Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de IVIEW-1201 en el tratamiento de la queratitis fúngica

Criterios de inclusión:

1. Se ofreció como voluntario para participar en el estudio y firmó el Formulario de Consentimiento Informado luego de recibir una explicación verbal y escrita de este ensayo clínico. En los casos en que el sujeto no pueda firmar el Formulario de Consentimiento Informado, su tutor podrá firmar de acuerdo con las normas pertinentes.
2. Mayores de 15 años (inclusive), hombre o mujer.
3. Diagnóstico preliminar de queratitis fúngica basado en antecedentes médicos y observaciones clínicas: puntuación de foco corneal ≥ 1.
4. Infección por hongos confirmada mediante pruebas de laboratorio (positiva para cualquiera de los tres: hifas de hongos en el examen por raspado, hifas de hongos en microscopía confocal, cultivo de hongos positivo).
5. No tratado con medicamentos antimicóticos dentro de las 48 horas.
6. Dispuesto a cooperar en la realización de todos los trámites y visitas requeridas para el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades sistémicas u oculares, o trastornos funcionales con comorbilidades, o anomalías estructurales que, a juicio del investigador, podrían afectar negativamente el curso o los resultados del ensayo (p. ej., hipertiroidismo, hepatitis, insuficiencia renal aguda y crónica).
2. Aquellos que tengan antecedentes de alergia o reacciones adversas graves a cualquier componente de IVIEW-1201 y NATACYN®; antecedentes de alergia o reacciones adversas graves a los macrólidos poliénicos y otros medicamentos antimicóticos; o tener un total acumulado de tres o más alergias a otros medicamentos, alimentos y medio ambiente; o tiene predisposición a síntomas alérgicos como erupción cutánea o urticaria.
3. Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave y pacientes con enfermedades subyacentes inestables graves o potencialmente mortales.
4. Aquellos con otras enfermedades infecciosas de la superficie ocular combinadas.
5. Aquellos con afectación de la esclerótica.
6. Aquellos con perforación corneal combinada o perforación inminente.
7. Pacientes con glaucoma y anomalías de las células madre del limbo corneal que no se pueden curar al mismo tiempo, quemaduras químicas graves de córnea y conjuntiva, cuerpos extraños en la córnea y otras enfermedades no aptas para este ensayo.
8. Aquellos que necesitarían usar lentes de contacto corneales durante el ensayo.
9. Aquellos que agreguen otros medicamentos para tratar infecciones por hongos durante el ensayo (excepto tratamiento local no facial).
10. Aquellos que estén usando otros medicamentos que puedan interferir con la evaluación de eficacia o seguridad de IVIEW-1201.
11. Uso sistémico de medicamentos antimicóticos dentro de los 14 días anteriores a la selección.
12. Uso sistémico de fármacos esteroides dentro de los 14 días anteriores a la selección. Uso local de medicamentos esteroides oculares o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción (los medicamentos esteroides inhalados por vía nasal o bronquial no están permitidos en ningún momento durante el ensayo).
13. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 30 días anteriores al ensayo.
14. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres con pruebas de embarazo positivas en sangre u orina y aquellas que planean quedar embarazadas (incluidos los hombres); sujetos que no tomaron medidas anticonceptivas efectivas dentro de 1 mes antes de la inscripción, o sujetos (incluidos los hombres) que no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los próximos 6 meses.
15. Otras condiciones o enfermedades que el investigador clínico considere inadecuadas para la inscripción.