Исследование по оценке эффективности и безопасности IVIEW-1201 при лечении грибкового кератита

Критерии включения:

1. Вызвался добровольцем для участия в исследовании и подписал форму информированного согласия после получения устного и письменного объяснения этого клинического исследования. В случаях, когда субъект не может подписать форму информированного согласия, его/ее опекун может подписать ее в соответствии с соответствующими правилами.
2. Возраст старше 15 лет (включительно), мужчина или женщина.
3. Предварительный диагноз грибкового кератита на основании анамнеза и клинических наблюдений: балл очага роговицы ≥ 1.
4. Грибковая инфекция подтверждена лабораторными исследованиями (положительный результат по любому из трех признаков: грибковые гифы при исследовании соскоба, грибковые гифы при конфокальной микроскопии, положительная грибковая культура).
5. Не лечить противогрибковыми препаратами в течение 48 часов.
6. Готов сотрудничать в завершении всех процедур и посещений, необходимых для судебного разбирательства.

Критерий исключения:

1. Пациенты с системными или глазными заболеваниями, функциональными расстройствами с сопутствующими заболеваниями или структурными отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на ход или результаты исследования (например, гипертиреоз, гепатит, острая и хроническая почечная недостаточность).
2. Те, у кого в анамнезе есть аллергия или серьезные побочные реакции на любой компонент IVIEW-1201 и NATACYN®; аллергия или серьезные побочные реакции на полиеновые макролиды и другие противогрибковые препараты в анамнезе; или иметь в общей сложности три или более аллергий на другие лекарства, продукты питания и окружающую среду; или иметь предрасположенность к аллергическим симптомам, таким как сыпь или крапивница.
3. Пациенты с тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункцией и пациенты с опасными для жизни или тяжелыми нестабильными основными заболеваниями.
4. Лица с другими сочетанными инфекционными заболеваниями поверхности глаза.
5. Те, у кого поражение склеры.
6. Те, у кого есть комбинированная перфорация роговицы или неминуемая перфорация.
7. Пациенты с глаукомой и аномалиями лимбальных стволовых клеток роговицы, которые невозможно вылечить одновременно, тяжелыми химическими ожогами роговицы и конъюнктивы, инородными телами роговицы и другими заболеваниями, не подходящими для данного исследования.
8. Те, кому во время исследования потребуется носить роговичные контактные линзы.
9. Те, кто добавляет другие лекарства для лечения грибковых инфекций во время исследования (кроме местного лечения не на лице).
10. Те, кто использует другие препараты, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности IVIEW-1201.
11. Системный прием противогрибковых препаратов в течение 14 дней до скрининга.
12. Системный прием стероидных препаратов в течение 14 дней до скрининга. Местное применение глазных стероидных препаратов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 3 дней до включения в исследование (назальные или бронхиальные ингаляционные стероидные препараты не разрешены ни на каком этапе исследования).
13. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до исследования.
14. Беременные или кормящие женщины, женщины с положительными тестами на беременность в крови или моче и планирующие беременность (включая мужчин); субъекты, которые не принимали эффективные меры контрацепции в течение 1 месяца до включения в исследование, или субъекты (включая субъектов мужского пола), которые не желают принимать эффективные меры контрацепции в течение следующих 6 месяцев.
15. Другие состояния или заболевания, которые, по мнению клинического исследователя, не подходят для включения в исследование.