- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06464497
Full mat for tenåringer: En pilotdiettintervensjon for å redusere kroppsfett hos ungdom med fedme
Denne studien vil ta for seg følgende mål:
Mål 1: Gjennomfør en 8-ukers pilot-RCT for å undersøke effekten av en diettintervensjon med full mat på kroppsfett hos ungdom med fedme.
Mål 1a (Primær): Evaluer intervensjonseffektivitet på total fettmasse etter 8-ukers intervensjon.
Hypotese 1a: Ungdom som er randomisert til helmatintervensjonen vil ha lavere total fettmasse (kg) ved 8-ukers oppfølging enn de i kontrollgruppen.
Mål 1b: Evaluere intervensjonseffektivitet på antropometriske endringer etter 8-ukers intervensjon.
Hypotese 1b: Ungdom som er randomisert til intervensjonen for hele matvarer vil ha lavere vekt, BMI-z-skår og/eller midjeomkrets ved 8-ukers oppfølging enn de i kontrollgruppen.
Sekundære mål:
Mål 2: Gjennomfør en 8-ukers pilot-RCT for å undersøke effekten av en diettintervensjon for hele matvarer på diettkvaliteten hos ungdom og foreldrepar i løpet av studieperioden.
Hypotese 2: Ungdom og foreldre randomisert til intervensjonen for hele matvarer vil ha høyere diettkvalitet ved 8-ukers oppfølging enn de i kontrollgruppen.
Mål 3: Gjennomfør familiefokusgrupper etter intervensjon for å identifisere hvordan individuelle/familiens behov og preferanser og sosiale determinanter for helse (SDOH) kan oppfattes som barrierer og/eller tilretteleggere for diettoverholdelse av et diettmønster for hele matvarer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daien Sanchez, MA
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia M Sneed, PhD, MSN
- Telefonnummer: 615-343-1542
- E-post: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Rekruttering
- Vanderbilt University School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Telefonnummer: 615-343-3290
- E-post: bryn.evans@vanderbilt.edu
-
Ta kontakt med:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Telefonnummer: 615-343 6070
- E-post: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For denne studien vil kvalifiserte ungdommer være de som:
- 10-18 år på tidspunktet for første screening;
- bor hjemme på heltid med den registrerte forelderen eller omsorgspersonen (≥80 % i primærboligen);
- fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 95. persentil for alder og kjønn basert på standardiserte CDC-vekstkurver;
- bor i det større området i Midt-Tennessee og har registrert foreldre/omsorgspersoner som er villige til å kjøre til Vanderbilt University og Vanderbilt University Medical Center for studiebesøk;
- er uten medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i en kostholdsrelatert studie (f.eks. sondeernæring, dysfagi, alvorlig matallergi mot 3 eller flere matvaregrupper som forårsaker anafylaksi);
- er villige og i stand til å delta i en 8-ukers diettstudie som oppmuntrer til å tilberede og spise sunn mat og snacks i 8 uker med støtte fra foreldre eller omsorgspersoner;
- har forpliktelse fra foreldre eller omsorgsperson til å delta i forskningsstudien;
For denne studien vil kvalifiserte voksne foreldre eller omsorgspersoner være de som:
- voksen forelder eller primær juridisk omsorgsperson (over eller lik 25 år) til en registrert ungdom;
- leve med ungdommen på heltid (≥80 % i primærbolig);
- har 1 eller flere metabolske risikofaktor(er) og/eller metabolske tilstand(er) (f.eks. overvekt/fedme, hypertensjon, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi, hyperglykemi [forhøyet fastende blodsukker ≥100 mg/dL] og/eller prediabetes, historie med svangerskapsdiabetes, polycystisk ovariesyndrom, type 2 diabetes, ikke-alkoholisk fettleversykdom);
- bor i det større Middle Tennessee-området og er villige til å kjøre til Vanderbilt University og Vanderbilt University Medical Center for studiebesøk;
- er uten medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i en kostholdsrelatert studie (f.eks. sondeernæring, dysfagi, alvorlig matallergi til 3 eller flere matvaregrupper);
- er i stand til å delta i et studieprogram som oppmuntrer til å tilberede og spise sunn mat og snacks i 8 uker med de fleste tilberedning/laging av måltider/snacks hjemme;
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for ungdom inkluderer:
- Utenfor det angitte aldersområdet;
- ikke bor i hjemmet til den registrerte forelderen eller omsorgspersonen på heltid (≥80 % i primærboligen);
- BMI mindre enn 95. persentil for alder og kjønn;
- gravid eller ammende;
- ingen kvalifisert påmeldt forelder eller omsorgsperson eller manglende forpliktelse fra foreldre/omsorgsperson til å delta i studien;
- matallergi mot 3 eller flere matvaregrupper; kostholdsrestriksjoner eller medisinsk tilstand som forbyr deltakelse i en diettstudie;
- bruk av medisiner som forårsaker vekttap eller diabetesmedisiner;
- aktiv deltakelse i et vekttap eller intenst livsstilsendringsprogram;
- begrensede engelskspråklige ferdigheter;
- deltakere som er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, akseptere tilfeldige tildelinger, delta på kostholdsveiledning, overholde behandlingsforskrifter eller fullføre studietiltak;
- ungdommer som viser avvikende atferd under grunndatainnsamling;
- ungdommer som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittene ovenfor, bestemt av forhåndskontroll;
Ekskluderingskriterier for voksne foreldre eller omsorgspersoner inkluderer:
- ikke forelder/eller juridisk omsorgsperson;
- ikke bor i en husholdning på heltid med påmeldt ungdom (mindre enn 80 % av tiden borte fra primærboligen);
- mangel på metabolske tilstand(er) per inklusjonskriterier;
- spesielle kostholdsrestriksjoner, matallergier eller medisinske tilstander som forbyr deltakelse i en kostholdsrelatert studie;
- begrensede engelskspråklige ferdigheter;
- deltakere som er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, akseptere tilfeldige tildelinger, delta på kostholdsveiledning, overholde behandlingsforskrifter eller fullføre studietiltak;
- foreldre eller omsorgspersoner som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittene ovenfor, bestemt av forhåndskontroll;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rådgivningsgruppe for hele matvarer
Deltakere som er randomisert til gruppen "vanlig omsorg" vil motta en MyPlate-plan som følger en konvensjonell kostholdsretningslinje for amerikanere (DGA) som regnes som et sunt kostholdsmønster for ungdom med fedme.
Denne diettintervensjonen vil oppmuntre til inntak av hele matens "kostholdsmønstre" som et bredt utvalg av frukt, grønnsaker, proteiner, sjømat, meieri og hele korn.
Fysisk aktivitet vil bli oppmuntret i henhold til MyPlate-retningslinjene og vil bli rapportert på MyPlate-planen daglig.
På slutten av hver uke vil studiepersonell og/eller studie-RDN følge opp deltakerne for å gjennomgå matsjekklistene.
På dette tidspunktet vil personell ta opp diettrelaterte spørsmål og gi veiledning om overholdelse av diett.
|
|
|
Eksperimentell: Whole Foods MyPlate Group
Ungdom og voksne randomisert til "intervensjonsgruppen" vil motta en MyPlate-plan for å støtte daglige matgruppe- og makronæringsmål som stemmer overens med hele matens kosthold per kaloribehov.
Den 8-ukers intervensjonen vil bestå av roterende menyer (som ovenfor) og dagligvarer to ganger i uken med hovedsakelig frukt og grønnsaker levert til familiens hjem som er på linje med studiemenyene for å støtte etterlevelse.
|
Familier vil motta 4-ukers roterende menyer som er utformet som en del av vårt forarbeid og vil bli tilpasset for å støtte etterlevelse med ungdommen i tankene (f.eks. skolelunsjalternativer, snacks på farten).
Menyer og kostholdsanbefalinger vil samsvare med de nåværende ernæringsmålene for makronæringsstoffer skissert av 2020-2025 DGA for alderskjønnsgrupper.
Deltakerne vil bli oppfordret til å spise ad libitum (dvs. som ønsket til de er fulle) uten kalorirestriksjoner.
MyPlate vil bli brukt av deltakerne for å implementere dietten.
I løpet av studien vil ungdom og voksne i intervensjonsgruppen motta en MyPlate-plan for å støtte daglige matgruppe- og makronæringsmål som stemmer overens med hele matens kosthold per kaloribehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdommens kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Kroppsfett vil bli målt ved hjelp av DXA ved VUIIS med en Hologic Horizon serie W skanner (Marlborough, MA).
Total kroppsfettmasse (primært resultat), kroppsfettmasse, mager kroppsmasse (LBM) i kg og total kroppsfett i % vil bli registrert.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kosthold for ungdom og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
2020 Healthy Eating Index (HEI) vil bli brukt til å estimere diettkvalitetsscore for ungdom og voksne under studien.
Poeng vil bli beregnet fra 3-dagers matdagbøker tilskrevet NDSR-programvare.
HEI bruker et poengsystem på 0-100 for å bestemme hvor godt en persons diett (alder ≥2 år) stemmer overens med de viktigste DGA-anbefalingene med en høyere diettkvalitetsscore som indikerer et sunnere kosthold.
Kostholdsinformasjon fra 3-dagers matdagbøker vil bli brukt for å estimere baseline diettkvalitetspoeng.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i Adult Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier.
Disse kategoriene er de samme for menn og kvinner i alle kroppstyper og aldre.
Under 18,5 : Undervektig; 18,5 - 24,9: Normal eller sunn vekt; 25,0 - 29,9: Overvektig; 30,0 og over: Overvektige.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i prosentiler for kroppsmasseindeks (BMI) for ungdom
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier.
CDC BMI-for-alder-diagrammer for barn over 2 år vil bli brukt til å beregne BMI-persentiler.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks for ungdom (BMI) Z-poeng
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier.
CDC BMI-for alder-diagrammer for barn over 2 år vil bli brukt til å beregne BMI z-score.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i midjemål for ungdom og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Overholdelse av kosthold hos ungdom og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
≥80 % overholdelse av dietten vil bli ansett som "vedhenger" og vil bli estimert kvalitativt fra matdagbøker.
Kostholdseksperten vil gjennomgå matsjekklister/dagbøker for å vurdere etterlevelse og for å endre dietter eller støtte etterlevelse.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .