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Vollwertkost für Jugendliche: Eine Pilot-Ernährungsintervention zur Reduzierung der Körperfettsucht bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit

18. März 2026 aktualisiert von: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Mit dieser Studie werden folgende Ziele verfolgt:

Ziel 1: Durchführung einer 8-wöchigen Pilot-RCT, um die Auswirkungen einer Vollwertkost-Diätintervention auf die Körperfettsucht bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit zu untersuchen.

Ziel 1a (primär): Bewertung der Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Gesamtfettmasse nach der 8-wöchigen Intervention.

Hypothese 1a: Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der Vollwertkost-Intervention zugeteilt werden, werden bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung eine geringere Gesamtfettmasse (kg) aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe.

Ziel 1b: Bewertung der Interventionswirksamkeit hinsichtlich anthropometrischer Veränderungen nach der 8-wöchigen Intervention.

Hypothese 1b: Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der Vollwertkost-Intervention zugeteilt werden, werden bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung ein geringeres Gewicht, einen geringeren BMI-z-Wert und/oder einen geringeren Taillenumfang aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe.

Sekundäre Ziele:

Ziel 2: Durchführung einer 8-wöchigen Pilot-RCT, um die Auswirkungen einer Vollwertkost-Diätintervention auf die Ernährungsqualität bei Paaren aus Jugendlichen und Eltern während des Studienzeitraums zu untersuchen.

Hypothese 2: Jugendliche und Eltern, die nach dem Zufallsprinzip der Vollwertkost-Intervention zugeteilt wurden, werden bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung höhere Ernährungsqualitätswerte aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe.

Ziel 3: Führen Sie Familienfokusgruppen nach der Intervention durch, um herauszufinden, wie individuelle/familiäre Bedürfnisse und Vorlieben sowie soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) als Hindernisse und/oder Erleichterungen bei der Einhaltung einer Vollwertkost wahrgenommen werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Jugendliche mit Adipositas wird eine gesunde Ernährung als nicht-pharmakologische Erstbehandlung empfohlen. Trotz jahrzehntelanger Forschung gibt es jedoch keine schlüssigen Beweise aus randomisierten klinischen Studien (RCT), die ein optimales Ernährungsmuster zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen unterstützen. Während Beobachtungsdaten einen Zusammenhang zwischen minderwertigen Ernährungsgewohnheiten mit hohem Kalorien-, Fett- und raffinierten Kohlenhydratgehalt und einer größeren Körperfettleibigkeit bei Jugendlichen herstellen lassen, deuten einige Forschungsergebnisse darauf hin, dass Ernährungsgewohnheiten, bei denen hochwertige Vollwertkost im Vordergrund steht (z. B. Mittelmeer, niedrige glykämische Belastung) verbessern nicht nur die Qualität der Ernährung, sondern können auch die Fettleibigkeit des Körpers wirksam reduzieren und die Stoffwechselergebnisse (z. B. Insulinresistenz) verbessern, ohne dass Kalorienbeschränkungen erforderlich sind. Bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit erfordert die Einhaltung einer gesunden Ernährung jedoch die Einbeziehung der gesamten Familie, mit dem Potenzial, die Ernährungsqualität zu verbessern und die Fettleibigkeit des Körpers und die damit verbundenen Stoffwechselkomplikationen zu reduzieren. Zu den Schwächen früherer Studien gehören leider 1) das Versäumnis, auf Familienebene in die Ernährungsqualität einzugreifen, um das Ernährungsverhalten von Jugendlichen zu ändern, und 2) die mangelnde Berücksichtigung der Frage, wie sich individuelle/familiäre Bedürfnisse und soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) auf die Ernährungsumstellung auswirken . Um diese Lücken zu schließen, werden wir ein neuartiges 8-wöchiges Pilot-RCT einer nicht kalorienreduzierten Vollwertkost testen, die an die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025 angelehnt ist und einen einfachen, anpassbaren MyPlate-Plan-Ansatz (d. h. 5 tägliche Lebensmittel) bietet Gruppenziele) konzentrierten sich auf individuelle, familiäre, kulturelle und budgetäre Präferenzen. Wir werden 30 geeignete Paare aus Jugendlichen (10–18 Jahre) und Eltern (≥25 Jahre) rekrutieren, um die Auswirkungen der Diät auf 1) Körperfettleibigkeit bei Jugendlichen, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zur Messung der Fettmasse und Anthropometrie Messen Sie Gewicht, BMI und Taillenumfang (Ziel 1) und 2) die Ernährungsqualitätswerte von Jugendlichen und Eltern, gemessen aus Ernährungserinnerungen unter Verwendung des 2020 Healthy Eating Index während der Intervention (Ziel 2). Nach der Intervention werden Familienfokusgruppen durchgeführt, um zu verstehen, wie individuelle/familiäre Bedürfnisse und Vorlieben sowie SDOH als Hindernisse oder Erleichterungen bei der Einhaltung von Diäten in Familien wahrgenommen werden können (Ziel 3). Es werden Daten zu Machbarkeit, Akzeptanz, Einschreibung, Beibehaltung und Ernährungszufriedenheit generiert, um erfolgreiche Benchmarks zur Unterstützung zukünftiger Studien festzulegen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten acht Wochen lang zweiwöchentlich Essenslieferungen, Menüs und diätetische Unterstützung. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine einzige Ernährungsberatungssitzung auf MyPlate. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird zur Generierung quantitativer und qualitativer Daten zur Unterstützung eines zukünftigen R01 führen, der die langfristige Wirksamkeit einer Vollwertkost auf Fettleibigkeit und Stoffwechselergebnisse sowie die Nachhaltigkeit der Ernährung bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit und ihren Familien testen wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daien Sanchez, MA

