- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06464497
Цельные продукты для подростков: пилотное диетическое вмешательство для снижения ожирения у подростков с ожирением
Данное исследование будет преследовать следующие цели:
Цель 1: Провести 8-недельное пилотное РКИ для изучения влияния диеты из цельных продуктов на ожирение у подростков с ожирением.
Цель 1a (Основная): Оценить эффективность вмешательства по общей жировой массе после 8-недельного вмешательства.
Гипотеза 1a: Подростки, рандомизированные для исследования цельных продуктов, будут иметь меньшую общую жировую массу (кг) через 8 недель наблюдения, чем подростки в контрольной группе.
Цель 1b: Оценить эффективность вмешательства по антропометрическим изменениям после 8-недельного вмешательства.
Гипотеза 1b: Подростки, рандомизированные в группу цельного питания, будут иметь меньший вес, показатели ИМТ-z и/или окружность талии через 8 недель наблюдения, чем подростки в контрольной группе.
Вторичные цели:
Цель 2: Провести 8-недельное пилотное РКИ для изучения влияния введения цельнопищевой диеты на качество диеты в парах подростков и родителей в течение периода исследования.
Гипотеза 2: Подростки и родители, рандомизированные в группу цельного питания, будут иметь более высокие показатели качества диеты через 8 недель наблюдения, чем участники контрольной группы.
Цель 3: Провести семейные фокус-группы после вмешательства, чтобы определить, каким образом индивидуальные/семейные потребности и предпочтения, а также социальные детерминанты здоровья (SDOH) могут восприниматься как барьеры и/или факторы, способствующие соблюдению диеты в соответствии с моделью диеты из цельных продуктов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daien Sanchez, MA
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia M Sneed, PhD, MSN
- Номер телефона: 615-343-1542
- Электронная почта: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Рекрутинг
- Vanderbilt University School of Nursing
-
Контакт:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Номер телефона: 615-343-3290
- Электронная почта: bryn.evans@vanderbilt.edu
-
Контакт:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Номер телефона: 615-343 6070
- Электронная почта: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящими для участия в этом исследовании подростками будут те, кто:
- 10–18 лет на момент первичного скрининга;
- проживание дома полный рабочий день с зарегистрированным родителем или опекуном (≥80% по основному месту жительства);
- ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ), превышающий или равный 95-му процентилю для возраста и пола на основе стандартизированных кривых роста CDC;
- проживает в пределах Большого Среднего Теннесси и зарегистрировал родителя/опекуна, желающего поехать в Университет Вандербильта и Медицинский центр Университета Вандербильта для ознакомительных поездок;
- не имеют заболеваний, которые ограничивали бы участие в исследовании, связанном с диетой (например, кормление через зонд, дисфагия, тяжелая пищевая аллергия на 3 или более группы продуктов питания, вызывающая анафилаксию);
- желают и могут участвовать в 8-недельном исследовании диеты, которое поощряет приготовление и употребление здоровой пищи и закусок в течение 8 недель при поддержке родителей или опекунов;
- иметь обязательство родителей или опекунов принять участие в исследовании;
Для участия в этом исследовании подходящими взрослыми родителями или опекунами будут те, кто:
- взрослый родитель или основной законный опекун (старше или равный 25 годам) зачисленного подростка;
- проживать с подростком постоянно (≥80% по основному месту жительства);
- имеют 1 или более метаболических факторов риска и/или метаболических состояний (например, избыточный вес/ожирение, гипертония, гиперхолестеринемия или дислипидемия, гипергликемия [повышение уровня глюкозы в крови натощак ≥100 мг/дл] и/или преддиабет, анамнез гестационный диабет, синдром поликистозных яичников, сахарный диабет 2 типа, неалкогольная жировая болезнь печени);
- проживают в пределах Большого Среднего Теннесси и готовы поехать в Университет Вандербильта и Медицинский центр Университета Вандербильта для ознакомительных поездок;
- не имеют заболеваний, которые ограничивали бы участие в исследовании, связанном с диетой (например, кормление через зонд, дисфагия, тяжелая пищевая аллергия на 3 или более группы продуктов питания);
- могут участвовать в учебной программе, которая поощряет приготовление и употребление здоровой пищи и закусок в течение 8 недель, при этом большая часть блюд/закусок готовится дома;
Критерий исключения:
Критерии исключения подростков включают:
- вне указанного возрастного диапазона;
- не проживать в доме зарегистрированного родителя или опекуна полный рабочий день (≥80% по основному месту жительства);
- ИМТ менее 95-го процентиля для возраста и пола;
- беременные или кормящие;
- отсутствие подходящего зарегистрированного родителя или опекуна или отсутствие у родителей/опекунов обязательств участвовать в исследовании;
- пищевая аллергия на 3 и более группы продуктов питания; диетические ограничения или состояние здоровья, которое запрещает участие в исследовании диеты;
- использование лекарств, вызывающих потерю веса, или лекарств от диабета;
- активное участие в программе по снижению веса или интенсивной модификации образа жизни;
- ограниченное знание английского языка;
- участники, не желающие или неспособные дать информированное согласие, соглашаться на случайное назначение, посещать сеансы диетического консультирования, соблюдать назначенное лечение или завершать учебные мероприятия;
- подростки, демонстрирующие инакомыслящее поведение во время сбора исходных данных;
- подростки, которые иным образом не соответствуют критериям отбора, перечисленным в разделах выше, определенным в ходе предварительного отбора;
Критерии исключения взрослого родителя или опекуна включают:
- не родитель/или законный опекун;
- не проживать постоянно в семье с зачисленным подростком (менее 80% времени проводится вдали от основного места жительства);
- отсутствие метаболических состояний по критериям включения;
- особые диетические ограничения, пищевая аллергия или заболевания, запрещающие участие в исследованиях, связанных с диетой;
- ограниченное знание английского языка;
- участники, не желающие или неспособные дать информированное согласие, соглашаться на случайное назначение, посещать сеансы диетического консультирования, соблюдать назначенное лечение или завершать учебные мероприятия;
- родители или опекуны, которые иным образом не соответствуют критериям приемлемости, перечисленным в разделах выше, определенным в ходе предварительного отбора;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Консультативная группа по цельным продуктам питания
Участники, рандомизированные в группу «обычного ухода», получат план MyPlate, который соответствует общепринятой диете «Рекомендации по питанию для американцев» (DGA), которая считается здоровой диетой для подростков с ожирением.
Это диетическое вмешательство будет способствовать потреблению цельных продуктов, таких как разнообразные фрукты, овощи, белки, морепродукты, молочные продукты и цельнозерновые продукты.
Физическая активность будет поощряться в соответствии с рекомендациями MyPlate, о ней будет ежедневно сообщаться в плане MyPlate.
В конце каждой недели персонал исследования и/или RDN исследования будут связываться с участниками для проверки контрольных списков продуктов питания.
В это время персонал будет отвечать на вопросы, связанные с питанием, и давать рекомендации по соблюдению диеты.
|
|
|
Экспериментальный: Цельные продукты MyPlate Group
Подростки и взрослые, рандомизированные в «группу вмешательства», получат план MyPlate для поддержки ежедневных групп продуктов питания и целей по макронутриентам, которые соответствуют диете из цельных продуктов в соответствии с потребностями в калориях.
8-недельное вмешательство будет состоять из чередующихся меню (как указано выше) и раз в две недели доставки продуктов, в основном фруктов и овощей, на дом семьи, которые соответствуют меню исследования для поддержки соблюдения режима лечения.
|
Семьи получат 4-недельное чередующееся меню, которое было разработано в рамках нашей предварительной работы и адаптировано для обеспечения соблюдения режима питания с учетом потребностей подростков (например, варианты школьных обедов, закуски на ходу).
Меню и рекомендации по диете будут соответствовать текущим целям по питанию макронутриентов, изложенным DGA на 2020-2025 годы для возрастных и половых групп.
Участникам будет предложено есть вволю (т. е. по желанию до насыщения) без ограничений по калориям.
MyPlate будет использоваться участниками для реализации диеты.
Во время исследования подростки и взрослые в интервенционной группе получат план MyPlate для поддержки ежедневных групп продуктов питания и целей по макронутриентам, которые соответствуют диете из цельных продуктов в соответствии с потребностями в калориях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела подростка
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Ожирение тела будет измеряться с помощью DXA в VUIIS с помощью сканера Hologic Horizon серии W (Мальборо, Массачусетс).
Будет записана общая жировая масса тела (основной результат), жировая масса туловища, тощая масса тела (LBM) в кг и общий процент жира в организме.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества питания подростков и взрослых
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Индекс здорового питания (HEI) 2020 года будет использоваться для оценки показателей качества питания подростков и взрослых в ходе исследования.
Оценки будут рассчитываться на основе трехдневных дневников питания, введенных в программное обеспечение NDSR.
HEI использует систему оценок от 0 до 100, чтобы определить, насколько диета человека (в возрасте ≥2 лет) соответствует основным рекомендациям DGA, при этом более высокий показатель качества диеты указывает на более здоровую диету.
Информация о диете из трехдневных дневников питания будет использоваться для оценки исходного показателя качества диеты.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) у взрослых
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) – это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
ИМТ интерпретируется с использованием стандартных категорий статуса веса.
Эти категории одинаковы для мужчин и женщин всех типов телосложения и возраста.
Ниже 18,5: недостаточный вес; 18,5–24,9: нормальный или здоровый вес; 25,0 – 29,9: Избыточный вес; 30,0 и выше: ожирение.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение процентилей индекса массы тела (ИМТ) подростков
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) – это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
ИМТ интерпретируется с использованием стандартных категорий статуса веса.
Для расчета процентилей ИМТ будут использоваться диаграммы CDC «ИМТ к возрасту» для детей старше 2 лет.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) подростков по Z-баллам
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) – это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
ИМТ интерпретируется с использованием стандартных категорий статуса веса.
Для расчета z-показателей ИМТ будут использоваться диаграммы CDC «ИМТ к возрасту» для детей старше 2 лет.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение размеров талии подростков и взрослых
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Соблюдение диеты у подростков и взрослых.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Соблюдение диеты на ≥80% будет считаться «приверженным» и качественно оцениваться на основании дневников питания.
Диетолог просматривает контрольные списки/дневники питания, чтобы оценить соблюдение режима питания и изменить диету или поддержать соблюдение режима.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .