Ensaio para avaliar a eficácia e segurança do IVIEW-1201 no tratamento da ceratite fúngica

Critério de inclusão:

1. Voluntário para participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após receber explicação verbal e escrita deste ensaio clínico. Nos casos em que o sujeito não consiga assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seu responsável poderá assinar conforme regulamentação pertinente.
2. Maiores de 15 anos (inclusive), masculino ou feminino.
3. Diagnóstico preliminar de ceratite fúngica com base na história médica e observações clínicas: pontuação do foco corneano ≥ 1.
4. Infecção fúngica confirmada por exames laboratoriais (positivo para qualquer um dos três: hifas fúngicas no exame de raspagem, hifas fúngicas na microscopia confocal, cultura fúngica positiva).
5. Não tratado com medicamentos antifúngicos em 48 horas.
6. Disposto a cooperar na conclusão de todos os procedimentos e visitas necessárias para o ensaio.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doenças sistêmicas ou oculares, ou distúrbios funcionais com comorbidades, ou anormalidades estruturais que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente o curso ou os resultados do estudo (por exemplo, hipertireoidismo, hepatite, insuficiência renal aguda e crônica).
2. Aqueles que têm histórico de alergia ou reações adversas graves a qualquer componente do IVIEW-1201 e NATACYN®; história de alergia ou reações adversas graves a macrolídeos de polieno e outros medicamentos antifúngicos; ou ter um total acumulado de três ou mais alergias a outros medicamentos, alimentos e ambiente; ou tem predisposição a sintomas alérgicos, como erupção cutânea ou urticária.
3. Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave e pacientes com doenças subjacentes instáveis ​​graves ou com risco de vida.
4. Aqueles com outras doenças infecciosas combinadas da superfície ocular.
5. Aqueles com envolvimento da esclera.
6. Aqueles com perfuração corneana combinada ou perfuração iminente.
7. Pacientes com glaucoma e anormalidades das células-tronco límbicas da córnea que não podem ser curadas ao mesmo tempo, queimaduras químicas graves da córnea e conjuntiva, corpos estranhos da córnea e outras doenças não adequadas para este ensaio.
8. Aqueles que precisariam usar lentes de contato corneanas durante o estudo.
9. Aqueles que adicionam outros medicamentos para tratar infecções fúngicas durante o ensaio (exceto tratamento local não facial).
10. Aqueles que usam outros medicamentos que podem interferir na avaliação de eficácia ou segurança do IVIEW-1201.
11. Uso sistêmico de medicamentos antifúngicos nos 14 dias anteriores à triagem.
12. Uso sistêmico de medicamentos esteróides nos 14 dias anteriores à triagem. Uso local de medicamentos esteróides oculares ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 3 dias antes da inscrição (medicamentos esteróides inalados por via nasal ou brônquica não são permitidos em nenhum momento durante o estudo).
13. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas nos 30 dias anteriores ao ensaio.
14. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com testes de gravidez de sangue ou urina positivos e aquelas que planeiam engravidar (incluindo indivíduos do sexo masculino); indivíduos que não tomaram medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 1 mês antes da inscrição, ou indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes nos próximos 6 meses.
15. Outras condições ou doenças consideradas pelo investigador clínico como inadequadas para inscrição.