- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464497
Vollwertkost für Jugendliche: Eine Pilot-Ernährungsintervention zur Reduzierung der Körperfettsucht bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit
Mit dieser Studie werden folgende Ziele verfolgt:
Ziel 1: Durchführung einer 8-wöchigen Pilot-RCT, um die Auswirkungen einer Vollwertkost-Diätintervention auf die Körperfettsucht bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit zu untersuchen.
Ziel 1a (primär): Bewertung der Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Gesamtfettmasse nach der 8-wöchigen Intervention.
Hypothese 1a: Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der Vollwertkost-Intervention zugeteilt werden, werden bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung eine geringere Gesamtfettmasse (kg) aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe.
Ziel 1b: Bewertung der Interventionswirksamkeit hinsichtlich anthropometrischer Veränderungen nach der 8-wöchigen Intervention.
Hypothese 1b: Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der Vollwertkost-Intervention zugeteilt werden, werden bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung ein geringeres Gewicht, einen geringeren BMI-z-Wert und/oder einen geringeren Taillenumfang aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe.
Sekundäre Ziele:
Ziel 2: Durchführung einer 8-wöchigen Pilot-RCT, um die Auswirkungen einer Vollwertkost-Diätintervention auf die Ernährungsqualität bei Paaren aus Jugendlichen und Eltern während des Studienzeitraums zu untersuchen.
Hypothese 2: Jugendliche und Eltern, die nach dem Zufallsprinzip der Vollwertkost-Intervention zugeteilt wurden, werden bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung höhere Ernährungsqualitätswerte aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe.
Ziel 3: Führen Sie Familienfokusgruppen nach der Intervention durch, um herauszufinden, wie individuelle/familiäre Bedürfnisse und Vorlieben sowie soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) als Hindernisse und/oder Erleichterungen bei der Einhaltung einer Vollwertkost wahrgenommen werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daien Sanchez, MA
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia M Sneed, PhD, MSN
- Telefonnummer: 615-343-1542
- E-Mail: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Rekrutierung
- Vanderbilt University School of Nursing
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Kontakt:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Telefonnummer: 615-343-3290
- E-Mail: bryn.evans@vanderbilt.edu
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Kontakt:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Telefonnummer: 615-343 6070
- E-Mail: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie kommen Jugendliche in Frage, die:
- 10–18 Jahre alt zum Zeitpunkt des ersten Screenings;
- Vollzeit zu Hause mit dem angemeldeten Elternteil oder Betreuer leben (≥80 % am Hauptwohnsitz);
- Fettleibigkeit definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, basierend auf standardisierten CDC-Wachstumskurven;
- im Großraum Middle Tennessee wohnen und einen Elternteil/Betreuer angemeldet haben, der bereit ist, für Studienbesuche zur Vanderbilt University und zum Vanderbilt University Medical Center zu fahren;
- keine Erkrankungen haben, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie einschränken würden (z. B. Sondenernährung, Dysphagie, schwere Nahrungsmittelallergie gegen 3 oder mehr Nahrungsmittelgruppen, die eine Anaphylaxie verursachen);
- sind bereit und in der Lage, an einer 8-wöchigen Ernährungsstudie teilzunehmen, die die Zubereitung und den Verzehr gesunder Lebensmittel und Snacks für 8 Wochen mit Unterstützung der Eltern oder Betreuer fördert;
- die Verpflichtung der Eltern oder Betreuer haben, an der Forschungsstudie teilzunehmen;
Für diese Studie kommen erwachsene Eltern oder Betreuer in Frage, die:
- erwachsener Elternteil oder primärer gesetzlicher Betreuer (mindestens 25 Jahre alt) eines eingeschriebenen Jugendlichen;
- Vollzeit mit dem Jugendlichen zusammenleben (≥80 % im Hauptwohnsitz);
- einen oder mehrere metabolische Risikofaktoren und/oder Stoffwechselerkrankungen haben (z. B. Übergewicht/Adipositas, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie, Hyperglykämie [erhöhter Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl] und/oder Prädiabetes, Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom, Typ-2-Diabetes, nichtalkoholische Fettlebererkrankung);
- im Großraum Middle Tennessee wohnen und bereit sind, für Studienbesuche zur Vanderbilt University und zum Vanderbilt University Medical Center zu fahren;
- keine Erkrankungen haben, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie einschränken würden (z. B. Sondenernährung, Dysphagie, schwere Nahrungsmittelallergie gegen 3 oder mehr Nahrungsmittelgruppen);
- sind in der Lage, 8 Wochen lang an einem Studienprogramm teilzunehmen, das die Zubereitung und den Verzehr gesunder Lebensmittel und Snacks fördert, wobei die meisten Mahlzeiten/Snacks zu Hause zubereitet/gekocht werden;
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien für Jugendliche gehören:
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne;
- nicht hauptberuflich im Haus des angemeldeten Elternteils oder Betreuers leben (≥80 % am Hauptwohnsitz);
- BMI unter 95. Perzentil für Alter und Geschlecht;
- schwanger oder stillend;
- kein berechtigter eingeschriebener Elternteil oder Betreuer oder mangelndes Engagement der Eltern/Betreuer zur Teilnahme an der Studie;
- Nahrungsmittelallergie gegen 3 oder mehr Nahrungsmittelgruppen; Ernährungseinschränkungen oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einer Diätstudie verbietet;
- Verwendung von Medikamenten, die Gewichtsverlust verursachen, oder Diabetes-Medikamente;
- aktive Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder intensiven Lebensstiländerung;
- eingeschränkte Englischkenntnisse;
- Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, zufällige Zuteilungen anzunehmen, an Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen, sich an die Behandlungsverordnung zu halten oder Studienmaßnahmen abzuschließen;
- Jugendliche, die während der Basisdatenerhebung abweichendes Verhalten zeigen;
- Jugendliche, die die in den obigen Abschnitten aufgeführten Zulassungskriterien gemäß der Voruntersuchung nicht erfüllen;
Zu den Ausschlusskriterien für erwachsene Eltern oder Betreuer gehören:
- kein Elternteil/oder Erziehungsberechtigter;
- Sie leben nicht vollzeitlich mit dem eingeschriebenen Jugendlichen in einem Haushalt (weniger als 80 % der Zeit außerhalb des Hauptwohnsitzes verbracht);
- Mangel an Stoffwechselzustand(en) gemäß Einschlusskriterien;
- besondere Ernährungseinschränkungen, Nahrungsmittelallergien oder medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie verbieten;
- eingeschränkte Englischkenntnisse;
- Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, zufällige Zuteilungen anzunehmen, an Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen, sich an die Behandlungsverordnung zu halten oder Studienmaßnahmen abzuschließen;
- Eltern oder Betreuer, die ansonsten die in den obigen Abschnitten aufgeführten Zulassungskriterien gemäß der Voruntersuchung nicht erfüllen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Beratungsgruppe für Vollwertkost
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „übliche Pflege“ zugeteilt werden, erhalten einen MyPlate-Plan, der einer konventionellen Diät nach den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA) folgt, die als gesundes Ernährungsmuster für Jugendliche mit Fettleibigkeit gilt.
Diese Diätintervention wird den Verzehr von Vollwertkost-„Ernährungsmustern“ wie einer großen Auswahl an Obst, Gemüse, Proteinen, Meeresfrüchten, Milchprodukten und Vollkornprodukten fördern.
Körperliche Aktivität wird gemäß den MyPlate-Richtlinien gefördert und täglich im MyPlate-Plan aufgeführt.
Am Ende jeder Woche werden sich das Studienpersonal und/oder das Studien-RDN mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um die Lebensmittelchecklisten durchzugehen.
Zu diesem Zeitpunkt wird sich das Personal mit ernährungsbezogenen Fragen befassen und Hinweise zur Einhaltung der Diät geben.
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Experimental: Whole Foods MyPlate Group
Jugendliche und Erwachsene, die nach dem Zufallsprinzip der „Interventionsgruppe“ zugeteilt werden, erhalten einen MyPlate-Plan zur Unterstützung der täglichen Lebensmittelgruppen- und Makronährstoffziele, die mit der Vollwertkost-Diät nach Kalorienbedarf übereinstimmen.
