Kokeilu IVIEW-1201:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sieni-keratiitin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan suullisen ja kirjallisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta. Tapauksissa, joissa tutkittava ei pysty allekirjoittamaan Ilmoitettua suostumuslomaketta, hänen huoltajansa voi allekirjoittaa asiaa koskevien määräysten mukaisesti.
2. Yli 15-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen.
3. Sienikeratiitin alustava diagnoosi sairaushistorian ja kliinisten havaintojen perusteella: sarveiskalvon fokuspistemäärä ≥ 1.
4. Laboratoriokokeilla varmistettu sieni-infektio (positiivinen jollekin kolmesta: sienihyfat kaavintatutkimuksessa, sienihyfit konfokaalimikroskopiassa, positiivinen sieniviljelmä).
5. Ei hoidettu sienilääkkeillä 48 tunnin sisällä.
6. Halukas tekemään yhteistyötä kaikkien kokeeseen liittyvien toimenpiteiden ja käyntien suorittamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on systeemisiä tai silmäsairauksia tai toiminnallisia häiriöitä, joihin liittyy liitännäissairauksia tai rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen kulkuun tai tuloksiin (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, hepatiitti, akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta).
2. Henkilöt, joilla on ollut allergia tai vakavia haittavaikutuksia jollekin IVIEW-1201:n ja NATACYN®:n komponenteille; jos sinulla on ollut allergiaa tai vakavia haittavaikutuksia polyeenimakrolideille ja muille sienilääkkeille; tai sinulla on yhteensä kolme tai useampia allergioita muille lääkkeille, elintarvikkeille ja ympäristölle; tai sinulla on taipumus allergisiin oireisiin, kuten ihottumaan tai urtikariaan.
3. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö ja potilaat, joilla on hengenvaarallisia tai vakavia epävakaita perussairauksia.
4. Ne, joilla on muita yhdistettyjä tarttuvia silmän pintasairauksia.
5. Ne, joilla on kovakalvon vaikutus.
6. Ne, joilla on yhdistetty sarveiskalvon perforaatio tai välitön perforaatio.
7. Potilaat, joilla on glaukooma ja sarveiskalvon limbaalikantasolupoikkeavuuksia, joita ei voida parantaa samanaikaisesti, sarveiskalvon ja sidekalvon vakavia kemiallisia palovammoja, sarveiskalvon vieraita esineitä ja muita tähän tutkimukseen sopimattomia sairauksia.
8. Ne, jotka joutuisivat käyttämään sarveiskalvon piilolinssejä kokeen aikana.
9. Ne, jotka lisäävät muita lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon kokeen aikana (paitsi ei-kasvojen paikallinen hoito).
10. Ne, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä IVIEW-1201:n tehon tai turvallisuuden arviointia.
11. Sienilääkkeiden systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
12. Steroidilääkkeiden systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Silmään tarkoitettujen steroidilääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) paikallinen käyttö 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (nasaalisesti tai keuhkoputken kautta inhaloitavat steroidilääkkeet eivät ole sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana).
13. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen koetta.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joiden veri- tai virtsaraskaustestit ovat positiivisia, ja raskaaksi tulemista suunnittelevat (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt); koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet tehokkaita ehkäisykeinoja 1 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, tai koehenkilöt (mukaan lukien mieshenkilöt), jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja seuraavien 6 kuukauden aikana.
15. Muut tilat tai sairaudet, jotka kliininen tutkija on arvioinut sopimattomiksi ilmoittautumiseen.