Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Foods voor tieners: een proefdieetinterventie om lichaamsvet te verminderen bij adolescenten met obesitas

18 maart 2026 bijgewerkt door: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Deze studie zal zich richten op de volgende doelstellingen:

Doel 1: Voer een 8 weken durende pilot-RCT uit om de effecten van een dieetinterventie met hele voedingsmiddelen op de lichaamsvetheid bij adolescenten met obesitas te onderzoeken.

Doel 1a (primair): Evalueer de effectiviteit van de interventie op de totale vetmassa na de 8 weken durende interventie.

Hypothese 1a: Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar de Whole Foods-interventie zullen bij de follow-up na 8 weken een lagere totale vetmassa (kg) hebben dan die in de controlegroep.

Doel 1b: Evalueer de effectiviteit van de interventie op antropometrische veranderingen na de 8 weken durende interventie.

Hypothese 1b: Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar de Whole Foods-interventie zullen bij de follow-up van 8 weken een lager gewicht, BMI-z-scores en/of tailleomtrek hebben dan die in de controlegroep.

Secundaire doelstellingen:

Doel 2: Voer een 8 weken durende pilot-RCT uit om de effecten van een dieetinterventie met hele voedingsmiddelen op de voedingskwaliteit bij adolescenten en ouders tijdens de onderzoeksperiode te onderzoeken.

Hypothese 2: Adolescenten en ouders die gerandomiseerd zijn voor de Whole Foods-interventie zullen bij de follow-up na acht weken hogere scores voor de voedingskwaliteit hebben dan die in de controlegroep.

Doel 3: Houd post-interventie focusgroepen voor gezinnen om vast te stellen hoe individuele/gezinsbehoeften en -voorkeuren en sociale determinanten van gezondheid (SDOH) gezien kunnen worden als barrières en/of facilitators van het volgen van een dieet met een dieetpatroon voor volledige voedingsmiddelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor adolescenten met obesitas wordt een gezond voedingspatroon aanbevolen als eerstelijns niet-farmacologische behandeling. Toch is er, ondanks tientallen jaren van onderzoek, geen doorslaggevend bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) ter ondersteuning van een optimaal voedingspatroon voor de behandeling van obesitas bij adolescenten. Hoewel observationele gegevens voedingspatronen van slechte kwaliteit met veel calorieën, vet en geraffineerde koolhydraten in verband hebben gebracht met een groter lichaamsvet bij adolescenten, suggereert enig onderzoek dat voedingspatronen die de nadruk leggen op volwaardig voedsel van hoge kwaliteit (bijv. Mediterrane, lage glycemische belasting) verbetert niet alleen de kwaliteit van het dieet, maar kan ook effectief het lichaamsvet verminderen en de metabolische resultaten (bijvoorbeeld insulineresistentie) verbeteren zonder de noodzaak van caloriebeperkingen. Voor adolescenten met obesitas vereist het volgen van een gezond voedingspatroon echter de betrokkenheid van het hele gezin, met het potentieel om de kwaliteit van het dieet te verbeteren en het lichaamsvet en de daarmee samenhangende metabolische complicaties te verminderen. Helaas omvatten de zwakke punten van eerdere onderzoeken 1) het onvermogen om op gezinsniveau in te grijpen op de voedingskwaliteit om het voedingsgedrag van adolescenten te wijzigen, en 2) een gebrek aan aandacht voor de manier waarop individuele/gezinsbehoeften en sociale determinanten van gezondheid (SDOH) de dieetadoptie beïnvloeden. . Om deze lacunes aan te pakken, zullen we een nieuwe, acht weken durende pilot-RCT testen van een niet-caloriebeperkt dieet voor hele voedingsmiddelen, aangepast aan de Dietary Guidelines for Americans 2020-2025, dat een eenvoudige, aanpasbare MyPlate Plan-aanpak biedt (d.w.z. vijf dagelijkse voedingsmiddelen). groepsdoelen) gericht op individuele, familiale, culturele en budgettaire voorkeuren. We zullen 30 in aanmerking komende paren van adolescenten (10-18 jaar) en ouders (≥25 jaar) rekruteren om de effecten van het dieet op 1) de lichaamsvetheid van adolescenten te testen, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) om de vetmassa te meten en antropometrie om gewicht, BMI en middelomtrek meten (Doel 1) en 2) De scores voor de voedingskwaliteit van adolescenten en ouders gemeten op basis van voedingsherinneringen met behulp van de 2020 Healthy Eating Index tijdens de interventie (Doel 2). Er zullen post-interventie focusgroepen voor gezinnen worden gehouden om te begrijpen hoe individuele/gezinsbehoeften en -voorkeuren en SDOH als barrières of facilitators van het volgen van een dieet in gezinnen kunnen worden gezien (Doelstelling 3). Gegevens over haalbaarheid, aanvaardbaarheid, inschrijving, retentie en dieettevredenheid zullen worden gegenereerd om succesvolle benchmarks vast te stellen ter ondersteuning van toekomstige onderzoeken. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie, krijgen gedurende 8 weken tweewekelijks voedselbezorging, menu's en dieetondersteuning. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep, krijgen één dieetadviessessie op MyPlate. De succesvolle afronding van deze studie zal resulteren in het genereren van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens ter ondersteuning van een toekomstige R01 die de langetermijneffectiviteit van een volwaardig voedingsdieet op zwaarlijvigheid en metabolische uitkomsten, en de duurzaamheid van het dieet bij adolescenten met obesitas en hun gezinnen, zal testen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daien Sanchez, MA

