Proef om de werkzaamheid en veiligheid van IVIEW-1201 bij de behandeling van schimmelkeratitis te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Heeft zich vrijwillig aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend na ontvangst van een mondelinge en schriftelijke uitleg van dit klinische onderzoek. In gevallen waarin de betrokkene het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen, kan zijn/haar voogd tekenen in overeenstemming met de relevante regelgeving.
2. Leeftijd ouder dan 15 jaar (inclusief), man of vrouw.
3. Voorlopige diagnose van schimmelkeratitis op basis van medische voorgeschiedenis en klinische observaties: focusscore van het hoornvlies ≥ 1.
4. Schimmelinfectie bevestigd door laboratoriumtests (positief voor elk van de drie: schimmelhyfen bij schrapend onderzoek, schimmelhyfen bij confocale microscopie, positieve schimmelcultuur).
5. Niet behandeld met antischimmelmiddelen binnen 48 uur.
6. Bereid om mee te werken aan de afronding van alle procedures en bezoeken die nodig zijn voor het proces.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met systemische of oogziekten, of functionele stoornissen met comorbiditeiten, of structurele afwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verloop of de resultaten van het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden (bijv. hyperthyreoïdie, hepatitis, acute en chronische nierinsufficiëntie).
2. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van allergie of ernstige bijwerkingen op een bestanddeel van IVIEW-1201 en NATACYN®; een voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerkingen op polyeenmacroliden en andere antischimmelmiddelen; of een cumulatief totaal van drie of meer allergieën heeft voor andere medicijnen, voedsel en het milieu; of als u aanleg heeft voor allergische symptomen zoals huiduitslag of urticaria.
3. Patiënten met ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie en patiënten met levensbedreigende of ernstige instabiele onderliggende ziekten.
4. Degenen met andere gecombineerde infectieuze oogoppervlakziekten.
5. Degenen met sclera-betrokkenheid.
6. Degenen met een gecombineerde corneaperforatie of dreigende perforatie.
7. Patiënten met glaucoom en afwijkingen aan de limbale stamcellen van het hoornvlies die niet tegelijkertijd kunnen worden genezen, ernstige chemische brandwonden aan het hoornvlies en het bindvlies, vreemde lichamen in het hoornvlies en andere ziekten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
8. Degenen die tijdens de proef hoornvliescontactlenzen zouden moeten dragen.
9. Degenen die tijdens de proef andere medicijnen toevoegen om schimmelinfecties te behandelen (behalve lokale behandeling zonder gezicht).
10. Degenen die andere geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid of veiligheidsevaluatie van IVIEW-1201 kunnen verstoren.
11. Systemisch gebruik van antischimmelmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
12. Systemisch gebruik van steroïde geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening. Lokaal gebruik van oogsteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 3 dagen vóór deelname (nasaal of bronchiaal geïnhaleerde steroïden zijn op geen enkel moment tijdens de studie toegestaan).
13. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de proef.
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met positieve bloed- of urinezwangerschapstests en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden (inclusief mannelijke proefpersonen); proefpersonen die binnen 1 maand vóór inschrijving geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen, of proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die niet bereid zijn om binnen de volgende 6 maanden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
15. Andere aandoeningen of ziekten die door de klinisch onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor inschrijving.