Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa IVIEW-1201 w leczeniu grzybiczego zapalenia rogówki

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody po otrzymaniu ustnych i pisemnych wyjaśnień na temat tego badania klinicznego. W przypadku, gdy podmiot nie jest w stanie podpisać Formularza Świadomej Zgody, jego opiekun może złożyć podpis zgodnie z obowiązującymi przepisami.
2. Wiek powyżej 15 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
3. Wstępne rozpoznanie grzybiczego zapalenia rogówki na podstawie wywiadu i obserwacji klinicznych: punktacja ogniska rogówkowego ≥ 1.
4. Zakażenie grzybicze potwierdzone badaniami laboratoryjnymi (dodatni w którymkolwiek z trzech kryteriów: strzępki grzyba w badaniu zeskrobującym, strzępki grzybicze w mikroskopii konfokalnej, dodatni posiew grzybów).
5. Nieleczony lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 48 godzin.
6. Chętnie podejmę współpracę przy przeprowadzeniu wszystkich procedur i wizyt niezbędnych do przeprowadzenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami oczu, zaburzeniami czynnościowymi z chorobami współistniejącymi lub nieprawidłowościami strukturalnymi, które w ocenie badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na przebieg lub wyniki badania (np. nadczynność tarczycy, zapalenie wątroby, ostra i przewlekła niewydolność nerek).
2. Osoby, u których w przeszłości występowała alergia lub poważne reakcje niepożądane na którykolwiek składnik IVIEW-1201 i NATACYN®; przebyta alergia lub poważne reakcje niepożądane na makrolidy polienowe i inne leki przeciwgrzybicze; lub mają łącznie trzy lub więcej alergii na inne leki, żywność i środowisko; lub masz predyspozycję do objawów alergicznych, takich jak wysypka lub pokrzywka.
3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek oraz pacjenci z zagrażającymi życiu lub ciężkimi, niestabilnymi chorobami podstawowymi.
4. Osoby z innymi złożonymi chorobami zakaźnymi powierzchni oka.
5. Osoby z zajęciem twardówki.
6. Osoby z połączoną lub zagrażającą perforacją rogówki.
7. Pacjenci z jaskrą i nieprawidłowościami w komórkach macierzystych rąbka rogówki, których nie można jednocześnie wyleczyć, ciężkimi oparzeniami chemicznymi rogówki i spojówki, ciałami obcymi rogówki i innymi chorobami nieodpowiednimi do tego badania.
8. Osoby, które podczas badania będą musiały nosić soczewki kontaktowe rogówkowe.
9. Osoby, które podczas badania dodają inne leki w celu leczenia infekcji grzybiczych (z wyjątkiem leczenia miejscowego innego niż twarz).
10. Osoby stosujące inne leki, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa IVIEW-1201.
11. Ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
12. Ogólnoustrojowe stosowanie leków steroidowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Miejscowe stosowanie steroidowych leków do oczu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 3 dni przed rejestracją (leki steroidowe podawane donosowo lub wziewnie do oskrzeli nie są dozwolone w żadnym momencie trwania badania).
13. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w terminie 30 dni przed badaniem.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z pozytywnymi wynikami testów ciążowych z krwi lub moczu oraz kobiety planujące zajście w ciążę (w tym mężczyźni); pacjentki, które nie przyjęły skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub pacjentki (w tym mężczyźni), które nie chcą zastosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
15. Inne schorzenia lub choroby uznane przez badacza klinicznego za nieodpowiednie do włączenia do badania.