Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di IVIEW-1201 nel trattamento della cheratite fungina

Criterio di inclusione:

1. Si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione verbale e scritta di questa sperimentazione clinica. Nei casi in cui il soggetto non sia in grado di firmare il Modulo di Consenso Informato, potrà farlo il suo tutore secondo la normativa vigente.
2. Età superiore a 15 anni (inclusi), maschio o femmina.
3. Diagnosi preliminare di cheratite fungina basata sull'anamnesi e sulle osservazioni cliniche: punteggio del fuoco corneale ≥ 1.
4. Infezione fungina confermata da test di laboratorio (positivo per uno qualsiasi dei tre: ife fungine all'esame con raschiamento, ife fungine al microscopio confocale, coltura fungina positiva).
5. Non trattato con farmaci antifungini entro 48 ore.
6. Disponibilità a collaborare all'espletamento di tutte le procedure e visite necessarie per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie sistemiche o oculari o disturbi funzionali con comorbilità o anomalie strutturali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente il corso o i risultati dello studio (ad esempio ipertiroidismo, epatite, insufficienza renale acuta e cronica).
2. Coloro che hanno una storia di allergia o reazioni avverse gravi a qualsiasi componente di IVIEW-1201 e NATACYN®; una storia di allergia o reazioni avverse gravi ai macrolidi di poliene e altri farmaci antifungini; o avere un totale cumulativo di tre o più allergie ad altri farmaci, alimenti e ambiente; o avere una predisposizione a sintomi allergici come eruzioni cutanee o orticaria.
3. Pazienti con grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale e pazienti con malattie di base gravi e instabili potenzialmente letali.
4. Quelli con altre malattie infettive combinate della superficie oculare.
5. Quelli con coinvolgimento della sclera.
6. Quelli con perforazione corneale combinata o perforazione imminente.
7. Pazienti con glaucoma e anomalie delle cellule staminali limbari corneali che non possono essere curate contemporaneamente, gravi ustioni chimiche della cornea e della congiuntiva, corpi estranei corneali e altre malattie non adatte a questo studio.
8. Coloro che avrebbero bisogno di indossare lenti a contatto corneali durante lo studio.
9. Coloro che aggiungono altri farmaci per trattare le infezioni fungine durante lo studio (ad eccezione del trattamento locale non facciale).
10. Coloro che utilizzano altri farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza di IVIEW-1201.
11. Uso sistemico di farmaci antifungini entro 14 giorni prima dello screening.
12. Uso sistemico di farmaci steroidei nei 14 giorni precedenti lo screening. Uso locale di farmaci steroidei oculari o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 3 giorni prima dell'arruolamento (i farmaci steroidei inalati per via nasale o bronchiale non sono consentiti in nessun momento durante lo studio).
13. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dello studio.
14. Donne in gravidanza o in allattamento, donne con test di gravidanza su sangue o urine positivi e coloro che stanno pianificando una gravidanza (compresi i soggetti di sesso maschile); soggetti che non hanno adottato misure contraccettive efficaci entro 1 mese prima dell'arruolamento o soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci entro i successivi 6 mesi.
15. Altre condizioni o malattie giudicate dallo sperimentatore clinico non idonee all'arruolamento.