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor dit onderzoek komen de adolescenten die in aanmerking komen:

  1. 10-18 jaar oud op het moment van de eerste screening;
  2. voltijds thuiswonend bij de ingeschreven ouder of verzorger (≥80% in de hoofdwoning);
  3. zwaarlijvigheid gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, gebaseerd op gestandaardiseerde CDC-groeicurven;
  4. in het grotere gebied van Middle Tennessee woont en een ouder/verzorger heeft ingeschreven die bereid is naar Vanderbilt University en Vanderbilt University Medical Center te rijden voor studiebezoeken;
  5. geen medische aandoeningen heeft die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek zouden beperken (bijvoorbeeld sondevoeding, dysfagie, ernstige voedselallergie voor 3 of meer voedselgroepen die anafylaxie veroorzaken);
  6. bereid en in staat zijn om deel te nemen aan een 8 weken durend dieetonderzoek waarin het bereiden en eten van gezond voedsel en snacks gedurende 8 weken wordt aangemoedigd, met ondersteuning van ouders of verzorgers;
  7. de toezegging van ouders of verzorgers om deel te nemen aan het onderzoek;

Voor dit onderzoek komen volwassen ouders of verzorgers in aanmerking die:

  1. volwassen ouder of primaire wettelijke verzorger (ouder dan of gelijk aan 25 jaar) van een ingeschreven adolescent;
  2. voltijds bij de adolescent wonen (≥80% in de hoofdwoning);
  3. als u 1 of meer metabolische risicofactoren en/of metabolische aandoeningen heeft (bijvoorbeeld overgewicht/obesitas, hypertensie, hypercholesterolemie of dyslipidemie, hyperglykemie [verhoogde nuchtere bloedglucose ≥100 mg/dl] en/of prediabetes, voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, polycysteus ovariumsyndroom, diabetes type 2, niet-alcoholische leververvetting);
  4. woonachtig in het grotere gebied van Middle Tennessee en bereid zijn om naar Vanderbilt University en Vanderbilt University Medical Center te rijden voor studiebezoeken;
  5. geen medische aandoeningen heeft die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek zouden beperken (bijvoorbeeld sondevoeding, dysfagie, ernstige voedselallergie voor 3 of meer voedselgroepen);
  6. in staat zijn deel te nemen aan een studieprogramma dat het bereiden en eten van gezonde voeding en snacks gedurende 8 weken aanmoedigt, waarbij de meeste bereiding/koken van maaltijden/snacks thuis plaatsvindt;

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor adolescenten zijn onder meer:

  1. Buiten de opgegeven leeftijdscategorie;
  2. niet fulltime in het huis van de ingeschreven ouder of verzorger wonen (≥80% in de hoofdwoning);
  3. BMI lager dan 95e percentiel voor leeftijd en geslacht;
  4. zwanger of borstvoeding gevend;
  5. geen in aanmerking komende ingeschreven ouder of verzorger of gebrek aan betrokkenheid van ouders/verzorgers om deel te nemen aan het onderzoek;
  6. voedselallergie voor 3 of meer voedselgroepen; dieetbeperkingen of medische aandoening die deelname aan een dieetonderzoek verbiedt;
  7. gebruik van medicijnen die gewichtsverlies of diabetesmedicatie veroorzaken;
  8. actieve deelname aan een programma voor gewichtsverlies of een intens programma voor aanpassing van de levensstijl;
  9. beperkte Engelse taalvaardigheid;
  10. deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, een willekeurige toewijzing te accepteren, dieetadviseringssessies bij te wonen, zich aan het behandelvoorschrift te houden of onderzoeksmaatregelen te voltooien;
  11. adolescenten die afwijkend gedrag vertonen tijdens het verzamelen van basisgegevens;
  12. adolescenten die anderszins niet voldoen aan de geschiktheidscriteria vermeld in de bovenstaande paragrafen, zoals bepaald door pre-screening;

Uitsluitingscriteria voor volwassen ouders of verzorgers zijn onder meer:

  1. geen ouder/of wettelijke verzorger;
  2. niet voltijds in een huishouden wonen met een ingeschreven adolescent (minder dan 80% van de tijd buiten de hoofdverblijfplaats);
  3. gebrek aan metabole aandoening(en) volgens inclusiecriteria;
  4. speciale dieetbeperkingen, voedselallergieën of medische aandoeningen die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek verbieden;
  5. beperkte Engelse taalvaardigheid;
  6. deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, een willekeurige toewijzing te accepteren, dieetadviseringssessies bij te wonen, zich aan het behandelvoorschrift te houden of onderzoeksmaatregelen te voltooien;
  7. ouder of verzorgers die anderszins niet voldoen aan de geschiktheidscriteria vermeld in de bovenstaande paragrafen, zoals bepaald door pre-screening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Adviesgroep Whole Foods
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep 'gebruikelijke zorg', ontvangen een MyPlate Plan dat een conventioneel Dietary Guidelines for American (DGA) dieet volgt dat wordt beschouwd als een gezond voedingspatroon voor adolescenten met obesitas. Deze dieetinterventie zal de consumptie van volwaardige voedingspatronen, zoals een grote verscheidenheid aan fruit, groenten, eiwitten, zeevruchten, zuivel en volle granen, aanmoedigen. Lichamelijke activiteit wordt aangemoedigd volgens de MyPlate-richtlijnen en wordt dagelijks gerapporteerd in het MyPlate-plan. Aan het einde van elke week zal het onderzoekspersoneel en/of de onderzoeks-RDN contact opnemen met de deelnemers om de voedselchecklists door te nemen. Op dit moment zal het personeel dieetgerelateerde vragen beantwoorden en advies geven over het volgen van het dieet.
Experimenteel: Whole Foods MyPlate-groep
Adolescenten en volwassenen die gerandomiseerd zijn in de "interventiegroep" zullen een MyPlate-plan ontvangen ter ondersteuning van de dagelijkse voedselgroep- en macronutriëntendoelen die aansluiten bij het hele voedseldieet per caloriebehoefte. De interventie van 8 weken zal bestaan ​​uit wisselende menu's (zie hierboven) en tweewekelijkse boodschappen van voornamelijk fruit en groenten die bij de gezinnen thuis worden bezorgd en die aansluiten bij de studiemenu's om de therapietrouw te ondersteunen.
Gezinnen ontvangen vier weken lang wisselende menu's die zijn ontworpen als onderdeel van ons voorbereidende werk en die zullen worden aangepast om de therapietrouw met de adolescent in gedachten te ondersteunen (bijvoorbeeld opties voor schoollunches, snacks voor onderweg). Menu's en dieetaanbevelingen zullen aansluiten bij de huidige voedingsdoelstellingen voor macronutriënten, zoals uiteengezet in de DGA 2020-2025 voor leeftijdsgroepen. Deelnemers worden aangemoedigd om ad libitum te eten (dat wil zeggen, zoals gewenst tot ze vol zijn) zonder caloriebeperkingen. MyPlate zal door de deelnemers worden gebruikt om het dieet uit te voeren. Tijdens het onderzoek ontvangen adolescenten en volwassenen in de interventiegroep een MyPlate-plan ter ondersteuning van de dagelijkse voedselgroep- en macronutriëntendoelen die aansluiten bij het hele voedseldieet per caloriebehoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de lichaamssamenstelling van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het lichaamsvet zal worden gemeten met behulp van DXA in de VUIIS met een Hologic Horizon series W-scanner (Marlborough, MA). De totale lichaamsvetmassa (primaire uitkomst), de rompvetmassa, de vetvrije massa (LBM) in kg en het totale lichaamsvetpercentage worden geregistreerd.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de voedingskwaliteit van adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De Healthy Eating Index (HEI) van 2020 zal worden gebruikt om tijdens het onderzoek de voedingskwaliteitsscores van adolescenten en volwassenen te schatten. Scores worden berekend op basis van driedaagse voedseldagboeken die in de NDSR-software worden ingevoerd. De HOI gebruikt een scoresysteem van 0-100 om te bepalen hoe goed het dieet van een individu (leeftijd ≥2 jaar) aansluit bij de belangrijkste DGA-aanbevelingen, waarbij een hogere voedingskwaliteitsscore duidt op een gezonder dieet. Dieetinformatie uit driedaagse voedingsdagboeken zal worden gebruikt om de basisscore voor de voedingskwaliteit te schatten.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in de body mass index (BMI) van volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Body mass index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën. Deze categorieën zijn hetzelfde voor mannen en vrouwen van alle lichaamstypes en leeftijden. Onder 18,5: ondergewicht; 18,5 - 24,9: normaal of gezond gewicht; 25,0 - 29,9: overgewicht; 30,0 en hoger: zwaarlijvig.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in de Body Mass Index (BMI)-percentielen van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Body mass index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën. De CDC BMI-voor-leeftijd-grafieken voor kinderen ouder dan 2 jaar zullen worden gebruikt om de BMI-percentielen te berekenen.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in de Body Mass Index (BMI) Z-scores van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Body mass index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën. De CDC BMI-voor-leeftijd-grafieken voor kinderen ouder dan 2 jaar zullen worden gebruikt om BMI z-scores te berekenen.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in tailleafmetingen van adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters.
Basislijn tot 8 weken
Dieettrouw bij adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Een naleving van het dieet van ≥80% wordt als ‘voldoende’ beschouwd en wordt kwalitatief geschat op basis van voedingsdagboeken. De diëtist zal de voedingschecklists/dagboeken beoordelen om de therapietrouw te beoordelen en de diëten aan te passen of de naleving ervan te ondersteunen.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren