Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IVIEW-1201 při léčbě plísňové keratitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnili studie a podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co obdrželi verbální a písemné vysvětlení této klinické studie. V případech, kdy subjekt není schopen formulář informovaného souhlasu podepsat, může jej podepsat jeho opatrovník v souladu s příslušnými předpisy.
2. Věk nad 15 let (včetně), muž nebo žena.
3. Předběžná diagnóza mykotické keratitidy na základě anamnézy a klinických pozorování: skóre rohovkového ohniska ≥ 1.
4. Plísňová infekce potvrzená laboratorními testy (pozitivní na kterýkoli ze tří: plísňové hyfy při vyšetření seškrabem, plísňové hyfy při konfokální mikroskopii, pozitivní plísňová kultivace).
5. Neléčeno antimykotiky do 48 hodin.
6. Ochota spolupracovat při dokončení všech procedur a návštěv požadovaných pro zkoušku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se systémovými nebo očními chorobami nebo funkčními poruchami s komorbiditami nebo strukturálními abnormalitami, které by podle úsudku zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit průběh nebo výsledky studie (např. hypertyreóza, hepatitida, akutní a chronická renální insuficience).
2. Ti, kteří mají v anamnéze alergie nebo závažné nežádoucí reakce na kteroukoli složku IVIEW-1201 a NATACYN®; anamnéza alergie nebo závažných nežádoucích reakcí na polyenové makrolidy a jiná antimykotika; nebo máte kumulativní celkem tři nebo více alergií na jiné léky, potraviny a životní prostředí; nebo máte predispozici k alergickým příznakům, jako je vyrážka nebo kopřivka.
3. Pacienti se závažnou srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí a pacienti s život ohrožujícím nebo závažným nestabilním základním onemocněním.
4. Ti s jinými kombinovanými infekčními onemocněními očního povrchu.
5. Ti s postižením sklery.
6. Ti s kombinovanou perforací rohovky nebo hrozící perforací.
7. Pacienti s glaukomem a abnormalitami rohovkových limbálních kmenových buněk, které nelze vyléčit současně, těžkými chemickými popáleninami rohovky a spojivky, cizími tělísky rohovky a dalšími nemocemi nevhodnými pro tuto studii.
8. Ti, kteří by během zkoušky potřebovali nosit rohovkové kontaktní čočky.
9. Ti, kteří během studie přidávají další léky k léčbě plísňových infekcí (kromě lokálního ošetření mimo obličej).
10. Ti, kteří užívají jiné léky, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti IVIEW-1201.
11. Systémové použití antimykotik během 14 dnů před screeningem.
12. Systémové užívání steroidních léků během 14 dnů před screeningem. Lokální použití očních steroidních léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 3 dnů před zařazením do studie (nazální nebo bronchiálně inhalované steroidní léky nejsou během studie povoleny).
13. Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů před zkouškou.
14. Těhotné nebo kojící ženy, ženy s pozitivními těhotenskými testy z krve nebo moči a ženy, které plánují otěhotnět (včetně mužů); subjekty, které nepřijaly účinná antikoncepční opatření během 1 měsíce před zařazením, nebo subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví), které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během následujících 6 měsíců.
15. Jiné stavy nebo nemoci, které klinický zkoušející posoudil jako nevhodné pro zařazení.