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Alimentos integrales para adolescentes: una intervención dietética piloto para reducir la adiposidad corporal en adolescentes con obesidad

18 de marzo de 2026 actualizado por: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Este estudio abordará los siguientes objetivos:

Objetivo 1: realizar un ECA piloto de 8 semanas para examinar los efectos de una intervención de dieta de alimentos integrales sobre la adiposidad corporal en adolescentes con obesidad.

Objetivo 1a (primario): evaluar la eficacia de la intervención sobre la masa grasa total después de la intervención de 8 semanas.

Hipótesis 1a: Los adolescentes asignados al azar a la intervención de alimentos integrales tendrán una masa grasa total (kg) menor en el seguimiento de 8 semanas que los del grupo de control.

Objetivo 1b: Evaluar la efectividad de la intervención sobre los cambios antropométricos después de la intervención de 8 semanas.

Hipótesis 1b: Los adolescentes asignados al azar a la intervención de alimentos integrales tendrán menor peso, puntuaciones de IMC-z y/o circunferencia de la cintura en el seguimiento de 8 semanas que los del grupo de control.

Objetivos secundarios:

Objetivo 2: Realizar un ECA piloto de 8 semanas para examinar los efectos de una intervención de dieta de alimentos integrales sobre la calidad de la dieta en pares de adolescentes y padres durante el período de estudio.

Hipótesis 2: Los adolescentes y padres asignados al azar a la intervención de alimentos integrales tendrán puntuaciones más altas en la calidad de la dieta en el seguimiento de 8 semanas que los del grupo de control.

Objetivo 3: Realizar grupos focales familiares posteriores a la intervención para identificar cómo las necesidades y preferencias individuales/familiares y los determinantes sociales de la salud (SDOH) pueden ser barreras percibidas y/o facilitadores de la adherencia a un patrón de dieta de alimentos integrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para los adolescentes con obesidad se recomienda un patrón de alimentación saludable como tratamiento no farmacológico de primera línea. Sin embargo, a pesar de décadas de investigación, no hay pruebas concluyentes de ensayos clínicos aleatorios (ECA) que respalden un patrón dietético óptimo para tratar la obesidad adolescente. Si bien los datos observacionales han relacionado los patrones dietéticos de mala calidad ricos en calorías, grasas y carbohidratos refinados con una mayor adiposidad corporal en los adolescentes, algunas investigaciones sugieren que los patrones dietéticos que enfatizan los alimentos integrales de alta calidad (p. ej. Mediterránea, carga glucémica baja) no solo mejoran la calidad de la dieta, sino que también pueden reducir eficazmente la adiposidad corporal y mejorar los resultados metabólicos (p. ej., resistencia a la insulina) sin necesidad de restricciones calóricas. Sin embargo, para los adolescentes con obesidad, la adherencia a un patrón de dieta saludable requiere la participación de toda la familia, con el potencial de mejorar la calidad de la dieta y reducir la adiposidad corporal y sus complicaciones metabólicas asociadas. Desafortunadamente, las debilidades de estudios anteriores incluyen 1) la falta de intervención sobre la calidad de la dieta a nivel familiar para modificar los comportamientos dietéticos de los adolescentes, y 2) la falta de consideración de cómo las necesidades individuales/familiares y los determinantes sociales de la salud (SDOH, por sus siglas en inglés) impactan la adopción de la dieta. . Para abordar estas brechas, probaremos un novedoso ECA piloto de 8 semanas de una dieta de alimentos integrales sin restricción calórica adaptada de las Pautas dietéticas para estadounidenses 2020-2025 que ofrece un enfoque del Plan MiPlato simple y personalizable (es decir, 5 alimentos diarios). objetivos grupales) centrados en preferencias individuales, familiares, culturales y presupuestarias. Reclutaremos 30 parejas elegibles de adolescentes (10-18 años) y padres (≥25 años) para probar los efectos de la dieta en 1) la adiposidad corporal de los adolescentes medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para medir la masa grasa y la antropometría para medir el peso, el IMC y la circunferencia de la cintura (objetivo 1) y 2) puntuaciones de calidad de la dieta de los padres y adolescentes medidas a partir de retiros dietéticos utilizando el Índice de alimentación saludable 2020 durante la intervención (objetivo 2). Se llevarán a cabo grupos focales familiares posteriores a la intervención para comprender cómo las necesidades y preferencias individuales/familiares y SDOH pueden ser barreras percibidas o facilitadores de la adherencia a la dieta en las familias (Objetivo 3). Se generarán datos de viabilidad, aceptabilidad, inscripción, retención y satisfacción con la dieta para establecer puntos de referencia exitosos que respalden estudios futuros. Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán entrega de alimentos, menús y apoyo dietético quincenalmente durante 8 semanas. Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán una única sesión de asesoramiento dietético en MyPlate. La finalización exitosa de este estudio dará como resultado la generación de datos cuantitativos y cualitativos para respaldar un futuro R01 que probará la efectividad a largo plazo de una dieta de alimentos integrales sobre la obesidad y los resultados metabólicos, y la sostenibilidad de la dieta en adolescentes con obesidad y sus familias. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daien Sanchez, MA

