- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06464497
Alimentos integrais para adolescentes: uma intervenção dietética piloto para reduzir a adiposidade corporal em adolescentes com obesidade
Este estudo abordará os seguintes objetivos:
Objetivo 1: realizar um RCT piloto de 8 semanas para examinar os efeitos de uma intervenção dietética com alimentos integrais na adiposidade corporal em adolescentes com obesidade.
Objetivo 1a (primário): avaliar a eficácia da intervenção na massa gorda total após a intervenção de 8 semanas.
Hipótese 1a: Adolescentes randomizados para a intervenção com alimentos integrais terão menor massa gorda total (kg) no acompanhamento de 8 semanas do que aqueles do grupo controle.
Objetivo 1b: Avaliar a eficácia da intervenção nas mudanças antropométricas após a intervenção de 8 semanas.
Hipótese 1b: Adolescentes randomizados para a intervenção com alimentos integrais terão menor peso, escores z de IMC e/ou circunferência da cintura no acompanhamento de 8 semanas do que aqueles do grupo controle.
Objetivos Secundários:
Objetivo 2: conduzir um RCT piloto de 8 semanas para examinar os efeitos de uma intervenção de dieta com alimentos integrais na qualidade da dieta em pares de adolescentes e pais durante o período de estudo.
Hipótese 2: Adolescentes e pais randomizados para a intervenção com alimentos integrais terão pontuações de qualidade da dieta mais altas no acompanhamento de 8 semanas do que aqueles do grupo de controle.
Objetivo 3: Conduzir grupos focais familiares pós-intervenção para identificar como as necessidades e preferências individuais/familiares e os determinantes sociais da saúde (SDOH) podem ser barreiras percebidas e/ou facilitadores da adesão à dieta de um padrão de dieta com alimentos integrais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daien Sanchez, MA
Estude backup de contato
- Nome: Nadia M Sneed, PhD, MSN
- Número de telefone: 615-343-1542
- E-mail: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Recrutamento
- Vanderbilt University School of Nursing
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Contato:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Número de telefone: 615-343-3290
- E-mail: bryn.evans@vanderbilt.edu
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Contato:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Número de telefone: 615-343 6070
- E-mail: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para este estudo, serão elegíveis adolescentes que:
- 10-18 anos de idade no momento da triagem inicial;
- morar em casa em tempo integral com o pai ou responsável inscrito (≥80% na residência principal);
- obesidade definida como índice de massa corporal (IMC) maior ou igual ao percentil 95 para idade e sexo com base em curvas de crescimento padronizadas do CDC;
- residir na área metropolitana de Middle Tennessee e ter pais/cuidadores inscritos dispostos a dirigir até a Vanderbilt University e o Vanderbilt University Medical Center para visitas de estudo;
- não têm condições médicas que limitem a participação em um estudo relacionado à dieta (por exemplo, alimentação por sonda, disfagia, alergia alimentar grave a 3 ou mais grupos de alimentos causando anafilaxia);
- estão dispostos e são capazes de participar de um estudo de dieta de 8 semanas que incentiva a preparação e a ingestão de alimentos e lanches saudáveis por 8 semanas com o apoio dos pais ou cuidadores;
- ter compromisso dos pais ou cuidadores em participar da pesquisa;
Para este estudo, os pais ou cuidadores adultos elegíveis serão aqueles que:
- pai adulto ou cuidador legal principal (maior ou igual a 25 anos) de adolescente matriculado;
- residir com o adolescente em tempo integral (≥80% na residência principal);
- tem 1 ou mais fator(es) de risco metabólico(s) e/ou condição(ões) metabólica(s) (por exemplo, sobrepeso/obesidade, hipertensão, hipercolesterolemia ou dislipidemia, hiperglicemia [glicemia de jejum elevada ≥100 mg/dL] e/ou pré-diabetes, história de diabetes gestacional, síndrome do ovário policístico, diabetes tipo 2, doença hepática gordurosa não alcoólica);
- residir na área metropolitana de Middle Tennessee e estar disposto a dirigir até a Vanderbilt University e o Vanderbilt University Medical Center para visitas de estudo;
- não têm condições médicas que limitem a participação em um estudo relacionado à dieta (por exemplo, alimentação por sonda, disfagia, alergia alimentar grave a 3 ou mais grupos de alimentos);
- são capazes de participar de um programa de estudos que incentiva a preparação e ingestão de alimentos e lanches saudáveis durante 8 semanas, com a maior parte do preparo/cozimento de refeições/lanches em casa;
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão de adolescentes incluem:
- Fora da faixa etária especificada;
- não morar na casa do pai ou responsável inscrito em tempo integral (≥80% na residência principal);
- IMC inferior ao percentil 95 para idade e sexo;
- grávida ou amamentando;
- nenhum pai ou cuidador inscrito elegível ou falta de compromisso dos pais/cuidador para participar do estudo;
- alergia alimentar a 3 ou mais grupos alimentares; restrições alimentares ou condições médicas que proíbam a participação em um estudo dietético;
- uso de medicamentos que provocam perda de peso ou medicamentos para diabetes;
- participação ativa em um programa intenso de perda de peso ou modificação de estilo de vida;
- proficiência limitada na língua inglesa;
- participantes que não desejam ou não podem dar consentimento informado, aceitar atribuição aleatória, participar de sessões de aconselhamento dietético, aderir à prescrição do tratamento ou completar as medidas do estudo;
- adolescentes que apresentam comportamentos dissidentes durante a coleta de dados de base;
- adolescentes que não atendam aos critérios de elegibilidade listados nas seções acima, conforme determinado pela pré-seleção;
Os critérios de exclusão de pais adultos ou cuidadores incluem:
- não é pai/ou cuidador legal;
- não residir em domicílio em período integral com adolescente matriculado (menos de 80% do tempo passado fora da residência principal);
- falta de condição(ões) metabólica(s) de acordo com os critérios de inclusão;
- restrições dietéticas especiais, alergias alimentares ou condições médicas que proíbam a participação em um estudo relacionado à dieta;
- proficiência limitada na língua inglesa;
- participantes que não desejam ou não podem dar consentimento informado, aceitar atribuição aleatória, participar de sessões de aconselhamento dietético, aderir à prescrição do tratamento ou completar as medidas do estudo;
- pais ou cuidadores que não atendam aos critérios de elegibilidade listados nas seções acima, conforme determinado pela pré-seleção;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de aconselhamento sobre alimentos integrais
Os participantes randomizados para o grupo de "cuidados habituais" receberão um Plano MyPlate que segue uma dieta convencional das Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA), que é considerada um padrão de dieta saudável para adolescentes com obesidade.
Esta intervenção dietética incentivará o consumo de "padrões dietéticos" de alimentos integrais, como uma grande variedade de frutas, vegetais, proteínas, frutos do mar, laticínios e grãos integrais.
A atividade física será incentivada de acordo com as diretrizes do MyPlate e será relatada diariamente no plano MyPlate.
No final de cada semana, a equipe do estudo e/ou o RDN do estudo farão o acompanhamento com os participantes para revisar as listas de verificação alimentar.
Neste momento, a equipe abordará questões relacionadas à dieta e fornecerá orientações sobre a adesão à dieta.
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Experimental: Grupo MyPlate de alimentos integrais
Adolescentes e adultos randomizados para o "grupo de intervenção" receberão um Plano MyPlate para apoiar grupos alimentares diários e metas de macronutrientes que se alinham com a dieta de alimentos integrais por necessidades calóricas.
A intervenção de 8 semanas consistirá em menus rotativos (conforme acima) e mantimentos quinzenais, principalmente frutas e vegetais, entregues nas casas das famílias que se alinham com os menus do estudo para apoiar a adesão.
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As famílias receberão menus rotativos de 4 semanas que foram concebidos como parte do nosso trabalho preliminar e serão adaptados para apoiar a adesão tendo em mente o adolescente (por exemplo, opções de merenda escolar, lanches para viagem).
Os cardápios e as recomendações de dieta estarão alinhados com as atuais metas nutricionais de macronutrientes delineadas pela DGA 2020-2025 para grupos de idade e sexo.
Os participantes serão incentivados a comer ad libitum (ou seja, conforme desejado até ficarem satisfeitos) sem restrições calóricas.
MyPlate será usado pelos participantes para implementar a dieta.
Durante o estudo, adolescentes e adultos do grupo de intervenção receberão um Plano MyPlate para apoiar grupos alimentares diários e metas de macronutrientes que se alinham com a dieta de alimentos integrais por necessidades calóricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição corporal do adolescente
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A adiposidade corporal será medida usando DXA no VUIIS com um scanner Hologic Horizon série W (Marlborough, MA).
A massa gorda corporal total (resultado primário), a massa gorda do tronco, a massa corporal magra (MCM) em kg e a% de gordura corporal total serão registradas.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade da dieta de adolescentes e adultos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O Índice de Alimentação Saudável (HEI) de 2020 será usado para estimar os escores de qualidade da dieta de adolescentes e adultos durante o estudo.
As pontuações serão calculadas a partir de diários alimentares de 3 dias imputados ao software NDSR.
O HEI utiliza um sistema de pontuação de 0 a 100 para determinar até que ponto a dieta de um indivíduo (idade ≥2 anos) se alinha com as principais recomendações da DGA, com uma pontuação de qualidade da dieta mais elevada indicando uma dieta mais saudável.
As informações dietéticas de diários alimentares de 3 dias serão usadas para estimar o índice de qualidade da dieta basal.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no índice de massa corporal de adultos (IMC)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
O IMC é interpretado usando categorias padrão de status de peso.
Essas categorias são iguais para homens e mulheres de todos os tipos de corpo e idades.
Abaixo de 18,5: Abaixo do peso; 18,5 - 24,9: Peso Normal ou Saudável; 25,0 - 29,9: Excesso de peso; 30,0 e acima: obeso.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nos percentis do Índice de Massa Corporal (IMC) dos adolescentes
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
O IMC é interpretado usando categorias padrão de status de peso.
Os gráficos de IMC por idade do CDC para crianças acima de 2 anos serão usados para calcular os percentis de IMC.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas pontuações Z do índice de massa corporal (IMC) dos adolescentes
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
O IMC é interpretado usando categorias padrão de status de peso.
Os gráficos de IMC por idade do CDC para crianças acima de 2 anos serão usados para calcular os escores z do IMC.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas medidas da cintura de adolescentes e adultos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A circunferência da cintura será medida em centímetros.
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Linha de base até 8 semanas
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Adesão à dieta em adolescentes e adultos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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≥80% de adesão à dieta será considerada "aderente" e será estimada qualitativamente a partir de diários alimentares.
O nutricionista revisará as listas de verificação/diários alimentares para avaliar a adesão e modificar as dietas ou apoiar a adesão.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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