Die 8-wöchige Intervention besteht aus wechselnden Menüs (wie oben) und zweiwöchentlichen Lebensmitteln, hauptsächlich Obst und Gemüse, die an die Familien nach Hause geliefert werden und mit den Studienmenüs übereinstimmen, um die Einhaltung zu unterstützen.
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Familien erhalten 4 Wochen lang wechselnde Menüs, die als Teil unserer Vorarbeit entworfen wurden und so angepasst werden, dass sie die Einhaltung des Programms im Hinblick auf die Jugendlichen unterstützen (z. B. Optionen für das Mittagessen in der Schule, Snacks für unterwegs).
Menüs und Ernährungsempfehlungen richten sich nach den aktuellen Makronährstoff-Ernährungszielen der DGA 2020–2025 für Alters- und Geschlechtsgruppen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ad libitum (d. h. nach Belieben bis zur Sättigung) ohne Kalorieneinschränkung zu essen.
MyPlate wird von den Teilnehmern zur Umsetzung der Diät verwendet.
Während der Studie erhalten Jugendliche und Erwachsene in der Interventionsgruppe einen MyPlate-Plan zur Unterstützung der täglichen Lebensmittelgruppen- und Makronährstoffziele, die mit der Vollwerternährung je Kalorienbedarf übereinstimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Die Körperfettleibigkeit wird mithilfe von DXA am VUIIS mit einem Hologic Horizon Series W-Scanner (Marlborough, MA) gemessen.
Die Gesamtkörperfettmasse (primäres Ergebnis), die Rumpffettmasse, die Muskelmasse (LBM) in kg und der Gesamtkörperfettanteil werden aufgezeichnet.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Ernährungsqualität von Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der Healthy Eating Index (HEI) 2020 wird verwendet, um die Ernährungsqualitätswerte von Jugendlichen und Erwachsenen während der Studie abzuschätzen.
Die Ergebnisse werden aus dreitägigen Ernährungstagebüchern berechnet, die in die NDSR-Software eingegeben werden.
Das HEI verwendet ein Bewertungssystem von 0 bis 100, um zu bestimmen, wie gut die Ernährung einer Person (Alter ≥ 2 Jahre) mit den wichtigsten DGA-Empfehlungen übereinstimmt, wobei ein höherer Ernährungsqualitätswert auf eine gesündere Ernährung hinweist.
Ernährungsinformationen aus dreitägigen Ernährungstagebüchern werden verwendet, um den Basiswert für die Ernährungsqualität abzuschätzen.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) für Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Der BMI wird anhand standardmäßiger Gewichtsstatuskategorien interpretiert.
Diese Kategorien sind für Männer und Frauen aller Körpertypen und Altersgruppen gleich.
Unter 18,5: Untergewicht; 18,5 – 24,9: Normales oder gesundes Gewicht; 25,0 – 29,9: Übergewicht; 30,0 und höher: Fettleibig.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderung der Perzentile des Body-Mass-Index (BMI) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Der BMI wird anhand standardmäßiger Gewichtsstatuskategorien interpretiert.
Zur Berechnung der BMI-Perzentile werden die CDC-BMI-für-Alter-Diagramme für Kinder über 2 Jahre verwendet.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) Z-Scores bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Der BMI wird anhand standardmäßiger Gewichtsstatuskategorien interpretiert.
Zur Berechnung der BMI-Z-Scores werden die CDC-BMI-für-Alter-Diagramme für Kinder über 2 Jahre verwendet.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderung der Taillenmaße bei Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Diättreue bei Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Eine Einhaltung der Diät von ≥80 % gilt als „eingehalten“ und wird anhand von Ernährungstagebüchern qualitativ geschätzt.
Der Ernährungsberater überprüft die Lebensmittelchecklisten/-tagebücher, um die Einhaltung zu beurteilen und die Ernährung zu ändern oder die Einhaltung zu unterstützen.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240866
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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