Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVIEW-1201 bei der Behandlung von Pilzkeratitis

Einschlusskriterien:

1. Hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet und die Einverständniserklärung unterzeichnet, nachdem er eine mündliche und schriftliche Erklärung zu dieser klinischen Studie erhalten hatte. In Fällen, in denen der Proband nicht in der Lage ist, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen, kann sein/ihr Vormund gemäß den einschlägigen Vorschriften unterzeichnen.
2. Ab 15 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
3. Vorläufige Diagnose einer Pilzkeratitis basierend auf der Anamnese und klinischen Beobachtungen: Hornhaut-Fokus-Score ≥ 1.
4. Durch Labortests bestätigte Pilzinfektion (positiv für einen der drei Punkte: Pilzhyphen bei der Kratzuntersuchung, Pilzhyphen bei der konfokalen Mikroskopie, positive Pilzkultur).
5. Nicht innerhalb von 48 Stunden mit Antimykotika behandelt.
6. Bereit, bei der Durchführung aller für den Prozess erforderlichen Verfahren und Besuche mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen oder Funktionsstörungen mit Komorbiditäten oder strukturellen Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Verlauf oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Hyperthyreose, Hepatitis, akute und chronische Niereninsuffizienz).
2. Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen der Bestandteile von IVIEW-1201 und NATACYN® aufgetreten sind; eine Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Polyenmakrolide und andere Antimykotika; oder insgesamt drei oder mehr Allergien gegen andere Medikamente, Nahrungsmittel und die Umwelt haben; oder eine Veranlagung zu allergischen Symptomen wie Hautausschlag oder Nesselsucht haben.
3. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung und Patienten mit lebensbedrohlichen oder schweren instabilen Grunderkrankungen.
4. Personen mit anderen kombinierten infektiösen Erkrankungen der Augenoberfläche.
5. Diejenigen mit Sklerabeteiligung.
6. Diejenigen mit kombinierter Hornhautperforation oder drohender Perforation.
7. Patienten mit Glaukom und Hornhautstammzellanomalien, die nicht gleichzeitig geheilt werden können, schweren Verätzungen der Hornhaut und Bindehaut, Hornhautfremdkörpern und anderen Krankheiten sind für diese Studie nicht geeignet.
8. Diejenigen, die während des Tests Hornhautkontaktlinsen tragen müssten.
9. Diejenigen, die während der Studie andere Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen hinzufügen (außer nicht-gesichtsbezogene lokale Behandlung).
10. Diejenigen, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung von IVIEW-1201 beeinträchtigen könnten.
11. Systemische Anwendung von Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
12. Systemischer Einsatz von Steroidmedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Lokale Anwendung von steroidalen Augenmedikamenten oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung (nasal oder bronchial inhalierte steroidale Medikamente sind zu keinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt).
13. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
14. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit positiven Blut- oder Urinschwangerschaftstests und Frauen, die eine Schwangerschaft planen (einschließlich männlicher Probanden); Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben, oder Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die nicht bereit sind, innerhalb der nächsten 6 Monate wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
15. Andere Zustände oder Krankheiten, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers für die Einschreibung ungeeignet sind.