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University School of Nursing
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para este estudio, los adolescentes elegibles serán aquellos que:

  1. 10 a 18 años de edad en el momento de la evaluación inicial;
  2. vivir en casa a tiempo completo con el padre o cuidador inscrito (≥80% en residencia principal);
  3. la obesidad se define como un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual al percentil 95 para la edad y el sexo según las curvas de crecimiento estandarizadas de los CDC;
  4. residir dentro del área metropolitana de Middle Tennessee y ha inscrito a un padre/cuidador dispuesto a conducir hasta la Universidad de Vanderbilt y el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt para visitas de estudio;
  5. no tienen condiciones médicas que limitarían la participación en un estudio relacionado con la dieta (p. ej., alimentación por sonda, disfagia, alergia alimentaria grave a 3 o más grupos de alimentos que causan anafilaxia);
  6. están dispuestos y son capaces de participar en un estudio dietético de 8 semanas que fomenta la preparación y el consumo de alimentos y refrigerios saludables durante 8 semanas con el apoyo de sus padres o cuidadores;
  7. tener el compromiso de los padres o cuidadores para participar en el estudio de investigación;

Para este estudio, los padres o cuidadores adultos elegibles serán aquellos que:

  1. padre adulto o cuidador legal principal (mayor o igual a 25 años de edad) de un adolescente inscrito;
  2. vivir con el adolescente a tiempo completo (≥80% en residencia principal);
  3. tiene 1 o más factores de riesgo metabólico y/o afecciones metabólicas (p. ej., sobrepeso/obesidad, hipertensión, hipercolesterolemia o dislipidemia, hiperglucemia [glucemia elevada en ayunas ≥100 mg/dL] y/o prediabetes, antecedentes de diabetes gestacional, síndrome de ovario poliquístico, diabetes tipo 2, enfermedad del hígado graso no alcohólico);
  4. residir dentro del área metropolitana de Middle Tennessee y estar dispuesto a conducir hasta la Universidad de Vanderbilt y el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt para visitas de estudio;
  5. no tienen condiciones médicas que limitarían la participación en un estudio relacionado con la dieta (p. ej., alimentación por sonda, disfagia, alergia alimentaria grave a 3 o más grupos de alimentos);
  6. pueden participar en un programa de estudio que fomenta la preparación y el consumo de alimentos y refrigerios saludables durante 8 semanas con la mayor parte de la preparación/cocción de comidas/refrigerios en casa;

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión de adolescentes incluyen:

  1. Fuera del rango de edad especificado;
  2. no vivir en el hogar del padre o cuidador inscrito a tiempo completo (≥80% en residencia principal);
  3. IMC inferior al percentil 95 para edad y sexo;
  4. embarazada o lactante;
  5. ningún padre o cuidador inscrito elegible o falta de compromiso de los padres/cuidador para participar en el estudio;
  6. alergia alimentaria a 3 o más grupos de alimentos; restricciones dietéticas o condición médica que prohíbe la participación en un estudio dietético;
  7. uso de medicamentos que causan pérdida de peso o medicamentos para la diabetes;
  8. participación activa en un programa intenso de modificación del estilo de vida o de pérdida de peso;
  9. dominio limitado del idioma inglés;
  10. los participantes no quieren o no pueden dar su consentimiento informado, aceptar una asignación aleatoria, asistir a sesiones de asesoramiento dietético, cumplir con la prescripción del tratamiento o completar las medidas del estudio;
  11. adolescentes que muestran comportamientos disidentes durante la recopilación de datos de referencia;
  12. adolescentes que de otro modo no cumplen con los criterios de elegibilidad enumerados en las secciones anteriores según lo determinado por la evaluación previa;

Los criterios de exclusión de padres adultos o cuidadores incluyen:

  1. no padre/o cuidador legal;
  2. no vivir en un hogar a tiempo completo con un adolescente inscrito (menos del 80% del tiempo pasado fuera de la residencia principal);
  3. falta de condición(es) metabólica(s) según los criterios de inclusión;
  4. restricciones dietéticas especiales, alergias alimentarias o condiciones médicas que prohíben la participación en un estudio relacionado con la dieta;
  5. dominio limitado del idioma inglés;
  6. los participantes no quieren o no pueden dar su consentimiento informado, aceptar una asignación aleatoria, asistir a sesiones de asesoramiento dietético, cumplir con la prescripción del tratamiento o completar las medidas del estudio;
  7. padres o cuidadores que de otro modo no cumplen con los criterios de elegibilidad enumerados en las secciones anteriores según lo determinado por la evaluación previa;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de asesoramiento de alimentos integrales
Los participantes asignados al azar al grupo de "atención habitual" recibirán un plan MyPlate que sigue una dieta convencional de las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA) que se considera un patrón de dieta saludable para adolescentes con obesidad. Esta intervención dietética fomentará el consumo de "patrones dietéticos" de alimentos integrales, como una amplia variedad de frutas, verduras, proteínas, mariscos, lácteos y cereales integrales. Se fomentará la actividad física según las pautas de MyPlate y se informará en el plan MyPlate diariamente. Al final de cada semana, el personal del estudio y/o el RDN del estudio harán un seguimiento con los participantes para revisar las listas de verificación de alimentos. En este momento, el personal abordará preguntas relacionadas con la dieta y brindará orientación sobre el cumplimiento de la dieta.
Experimental: Grupo MiPlato de Whole Foods
Los adolescentes y adultos asignados al azar al "grupo de intervención" recibirán un plan MiPlato para respaldar los objetivos diarios de grupos de alimentos y macronutrientes que se alinean con la dieta de alimentos integrales según las necesidades calóricas. La intervención de 8 semanas consistirá en menús rotativos (según lo anterior) y comestibles quincenales, principalmente frutas y verduras, entregados a los hogares de las familias que se alinean con los menús del estudio para apoyar la adherencia.
Las familias recibirán menús rotativos para 4 semanas que han sido diseñados como parte de nuestro trabajo preliminar y se adaptarán para apoyar el cumplimiento teniendo en cuenta al adolescente (por ejemplo, opciones de almuerzo escolar, refrigerios para llevar). Los menús y las recomendaciones dietéticas se alinearán con los objetivos nutricionales de macronutrientes actuales descritos por la DGA 2020-2025 para grupos de edad y sexo. Se alentará a los participantes a comer ad libitum (es decir, lo que deseen hasta que estén llenos) sin restricciones calóricas. Los participantes utilizarán MyPlate para implementar la dieta. Durante el estudio, los adolescentes y adultos del grupo de intervención recibirán un Plan MiPlato para respaldar los objetivos diarios de grupos de alimentos y macronutrientes que se alinean con la dieta de alimentos integrales según las necesidades calóricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal de los adolescentes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La adiposidad corporal se medirá mediante DXA en el VUIIS con un escáner Hologic Horizon serie W (Marlborough, MA). Se registrará la masa grasa corporal total (resultado primario), la masa grasa del tronco, la masa corporal magra (LBM) en kg y el porcentaje de grasa corporal total.
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de la dieta de adolescentes y adultos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El Índice de Alimentación Saludable (HEI) 2020 se utilizará para estimar las puntuaciones de calidad de la dieta de adolescentes y adultos durante el estudio. Las puntuaciones se calcularán a partir de diarios de alimentos de 3 días imputados al software NDSR. El HEI utiliza un sistema de puntuación de 0 a 100 para determinar qué tan bien se alinea la dieta de un individuo (edades ≥2 años) con las principales recomendaciones de la DGA, donde una puntuación más alta en la calidad de la dieta indica una dieta más saludable. Se utilizará información dietética de diarios de alimentos de 3 días para estimar el puntaje de calidad de la dieta inicial.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar. Estas categorías son las mismas para hombres y mujeres de todos los tipos de cuerpo y edades. Por debajo de 18,5: peso insuficiente; 18,5 - 24,9: Peso normal o saludable; 25,0 - 29,9: sobrepeso; 30.0 y más: obeso.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en los percentiles del índice de masa corporal (IMC) de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar. Se utilizarán las tablas de IMC por edad de los CDC para niños mayores de 2 años para calcular los percentiles del IMC.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en las puntuaciones Z del índice de masa corporal (IMC) de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar. Se utilizarán las tablas de IMC por edad de los CDC para niños mayores de 2 años para calcular las puntuaciones z del IMC.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en las medidas de cintura de adolescentes y adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros.
Línea de base a 8 semanas
Adherencia a la dieta en adolescentes y adultos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se considerará "adherente" un cumplimiento ≥80% de la dieta y se estimará cualitativamente a partir de diarios alimentarios. El dietista revisará las listas de verificación/diarios de alimentos para evaluar el cumplimiento y modificar las dietas o respaldar el cumplimiento.
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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