Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IVIEW-1201 ved behandling av soppkeratitt

Inklusjonskriterier:

1. Meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke etter å ha mottatt en muntlig og skriftlig forklaring på denne kliniske studien. I tilfeller der forsøkspersonen ikke er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke, kan hans/hennes verge signere i henhold til relevante forskrifter.
2. Over 15 år (inklusive), mann eller kvinne.
3. Foreløpig diagnose av soppkeratitt basert på medisinsk historie og kliniske observasjoner: hornhinnefokusscore ≥ 1.
4. Soppinfeksjon bekreftet ved laboratorietester (positiv for noen av de tre: sopphyfer ved skrapeundersøkelse, sopphyfer ved konfokalmikroskopi, positiv soppkultur).
5. Ikke behandlet med soppdrepende legemidler innen 48 timer.
6. Villig til å samarbeide i gjennomføringen av alle prosedyrer og besøk som kreves for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med systemiske eller okulære sykdommer, eller funksjonsforstyrrelser med komorbiditeter, eller strukturelle abnormiteter som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en negativ innvirkning på forløpet eller resultatene av forsøket (f.eks. hypertyreose, hepatitt, akutt og kronisk nyreinsuffisiens).
2. De som har en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger mot noen komponent i IVIEW-1201 og NATACYN®; en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger på polyenmakrolider og andre soppdrepende legemidler; eller har totalt tre eller flere allergier mot andre stoffer, mat og miljø; eller har en disposisjon for allergiske symptomer som utslett eller urticaria.
3. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon og pasienter med livstruende eller alvorlige ustabile underliggende sykdommer.
4. De med andre kombinerte smittsomme øyeoverflatesykdommer.
5. De med sclera-engasjement.
6. De med kombinert hornhinneperforering eller overhengende perforering.
7. Pasienter med glaukom og unormale stamceller i hornhinnen som ikke kan kureres samtidig, alvorlige kjemiske brannskader på hornhinnen og konjunktiva, fremmedlegemer i hornhinnen og andre sykdommer som ikke er egnet for denne studien.
8. De som trenger å bruke hornhinnekontaktlinser under rettssaken.
9. De som legger til andre medisiner for å behandle soppinfeksjoner under forsøket (unntatt lokal behandling uten ansiktsbehandling).
10. De som bruker andre legemidler som kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av IVIEW-1201.
11. Systemisk bruk av soppdrepende legemidler innen 14 dager før screening.
12. Systemisk bruk av steroide legemidler innen 14 dager før screening. Lokal bruk av øyesteroide legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 3 dager før påmelding (nasalt eller bronkialt inhalerte steroide legemidler er ikke tillatt på noe tidspunkt under forsøket).
13. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før studien.
14. Gravide eller ammende kvinner, kvinner med positive blod- eller uringraviditetstester og de som planlegger å bli gravide (inkludert mannlige forsøkspersoner); forsøkspersoner som ikke tok effektive prevensjonstiltak innen 1 måned før innmelding, eller forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak innen de neste 6 månedene.
15. Andre tilstander eller sykdommer som av den kliniske etterforskeren vurderes å være uegnet for påmelding.