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Alimentos integrais para adolescentes: uma intervenção dietética piloto para reduzir a adiposidade corporal em adolescentes com obesidade

18 de março de 2026 atualizado por: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Este estudo abordará os seguintes objetivos:

Objetivo 1: realizar um RCT piloto de 8 semanas para examinar os efeitos de uma intervenção dietética com alimentos integrais na adiposidade corporal em adolescentes com obesidade.

Objetivo 1a (primário): avaliar a eficácia da intervenção na massa gorda total após a intervenção de 8 semanas.

Hipótese 1a: Adolescentes randomizados para a intervenção com alimentos integrais terão menor massa gorda total (kg) no acompanhamento de 8 semanas do que aqueles do grupo controle.

Objetivo 1b: Avaliar a eficácia da intervenção nas mudanças antropométricas após a intervenção de 8 semanas.

Hipótese 1b: Adolescentes randomizados para a intervenção com alimentos integrais terão menor peso, escores z de IMC e/ou circunferência da cintura no acompanhamento de 8 semanas do que aqueles do grupo controle.

Objetivos Secundários:

Objetivo 2: conduzir um RCT piloto de 8 semanas para examinar os efeitos de uma intervenção de dieta com alimentos integrais na qualidade da dieta em pares de adolescentes e pais durante o período de estudo.

Hipótese 2: Adolescentes e pais randomizados para a intervenção com alimentos integrais terão pontuações de qualidade da dieta mais altas no acompanhamento de 8 semanas do que aqueles do grupo de controle.

Objetivo 3: Conduzir grupos focais familiares pós-intervenção para identificar como as necessidades e preferências individuais/familiares e os determinantes sociais da saúde (SDOH) podem ser barreiras percebidas e/ou facilitadores da adesão à dieta de um padrão de dieta com alimentos integrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para adolescentes com obesidade, um padrão alimentar saudável é recomendado como tratamento não farmacológico de primeira linha. No entanto, apesar de décadas de pesquisa, há evidências inconclusivas de ensaios clínicos randomizados (ECR) que apoiam um padrão alimentar ideal para tratar a obesidade em adolescentes. Embora dados observacionais tenham associado padrões de dieta de baixa qualidade, ricos em calorias, gordura e carboidratos refinados, a uma maior adiposidade corporal em adolescentes, algumas pesquisas sugerem que padrões alimentares que enfatizam alimentos integrais de alta qualidade (por exemplo, Mediterrâneo, com baixa carga glicêmica) não apenas melhoram a qualidade da dieta, mas também podem reduzir efetivamente a adiposidade corporal e melhorar os resultados metabólicos (por exemplo, resistência à insulina) sem a necessidade de restrições calóricas. Contudo, para adolescentes com obesidade, a adesão a um padrão alimentar saudável requer o envolvimento de toda a família, com potencial para melhorar a qualidade da dieta e reduzir a adiposidade corporal e as complicações metabólicas associadas. Infelizmente, os pontos fracos de estudos anteriores incluem 1) uma falha na intervenção na qualidade da dieta a nível familiar para modificar os comportamentos alimentares dos adolescentes, e 2) uma falta de consideração sobre como as necessidades individuais/familiares e os determinantes sociais da saúde (SDOH) impactam a adoção da dieta. . Para resolver essas lacunas, testaremos um novo RCT piloto de 8 semanas de uma dieta de alimentos integrais sem restrição calórica adaptada das Diretrizes Dietéticas para Americanos 2020-2025 que oferece uma abordagem simples e personalizável do Plano MyPlate (ou seja, 5 alimentos diários objetivos do grupo) com foco nas preferências individuais, familiares, culturais e orçamentárias. Recrutaremos 30 pares elegíveis de adolescentes (10-18 anos) e pais (≥25 anos) para testar os efeitos da dieta em 1) adiposidade corporal do adolescente medida com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para medir a massa gorda e antropometria para medir peso, IMC e circunferência da cintura (Objetivo 1) e 2) escores de qualidade da dieta de adolescentes e pais medidos a partir de recordatórios alimentares usando o Índice de Alimentação Saudável de 2020 durante a intervenção (Objetivo 2). Grupos focais familiares pós-intervenção serão conduzidos para compreender como as necessidades e preferências individuais/familiares e SDOH podem ser percebidas como barreiras ou facilitadores da adesão à dieta nas famílias (Objetivo 3). Dados de viabilidade, aceitabilidade, inscrição, retenção e satisfação com a dieta serão gerados para estabelecer referências de sucesso para apoiar estudos futuros. Os participantes randomizados para a intervenção receberão entrega quinzenal de alimentos, cardápios e suporte dietético por 8 semanas. Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão uma única sessão de aconselhamento dietético no MyPlate. A conclusão bem-sucedida deste estudo resultará na geração de dados quantitativos e qualitativos para apoiar um futuro R01 que testará a eficácia a longo prazo de uma dieta com alimentos integrais na obesidade e nos resultados metabólicos, e na sustentabilidade da dieta em adolescentes com obesidade e suas famílias .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daien Sanchez, MA

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para este estudo, serão elegíveis adolescentes que:

  1. 10-18 anos de idade no momento da triagem inicial;
  2. morar em casa em tempo integral com o pai ou responsável inscrito (≥80% na residência principal);
  3. obesidade definida como índice de massa corporal (IMC) maior ou igual ao percentil 95 para idade e sexo com base em curvas de crescimento padronizadas do CDC;
  4. residir na área metropolitana de Middle Tennessee e ter pais/cuidadores inscritos dispostos a dirigir até a Vanderbilt University e o Vanderbilt University Medical Center para visitas de estudo;
  5. não têm condições médicas que limitem a participação em um estudo relacionado à dieta (por exemplo, alimentação por sonda, disfagia, alergia alimentar grave a 3 ou mais grupos de alimentos causando anafilaxia);
  6. estão dispostos e são capazes de participar de um estudo de dieta de 8 semanas que incentiva a preparação e a ingestão de alimentos e lanches saudáveis ​​por 8 semanas com o apoio dos pais ou cuidadores;
  7. ter compromisso dos pais ou cuidadores em participar da pesquisa;

Para este estudo, os pais ou cuidadores adultos elegíveis serão aqueles que:

  1. pai adulto ou cuidador legal principal (maior ou igual a 25 anos) de adolescente matriculado;
  2. residir com o adolescente em tempo integral (≥80% na residência principal);
  3. tem 1 ou mais fator(es) de risco metabólico(s) e/ou condição(ões) metabólica(s) (por exemplo, sobrepeso/obesidade, hipertensão, hipercolesterolemia ou dislipidemia, hiperglicemia [glicemia de jejum elevada ≥100 mg/dL] e/ou pré-diabetes, história de diabetes gestacional, síndrome do ovário policístico, diabetes tipo 2, doença hepática gordurosa não alcoólica);
  4. residir na área metropolitana de Middle Tennessee e estar disposto a dirigir até a Vanderbilt University e o Vanderbilt University Medical Center para visitas de estudo;
  5. não têm condições médicas que limitem a participação em um estudo relacionado à dieta (por exemplo, alimentação por sonda, disfagia, alergia alimentar grave a 3 ou mais grupos de alimentos);
  6. são capazes de participar de um programa de estudos que incentiva a preparação e ingestão de alimentos e lanches saudáveis ​​durante 8 semanas, com a maior parte do preparo/cozimento de refeições/lanches em casa;

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão de adolescentes incluem:

  1. Fora da faixa etária especificada;
  2. não morar na casa do pai ou responsável inscrito em tempo integral (≥80% na residência principal);
  3. IMC inferior ao percentil 95 para idade e sexo;
  4. grávida ou amamentando;
  5. nenhum pai ou cuidador inscrito elegível ou falta de compromisso dos pais/cuidador para participar do estudo;
  6. alergia alimentar a 3 ou mais grupos alimentares; restrições alimentares ou condições médicas que proíbam a participação em um estudo dietético;
  7. uso de medicamentos que provocam perda de peso ou medicamentos para diabetes;
  8. participação ativa em um programa intenso de perda de peso ou modificação de estilo de vida;
  9. proficiência limitada na língua inglesa;
  10. participantes que não desejam ou não podem dar consentimento informado, aceitar atribuição aleatória, participar de sessões de aconselhamento dietético, aderir à prescrição do tratamento ou completar as medidas do estudo;
  11. adolescentes que apresentam comportamentos dissidentes durante a coleta de dados de base;
  12. adolescentes que não atendam aos critérios de elegibilidade listados nas seções acima, conforme determinado pela pré-seleção;

Os critérios de exclusão de pais adultos ou cuidadores incluem:

  1. não é pai/ou cuidador legal;
  2. não residir em domicílio em período integral com adolescente matriculado (menos de 80% do tempo passado fora da residência principal);
  3. falta de condição(ões) metabólica(s) de acordo com os critérios de inclusão;
  4. restrições dietéticas especiais, alergias alimentares ou condições médicas que proíbam a participação em um estudo relacionado à dieta;
  5. proficiência limitada na língua inglesa;
  6. participantes que não desejam ou não podem dar consentimento informado, aceitar atribuição aleatória, participar de sessões de aconselhamento dietético, aderir à prescrição do tratamento ou completar as medidas do estudo;
  7. pais ou cuidadores que não atendam aos critérios de elegibilidade listados nas seções acima, conforme determinado pela pré-seleção;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de aconselhamento sobre alimentos integrais
Os participantes randomizados para o grupo de "cuidados habituais" receberão um Plano MyPlate que segue uma dieta convencional das Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA), que é considerada um padrão de dieta saudável para adolescentes com obesidade. Esta intervenção dietética incentivará o consumo de "padrões dietéticos" de alimentos integrais, como uma grande variedade de frutas, vegetais, proteínas, frutos do mar, laticínios e grãos integrais. A atividade física será incentivada de acordo com as diretrizes do MyPlate e será relatada diariamente no plano MyPlate. No final de cada semana, a equipe do estudo e/ou o RDN do estudo farão o acompanhamento com os participantes para revisar as listas de verificação alimentar. Neste momento, a equipe abordará questões relacionadas à dieta e fornecerá orientações sobre a adesão à dieta.
Experimental: Grupo MyPlate de alimentos integrais
Adolescentes e adultos randomizados para o "grupo de intervenção" receberão um Plano MyPlate para apoiar grupos alimentares diários e metas de macronutrientes que se alinham com a dieta de alimentos integrais por necessidades calóricas. A intervenção de 8 semanas consistirá em menus rotativos (conforme acima) e mantimentos quinzenais, principalmente frutas e vegetais, entregues nas casas das famílias que se alinham com os menus do estudo para apoiar a adesão.
As famílias receberão menus rotativos de 4 semanas que foram concebidos como parte do nosso trabalho preliminar e serão adaptados para apoiar a adesão tendo em mente o adolescente (por exemplo, opções de merenda escolar, lanches para viagem). Os cardápios e as recomendações de dieta estarão alinhados com as atuais metas nutricionais de macronutrientes delineadas pela DGA 2020-2025 para grupos de idade e sexo. Os participantes serão incentivados a comer ad libitum (ou seja, conforme desejado até ficarem satisfeitos) sem restrições calóricas. MyPlate será usado pelos participantes para implementar a dieta. Durante o estudo, adolescentes e adultos do grupo de intervenção receberão um Plano MyPlate para apoiar grupos alimentares diários e metas de macronutrientes que se alinham com a dieta de alimentos integrais por necessidades calóricas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal do adolescente
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A adiposidade corporal será medida usando DXA no VUIIS com um scanner Hologic Horizon série W (Marlborough, MA). A massa gorda corporal total (resultado primário), a massa gorda do tronco, a massa corporal magra (MCM) em kg e a% de gordura corporal total serão registradas.
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade da dieta de adolescentes e adultos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O Índice de Alimentação Saudável (HEI) de 2020 será usado para estimar os escores de qualidade da dieta de adolescentes e adultos durante o estudo. As pontuações serão calculadas a partir de diários alimentares de 3 dias imputados ao software NDSR. O HEI utiliza um sistema de pontuação de 0 a 100 para determinar até que ponto a dieta de um indivíduo (idade ≥2 anos) se alinha com as principais recomendações da DGA, com uma pontuação de qualidade da dieta mais elevada indicando uma dieta mais saudável. As informações dietéticas de diários alimentares de 3 dias serão usadas para estimar o índice de qualidade da dieta basal.
Linha de base até 8 semanas
Mudança no índice de massa corporal de adultos (IMC)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC é interpretado usando categorias padrão de status de peso. Essas categorias são iguais para homens e mulheres de todos os tipos de corpo e idades. Abaixo de 18,5: Abaixo do peso; 18,5 - 24,9: Peso Normal ou Saudável; 25,0 - 29,9: Excesso de peso; 30,0 e acima: obeso.
Linha de base até 8 semanas
Mudança nos percentis do Índice de Massa Corporal (IMC) dos adolescentes
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC é interpretado usando categorias padrão de status de peso. Os gráficos de IMC por idade do CDC para crianças acima de 2 anos serão usados ​​para calcular os percentis de IMC.
Linha de base até 8 semanas
Mudança nas pontuações Z do índice de massa corporal (IMC) dos adolescentes
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC é interpretado usando categorias padrão de status de peso. Os gráficos de IMC por idade do CDC para crianças acima de 2 anos serão usados ​​para calcular os escores z do IMC.
Linha de base até 8 semanas
Mudança nas medidas da cintura de adolescentes e adultos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A circunferência da cintura será medida em centímetros.
Linha de base até 8 semanas
Adesão à dieta em adolescentes e adultos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
≥80% de adesão à dieta será considerada "aderente" e será estimada qualitativamente a partir de diários alimentares. O nutricionista revisará as listas de verificação/diários alimentares para avaliar a adesão e modificar as dietas ou apoiar a adesão.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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