Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full mat for tenåringer: En pilotdiettintervensjon for å redusere kroppsfett hos ungdom med fedme

18. mars 2026 oppdatert av: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Denne studien vil ta for seg følgende mål:

Mål 1: Gjennomfør en 8-ukers pilot-RCT for å undersøke effekten av en diettintervensjon med full mat på kroppsfett hos ungdom med fedme.

Mål 1a (Primær): Evaluer intervensjonseffektivitet på total fettmasse etter 8-ukers intervensjon.

Hypotese 1a: Ungdom som er randomisert til helmatintervensjonen vil ha lavere total fettmasse (kg) ved 8-ukers oppfølging enn de i kontrollgruppen.

Mål 1b: Evaluere intervensjonseffektivitet på antropometriske endringer etter 8-ukers intervensjon.

Hypotese 1b: Ungdom som er randomisert til intervensjonen for hele matvarer vil ha lavere vekt, BMI-z-skår og/eller midjeomkrets ved 8-ukers oppfølging enn de i kontrollgruppen.

Sekundære mål:

Mål 2: Gjennomfør en 8-ukers pilot-RCT for å undersøke effekten av en diettintervensjon for hele matvarer på diettkvaliteten hos ungdom og foreldrepar i løpet av studieperioden.

Hypotese 2: Ungdom og foreldre randomisert til intervensjonen for hele matvarer vil ha høyere diettkvalitet ved 8-ukers oppfølging enn de i kontrollgruppen.

Mål 3: Gjennomfør familiefokusgrupper etter intervensjon for å identifisere hvordan individuelle/familiens behov og preferanser og sosiale determinanter for helse (SDOH) kan oppfattes som barrierer og/eller tilretteleggere for diettoverholdelse av et diettmønster for hele matvarer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For ungdom med overvekt anbefales et sunt kostholdsmønster som en førstelinje ikke-medikamentell behandling. Likevel, til tross for flere tiår med forskning, er det usikre bevis fra randomiserte kliniske studier (RCT) for å støtte et optimalt kostholdsmønster for å behandle fedme hos ungdom. Mens observasjonsdata har koblet kostholdsmønstre av dårlig kvalitet med mye kalorier, fett og raffinerte karbohydrater til større kroppsfett hos ungdom, tyder noen undersøkelser på at kostholdsmønstre som legger vekt på helmat av høy kvalitet (f. Middelhavet, lavglykemisk belastning) forbedrer ikke bare diettkvaliteten, men kan også effektivt redusere kroppsfett og forbedre metabolske utfall (f.eks. insulinresistens) uten behov for kalorirestriksjoner. Men for ungdom med fedme krever overholdelse av et sunt kostholdsmønster involvering av hele familien, med potensial til å forbedre kostholdskvaliteten og redusere kroppsfett og tilhørende metabolske komplikasjoner. Dessverre inkluderer svakheter ved tidligere studier 1) manglende inngrep i kostholdskvaliteten på familienivå for å modifisere unges kostholdsatferd, og 2) mangel på hensyn til hvordan individuelle/familiebehov og sosiale determinanter for helse (SDOH) påvirker diettadopsjon. . For å løse disse hullene vil vi teste en ny 8-ukers pilot-RCT av en ikke-kaloribegrenset diett for hele matvarer tilpasset fra 2020-2025 Dietary Guidelines for Americans som tilbyr en enkel, tilpassbar MyPlate Plan-tilnærming (dvs. 5 daglige matvarer) gruppemål) fokusert på individuelle, familiemessige, kulturelle og budsjettmessige preferanser. Vi vil rekruttere 30 kvalifiserte ungdoms (10-18 år) og foreldre (≥25 år) par for å teste diettens effekter på 1) ungdommens kroppsfett målt med dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for å måle fettmasse og antropometri til mål vekt, BMI og midjeomkrets (Mål 1) og 2) diettkvalitetsscore for ungdom og foreldre målt fra diettinnkallinger ved å bruke 2020 Healthy Eating Index under intervensjonen (Mål 2). Familiefokusgrupper etter intervensjon vil bli gjennomført for å forstå hvordan individuelle/familiens behov og preferanser og SDOH kan oppfattes som barrierer eller tilretteleggere for kostholdsoverholdelse i familier (Mål 3). Data om gjennomførbarhet, aksept, registrering, oppbevaring og dietttilfredshet vil bli generert for å etablere vellykkede benchmarks for å støtte fremtidige studier. Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta 2-ukentlig matlevering, menyer og diettstøtte i 8 uker. Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta en enkelt kostholdsveiledning på MyPlate. Den vellykkede gjennomføringen av denne studien vil resultere i generering av kvantitative og kvalitative data for å støtte en fremtidig R01 som vil teste den langsiktige effektiviteten til en diett for hele matvarer på fedme og metabolske utfall, og diettbærekraft hos ungdom med fedme og deres familier .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daien Sanchez, MA

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For denne studien vil kvalifiserte ungdommer være de som:

  1. 10-18 år på tidspunktet for første screening;
  2. bor hjemme på heltid med den registrerte forelderen eller omsorgspersonen (≥80 % i primærboligen);
  3. fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 95. persentil for alder og kjønn basert på standardiserte CDC-vekstkurver;
  4. bor i det større området i Midt-Tennessee og har registrert foreldre/omsorgspersoner som er villige til å kjøre til Vanderbilt University og Vanderbilt University Medical Center for studiebesøk;
  5. er uten medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i en kostholdsrelatert studie (f.eks. sondeernæring, dysfagi, alvorlig matallergi mot 3 eller flere matvaregrupper som forårsaker anafylaksi);
  6. er villige og i stand til å delta i en 8-ukers diettstudie som oppmuntrer til å tilberede og spise sunn mat og snacks i 8 uker med støtte fra foreldre eller omsorgspersoner;
  7. har forpliktelse fra foreldre eller omsorgsperson til å delta i forskningsstudien;

For denne studien vil kvalifiserte voksne foreldre eller omsorgspersoner være de som:

  1. voksen forelder eller primær juridisk omsorgsperson (over eller lik 25 år) til en registrert ungdom;
  2. leve med ungdommen på heltid (≥80 % i primærbolig);
  3. har 1 eller flere metabolske risikofaktor(er) og/eller metabolske tilstand(er) (f.eks. overvekt/fedme, hypertensjon, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi, hyperglykemi [forhøyet fastende blodsukker ≥100 mg/dL] og/eller prediabetes, historie med svangerskapsdiabetes, polycystisk ovariesyndrom, type 2 diabetes, ikke-alkoholisk fettleversykdom);
  4. bor i det større Middle Tennessee-området og er villige til å kjøre til Vanderbilt University og Vanderbilt University Medical Center for studiebesøk;
  5. er uten medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i en kostholdsrelatert studie (f.eks. sondeernæring, dysfagi, alvorlig matallergi til 3 eller flere matvaregrupper);
  6. er i stand til å delta i et studieprogram som oppmuntrer til å tilberede og spise sunn mat og snacks i 8 uker med de fleste tilberedning/laging av måltider/snacks hjemme;

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for ungdom inkluderer:

  1. Utenfor det angitte aldersområdet;
  2. ikke bor i hjemmet til den registrerte forelderen eller omsorgspersonen på heltid (≥80 % i primærboligen);
  3. BMI mindre enn 95. persentil for alder og kjønn;
  4. gravid eller ammende;
  5. ingen kvalifisert påmeldt forelder eller omsorgsperson eller manglende forpliktelse fra foreldre/omsorgsperson til å delta i studien;
  6. matallergi mot 3 eller flere matvaregrupper; kostholdsrestriksjoner eller medisinsk tilstand som forbyr deltakelse i en diettstudie;
  7. bruk av medisiner som forårsaker vekttap eller diabetesmedisiner;
  8. aktiv deltakelse i et vekttap eller intenst livsstilsendringsprogram;
  9. begrensede engelskspråklige ferdigheter;
  10. deltakere som er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, akseptere tilfeldige tildelinger, delta på kostholdsveiledning, overholde behandlingsforskrifter eller fullføre studietiltak;
  11. ungdommer som viser avvikende atferd under grunndatainnsamling;
  12. ungdommer som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittene ovenfor, bestemt av forhåndskontroll;

Ekskluderingskriterier for voksne foreldre eller omsorgspersoner inkluderer:

  1. ikke forelder/eller juridisk omsorgsperson;
  2. ikke bor i en husholdning på heltid med påmeldt ungdom (mindre enn 80 % av tiden borte fra primærboligen);
  3. mangel på metabolske tilstand(er) per inklusjonskriterier;
  4. spesielle kostholdsrestriksjoner, matallergier eller medisinske tilstander som forbyr deltakelse i en kostholdsrelatert studie;
  5. begrensede engelskspråklige ferdigheter;
  6. deltakere som er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, akseptere tilfeldige tildelinger, delta på kostholdsveiledning, overholde behandlingsforskrifter eller fullføre studietiltak;
  7. foreldre eller omsorgspersoner som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittene ovenfor, bestemt av forhåndskontroll;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rådgivningsgruppe for hele matvarer
Deltakere som er randomisert til gruppen "vanlig omsorg" vil motta en MyPlate-plan som følger en konvensjonell kostholdsretningslinje for amerikanere (DGA) som regnes som et sunt kostholdsmønster for ungdom med fedme. Denne diettintervensjonen vil oppmuntre til inntak av hele matens "kostholdsmønstre" som et bredt utvalg av frukt, grønnsaker, proteiner, sjømat, meieri og hele korn. Fysisk aktivitet vil bli oppmuntret i henhold til MyPlate-retningslinjene og vil bli rapportert på MyPlate-planen daglig. På slutten av hver uke vil studiepersonell og/eller studie-RDN følge opp deltakerne for å gjennomgå matsjekklistene. På dette tidspunktet vil personell ta opp diettrelaterte spørsmål og gi veiledning om overholdelse av diett.
Eksperimentell: Whole Foods MyPlate Group
Ungdom og voksne randomisert til "intervensjonsgruppen" vil motta en MyPlate-plan for å støtte daglige matgruppe- og makronæringsmål som stemmer overens med hele matens kosthold per kaloribehov. Den 8-ukers intervensjonen vil bestå av roterende menyer (som ovenfor) og dagligvarer to ganger i uken med hovedsakelig frukt og grønnsaker levert til familiens hjem som er på linje med studiemenyene for å støtte etterlevelse.
Familier vil motta 4-ukers roterende menyer som er utformet som en del av vårt forarbeid og vil bli tilpasset for å støtte etterlevelse med ungdommen i tankene (f.eks. skolelunsjalternativer, snacks på farten). Menyer og kostholdsanbefalinger vil samsvare med de nåværende ernæringsmålene for makronæringsstoffer skissert av 2020-2025 DGA for alderskjønnsgrupper. Deltakerne vil bli oppfordret til å spise ad libitum (dvs. som ønsket til de er fulle) uten kalorirestriksjoner. MyPlate vil bli brukt av deltakerne for å implementere dietten. I løpet av studien vil ungdom og voksne i intervensjonsgruppen motta en MyPlate-plan for å støtte daglige matgruppe- og makronæringsmål som stemmer overens med hele matens kosthold per kaloribehov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ungdommens kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kroppsfett vil bli målt ved hjelp av DXA ved VUIIS med en Hologic Horizon serie W skanner (Marlborough, MA). Total kroppsfettmasse (primært resultat), kroppsfettmasse, mager kroppsmasse (LBM) i kg og total kroppsfett i % vil bli registrert.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kosthold for ungdom og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uker
2020 Healthy Eating Index (HEI) vil bli brukt til å estimere diettkvalitetsscore for ungdom og voksne under studien. Poeng vil bli beregnet fra 3-dagers matdagbøker tilskrevet NDSR-programvare. HEI bruker et poengsystem på 0-100 for å bestemme hvor godt en persons diett (alder ≥2 år) stemmer overens med de viktigste DGA-anbefalingene med en høyere diettkvalitetsscore som indikerer et sunnere kosthold. Kostholdsinformasjon fra 3-dagers matdagbøker vil bli brukt for å estimere baseline diettkvalitetspoeng.
Baseline til 8 uker
Endring i Adult Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier. Disse kategoriene er de samme for menn og kvinner i alle kroppstyper og aldre. Under 18,5 : Undervektig; 18,5 - 24,9: Normal eller sunn vekt; 25,0 - 29,9: Overvektig; 30,0 og over: Overvektige.
Baseline til 8 uker
Endring i prosentiler for kroppsmasseindeks (BMI) for ungdom
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier. CDC BMI-for-alder-diagrammer for barn over 2 år vil bli brukt til å beregne BMI-persentiler.
Baseline til 8 uker
Endring i kroppsmasseindeks for ungdom (BMI) Z-poeng
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier. CDC BMI-for alder-diagrammer for barn over 2 år vil bli brukt til å beregne BMI z-score.
Baseline til 8 uker
Endring i midjemål for ungdom og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter.
Baseline til 8 uker
Overholdelse av kosthold hos ungdom og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uker
≥80 % overholdelse av dietten vil bli ansett som "vedhenger" og vil bli estimert kvalitativt fra matdagbøker. Kostholdseksperten vil gjennomgå matsjekklister/dagbøker for å vurdere etterlevelse og for å endre dietter eller støtte etterlevelse.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere