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 국소 사용(비강 또는 기관지 흡입 스테로이드 약물은 시험 기간 중 언제든지 허용되지 않음).
13. 시험 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.
14. 임신 또는 수유 중인 여성, 혈액 또는 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성, 임신을 계획 중인 여성(남성 포함) 등록 전 1개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 피험자, 또는 향후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 피험자(남성 피험자 포함).
15. 임상 조사자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 기타 상태 또는 질병.