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie kommen Jugendliche in Frage, die:

  1. 10–18 Jahre alt zum Zeitpunkt des ersten Screenings;
  2. Vollzeit zu Hause mit dem angemeldeten Elternteil oder Betreuer leben (≥80 % am Hauptwohnsitz);
  3. Fettleibigkeit definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, basierend auf standardisierten CDC-Wachstumskurven;
  4. im Großraum Middle Tennessee wohnen und einen Elternteil/Betreuer angemeldet haben, der bereit ist, für Studienbesuche zur Vanderbilt University und zum Vanderbilt University Medical Center zu fahren;
  5. keine Erkrankungen haben, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie einschränken würden (z. B. Sondenernährung, Dysphagie, schwere Nahrungsmittelallergie gegen 3 oder mehr Nahrungsmittelgruppen, die eine Anaphylaxie verursachen);
  6. sind bereit und in der Lage, an einer 8-wöchigen Ernährungsstudie teilzunehmen, die die Zubereitung und den Verzehr gesunder Lebensmittel und Snacks für 8 Wochen mit Unterstützung der Eltern oder Betreuer fördert;
  7. die Verpflichtung der Eltern oder Betreuer haben, an der Forschungsstudie teilzunehmen;

Für diese Studie kommen erwachsene Eltern oder Betreuer in Frage, die:

  1. erwachsener Elternteil oder primärer gesetzlicher Betreuer (mindestens 25 Jahre alt) eines eingeschriebenen Jugendlichen;
  2. Vollzeit mit dem Jugendlichen zusammenleben (≥80 % im Hauptwohnsitz);
  3. einen oder mehrere metabolische Risikofaktoren und/oder Stoffwechselerkrankungen haben (z. B. Übergewicht/Adipositas, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie, Hyperglykämie [erhöhter Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl] und/oder Prädiabetes, Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom, Typ-2-Diabetes, nichtalkoholische Fettlebererkrankung);
  4. im Großraum Middle Tennessee wohnen und bereit sind, für Studienbesuche zur Vanderbilt University und zum Vanderbilt University Medical Center zu fahren;
  5. keine Erkrankungen haben, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie einschränken würden (z. B. Sondenernährung, Dysphagie, schwere Nahrungsmittelallergie gegen 3 oder mehr Nahrungsmittelgruppen);
  6. sind in der Lage, 8 Wochen lang an einem Studienprogramm teilzunehmen, das die Zubereitung und den Verzehr gesunder Lebensmittel und Snacks fördert, wobei die meisten Mahlzeiten/Snacks zu Hause zubereitet/gekocht werden;

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien für Jugendliche gehören:

  1. Außerhalb der angegebenen Altersspanne;
  2. nicht hauptberuflich im Haus des angemeldeten Elternteils oder Betreuers leben (≥80 % am Hauptwohnsitz);
  3. BMI unter 95. Perzentil für Alter und Geschlecht;
  4. schwanger oder stillend;
  5. kein berechtigter eingeschriebener Elternteil oder Betreuer oder mangelndes Engagement der Eltern/Betreuer zur Teilnahme an der Studie;
  6. Nahrungsmittelallergie gegen 3 oder mehr Nahrungsmittelgruppen; Ernährungseinschränkungen oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einer Diätstudie verbietet;
  7. Verwendung von Medikamenten, die Gewichtsverlust verursachen, oder Diabetes-Medikamente;
  8. aktive Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder intensiven Lebensstiländerung;
  9. eingeschränkte Englischkenntnisse;
  10. Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, zufällige Zuteilungen anzunehmen, an Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen, sich an die Behandlungsverordnung zu halten oder Studienmaßnahmen abzuschließen;
  11. Jugendliche, die während der Basisdatenerhebung abweichendes Verhalten zeigen;
  12. Jugendliche, die die in den obigen Abschnitten aufgeführten Zulassungskriterien gemäß der Voruntersuchung nicht erfüllen;

Zu den Ausschlusskriterien für erwachsene Eltern oder Betreuer gehören:

  1. kein Elternteil/oder Erziehungsberechtigter;
  2. Sie leben nicht vollzeitlich mit dem eingeschriebenen Jugendlichen in einem Haushalt (weniger als 80 % der Zeit außerhalb des Hauptwohnsitzes verbracht);
  3. Mangel an Stoffwechselzustand(en) gemäß Einschlusskriterien;
  4. besondere Ernährungseinschränkungen, Nahrungsmittelallergien oder medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie verbieten;
  5. eingeschränkte Englischkenntnisse;
  6. Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, zufällige Zuteilungen anzunehmen, an Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen, sich an die Behandlungsverordnung zu halten oder Studienmaßnahmen abzuschließen;
  7. Eltern oder Betreuer, die ansonsten die in den obigen Abschnitten aufgeführten Zulassungskriterien gemäß der Voruntersuchung nicht erfüllen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beratungsgruppe für Vollwertkost
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „übliche Pflege“ zugeteilt werden, erhalten einen MyPlate-Plan, der einer konventionellen Diät nach den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA) folgt, die als gesundes Ernährungsmuster für Jugendliche mit Fettleibigkeit gilt. Diese Diätintervention wird den Verzehr von Vollwertkost-„Ernährungsmustern“ wie einer großen Auswahl an Obst, Gemüse, Proteinen, Meeresfrüchten, Milchprodukten und Vollkornprodukten fördern. Körperliche Aktivität wird gemäß den MyPlate-Richtlinien gefördert und täglich im MyPlate-Plan aufgeführt. Am Ende jeder Woche werden sich das Studienpersonal und/oder das Studien-RDN mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um die Lebensmittelchecklisten durchzugehen. Zu diesem Zeitpunkt wird sich das Personal mit ernährungsbezogenen Fragen befassen und Hinweise zur Einhaltung der Diät geben.
Experimental: Whole Foods MyPlate Group
Jugendliche und Erwachsene, die nach dem Zufallsprinzip der „Interventionsgruppe“ zugeteilt werden, erhalten einen MyPlate-Plan zur Unterstützung der täglichen Lebensmittelgruppen- und Makronährstoffziele, die mit der Vollwertkost-Diät nach Kalorienbedarf übereinstimmen. Die 8-wöchige Intervention besteht aus wechselnden Menüs (wie oben) und zweiwöchentlichen Lebensmitteln, hauptsächlich Obst und Gemüse, die an die Familien nach Hause geliefert werden und mit den Studienmenüs übereinstimmen, um die Einhaltung zu unterstützen.
Familien erhalten 4 Wochen lang wechselnde Menüs, die als Teil unserer Vorarbeit entworfen wurden und so angepasst werden, dass sie die Einhaltung des Programms im Hinblick auf die Jugendlichen unterstützen (z. B. Optionen für das Mittagessen in der Schule, Snacks für unterwegs). Menüs und Ernährungsempfehlungen richten sich nach den aktuellen Makronährstoff-Ernährungszielen der DGA 2020–2025 für Alters- und Geschlechtsgruppen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ad libitum (d. h. nach Belieben bis zur Sättigung) ohne Kalorieneinschränkung zu essen. MyPlate wird von den Teilnehmern zur Umsetzung der Diät verwendet. Während der Studie erhalten Jugendliche und Erwachsene in der Interventionsgruppe einen MyPlate-Plan zur Unterstützung der täglichen Lebensmittelgruppen- und Makronährstoffziele, die mit der Vollwerternährung je Kalorienbedarf übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Körperfettleibigkeit wird mithilfe von DXA am VUIIS mit einem Hologic Horizon Series W-Scanner (Marlborough, MA) gemessen. Die Gesamtkörperfettmasse (primäres Ergebnis), die Rumpffettmasse, die Muskelmasse (LBM) in kg und der Gesamtkörperfettanteil werden aufgezeichnet.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Ernährungsqualität von Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Healthy Eating Index (HEI) 2020 wird verwendet, um die Ernährungsqualitätswerte von Jugendlichen und Erwachsenen während der Studie abzuschätzen. Die Ergebnisse werden aus dreitägigen Ernährungstagebüchern berechnet, die in die NDSR-Software eingegeben werden. Das HEI verwendet ein Bewertungssystem von 0 bis 100, um zu bestimmen, wie gut die Ernährung einer Person (Alter ≥ 2 Jahre) mit den wichtigsten DGA-Empfehlungen übereinstimmt, wobei ein höherer Ernährungsqualitätswert auf eine gesündere Ernährung hinweist. Ernährungsinformationen aus dreitägigen Ernährungstagebüchern werden verwendet, um den Basiswert für die Ernährungsqualität abzuschätzen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) für Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wird anhand standardmäßiger Gewichtsstatuskategorien interpretiert. Diese Kategorien sind für Männer und Frauen aller Körpertypen und Altersgruppen gleich. Unter 18,5: Untergewicht; 18,5 – 24,9: Normales oder gesundes Gewicht; 25,0 – 29,9: Übergewicht; 30,0 und höher: Fettleibig.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Perzentile des Body-Mass-Index (BMI) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wird anhand standardmäßiger Gewichtsstatuskategorien interpretiert. Zur Berechnung der BMI-Perzentile werden die CDC-BMI-für-Alter-Diagramme für Kinder über 2 Jahre verwendet.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) Z-Scores bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wird anhand standardmäßiger Gewichtsstatuskategorien interpretiert. Zur Berechnung der BMI-Z-Scores werden die CDC-BMI-für-Alter-Diagramme für Kinder über 2 Jahre verwendet.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Taillenmaße bei Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Diättreue bei Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Eine Einhaltung der Diät von ≥80 % gilt als „eingehalten“ und wird anhand von Ernährungstagebüchern qualitativ geschätzt. Der Ernährungsberater überprüft die Lebensmittelchecklisten/-tagebücher, um die Einhaltung zu beurteilen und die Ernährung zu ändern oder die Einhaltung zu unterstützen.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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