- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06464497
Aliments complets pour les adolescents : une intervention diététique pilote pour réduire l'adiposité corporelle chez les adolescents obèses
Cette étude répondra aux objectifs suivants :
Objectif 1 : Mener un ECR pilote de 8 semaines pour examiner les effets d'une intervention diététique à base d'aliments entiers sur l'adiposité corporelle chez les adolescents obèses.
Objectif 1a (primaire) : évaluer l'efficacité de l'intervention sur la masse grasse totale après l'intervention de 8 semaines.
Hypothèse 1a : les adolescents randomisés pour l'intervention sur les aliments entiers auront une masse grasse totale (kg) inférieure au suivi de 8 semaines que ceux du groupe témoin.
Objectif 1b : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur les changements anthropométriques après l'intervention de 8 semaines.
Hypothèse 1b : les adolescents randomisés pour recevoir l'intervention sur les aliments entiers auront un poids, des scores IMC-z et/ou un tour de taille inférieurs au suivi de 8 semaines que ceux du groupe témoin.
Objectifs secondaires :
Objectif 2 : Mener un ECR pilote de 8 semaines pour examiner les effets d'une intervention de régime alimentaire complet sur la qualité de l'alimentation chez les adolescents et les parents pendant la période d'étude.
Hypothèse 2 : Les adolescents et les parents randomisés pour l'intervention sur les aliments entiers auront des scores de qualité alimentaire plus élevés au suivi de 8 semaines que ceux du groupe témoin.
Objectif 3 : Organiser des groupes de discussion familiaux post-intervention pour identifier comment les besoins et préférences individuels/familiaux et les déterminants sociaux de la santé (SDOH) peuvent être perçus comme des obstacles et/ou des facilitateurs de l'adhésion à un régime alimentaire à base d'aliments complets.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daien Sanchez, MA
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia M Sneed, PhD, MSN
- Numéro de téléphone: 615-343-1542
- E-mail: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Recrutement
- Vanderbilt University School of Nursing
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Contact:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Numéro de téléphone: 615-343-3290
- E-mail: bryn.evans@vanderbilt.edu
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Contact:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Numéro de téléphone: 615-343 6070
- E-mail: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour cette étude, les adolescents éligibles seront ceux qui :
- 10 à 18 ans au moment du dépistage initial ;
- vivre à la maison à temps plein avec le parent ou tuteur inscrit (≥80 % en résidence principale );
- l'obésité définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal au 95e centile pour l'âge et le sexe sur la base des courbes de croissance standardisées du CDC ;
- résider dans la grande région du Middle Tennessee et a inscrit un parent/tuteur disposé à se rendre à l'Université Vanderbilt et au centre médical de l'Université Vanderbilt pour des visites d'étude ;
- ne présentent aucun problème médical qui limiterait la participation à une étude liée au régime alimentaire (par exemple, alimentation par sonde, dysphagie, allergie alimentaire grave à 3 groupes alimentaires ou plus provoquant une anaphylaxie) ;
- sont disposés et capables de participer à une étude diététique de 8 semaines qui encourage la préparation et la consommation d'aliments et de collations sains pendant 8 semaines avec le soutien des parents ou des soignants ;
- avoir l'engagement d'un parent ou d'un soignant à participer à l'étude de recherche ;
Pour cette étude, les parents ou tuteurs adultes éligibles seront ceux qui :
- parent adulte ou tuteur légal principal (âgé de 25 ans ou plus) d'un adolescent inscrit ;
- vivre avec l'adolescent à temps plein (≥80% en résidence principale) ;
- présentez au moins un facteur de risque métabolique et/ou une ou plusieurs affections métaboliques (par ex. surpoids/obésité, hypertension, hypercholestérolémie ou dyslipidémie, hyperglycémie [glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL] et/ou prédiabète, antécédents de diabète gestationnel, syndrome des ovaires polykystiques, diabète de type 2, stéatose hépatique non alcoolique) ;
- résider dans la grande région du Middle Tennessee et est prêt à se rendre à l'Université Vanderbilt et au centre médical de l'Université Vanderbilt pour des visites d'étude ;
- ne présentent aucun problème médical qui limiterait la participation à une étude liée au régime alimentaire (par exemple, alimentation par sonde, dysphagie, allergie alimentaire grave à 3 groupes alimentaires ou plus) ;
- sont capables de participer à un programme d'études qui encourage la préparation et la consommation d'aliments et de collations sains pendant 8 semaines, la plupart des préparations/cuissons de repas/collations étant faites à la maison ;
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des adolescents comprennent :
- En dehors de la tranche d’âge spécifiée ;
- ne vivant pas au domicile du parent inscrit ou du tuteur à temps plein (≥80 % en résidence principale );
- IMC inférieur au 95e centile pour l’âge et le sexe ;
- enceinte ou allaitante ;
- aucun parent ou tuteur inscrit éligible ou manque d'engagement parental/tuteur à participer à l'étude ;
- allergie alimentaire à 3 groupes alimentaires ou plus ; restrictions alimentaires ou condition médicale interdisant la participation à une étude diététique ;
- utilisation de médicaments entraînant une perte de poids ou de médicaments contre le diabète ;
- participation active à un programme de perte de poids ou de modification intense du mode de vie ;
- maîtrise limitée de l'anglais;
- les participants ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, accepter une assignation aléatoire, assister à des séances de conseils diététiques, adhérer à la prescription du traitement ou compléter les mesures de l'étude ;
- les adolescents qui affichent des comportements dissidents lors de la collecte de données de base ;
- les adolescents qui ne répondent pas par ailleurs aux critères d'éligibilité énumérés dans les sections ci-dessus, tels que déterminés par la présélection ;
Les critères d'exclusion des parents adultes ou des soignants comprennent :
- pas un parent/ou tuteur légal ;
- ne pas vivre à temps plein dans un ménage avec un adolescent inscrit (moins de 80 % du temps passé hors de sa résidence principale) ;
- absence de condition(s) métabolique(s) selon les critères d'inclusion ;
- restrictions alimentaires particulières, allergies alimentaires ou conditions médicales interdisant la participation à une étude liée à l'alimentation ;
- maîtrise limitée de l'anglais;
- les participants ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, accepter une assignation aléatoire, assister à des séances de conseils diététiques, adhérer à la prescription du traitement ou compléter les mesures de l'étude ;
- un parent ou un tuteur qui ne répond pas par ailleurs aux critères d'éligibilité énumérés dans les sections ci-dessus, tels que déterminés par la présélection ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de conseil sur les aliments entiers
Les participants randomisés dans le groupe « soins habituels » recevront un plan MyPlate qui suit un régime conventionnel Dietary Guidelines for Americans (DGA) qui est considéré comme un régime alimentaire sain pour les adolescents obèses.
Cette intervention diététique encouragera la consommation d'aliments complets tels qu'une grande variété de fruits, de légumes, de protéines, de fruits de mer, de produits laitiers et de grains entiers.
L'activité physique sera encouragée conformément aux directives MyPlate et sera signalée quotidiennement sur le plan MyPlate.
À la fin de chaque semaine, le personnel de l'étude et/ou le RDN de l'étude effectuera un suivi auprès des participants pour examiner les listes de contrôle alimentaire.
À ce moment-là, le personnel abordera les questions liées au régime alimentaire et fournira des conseils sur l'observance du régime.
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Expérimental: Groupe MyPlate d'aliments entiers
Les adolescents et les adultes randomisés dans le « groupe d'intervention » recevront un plan MyPlate pour soutenir les objectifs quotidiens des groupes alimentaires et des macronutriments qui s'alignent sur le régime alimentaire complet en fonction des besoins caloriques.
L'intervention de 8 semaines consistera en des menus tournants (voir ci-dessus) et des courses bihebdomadaires composées principalement de fruits et légumes livrés au domicile familial qui s'alignent sur les menus de l'étude pour soutenir l'observance.
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Les familles recevront pendant 4 semaines des menus rotatifs qui ont été conçus dans le cadre de notre travail préliminaire et seront adaptés pour favoriser l'observance en pensant à l'adolescent (par exemple, options de repas scolaires, collations à emporter).
Les menus et recommandations alimentaires s’aligneront sur les objectifs nutritionnels actuels en macronutriments définis par la DGA 2020-2025 pour les tranches d’âge et de sexe.
Les participants seront encouragés à manger ad libitum (c'est-à-dire comme ils le souhaitent jusqu'à ce qu'ils soient rassasiés) sans restrictions caloriques.
MyPlate sera utilisé par les participants pour mettre en œuvre le régime.
Au cours de l'étude, les adolescents et les adultes du groupe d'intervention recevront un plan MyPlate pour soutenir les objectifs quotidiens du groupe alimentaire et des macronutriments qui s'alignent sur le régime alimentaire complet par besoins caloriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle des adolescents
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'adiposité corporelle sera mesurée à l'aide de DXA au VUIIS avec un scanner Hologic Horizon série W (Marlborough, MA).
La masse grasse corporelle totale (résultat principal), la masse grasse du tronc, la masse corporelle maigre (LBM) en kg et le % de graisse corporelle totale seront enregistrés.
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Ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de l’alimentation des adolescents et des adultes
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'indice d'alimentation saine (HEI) 2020 sera utilisé pour estimer les scores de qualité alimentaire des adolescents et des adultes au cours de l'étude.
Les scores seront calculés à partir de journaux alimentaires de 3 jours imputés dans le logiciel NDSR.
Le HEI utilise un système de notation de 0 à 100 pour déterminer dans quelle mesure le régime alimentaire d'un individu (âgé de ≥ 2 ans) s'aligne sur les principales recommandations de la DGA, avec un score de qualité alimentaire plus élevé indiquant une alimentation plus saine.
Les informations alimentaires provenant de journaux alimentaires de 3 jours seront utilisées pour estimer le score de qualité de l'alimentation de base.
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Ligne de base à 8 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'adulte
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
L'IMC est interprété à l'aide de catégories standard de statut pondéral.
Ces catégories sont les mêmes pour les hommes et les femmes de toutes morphologies et de tous âges.
En dessous de 18,5 : insuffisance pondérale ; 18,5 - 24,9 : poids normal ou santé ; 25,0 - 29,9 : surpoids ; 30,0 et plus : obèse.
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Ligne de base à 8 semaines
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Modification des percentiles de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
L'IMC est interprété à l'aide de catégories standard de statut pondéral.
Les graphiques CDC IMC-pour-âge pour les enfants de plus de 2 ans seront utilisés pour calculer les percentiles de l'IMC.
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Ligne de base à 8 semaines
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Modification des scores Z de l'indice de masse corporelle (IMC) des adolescents
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
L'IMC est interprété à l'aide de catégories standard de statut pondéral.
Les graphiques CDC IMC pour l'âge pour les enfants de plus de 2 ans seront utilisés pour calculer les scores z de l'IMC.
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Ligne de base à 8 semaines
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Modification des mesures de taille des adolescents et des adultes
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le tour de taille sera mesuré en centimètres.
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Ligne de base à 8 semaines
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Adhésion au régime chez les adolescents et les adultes
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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L'observance ≥ 80 % du régime sera considérée comme « adhérente » et sera estimée qualitativement à partir des journaux alimentaires.
Le diététiste examinera les listes de contrôle/journaux alimentaires pour évaluer l'observance et modifier les régimes ou soutenir l'observance.
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Ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240866
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