- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06464497
십대를 위한 전체 식품: 비만이 있는 청소년의 체지방을 줄이기 위한 파일럿 식이 요법
본 연구는 다음과 같은 목적을 다룰 것입니다:
목표 1: 비만 청소년의 체지방에 대한 전체 식품 다이어트 개입의 효과를 조사하기 위해 8주 파일럿 RCT를 수행합니다.
목표 1a(1차): 8주간의 개입 후 총 지방량에 대한 개입 효과를 평가합니다.
가설 1a: 전체 식품 중재에 무작위로 배정된 청소년은 8주 추적 조사에서 대조군에 비해 총 지방량(kg)이 더 낮을 것입니다.
목표 1b: 8주 중재 후 인체 측정 변화에 대한 중재 효과를 평가합니다.
가설 1b: 전체 식품 중재에 무작위로 배정된 청소년은 8주 추적 조사에서 대조군에 비해 체중, BMI-z 점수 및/또는 허리 둘레가 더 낮을 것입니다.
2차 목표:
목표 2: 연구 기간 동안 청소년과 부모 쌍의 다이어트 품질에 대한 전체 식품 다이어트 개입의 효과를 조사하기 위해 8주 파일럿 RCT를 수행합니다.
가설 2: 전체 식품 중재에 무작위로 배정된 청소년과 부모는 대조군에 비해 8주 추적 조사에서 더 높은 다이어트 품질 점수를 가질 것입니다.
목표 3: 개입 후 가족 포커스 그룹을 실시하여 개인/가족의 요구와 선호, 건강의 사회적 결정 요인(SDOH)이 어떻게 전체 식품 다이어트 패턴에 대한 다이어트 준수의 장벽 및/또는 촉진자가 될 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daien Sanchez, MA
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia M Sneed, PhD, MSN
- 전화번호: 615-343-1542
- 이메일: nadia.sneed@vanderbilt.edu
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- 모병
- Vanderbilt University School of Nursing
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연락하다:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- 전화번호: 615-343-3290
- 이메일: bryn.evans@vanderbilt.edu
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연락하다:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- 전화번호: 615-343 6070
- 이메일: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 적합한 청소년은 다음과 같습니다.
- 초기 스크리닝 시점에서 10-18세;
- 등록된 부모 또는 보호자와 함께 집에서 풀타임으로 생활(주 거주지의 80% 이상)
- 표준화된 CDC 성장 곡선을 기준으로 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수 이상의 체질량 지수(BMI)로 정의된 비만;
- 중부 테네시 지역에 거주하며 연구 방문을 위해 Vanderbilt University 및 Vanderbilt University Medical Center까지 운전해 갈 의사가 있는 부모/보호자가 등록되어 있어야 합니다.
- 식이 관련 연구 참여를 제한할 수 있는 의학적 상태가 없습니다(예: 튜브 수유, 연하곤란, 아나필락시스를 유발하는 3개 이상의 식품군에 대한 심각한 식품 알레르기).
- 부모 또는 간병인의 지원을 받아 8주 동안 건강한 음식과 간식을 준비하고 섭취하도록 권장하는 8주 다이어트 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 연구에 참여하겠다는 부모 또는 보호자의 약속이 있어야 합니다.
본 연구에 적합한 성인 부모 또는 보호자는 다음과 같습니다.
- 등록된 청소년의 성인 부모 또는 주요 법적 보호자(25세 이상),
- 청소년과 풀타임으로 함께 살고 있습니다(주 거주지의 80% 이상).
- 하나 이상의 대사 위험 인자 및/또는 대사 상태(예: 과체중/비만, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 또는 이상지질혈증, 고혈당증[공복 혈당 ≥100 mg/dL 상승] 및/또는 당뇨병 전증, 다음의 병력이 있음) 임신성 당뇨병, 다낭성 난소 증후군, 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간 질환);
- 중부 테네시 지역에 거주하며 연구 방문을 위해 Vanderbilt University 및 Vanderbilt University Medical Center까지 운전할 의향이 있습니다.
- 식이 관련 연구 참여를 제한할 수 있는 의학적 상태가 없습니다(예: 관수유, 삼킴곤란, 3가지 이상의 식품군에 대한 심각한 음식 알레르기).
- 대부분의 식사/간식을 집에서 준비/요리하면서 8주 동안 건강한 음식과 간식을 준비하고 섭취하도록 권장하는 학습 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
청소년 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 지정된 연령 범위를 벗어났습니다.
- 등록된 부모 또는 보호자의 집에서 풀타임으로 거주하지 않습니다(주 거주지의 80% 이상).
- 연령 및 성별에 따른 BMI가 95번째 백분위수 미만입니다.
- 임신 또는 수유 중;
- 적격 등록 부모 또는 보호자가 없거나 연구에 참여하려는 부모/보호자 약속이 부족함;
- 3개 이상의 식품군에 대한 식품 알레르기; 식이요법 연구에 참여하는 것을 금지하는 식이요법 제한 또는 의학적 상태;
- 체중 감소를 유발하는 약물 또는 당뇨병 약물 사용;
- 체중 감량 또는 집중적인 생활 방식 수정 프로그램에 적극적으로 참여합니다.
- 제한된 영어 능력;
- 사전 동의 제공, 무작위 배정 수락, 식이 상담 세션 참석, 치료 처방 준수 또는 연구 측정 완료를 꺼리거나 할 수 없는 참가자
- 기본 데이터 수집 중에 반대 행동을 보이는 청소년;
- 사전 심사를 통해 결정된 위 섹션에 나열된 자격 기준을 달리 충족하지 못하는 청소년,
성인 부모 또는 보호자 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 부모/또는 법적 보호자가 아닙니다.
- 등록된 청소년과 함께 풀타임으로 가구에 거주하지 않습니다(기본 거주지에서 보낸 시간의 80% 미만).
- 포함 기준에 따른 대사 상태의 부족;
- 식이 관련 연구에 참여하는 것을 금지하는 특별한 식이 제한, 음식 알레르기 또는 의학적 상태;
- 제한된 영어 능력;
- 사전 동의 제공, 무작위 배정 수락, 식이 상담 세션 참석, 치료 처방 준수 또는 연구 측정 완료를 꺼리거나 할 수 없는 참가자
- 사전 심사를 통해 결정된 위 섹션에 나열된 자격 기준을 달리 충족하지 못하는 부모 또는 보호자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 홀푸드 상담그룹
"일반적인 관리" 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 비만 청소년을 위한 건강한 식습관 패턴으로 간주되는 미국인을 위한 기존 식생활 지침(DGA) 식습관을 따르는 MyPlate 계획을 받게 됩니다.
이러한 다이어트 개입은 다양한 과일, 야채, 단백질, 해산물, 유제품 및 통곡물과 같은 전체 식품 "식이 패턴"의 섭취를 장려합니다.
신체 활동은 MyPlate 지침에 따라 권장되며 매일 MyPlate 계획에 보고됩니다.
매주 말에 연구 인력 및/또는 연구 RDN은 참가자들에게 후속 조치를 취해 음식 체크리스트를 검토할 것입니다.
이때 직원은 다이어트 관련 질문에 답변하고 다이어트 준수에 대한 지침을 제공합니다.
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실험적: 전체 식품 MyPlate 그룹
"개입 그룹"에 무작위로 배정된 청소년과 성인은 일일 식품 그룹과 칼로리 필요량에 따른 전체 식품 식단에 맞는 다량 영양소 목표를 지원하는 MyPlate 계획을 받게 됩니다.
8주간의 개입은 순응을 지원하기 위해 학습 메뉴에 맞춰 가족의 집으로 배달되는 주로 과일과 채소로 구성된 순환 메뉴(위의 내용)와 격주 식료품으로 구성됩니다.
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가족들은 예비 작업의 일부로 고안되었으며 청소년을 염두에 두고 준수를 지원하도록 조정된 4주간의 순환 메뉴를 받게 됩니다(예: 학교 점심 옵션, 이동 중에도 간식).
메뉴와 다이어트 권장 사항은 2020-2025 DGA에서 연령-성별 그룹을 위해 설명된 현재 다량 영양소 영양 목표에 맞춰 조정됩니다.
참가자는 칼로리 제한 없이 자유롭게(즉, 원하는 대로 가득 찼을 때까지) 섭취하도록 권장됩니다.
MyPlate는 참가자가 다이어트를 구현하는 데 사용됩니다.
연구 기간 동안 중재 그룹의 청소년과 성인은 일일 식품 그룹과 칼로리 필요량에 따른 전체 식품 식단에 맞는 다량 영양소 목표를 지원하는 MyPlate 계획을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 신체 구성의 변화
기간: 8주 기준
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신체 비만도는 Hologic Horizon 시리즈 W 스캐너(매사추세츠주 말보로)를 사용하여 VUIIS에서 DXA를 사용하여 측정됩니다.
총 체지방량(1차 결과), 몸통 지방량, 제지방량(LBM)(kg) 및 총 체지방 %가 기록됩니다.
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8주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 및 성인 식단의 질 변화
기간: 8주 기준
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2020년 건강한 식습관 지수(HEI)는 연구 기간 동안 청소년 및 성인의 식습관 품질 점수를 추정하는 데 사용됩니다.
점수는 NDSR 소프트웨어에 입력된 3일간의 음식 일기를 통해 계산됩니다.
HEI는 0~100점의 점수 시스템을 사용하여 개인의 식단(2세 이상)이 주요 DGA 권장 사항과 얼마나 잘 일치하는지를 결정하며, 식단 품질 점수가 높을수록 더 건강한 식단을 나타냅니다.
3일간의 음식 일기의 식이 정보를 사용하여 기준 식이 품질 점수를 추정합니다.
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8주 기준
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성인 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 8주 기준
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체질량지수(BMI)는 사람의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다.
BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.
이 범주는 모든 신체 유형과 연령의 남성과 여성에게 동일합니다.
18.5 미만 : 저체중; 18.5 - 24.9: 정상 또는 건강한 체중; 25.0 - 29.9: 과체중; 30.0 이상: 비만.
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8주 기준
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청소년 체질량지수(BMI) 백분위수의 변화
기간: 8주 기준
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체질량지수(BMI)는 사람의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다.
BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.
2세 이상의 어린이에 대한 CDC 연령별 BMI 차트는 BMI 백분위수를 계산하는 데 사용됩니다.
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8주 기준
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청소년 체질량 지수(BMI) Z 점수의 변화
기간: 8주 기준
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체질량지수(BMI)는 사람의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다.
BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.
2세 이상의 어린이를 위한 CDC 연령별 BMI 차트는 BMI z-점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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8주 기준
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청소년 및 성인 허리 측정 변화
기간: 8주 기준
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허리 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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8주 기준
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청소년과 성인의 다이어트 준수
기간: 8주 기준
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80% 이상의 식단 준수는 "지속적"인 것으로 간주되며 음식 일기를 통해 질적으로 평가됩니다.
영양사는 식품 체크리스트/일지를 검토하여 준수 여부를 평가하고 식단을 수정하거나 준수를 지원합니다.
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8주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
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