- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06464497
Whole Foods voor tieners: een proefdieetinterventie om lichaamsvet te verminderen bij adolescenten met obesitas
Deze studie zal zich richten op de volgende doelstellingen:
Doel 1: Voer een 8 weken durende pilot-RCT uit om de effecten van een dieetinterventie met hele voedingsmiddelen op de lichaamsvetheid bij adolescenten met obesitas te onderzoeken.
Doel 1a (primair): Evalueer de effectiviteit van de interventie op de totale vetmassa na de 8 weken durende interventie.
Hypothese 1a: Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar de Whole Foods-interventie zullen bij de follow-up na 8 weken een lagere totale vetmassa (kg) hebben dan die in de controlegroep.
Doel 1b: Evalueer de effectiviteit van de interventie op antropometrische veranderingen na de 8 weken durende interventie.
Hypothese 1b: Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar de Whole Foods-interventie zullen bij de follow-up van 8 weken een lager gewicht, BMI-z-scores en/of tailleomtrek hebben dan die in de controlegroep.
Secundaire doelstellingen:
Doel 2: Voer een 8 weken durende pilot-RCT uit om de effecten van een dieetinterventie met hele voedingsmiddelen op de voedingskwaliteit bij adolescenten en ouders tijdens de onderzoeksperiode te onderzoeken.
Hypothese 2: Adolescenten en ouders die gerandomiseerd zijn voor de Whole Foods-interventie zullen bij de follow-up na acht weken hogere scores voor de voedingskwaliteit hebben dan die in de controlegroep.
Doel 3: Houd post-interventie focusgroepen voor gezinnen om vast te stellen hoe individuele/gezinsbehoeften en -voorkeuren en sociale determinanten van gezondheid (SDOH) gezien kunnen worden als barrières en/of facilitators van het volgen van een dieet met een dieetpatroon voor volledige voedingsmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daien Sanchez, MA
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia M Sneed, PhD, MSN
- Telefoonnummer: 615-343-1542
- E-mail: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Werving
- Vanderbilt University School of Nursing
-
Contact:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Telefoonnummer: 615-343-3290
- E-mail: bryn.evans@vanderbilt.edu
-
Contact:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Telefoonnummer: 615-343 6070
- E-mail: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dit onderzoek komen de adolescenten die in aanmerking komen:
- 10-18 jaar oud op het moment van de eerste screening;
- voltijds thuiswonend bij de ingeschreven ouder of verzorger (≥80% in de hoofdwoning);
- zwaarlijvigheid gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, gebaseerd op gestandaardiseerde CDC-groeicurven;
- in het grotere gebied van Middle Tennessee woont en een ouder/verzorger heeft ingeschreven die bereid is naar Vanderbilt University en Vanderbilt University Medical Center te rijden voor studiebezoeken;
- geen medische aandoeningen heeft die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek zouden beperken (bijvoorbeeld sondevoeding, dysfagie, ernstige voedselallergie voor 3 of meer voedselgroepen die anafylaxie veroorzaken);
- bereid en in staat zijn om deel te nemen aan een 8 weken durend dieetonderzoek waarin het bereiden en eten van gezond voedsel en snacks gedurende 8 weken wordt aangemoedigd, met ondersteuning van ouders of verzorgers;
- de toezegging van ouders of verzorgers om deel te nemen aan het onderzoek;
Voor dit onderzoek komen volwassen ouders of verzorgers in aanmerking die:
- volwassen ouder of primaire wettelijke verzorger (ouder dan of gelijk aan 25 jaar) van een ingeschreven adolescent;
- voltijds bij de adolescent wonen (≥80% in de hoofdwoning);
- als u 1 of meer metabolische risicofactoren en/of metabolische aandoeningen heeft (bijvoorbeeld overgewicht/obesitas, hypertensie, hypercholesterolemie of dyslipidemie, hyperglykemie [verhoogde nuchtere bloedglucose ≥100 mg/dl] en/of prediabetes, voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, polycysteus ovariumsyndroom, diabetes type 2, niet-alcoholische leververvetting);
- woonachtig in het grotere gebied van Middle Tennessee en bereid zijn om naar Vanderbilt University en Vanderbilt University Medical Center te rijden voor studiebezoeken;
- geen medische aandoeningen heeft die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek zouden beperken (bijvoorbeeld sondevoeding, dysfagie, ernstige voedselallergie voor 3 of meer voedselgroepen);
- in staat zijn deel te nemen aan een studieprogramma dat het bereiden en eten van gezonde voeding en snacks gedurende 8 weken aanmoedigt, waarbij de meeste bereiding/koken van maaltijden/snacks thuis plaatsvindt;
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor adolescenten zijn onder meer:
- Buiten de opgegeven leeftijdscategorie;
- niet fulltime in het huis van de ingeschreven ouder of verzorger wonen (≥80% in de hoofdwoning);
- BMI lager dan 95e percentiel voor leeftijd en geslacht;
- zwanger of borstvoeding gevend;
- geen in aanmerking komende ingeschreven ouder of verzorger of gebrek aan betrokkenheid van ouders/verzorgers om deel te nemen aan het onderzoek;
- voedselallergie voor 3 of meer voedselgroepen; dieetbeperkingen of medische aandoening die deelname aan een dieetonderzoek verbiedt;
- gebruik van medicijnen die gewichtsverlies of diabetesmedicatie veroorzaken;
- actieve deelname aan een programma voor gewichtsverlies of een intens programma voor aanpassing van de levensstijl;
- beperkte Engelse taalvaardigheid;
- deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, een willekeurige toewijzing te accepteren, dieetadviseringssessies bij te wonen, zich aan het behandelvoorschrift te houden of onderzoeksmaatregelen te voltooien;
- adolescenten die afwijkend gedrag vertonen tijdens het verzamelen van basisgegevens;
- adolescenten die anderszins niet voldoen aan de geschiktheidscriteria vermeld in de bovenstaande paragrafen, zoals bepaald door pre-screening;
Uitsluitingscriteria voor volwassen ouders of verzorgers zijn onder meer:
- geen ouder/of wettelijke verzorger;
- niet voltijds in een huishouden wonen met een ingeschreven adolescent (minder dan 80% van de tijd buiten de hoofdverblijfplaats);
- gebrek aan metabole aandoening(en) volgens inclusiecriteria;
- speciale dieetbeperkingen, voedselallergieën of medische aandoeningen die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek verbieden;
- beperkte Engelse taalvaardigheid;
- deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, een willekeurige toewijzing te accepteren, dieetadviseringssessies bij te wonen, zich aan het behandelvoorschrift te houden of onderzoeksmaatregelen te voltooien;
- ouder of verzorgers die anderszins niet voldoen aan de geschiktheidscriteria vermeld in de bovenstaande paragrafen, zoals bepaald door pre-screening;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Adviesgroep Whole Foods
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep 'gebruikelijke zorg', ontvangen een MyPlate Plan dat een conventioneel Dietary Guidelines for American (DGA) dieet volgt dat wordt beschouwd als een gezond voedingspatroon voor adolescenten met obesitas.
Deze dieetinterventie zal de consumptie van volwaardige voedingspatronen, zoals een grote verscheidenheid aan fruit, groenten, eiwitten, zeevruchten, zuivel en volle granen, aanmoedigen.
Lichamelijke activiteit wordt aangemoedigd volgens de MyPlate-richtlijnen en wordt dagelijks gerapporteerd in het MyPlate-plan.
Aan het einde van elke week zal het onderzoekspersoneel en/of de onderzoeks-RDN contact opnemen met de deelnemers om de voedselchecklists door te nemen.
Op dit moment zal het personeel dieetgerelateerde vragen beantwoorden en advies geven over het volgen van het dieet.
|
|
|
Experimenteel: Whole Foods MyPlate-groep
Adolescenten en volwassenen die gerandomiseerd zijn in de "interventiegroep" zullen een MyPlate-plan ontvangen ter ondersteuning van de dagelijkse voedselgroep- en macronutriëntendoelen die aansluiten bij het hele voedseldieet per caloriebehoefte.
De interventie van 8 weken zal bestaan uit wisselende menu's (zie hierboven) en tweewekelijkse boodschappen van voornamelijk fruit en groenten die bij de gezinnen thuis worden bezorgd en die aansluiten bij de studiemenu's om de therapietrouw te ondersteunen.
|
Gezinnen ontvangen vier weken lang wisselende menu's die zijn ontworpen als onderdeel van ons voorbereidende werk en die zullen worden aangepast om de therapietrouw met de adolescent in gedachten te ondersteunen (bijvoorbeeld opties voor schoollunches, snacks voor onderweg).
Menu's en dieetaanbevelingen zullen aansluiten bij de huidige voedingsdoelstellingen voor macronutriënten, zoals uiteengezet in de DGA 2020-2025 voor leeftijdsgroepen.
Deelnemers worden aangemoedigd om ad libitum te eten (dat wil zeggen, zoals gewenst tot ze vol zijn) zonder caloriebeperkingen.
MyPlate zal door de deelnemers worden gebruikt om het dieet uit te voeren.
Tijdens het onderzoek ontvangen adolescenten en volwassenen in de interventiegroep een MyPlate-plan ter ondersteuning van de dagelijkse voedselgroep- en macronutriëntendoelen die aansluiten bij het hele voedseldieet per caloriebehoefte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de lichaamssamenstelling van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Het lichaamsvet zal worden gemeten met behulp van DXA in de VUIIS met een Hologic Horizon series W-scanner (Marlborough, MA).
De totale lichaamsvetmassa (primaire uitkomst), de rompvetmassa, de vetvrije massa (LBM) in kg en het totale lichaamsvetpercentage worden geregistreerd.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de voedingskwaliteit van adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De Healthy Eating Index (HEI) van 2020 zal worden gebruikt om tijdens het onderzoek de voedingskwaliteitsscores van adolescenten en volwassenen te schatten.
Scores worden berekend op basis van driedaagse voedseldagboeken die in de NDSR-software worden ingevoerd.
De HOI gebruikt een scoresysteem van 0-100 om te bepalen hoe goed het dieet van een individu (leeftijd ≥2 jaar) aansluit bij de belangrijkste DGA-aanbevelingen, waarbij een hogere voedingskwaliteitsscore duidt op een gezonder dieet.
Dieetinformatie uit driedaagse voedingsdagboeken zal worden gebruikt om de basisscore voor de voedingskwaliteit te schatten.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in de body mass index (BMI) van volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Body mass index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën.
Deze categorieën zijn hetzelfde voor mannen en vrouwen van alle lichaamstypes en leeftijden.
Onder 18,5: ondergewicht; 18,5 - 24,9: normaal of gezond gewicht; 25,0 - 29,9: overgewicht; 30,0 en hoger: zwaarlijvig.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in de Body Mass Index (BMI)-percentielen van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Body mass index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën.
De CDC BMI-voor-leeftijd-grafieken voor kinderen ouder dan 2 jaar zullen worden gebruikt om de BMI-percentielen te berekenen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in de Body Mass Index (BMI) Z-scores van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Body mass index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën.
De CDC BMI-voor-leeftijd-grafieken voor kinderen ouder dan 2 jaar zullen worden gebruikt om BMI z-scores te berekenen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in tailleafmetingen van adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Dieettrouw bij adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Een naleving van het dieet van ≥80% wordt als ‘voldoende’ beschouwd en wordt kwalitatief geschat op basis van voedingsdagboeken.
De diëtist zal de voedingschecklists/dagboeken beoordelen om de therapietrouw te beoordelen en de diëten aan te passen of de naleving ervan te ondersteunen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .