Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IVIEW-1201 til behandling af svampekeratitis

Inklusionskriterier:

1. Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular efter at have modtaget en mundtlig og skriftlig forklaring på dette kliniske forsøg. I tilfælde, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, kan hans/hendes værge underskrive i overensstemmelse med relevante regler.
2. Over 15 år (inklusive), mand eller kvinde.
3. Foreløbig diagnose af svampekeratitis baseret på sygehistorie og kliniske observationer: hornhindefokusscore ≥ 1.
4. Svampeinfektion bekræftet ved laboratorieundersøgelser (positiv for enhver af de tre: svampehyfer ved skrabeundersøgelse, svampehyfer ved konfokalmikroskopi, positiv svampekultur).
5. Ikke behandlet med svampedræbende lægemidler inden for 48 timer.
6. Villig til at samarbejde om gennemførelsen af ​​alle procedurer og besøg, der kræves for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med systemiske eller okulære sygdomme eller funktionelle lidelser med komorbiditeter eller strukturelle abnormiteter, der efter investigatorens vurdering kunne påvirke forsøgets forløb eller resultater negativt (f.eks. hyperthyroidisme, hepatitis, akut og kronisk nyreinsufficiens).
2. Dem, der har en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger over for en komponent af IVIEW-1201 og NATACYN®; en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger over for polyenmakrolider og andre antifungale lægemidler; eller har i alt tre eller flere allergier over for andre stoffer, fødevarer og miljø; eller har en disposition for allergiske symptomer såsom udslæt eller nældefeber.
3. Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion og patienter med livstruende eller alvorlige ustabile underliggende sygdomme.
4. Dem med andre kombinerede infektiøse øjenoverfladesygdomme.
5. Dem med sclera involvering.
6. Dem med kombineret hornhindeperforation eller forestående perforering.
7. Patienter med glaukom og hornhindelimbale stamcelleabnormiteter, som ikke kan helbredes på samme tid, alvorlige kemiske forbrændinger af hornhinde og bindehinde, hornhindefremmedlegemer og andre sygdomme, der ikke er egnede til dette forsøg.
8. Dem, der skulle bruge hornhindekontaktlinser under forsøget.
9. Dem, der tilføjer anden medicin til behandling af svampeinfektioner under forsøget (undtagen ikke-ansigtsbehandling).
10. Dem, der bruger andre lægemidler, der kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen af ​​IVIEW-1201.
11. Systemisk brug af svampedræbende lægemidler inden for 14 dage før screening.
12. Systemisk brug af steroide lægemidler inden for 14 dage før screening. Lokal brug af øjensteroide lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 3 dage før indskrivning (nasalt eller bronkialt inhalerede steroide lægemidler er ikke tilladt på noget tidspunkt under forsøget).
13. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før forsøget.
14. Gravide eller ammende kvinder, kvinder med positive blod- eller uringraviditetstest og dem, der planlægger at blive gravide (inklusive mandlige forsøgspersoner); forsøgspersoner, der ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger inden for 1 måned før indskrivning, eller forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner), som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for de næste 6 måneder.
15. Andre tilstande eller sygdomme vurderet af den kliniske investigator til at være uegnede til tilmelding.