Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aliments complets pour les adolescents : une intervention diététique pilote pour réduire l'adiposité corporelle chez les adolescents obèses

18 mars 2026 mis à jour par: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Cette étude répondra aux objectifs suivants :

Objectif 1 : Mener un ECR pilote de 8 semaines pour examiner les effets d'une intervention diététique à base d'aliments entiers sur l'adiposité corporelle chez les adolescents obèses.

Objectif 1a (primaire) : évaluer l'efficacité de l'intervention sur la masse grasse totale après l'intervention de 8 semaines.

Hypothèse 1a : les adolescents randomisés pour l'intervention sur les aliments entiers auront une masse grasse totale (kg) inférieure au suivi de 8 semaines que ceux du groupe témoin.

Objectif 1b : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur les changements anthropométriques après l'intervention de 8 semaines.

Hypothèse 1b : les adolescents randomisés pour recevoir l'intervention sur les aliments entiers auront un poids, des scores IMC-z et/ou un tour de taille inférieurs au suivi de 8 semaines que ceux du groupe témoin.

Objectifs secondaires :

Objectif 2 : Mener un ECR pilote de 8 semaines pour examiner les effets d'une intervention de régime alimentaire complet sur la qualité de l'alimentation chez les adolescents et les parents pendant la période d'étude.

Hypothèse 2 : Les adolescents et les parents randomisés pour l'intervention sur les aliments entiers auront des scores de qualité alimentaire plus élevés au suivi de 8 semaines que ceux du groupe témoin.

Objectif 3 : Organiser des groupes de discussion familiaux post-intervention pour identifier comment les besoins et préférences individuels/familiaux et les déterminants sociaux de la santé (SDOH) peuvent être perçus comme des obstacles et/ou des facilitateurs de l'adhésion à un régime alimentaire à base d'aliments complets.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les adolescents obèses, une alimentation saine est recommandée comme traitement non pharmacologique de première intention. Pourtant, malgré des décennies de recherche, il existe des preuves non concluantes provenant d’essais cliniques randomisés (ECR) en faveur d’un régime alimentaire optimal pour traiter l’obésité chez les adolescents. Bien que des données observationnelles aient établi un lien entre des régimes alimentaires de mauvaise qualité, riches en calories, en graisses et en glucides raffinés, et une plus grande adiposité corporelle chez les adolescents, certaines recherches suggèrent que les régimes alimentaires qui mettent l'accent sur les aliments entiers de haute qualité (par ex. Méditerranéenne, à faible charge glycémique) améliore non seulement la qualité de l'alimentation, mais peut également réduire efficacement l'adiposité corporelle et améliorer les résultats métaboliques (par exemple, la résistance à l'insuline) sans qu'il soit nécessaire de restreindre les calories. Cependant, pour les adolescents obèses, l’adhésion à un régime alimentaire sain nécessite la participation de toute la famille, avec le potentiel d’améliorer la qualité de l’alimentation et de réduire l’adiposité corporelle et les complications métaboliques qui y sont associées. Malheureusement, les faiblesses des études antérieures comprennent 1) l'incapacité d'intervenir sur la qualité de l'alimentation au niveau familial pour modifier les comportements alimentaires des adolescents, et 2) le manque de prise en compte de l'impact des besoins individuels/familiaux et des déterminants sociaux de la santé (SDOH) sur l'adoption d'un régime. . Pour combler ces lacunes, nous testerons un nouvel ECR pilote de 8 semaines sur un régime d'aliments entiers sans restriction calorique adapté des directives diététiques 2020-2025 pour les Américains qui propose une approche MyPlate Plan simple et personnalisable (c'est-à-dire 5 repas quotidiens). objectifs de groupe) axés sur les préférences individuelles, familiales, culturelles et budgétaires. Nous recruterons 30 couples d'adolescents (10-18 ans) et de parents (≥25 ans) éligibles pour tester les effets du régime sur 1) l'adiposité corporelle des adolescents mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour mesurer la masse grasse et l'anthropométrie pour mesurer le poids, l'IMC et le tour de taille (objectif 1) et 2) les scores de qualité de l'alimentation des adolescents et des parents mesurés à partir de rappels alimentaires à l'aide de l'indice d'alimentation saine 2020 pendant l'intervention (objectif 2). Des groupes de discussion familiaux post-intervention seront organisés pour comprendre comment les besoins et préférences individuels/familiaux et SDOH peuvent être perçus comme des obstacles ou des facilitateurs de l'adhésion au régime dans les familles (objectif 3). Des données sur la faisabilité, l'acceptabilité, l'inscription, la rétention et la satisfaction alimentaire seront générées pour établir des références efficaces pour soutenir les études futures. Les participants randomisés pour l'intervention recevront une livraison de nourriture toutes les deux semaines, des menus et un soutien diététique pendant 8 semaines. Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront une seule séance de conseils diététiques sur MyPlate. La réussite de cette étude entraînera la génération de données quantitatives et qualitatives pour soutenir un futur R01 qui testera l'efficacité à long terme d'un régime alimentaire complet sur l'obésité et les résultats métaboliques, ainsi que la durabilité du régime alimentaire chez les adolescents obèses et leurs familles. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daien Sanchez, MA

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour cette étude, les adolescents éligibles seront ceux qui :

  1. 10 à 18 ans au moment du dépistage initial ;
  2. vivre à la maison à temps plein avec le parent ou tuteur inscrit (≥80 % en résidence principale );
  3. l'obésité définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal au 95e centile pour l'âge et le sexe sur la base des courbes de croissance standardisées du CDC ;
  4. résider dans la grande région du Middle Tennessee et a inscrit un parent/tuteur disposé à se rendre à l'Université Vanderbilt et au centre médical de l'Université Vanderbilt pour des visites d'étude ;
  5. ne présentent aucun problème médical qui limiterait la participation à une étude liée au régime alimentaire (par exemple, alimentation par sonde, dysphagie, allergie alimentaire grave à 3 groupes alimentaires ou plus provoquant une anaphylaxie) ;
  6. sont disposés et capables de participer à une étude diététique de 8 semaines qui encourage la préparation et la consommation d'aliments et de collations sains pendant 8 semaines avec le soutien des parents ou des soignants ;
  7. avoir l'engagement d'un parent ou d'un soignant à participer à l'étude de recherche ;

Pour cette étude, les parents ou tuteurs adultes éligibles seront ceux qui :

  1. parent adulte ou tuteur légal principal (âgé de 25 ans ou plus) d'un adolescent inscrit ;
  2. vivre avec l'adolescent à temps plein (≥80% en résidence principale) ;
  3. présentez au moins un facteur de risque métabolique et/ou une ou plusieurs affections métaboliques (par ex. surpoids/obésité, hypertension, hypercholestérolémie ou dyslipidémie, hyperglycémie [glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL] et/ou prédiabète, antécédents de diabète gestationnel, syndrome des ovaires polykystiques, diabète de type 2, stéatose hépatique non alcoolique) ;
  4. résider dans la grande région du Middle Tennessee et est prêt à se rendre à l'Université Vanderbilt et au centre médical de l'Université Vanderbilt pour des visites d'étude ;
  5. ne présentent aucun problème médical qui limiterait la participation à une étude liée au régime alimentaire (par exemple, alimentation par sonde, dysphagie, allergie alimentaire grave à 3 groupes alimentaires ou plus) ;
  6. sont capables de participer à un programme d'études qui encourage la préparation et la consommation d'aliments et de collations sains pendant 8 semaines, la plupart des préparations/cuissons de repas/collations étant faites à la maison ;

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion des adolescents comprennent :

  1. En dehors de la tranche d’âge spécifiée ;
  2. ne vivant pas au domicile du parent inscrit ou du tuteur à temps plein (≥80 % en résidence principale );
  3. IMC inférieur au 95e centile pour l’âge et le sexe ;
  4. enceinte ou allaitante ;
  5. aucun parent ou tuteur inscrit éligible ou manque d'engagement parental/tuteur à participer à l'étude ;
  6. allergie alimentaire à 3 groupes alimentaires ou plus ; restrictions alimentaires ou condition médicale interdisant la participation à une étude diététique ;
  7. utilisation de médicaments entraînant une perte de poids ou de médicaments contre le diabète ;
  8. participation active à un programme de perte de poids ou de modification intense du mode de vie ;
  9. maîtrise limitée de l'anglais;
  10. les participants ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, accepter une assignation aléatoire, assister à des séances de conseils diététiques, adhérer à la prescription du traitement ou compléter les mesures de l'étude ;
  11. les adolescents qui affichent des comportements dissidents lors de la collecte de données de base ;
  12. les adolescents qui ne répondent pas par ailleurs aux critères d'éligibilité énumérés dans les sections ci-dessus, tels que déterminés par la présélection ;

Les critères d'exclusion des parents adultes ou des soignants comprennent :

  1. pas un parent/ou tuteur légal ;
  2. ne pas vivre à temps plein dans un ménage avec un adolescent inscrit (moins de 80 % du temps passé hors de sa résidence principale) ;
  3. absence de condition(s) métabolique(s) selon les critères d'inclusion ;
  4. restrictions alimentaires particulières, allergies alimentaires ou conditions médicales interdisant la participation à une étude liée à l'alimentation ;
  5. maîtrise limitée de l'anglais;
  6. les participants ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, accepter une assignation aléatoire, assister à des séances de conseils diététiques, adhérer à la prescription du traitement ou compléter les mesures de l'étude ;
  7. un parent ou un tuteur qui ne répond pas par ailleurs aux critères d'éligibilité énumérés dans les sections ci-dessus, tels que déterminés par la présélection ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de conseil sur les aliments entiers
Les participants randomisés dans le groupe « soins habituels » recevront un plan MyPlate qui suit un régime conventionnel Dietary Guidelines for Americans (DGA) qui est considéré comme un régime alimentaire sain pour les adolescents obèses. Cette intervention diététique encouragera la consommation d'aliments complets tels qu'une grande variété de fruits, de légumes, de protéines, de fruits de mer, de produits laitiers et de grains entiers. L'activité physique sera encouragée conformément aux directives MyPlate et sera signalée quotidiennement sur le plan MyPlate. À la fin de chaque semaine, le personnel de l'étude et/ou le RDN de l'étude effectuera un suivi auprès des participants pour examiner les listes de contrôle alimentaire. À ce moment-là, le personnel abordera les questions liées au régime alimentaire et fournira des conseils sur l'observance du régime.
Expérimental: Groupe MyPlate d'aliments entiers
Les adolescents et les adultes randomisés dans le « groupe d'intervention » recevront un plan MyPlate pour soutenir les objectifs quotidiens des groupes alimentaires et des macronutriments qui s'alignent sur le régime alimentaire complet en fonction des besoins caloriques. L'intervention de 8 semaines consistera en des menus tournants (voir ci-dessus) et des courses bihebdomadaires composées principalement de fruits et légumes livrés au domicile familial qui s'alignent sur les menus de l'étude pour soutenir l'observance.
Les familles recevront pendant 4 semaines des menus rotatifs qui ont été conçus dans le cadre de notre travail préliminaire et seront adaptés pour favoriser l'observance en pensant à l'adolescent (par exemple, options de repas scolaires, collations à emporter). Les menus et recommandations alimentaires s’aligneront sur les objectifs nutritionnels actuels en macronutriments définis par la DGA 2020-2025 pour les tranches d’âge et de sexe. Les participants seront encouragés à manger ad libitum (c'est-à-dire comme ils le souhaitent jusqu'à ce qu'ils soient rassasiés) sans restrictions caloriques. MyPlate sera utilisé par les participants pour mettre en œuvre le régime. Au cours de l'étude, les adolescents et les adultes du groupe d'intervention recevront un plan MyPlate pour soutenir les objectifs quotidiens du groupe alimentaire et des macronutriments qui s'alignent sur le régime alimentaire complet par besoins caloriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle des adolescents
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'adiposité corporelle sera mesurée à l'aide de DXA au VUIIS avec un scanner Hologic Horizon série W (Marlborough, MA). La masse grasse corporelle totale (résultat principal), la masse grasse du tronc, la masse corporelle maigre (LBM) en kg et le % de graisse corporelle totale seront enregistrés.
Ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de l’alimentation des adolescents et des adultes
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'indice d'alimentation saine (HEI) 2020 sera utilisé pour estimer les scores de qualité alimentaire des adolescents et des adultes au cours de l'étude. Les scores seront calculés à partir de journaux alimentaires de 3 jours imputés dans le logiciel NDSR. Le HEI utilise un système de notation de 0 à 100 pour déterminer dans quelle mesure le régime alimentaire d'un individu (âgé de ≥ 2 ans) s'aligne sur les principales recommandations de la DGA, avec un score de qualité alimentaire plus élevé indiquant une alimentation plus saine. Les informations alimentaires provenant de journaux alimentaires de 3 jours seront utilisées pour estimer le score de qualité de l'alimentation de base.
Ligne de base à 8 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'adulte
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres. L'IMC est interprété à l'aide de catégories standard de statut pondéral. Ces catégories sont les mêmes pour les hommes et les femmes de toutes morphologies et de tous âges. En dessous de 18,5 : insuffisance pondérale ; 18,5 - 24,9 : poids normal ou santé ; 25,0 - 29,9 : surpoids ; 30,0 et plus : obèse.
Ligne de base à 8 semaines
Modification des percentiles de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres. L'IMC est interprété à l'aide de catégories standard de statut pondéral. Les graphiques CDC IMC-pour-âge pour les enfants de plus de 2 ans seront utilisés pour calculer les percentiles de l'IMC.
Ligne de base à 8 semaines
Modification des scores Z de l'indice de masse corporelle (IMC) des adolescents
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres. L'IMC est interprété à l'aide de catégories standard de statut pondéral. Les graphiques CDC IMC pour l'âge pour les enfants de plus de 2 ans seront utilisés pour calculer les scores z de l'IMC.
Ligne de base à 8 semaines
Modification des mesures de taille des adolescents et des adultes
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Le tour de taille sera mesuré en centimètres.
Ligne de base à 8 semaines
Adhésion au régime chez les adolescents et les adultes
Délai: Ligne de base à 8 semaines
L'observance ≥ 80 % du régime sera considérée comme « adhérente » et sera estimée qualitativement à partir des journaux alimentaires. Le diététiste examinera les listes de contrôle/journaux alimentaires pour évaluer l'observance et modifier les régimes ou soutenir l'observance.
Ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner