Essai visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IVIEW-1201 dans le traitement de la kératite fongique

Critère d'intégration:

1. Je me suis porté volontaire pour participer à l'étude et j'ai signé le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication verbale et écrite de cet essai clinique. Dans les cas où le sujet n'est pas en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé, son tuteur peut le signer conformément aux réglementations en vigueur.
2. Âgé de plus de 15 ans (inclus), homme ou femme.
3. Diagnostic préliminaire de kératite fongique basé sur les antécédents médicaux et les observations cliniques : score de focalisation cornéenne ≥ 1.
4. Infection fongique confirmée par des tests de laboratoire (positifs pour l'un des trois : hyphes fongiques à l'examen par grattage, hyphes fongiques à la microscopie confocale, culture fongique positive).
5. Non traité avec des médicaments antifongiques dans les 48 heures.
6. Disposé à coopérer à l’achèvement de toutes les procédures et visites requises pour le procès.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de maladies systémiques ou oculaires, ou de troubles fonctionnels avec comorbidités ou anomalies structurelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire au déroulement ou aux résultats de l'essai (par exemple, hyperthyroïdie, hépatite, insuffisance rénale aiguë et chronique).
2. Ceux qui ont des antécédents d'allergies ou de réactions indésirables graves à l'un des composants d'IVIEW-1201 et de NATACYN® ; des antécédents d'allergie ou d'effets indésirables graves aux polyène macrolides et à d'autres médicaments antifongiques ; ou avez un total cumulé de trois allergies ou plus à d'autres médicaments, aliments et environnements ; ou avez une prédisposition aux symptômes allergiques tels qu’une éruption cutanée ou de l’urticaire.
3. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal grave et patients atteints de maladies sous-jacentes potentiellement mortelles ou graves et instables.
4. Ceux qui souffrent d’autres maladies infectieuses combinées de la surface oculaire.
5. Ceux qui ont une atteinte sclérotique.
6. Ceux avec perforation cornéenne combinée ou perforation imminente.
7. Patients présentant un glaucome et des anomalies des cellules souches limbiques cornéennes qui ne peuvent pas être guéries en même temps, de graves brûlures chimiques de la cornée et de la conjonctive, des corps étrangers cornéens et d'autres maladies non adaptées à cet essai.
8. Ceux qui devraient porter des lentilles de contact cornéennes pendant l'essai.
9. Ceux qui ajoutent d'autres médicaments pour traiter les infections fongiques pendant l'essai (sauf traitement local non facial).
10. Ceux qui utilisent d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité d'IVIEW-1201.
11. Utilisation systémique de médicaments antifongiques dans les 14 jours précédant le dépistage.
12. Utilisation systémique de médicaments stéroïdiens dans les 14 jours précédant le dépistage. Utilisation locale de médicaments stéroïdiens oculaires ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 3 jours précédant l'inscription (les médicaments stéroïdiens inhalés par voie nasale ou bronchique ne sont autorisés à aucun moment pendant l'essai).
13. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours précédant l'essai.
14. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes dont les tests de grossesse sanguins ou urinaires sont positifs et celles qui envisagent de devenir enceintes (y compris les sujets de sexe masculin) ; les sujets qui n'ont pas pris de mesures contraceptives efficaces dans le mois précédant l'inscription, ou les sujets (y compris les sujets masculins) qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 prochains mois.
15. Autres conditions ou maladies jugées par l'investigateur clinique comme impropres à l'inscription.